药品经营质量管理 GSP实务第一章 导论

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品经营质量管理 GSP实务第一章 导论,教学目标,知识目标：,掌握,GSP的概念、基本内容；,掌握,我国新版GSP的法律意义及其实施的要素控制；,2.,熟悉,GSP实施的意义和作用；,3.,了解,GSP的形成过程。,能力目标：,能够理解GSP在药品经营管理中的作用及其重要性；,德育目标：,通过学习药品经营质量管理的绪论，让学生对GSP有一定的了解，,培养学生的学习兴趣。,药品经营,药品经营质量管理,GSPGood Supplying Practice,定义,：,是指在,药品流通全过程中，,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品,采购供应,、,验收入库,、,储存运输,、,销售及售后服务,等环节的,管理制度,，保证向用户提供优质药品的准则。,核心：是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制,。,GSP,实务目录,第二章 质量管理体系,第三章 人员与培训,第四章 文件管理,第五章 设施与设备,第六章 采购与验收,第七章 储存与养护,第八章 校准与验证管理,第九章 出库、运输与配送管理,第十章 销售与售后服务,第十一章 计算机信息化管理,第十二章,GSP,认证,第一节 药品与药品质量,药品,是指用于,预防,、,治疗,、,诊断,人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质（,商品,）,，,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。,1、药品的定义,2、药品的特殊性,特殊商品：具有商品的一般特性，药物用于交换成为商品，具有使用价值和价值。,（一）药品的,专属性,：,1、对症下药、不能滥用；,2、各类药品之间不能互相代替。,（二）药品的,两重性,：,1、治疗作用；,2、毒副作用。,2、药品的特殊性,（三）药品,需求的客观性和时效性,：,1、药品的需求是客观的、长期的；,2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。,超前和必要的储备。,（四）药品质量的,严格性,：,1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（,GLP、GCP、GMP、GSP,）；,2、药品只有,合格品,与,不合格品,，没有一级品、二级品等。,2、药品的特殊性,（五）药品,检验的专业性,：,1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成；,2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。,保证药品内在质量,质量与药品质量,质量：一组固有特性满足要求的程度。,药品质量：能满足国家规定药品标准的要求和病患消费者需要的特性的总和。,这些特性即药品的质量属性，包括：,1,、有效性,4,、均一性,2,、安全性,5,、经济性,3,、稳定性,3、药品的质量属性,（一）,有效性,：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。,有效性是药品的两个,基本特征,之一，没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。,有效性的前提：有一定范围的适应症、用法和用量,药品疗效的等级：痊愈、显效、有效、显著疗效、特效,（二）,安全性,：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。,安全性也是药品的两个,基本特征,之一，,药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。,“,三致,”,、毒性,3、药品的质量属性,假药,药品管理法第四十八条:,禁止生产（包括配制，下同）、销售,假药,。,有下列情形之一的，,为假药,：,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的,成份,不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,。,药事管理与法规,52,页,假药,有下列情形之一的药品，,按假药论处,：,（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药,药品管理法第四十九条,： 禁止生产、,销售,劣药,。,1,、,药品成份的,含量,不符合国家药品标准的，为劣药。,2,、,有下列情形之一的药品，,按劣药论处,：,（一）未标明有效期或者更改有效期的；,（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,（三）,稳定性,：是指药品在,规定的条件,下保持其有效性 和安全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期内药品是稳定不变质的。,（,重要特征,）,（四）,均一性,：是指药品的每一单位产品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求，确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作用。,（重要特征）,（五）,经济性,：是指药品的价格要在一个合理的水平线上，不能太高（社会效益），也不能太低（企业效益）。,3,、药品的质量属性,了解我国药品监督管理的,基本制度,药品质量公告制度,药品不良反应报告制度,质量认证合格企业的跟踪检查制度,行政处罚制度,4、药品质量管理立法,4、药品质量管理立法,（一）概念：通过药品质量管理立法，将药品质量管理监督管理活动法制化，有利于加强药品质量管理的监督。,药品质量管理包括,药品质量,（药品标准）和,药品工作质量,（推行,GMP,、,GSP,、,GLP,、,GCP,）两方面的管理。,（二）我国药品监督管理的有关制度,药品的,许可证管理制度,：,药品生产需申领药品生产许可证,药品经营需申领药品经营许可证,配制制剂需申领医疗机构制剂许可证,药品的,认证制度,：,药品生产：药品生产质量管理规范（G,M,P）,药品经营：药品经营质量管理规范（G,S,P）,药品研制：药物非临床研究质量管理规范（G,L,P）,药物临床试验质量管理规范（G,C,P）,（GOOD,MANUFACTURING,PRACTICE）,（SUPPLYING）、（LABORATORY）、（CLINICAL）。,4、药品质量管理立法,（二）我国药品监督管理的有关制度,跟踪检查制度,：对认证合格的企业进行跟踪检查。,行政处罚制度：,对制售假劣药品或其他违法行为进行处罚,假药的概念 （药品管理法第四十八条）,劣药的概念 （药品管理法第四十九条）,4、药品质量管理立法,生产、销售假药/劣药的刑事责任,生产、销售假药/劣药的行政责任,5、药品的生命周期,第二节,GSP,概述,1,、概念,GSPGood Supplying Practice,定义,：,是指在,药品流通全过程中，,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品,采购供应,、,验收入库,、,储存运输,、,销售及售后服务,等环节的,管理制度,，保证向用户提供优质药品的准则。,1,、概念,核心：,通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。,实质：,是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故的发生的一整套管理程序。,制定依据：,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法实施条例,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法,2015,年,04,月,24,日 发布,第一章 总则,第二章 药品生产企业管理,第三章,药品经营企业管理,第四章 医疗机构的药剂管理,第五章 药品管理,第六章 药品包装的管理,第七章 药品价格和广告的管理,第八章 药品监督,第九章 法律责任,第十章 附则,2,、,GSP,的形成过程,国外,GSP,的发展,1980,年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施,药品供应管理规范,（,GSP,）。,日本是推广,GSP,最积极的国家，也是最早实施的国家之一。在,20,世纪,70,年代制定了医药品的供应与质量管理的实践规范（,J,G,SP,）。,日本,50,年代曾有,1400,家批发商，到,1992,年只剩下,330,家，到现在大概只有,200,家左右。,2,、,GSP,的形成过程,国外,GSP,的发展,欧共体大力推行,GDP,（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。,美国没有全国统一的,GDP,，但通过各州立法委员会予以大力推行。美国主要的医药批发企业仅有,13,家。中国现有医药批发企业,15600,多家，销售总额约,1000,亿元。,2,、,GSP,的形成过程,国内,GSP,的发展,1985,年,7,月,1,日，我国第一部,药品管理法,开始实施，,1986,年,6,月，国家医药管理局制定的,医药行业质量管理若干规定,。,1992,年,3,月,18,日，国家医药管理局颁布了,医药商品质量管理规范,（,GSP,），自,1992,年,10,月,1,日开始实行。,2,、,GSP,的形成过程,国内,GSP,的发展,2000年7月1日，重新修订的药品经营质量管理规范（GSP）实行。,201,5,年6月,25,日正式施行新版GSP 。这是我国实施GSP新的里程碑，但有许多条款与现代药品经营情况不符，需要修改完善。,3,、,实施,GSP,的意义和作用,1、实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要,2、实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要,3、实施GSP是药品国际贸易的要求,4、实施GSP将有利于TQC（现代质量管理）工作的顺利开展是企业全面提升管理水平的必由之路,全面质量管理（经营理念、经营组织结构、先进科学技术,）,4,、新版,GSP,实施的指导思想,实行,全过程,的标准化质量管理,实行标准化的,全员,的质量管理,实现,全方位,的标准化质量管理,实现,全面质量管理,标准化管理，建立质量管理循环程序,“,全过程、全员、全企业、全动态、全循环,”,4,、新版,GSP,实施的指导思想,5,、新版,GSP,的基本原则,深刻领会、贯彻执行相关法律法规,全员统一树立法制观念和质量第一的思想,执行到位,质量第一,写好你想做的,做好你所写的,记好你所做的,6,、新版,GSP,的主要内容,新版,GSP,的基本框架结构,框架结构,新版,GSP,和,2000,版,GSP,比较,新版,GSP,通则的总体结构,新版,GSP,通则的总体结构,第三节 新版,GSP,的特点与法律地位,新版,GSP,的特点和法律地位,特点：,全面提升软件和硬件要求,薄弱环节增设新制度,紧密衔接医改,“,十二五,”,和药品安全,“,十二五,”,规划,法律地位：,行政法规体系的药品管理法律系列,具有,“,强制性,”,第四节 新版,GSP,的实施,新版,GSP,实施的,4,个要素：人员要素、硬件要素、,软件要素、过程要素,人员要素,的要求有：学历、资历、经验、培训。,硬件要素,包括：营业场所、仓储设施、运输设备。,软件要素,：质量管理制度文件、质量职责文件、,操作规程文件、记录文件,过程要素,：,药品流通的环节,药品采购,到货验收,在库养护（存储）,出库复核,售后服务,运输,新版GSP实施的要素控制,小结,导,论,药品与,药品质量,药品的定义,药品的管理立法、假药和劣药,药品的特殊性和质量属性,药品的生命周期,新版,GSP,GSP,的定义,GSP,的法律地位,GSP,的基本结构和主要内容,GSP,实施的要素控制,作业,名词解释：,1,、药品的定义,2,、,GSP,的定义,简答：,1,、药品的质量属性有哪些？,2,、新版,GSP,实施的要素有哪些？,3,、画出药品的生命周期，并写出药品流通过程中涉及到的法律法规的中文全称及英文缩写。,thank you,！,The End,谢谢您的聆听！,期待您的指正！,