计量内审员培训讲课

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,计量内审员培训讲课,2,前 言,本次内审员培训班这样一个特点：大家来自不同的行业，不同的地区，不同的企业状况。有的是深化提高，有的是启动输入，但目的都是学有所获、学有所用。作为审核员，心中就要有杆秤，称的准，必须理在先。这个“理”，就是我们的体系标准。我认为：,第一、内审员 ，首先是企业管理的参与者，体系的运作着。必须率先掌握标准的理念、理解标准的内涵，这是基础。,第二、内审员，源于企业，更贴近生产实际，更了解企业的现状和的需求，必须服务于企业。因此“头头是道”还不行，更要能融会贯通。,第三、内审员，是审核活动的运作人，要有责任、会组织，讲公正。,综上所述，内审与外审的特点不一，互不替代，但为何有些企业的内审效果不尽如意呢？希望我们加以思考，希望大家通过本次学习交流，使内审工作发生质的提升。,3,一,个合格的测量管理体系内审员应当具备以下基本素质,:,1.,理解：体系标准和国家相关的计量法律法规。,2.,掌握：审核的概念、程序和方法。,3.,具备：一定的计量管理和技术知识。,4.,熟悉：本企业测量管理体系文件化系统和体系的运作特点。,5.,了解：本企业各专业计量工作需求和专业管理特点。,由此可见，我们的这次培训，是内审知识的一次输入，培训的输出乃至增值还在于应用，不能仅仅局限于对标准的理解上。希望通过培训，能够从“读懂标准向用活标准”升华，为企业计量工作的改进提高提供有益的帮助。,这，就是本次讲座的目的所在,。,4,测量管理体系内审员课程,第一部分 标准,条文解释,第二部分 标准的实施与文件编写,第三部分 体系内部审核和管理评审,5,第一部分,条文解释,6,学员手册,GB/T 190222003/ISO 10012:2003,代替,测量管理体系 测量过程和测量设备的要求,中启计量体系认证中心,7,体系的理论基础八项质量管理原则,a）,以顾客为关注焦点,（先进的管理理念）,b）,领导作用,(,决策组织、资源配置）,c）,全员参与,（以人为本的思想）,d）,过程方法,（输入输出增值方法、过程管理模式）,e）,管理的系统方法,（体系方法）,f）,持续改进,（,PDCA,循环）,g）,基于事实的决策方法,（统计技术、控制）,h）,与供方互利的关系,8,GB/T19022-2003,标准文本结构,:,前言 （中国）,ISO,前言 引言,1,范 围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,4,总要求,5,管理职能,5.1,计量职能,5.2,以顾客为关注焦点,5.3,质量目标,5.4,管理评审,6,资源管理,6.1,人力资源,6.2,信息资源,6.3,物资资源,6.4,外部供方,7,计量确认和测量过程的实现,7.1,计量确认,7.2,测量过程,7.3,测量不确定度和溯源性,8,测量管理体系分析和改进,8.1,总则,8.2,审核和监视,8.3,不合格控制,8.4,改进,附录,A,标准的四大过程,要素号,过程,子过程,子过程,5,管理职能,5.1,计量职责,5.2,以顾客为关注焦点,5.3,质量目标,5.4,管理评审,6,资源管理,6.1,人力资源,6.1.1,人员职责,6.2.2,能力和培训,6.2,信息资源,6.2.1,程序,6.2.2,软件,6.2.3,记录,6.2.4,标识,10,要素,过程,子过程,子过程,6.3,物资资源,6.3.1,测量设备,6.3.2,环境,6.4,外部供方,7,计量确认和测量过程实现,7.1,计量确认,7.1.1,总则,7.1.2,计量确认间隔期,7.1.3,设备调整控制,7.2,测量过程,7.1.4,计量确认过程记录,7.2.1,总则,7.2.2,测量过程设计,7.2.3,测量过程的实现,7.2.4,测量过程的记录,11,要素,子过程,子过程,7.3,测量不确定度和溯源性,7.3.1,测量不确定度,7.3.2,溯源性,8,分析和改进,8.2,审核和监视,8.2.2,顾客满意,8.2.3,测量管理体系审核,8.2.4,测量管理体系的监视,8.3,不合格控制,8.3.1,不合格测量体系,8.3.2,不合格测量过程,8.3.3,不合格测量设备,8.4,改进,8.4.2,纠正措施,8.4.3,预防措施,12,ISO10012,的目次,ISO10012,p177,（测量管理体系）,ISO9001,8.测量、分析和改进,13,前 言,（我国）,本标准等同采用,ISO 10012,：,2003,测量管理体系 测量过程和测量设备的要求,本标准代替和。,要点,1.,本标准,等同采用,ISO 10012,：,2003,2.,代替,和。,14,接上页,本标准与和的主要差异如下：,明确,测量管理体系在组织中的作用,，与,GB/T 19001,标准协调一致；,明确满足计量要求是测量管理体系的根本目的,；,体现,GB/T 19000,标准所述的,质量管理原则,。,15,ISO,前 言,p178,ISO 10012,由,ISO/TC176/SC3,质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。,16,17,引 言,p179,一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途,它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。,要点,采用本标准的目的,1.,建立有效的测量管理体系，确保测量设备和测量过程,适应预期用途,；,2.,它对实现,产品质量目标,是重要的；,3.,它对,管理不正确测量结果,的风险是重要的。,18,接上页,(,引 言,),以下情况可以引用本标准：*顾客在规定所要求的产品时；*供方在规定所提供的产品时；*立法和执法机构；*测量管理体系的评定和审核。遵从本标准的要求有利于满足其它标准中规定的测量和测量过程控制的要求，例如，,GB/T 19001-2000,的第条款和,GB/T 24001-1996,的第条款。,要点,引用本标准,1.,顾客,对产品质量有要求时；,2.,供方,对提供产品有承诺时；,3.,立法和执法机构,对安全、环保、公平交易、计量等方面有要求时；,4.,组织,在进行体系的评定和审核时；,遵从本标准的要求,有利于满足其它标准,GB/T 19001-2000,的第条款和,GB/T 24001-1996,的第条款。,中规定的测量和测量过程控制的要求；,凡需要用准确可靠的测量作保证的情况下都可采用本标准。,19,接上页,(,引 言,),GB/T 19000,标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。 应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程,图,1,显示了适于本标准的测量管理体系模式。,要点,质量管理原则,1.,过程,Process,：,“,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,”,。,2,.,“,过程方法,”,是指：系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用。,图,1,显示了测量管理体系的过程模式,。,20,接上页,(,引 言,),p179,组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分。除非经过认同，本标准,不拟,增加、节略或代替其它标准的任何要求。,组织规定,体系,要求和控制程度,1.,规定,测量管理体系要求,2.,决定,所需的控制程度,3.,作为,其整个管理体系的一部分,4.,除非认同,，本标准,不拟,增加、节略或代替其它标准的任何要求。,要点,21,引言的重点,一、为什么要建立测量管理体系？,测量设备失准,测量过程失控,都会给企业带来极大风险,22,测量设备随时间的变化趋势,R,设备的计量特性,使用时间,t,设备的计量要求,设备的最佳校准时间,23,测量过程随时间的变化趋势,测量特性曲线,测量特性曲线,对测量的计量要求,对测量的计量要求,24,按,ISO10012,国际标准建立测量管理体系,满足预期要求,；,2.,对实现,产品质量,目标起着重要的作用,；,不正确的测量结果,，,如控制物料、能源、安全、环保等各方面因测量失准引起的风险,；,4,.,作为保证组织,决策正确和增强效益,的基本依据,。,25,二、如何采用,ISO10012,标准,1.,顾客要求,提供合格的产品和服务时；,2.,供方需,提供合格的的产品和服务时；,3.,立法和执法机构,要求提供合格的产品和服务时；,评定和审核,时。,凡有上述需求的，通过指导和帮助，都可以依照,ISO10012,标准建立测量管理体系，并申请办理,对其,测量管理体系的,认证。,26,我国与国际企业计量管理要求的比较,中国企业计量的发展,1.,1984,年1992年,工业企业计量定级升级办法,2.,1992,年1995年,暂停,3.,1995,年 2004年,关于帮助100个企业完善计量检测体系工作的通知,4.,2003,年12月,ISO10012,等同转化为国家标准；2004年3月发布,JJF,计量检测体系确认规范,5.,2005,年,我国按,国际标准,ISO10012,开展,测量管理体系认证。,国际企业计量,标准,1. 1984年1992年,没有国际标准,2. 1992年1月,国际标准,ISO10012-1,测量设备的计量确认体系正式颁布,3. 1997年 国际标准,ISO10012-2,测量过程控制指南正式颁布,4. 2003年4月 国际标准,ISO10012,测量管理体系公布,27,我国对,测量管理体系,的认证方式,2005,年，国家质检总局与国家认监委联合发布,了,测量管理体系认证,管理办法,。,经国家质检总局与国家认监委批准，今后，由中国计量测试学会牵头，与地方和行业学协会共同组成,中启计量体系认证中心,，统一,实施,全国测量管理体系认证工作。,28,测量管理体系认证管理办法,国家,对测量管理体系实行,统一的认证制度,。测量管理体系认证坚持政府推动、企业自愿的原则。,国家质量监督检验检疫总局,(,以下简称国家质检总局,),负责推广测量管理体系在企业中的应用,。,国家认证认可监督管理委员会,(,以下简称国家认监委,),负责测量管理体系认证活动的统一管理、监督和综合协调工作。,省级质量技术监督部门,在本行政区域内负责测量管理体系认证活动的监督管理工作。,29,国家质检总局,计量司,中启计量体系认证中心,（,中国,计量测试学会）,国家认监委,认证分支机构,（行业协会,）,认证分支机构,（其他机构）,认证分支机构,（地方协、学会）,地方质量监督局,计量,处,所在地区企业,行业直属企业,其他企业,管理委员会,30,31,认证依据,测量管理体系,测量过程和测量设备的要求,Measurement management systems,Requirements for measurement processes and measuring equipment,（,ISO 10012:2003,）,中华人民共和国国家标准,GB/T 190222003/ISO 10012:2003,代替,32,在企业自愿的基础上递交,测量管理体系认证申请书,申请单位名称：,_,(,盖公章,),申请单位负责人,(,签字,):_,申请日期,:_,年,_,月,_,日,33,认证程序,审核方案,文件评审,制定计划,申请认证,现场审核,审核报告,颁发证书,34,35,36,为适应中国加入,WTO,，适应世界经济全球化的发展，企业建立,测量管理体系，,以提高测量能力，加强对测量数据和测量过程的控制和监视。,确保企业在产品质量、经营管理、节能降耗、环境监测、安全生产等方面提供准确可靠的测量数据。,37,三、,质量,管理原则之,ISO9000,质量管理原则适用于,ISO10012,P197,a）,以顾客为关注焦点,b）,领导作用,c）,全员参与,d）,过程方法,e）,管理的系统方法,f）,持续改进,g）,基于事实的决策方法,h）,与供方互利的关系,38,39,过程方法,p204-210,1.企业为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。企业系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为,“,过程方法,”,。,2.,由,输入,、,输出,、,资源,和,活动,(,程序,),构成了一组相互关联和相互作用的要素。,例如，,来料检验,(,也属于测量过程,),如果被视为一个过程，则,输入,应为一组待检的物料及其要求，,输出,应为测试报告。该过程的,资源,包括：合格的检验员、检测设备仪器、以及判断用的依据文件。,活动,是对物料进行检验，判定合格与否的一系列有序的工作，制定出程序，加以实施。,3.,“,过程,”,的实现应该产生,增值,。,“,将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,”,。,4.,识别和,管理,许多相互关联和相互作用的,“,过程,”,。如，生产过程、测量过程、质量过程、管理过程等都是相互之间有一定的关联和作用的。,5.,要测定和,评估,“,过程,”,的能力。,6.,“,PDCA,”,(,“,策划,实施,检查,处置,”,),方法可用于测量过程和计量确认过程,。,40,1范围,P180,本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和证明符合计量要求。它规定了测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分，以确保满足计量要求。,本标准的,范畴,1.,测量过程,的通用要求和指南；,2.,测量设备,计量确认的通用要求和指南；,3.,测量管理体系,的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分；,4.,用于支持、证明符合和确保满足,计量要求,。,新标准的一个重要的创新和发展是科学地阐明了,测量管理体系、测量过程,和,测量设备,与,计量工作,的关系，明确了测量管理的根本目的是,为了满足计量要求,。,要点,41,本标准不拟作为用于证明符合,GB/T 19001、GB/T 24001,和任何其它标准的必要条件。相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的输入。,本标准不拟替代或增加,GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）,标准的要求。,本标准与其他标准的关系,1.,引言：遵从本标准的要求,有利于,满足其它标准中规定的测量和测量过程控制的要求；,2.,引言：除非经过认同，本标准,不拟,增加、节略或代替其它标准的任何要求。,3.,范围：,不拟作,为用于证明符合,GB/T 19001、GB/T 24001,和任何其它标准的必要条件，相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的条件；,4.,范围：,不拟,替代或增加,GB/T,15481（idt ISO/IEC 17025）,的要求。,接上页,(,范围,),要点,42,(,一,),ISO 9000,族,2000版,质量管理体系,核心标准,ISO9000,基础和术语,ISO9001,( GB/T 19001),要求,ISO9004,业绩改进指南,ISO19011,体系审核指南,支持性标准,ISO10012,测量管理体系,测量过程和测量设备的要求,技术报告,小册子,其他文件,43,ISO9001,质量管理体系 要求,与计量测试有关的部分,7.6 监视和测量装置的控制,8. 测量、分析和改进,8.2 监视和测量,8.2.3 过程的监视和测量,8.2.4 产品的监视和测量,8.4 数据分析,问题：,以,质量,管理为主，因此对企业,计量,管理要求不,可能,全面、系统、深入。,44,(,二,),ISO 14000 (GB/T 24001),环境管理体系,问题：,以,环境,管理为主，因此对企业,计量,管理要求不可能全面、系统、深入。,45,(,三,),ISO/IEC17025:2005,检测和校准实验室认可准则,4.1 组织,4.2 质量体系,4.3 文件控制,4.4要求、标书和合同的评审,4.5 检测和校准的分包,4.6 服务和供应品的采购,4.7 服务客户,4.8 投诉,4.9 不符合检测和校准工作的控制,4.10 改进,管理评审,5.1 总则,5.2 人员,5.3 设施和环境条件,5.4 检测和校准方法及方法的确认,5.5 设备,5.6 测量溯源性,5.7 抽样,5.8 检测和校准物品的处置,5.9 检测和校准结果质量的保证,5.10 结果报告,46,生产型企业的计量测试特点,ISO/IEC17025:2005,检测和校准实验室认可准则,本准则适用于所有从事检测和,/,或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和,/,或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。,问题：,主要针对检测和校准,实验室,，对企业的计量测试特点不太适应。,生产型企业的,在线测量和批量检验,a.,检测的量大、速度快；,b.,检测的对象流水作业，往往是一次性检测后流转出去，难以追溯；,c.,检测人员既是生产加工人员，又是检测人员，检测水平一般比实验室人员低；,d.,自动化测试较多；,e.,检测失控难以发现；,f.,测量设备量大，容易造成混淆使用；,g.,测量点较分散，归属很多部门，管理困难等等。,47,(,四,),ISO 10012,标准的发展,1992年,ISO 10012 -1,测量设备的计量确认体系,1997年,ISO 10012,2,测量过程控制指南,2003年,ISO 10012,测量管理体系,测量过程和测量设备的要求,特点,：是,专门,针对企业计量测试管理的国际标准,48,2,规范性引用文件,GB/T 19000-2000,质量管理体系 基础和术语,VIM,：,1993,国际通用计量学基本术语（,BIPM,、,IEC,、,IFCC,、,ISO,、,IUPAC,、,IUPAP,、,OIML,）。,（,BIPM:,国际计量局；,IEC,：国际电工委员会；,IFCC,：国际临床化学联合会；,ISO,：国际标准化组织；,IUPAC,：国际纯化学与应用化学联盟；,IUPAP,：国际纯物理与应用物理联合会；,OIML,：国际发质计量组织）,本标准的名词引自文件,质量管理体系 基础和术语,：,1993,国际通用计量学基本术语（,BIPM,、,IEC,、,IFCC,、,ISO,、,IUPAC,、,IUPAP,、,OIML,）。,要点,49,3 术语和定义,3.1 测量管理体系,measurement management system,为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。,1.,“,管理,”,management,：指挥和控制组织的协调的活动。,2,.,“,测量管理体系,”,是在测量方面具有指挥、控制、协调作用的体系。,(,测量：性质 管理：活动 体系：系统）,标准名称从,“,测量设备的,计量确认体系,”,，到,“,测量控制指南,”,，最后到,“,测量管理体系,”,的演变过程，反映了对测量工作内涵的认识深化过程。改为,测量管理体系，,这不是一个简单的名称变化，而是深刻地反映了计量测试在一个组织管理中的地位、职能和重要作用。,要点,P218,50,51,3.2,测量过程,measurement process,确定量值的一组操作。,要点,p220,1.,在本标准中,术语,“,测量过程,”,适用于,实际的测量,活动（例如在设计、检测、生产和检验中的测量活动）。,2.,“,测量过程,”,与,“,测量,”,的定义相同。,3.,“,测量,”,与,“,计量,”,的概念有许多相同之处，有时可以互相代替。,52,52,测量过程实现,测量对象,测量数据,测量人员,测量设备,测量环境,测量方法,测量过程的组成,53,3.3 测量设备,measuring equipment,实现测量过程所必需的测量仪器、,软件,、测量标准、标准样品（,标准物质,）或辅助设备或它们的组合。,要点,p221,1.,测量设备在我国也称为计量器具、计量设备等。,2.,按类型可以分为：,a.,硬件和软件,。硬件主要包括：装置、仪器仪表、量具、辅助设备或它们的组合以及用于统一量值的标准物质；软件主要包括：电子软件、操作手册、文件资料等。,b.,按,传递等级,可以分为：计量基准（测量基准）、计量标准（测量标准）、工作计量器具（工作测量器具）。,c.,按,结构,可以分为：仪器仪表、实物量具、传感器及其装置、设备、系统、装备、测量链等，标准物质、软件及手册、文件。,d.,按,用途,可以分为：测量用、检验用、监视用、交接用、贸易用、校淮用等。,用于测量过程的,软件,也属于测量设备，应按照对测量设备的要求进行管理和校准。,标准物质,属于测量设备，应注意对其管理。,计量器具：计量器具是指能单独的或连同辅助设备一起进行测量的器具。分为：计量基准，计量标准，工作标准。,54,3.4 计量特性,metrological characteristic,能影响测量结果的可区分的特性。,注1. 测量设备通常有若干个计量特性。,注2. 计量特性可作为校准的对象,。,要点 ,p222,特点,1.,测量设备,计量特性（,MEMC,）,的例子：,测量范围、偏移、重复性、稳定性、滞后、漂移、影响量、分辨力，鉴别力（阈）、误差、死区等；,2.,测量设备的计量特性通常是通过,校准后得出,的；,3.,测量设备的计量特性是,影响,测量不确定度的因素；,4.,测量设备的计量特性可以与计量要求直接,比较,以实现计量确认。,p333,各种特性的定义,55,3.5 计量确认,metrological confirmation,为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。,注1.,计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。,注2.,只有测量设备已被证实适合于预期使用要求并形成文件，计量确认才算完成。,注3.,预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。,注4.,计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。,注5.,图2给出了计量确认过程框图。,要点,p223,1.,“,计量确认,”,主要是指对测量设备的,校准,和,验证,、调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签而进行的一系列活动。,2.,只有测量设备已被证实适合预期使用要求,(,即计量要求,),并形成文件，计量确认才算,完成,。,3.,计量要求通常虽不在产品要求中规定，但可以从产品要求中,导出,，导出后用测量范围、分辨力、最大允许误差等,表示,。,56,3.6 计量职能,metrological function,组织中负责确定并实施测量管理体系的,行政和技术职能,。,要点,p223,计量职能就是负责,确立,和,实施,测量管理体系的职能,。,建立计量管理机构，规定计量部门的职能是测量管理体系必不可少的先决条件。,确立了计量职能在测量管理体系中的,核心,地位,。,计量职能的管理者是测量管理体系的组织者和实施者。,计量职能包括,行政,和,技术,方面的职能。,行政管理和技术保障是计量工作基础，两者缺一不可。这充分反映了计量工作的内在规律，是计量职能区别于其他管理职能的显著特点。,57,4 总要求,p181,测量管理体系应确保满足规定的计量要求,指南,规定的计量要求从产品要求导出。测量设备和测量过程都需要这些要求。,要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。,要点,p224,建立测量管理体系的宗旨,确保满足规定的计量要求,1.,测量设备的计量要求可以从产品或设备的规定要求,导出,；,2.,测量设备和测量过程,都需要知道,这些要求；,3.,要求可,表示,为,最大允许误差,、,允许不确定度,、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。,58,接上页,(,总要求,),组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时， 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。,哪些,设备和测量,纳入体系,p216,组织承担的职责,1.,组织应规定哪些测量设备和测量过程纳入测量管理体系，以及纳入的严格程度是多少；,2.,确定测量管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。,要点,59,接上页,(,总要求,),测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认（图,2,）和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控,(,见,7.2),。测量管理体系内所有的测量设备应经确认（见,）。,测量管理体系的构成,1.,测量管理体系由以下过程构成：,计量确认过程,测量过程,管理职责过程,资源管理过程,测量管理体系分析和改进过程；,2.,测量过程应受控；,3.,所有的测量设备应经计量确认。,要点,60,接上页,(,总要求,),测量管理体系应按照组织制定的程序更改,。,测量管理体系,的更改要求,1.,要制定测量管理体系程序文件；,2.,测量管理体系程序要保持一定的稳定性和权威性，不要随意更改；,3.,企业的持续改进，应按照组织制定的程序更改。,要点,61,总要求的重点,一、计量要求及其导出,p224,1.,无论是测量管理体系的建立和维护，还是计量确认和测量过程的实施都是围绕着,“,满足计量要求,”,这个目标展开。,“,满足计量要求,”,是建立和维护测量管理体系的出发点和归宿。,2.,顾客,不可能直接,提出对计量的要求，需要从顾客的要求中,导出,；,3.,顾客的要求可以在产品标准、技术规范、法律法规、设备规范以及合同中找到；,4.,计量要求用最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求等,定量或定性的参数,表示出来；,5.,在测量或测量设备的校准时，都需要知道顾客的计量要求是多少；,6.,计量要求代表了顾客的要求；如果测量设备或测量的特性达到了计量要求，就说明测试或校准的能力满足了顾客的要求，也就是达到了预期使用要求。,62,标准中案例,P192,A.2,顾客的计量要求（,CMR,）,顾客的计量要求是顾客根据相应的生产过程而提出对测量过程的要求。因而取决于被测量的技术规范。,CMR,包括在检验产品是否符合产品标准时的测量要求，加上由生产过程控制及生产资源的输入而产生的测量要求。提出并规范这些测量要求虽然应是顾客的职责，但是这个过程可以由具有适宜资格的人员代表顾客完成。从事这项工作往往需要丰富的生产过程知识和计量知识。,CMR,也应当考虑错误测量的风险及其对组织和业务的影响。,CMR,可用最大允许误差或操作限制等方式表述。应当有足够详细的表述以便计量确认过程的执行者能明确决定特定的测量设备是否能根据预期用途测量、控制或监视特定的被测量。,例：对于一个关键操作，反应炉中的压力控制要求在,200kPa,至,250kPa,之间,(,一般在生产控制技术规范中有规定,),。这个要求必须转换并表述成压力测量设备的,CMR(,可以由组织中具有生产过程知识和计量知识的人员代表顾客完成,),。这可能得出需要一台压力测量范围为,150,至,300kPa,，最大允许误差为,2kPa,，测量不确定度为（不包括随时间的变化影响）和在每个规定的时间周期的漂移不大于的测量设备。顾客,(,测量部门,),将,CMR,与设备制造者规定的特性（明显的或隐含的）比较并选择与,CMR,匹配最好的测量设备和程序。顾客,(,测量部门,),可规定供方,(,设备制造者,提供准确度为,0.5%,级量程为,0-400kPa,的一个特定的压力计。,63,标准案例分析,第一步：,识别顾客、组织和法律法规提出的要求，即案例提出的,200,至,250kPa,，（工艺要求，可以从工艺过程得出）,第二步：,根据工艺要求提出该测量的“最大允许误差”（由有经验的人提出）,设工艺控制的允差（或公差、容差）为,10kPa,则 测量的最大允许误差,=,工艺控制的允差,1/5,（一般取,1/3,1/10,，关键）,=2kPa,或略其他微小因素得：,测量设备的最大允许误差,=,测量的最大允许误差,=2kPa,第三步：,选择仪表量程,根据控制要求向两边延伸，取测量范围,150,至,300kPa,，结合压力表特点，选取量程为：,0,400kPa,第四步：,确定仪表准确度,计算 仪表引用误差,=2kPa/400kPa 100%=0.5%,结论：选取量程,0,400kPa,，准确度,0.5%,压力表一台,64,计量要求导出的思路,第一步：,识别顾客、组织和法律法规提出的要求（根据技术规范、标准、图纸、法律法规等）,第二步：,根据工艺要求提出该测量的“最大允许误差”（一般由有经验的技术人提出）,1,）设定工艺控制允差微小变动范围，即,T,允差（或公差、容差）为,10kPa,2,）求得测量的最大允许误差,MPEV,，原则,MPEV=T,（,1/3,1/10,）,3,）求得测量设备最大允许误差,MPEVe,MPEVe=MPEV,（其他微小因素,MPEVh,可忽略时）,MPEVe=MPEV-MPEVh,（其他微小因素,MPEVh,不可忽略时）,第三步：,选择仪表量程,根据控制要求向两边延伸，结合仪表特点，选取量程,第四步：,确定仪表准确度,计算 仪表引用误差,=,误差,/,量程,100%,结论：,-,65,二、对测量管理体系的,构成和,要求,P230,两个,核心过程,： ,测量设备的计量确认,设计的测量过程控制,必要的,支持过程,： ,管理职责,过程 ,资源管理,过程 ,体系分析和改进,过程,66,测量管理体系,过程,模式,顾客要求,8.4 改进,7.2,测量过程,6. 资源管理,8. 分析和改进,5.,管理职责,测量结果,顾客满意,7.1,计量确认,7,67,2.,对测量管理体系的核心过程的要求,计量确认过程,p327-330,所有的测量设备应经确认,；,见图 328,测量过程,测量管理体系内的测量过程应受控,；,p353,例：,p205,68,3.,对测量管理体系文件要求,测量管理体系应按照制定的程序更改。,69,三、考虑风险是决策的有效方法,1.,“,引言,”,中指出,“,一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途, 它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。,”,2.,“,总要求,”,中,指出,“,组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时， 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。,”,3.,“,测量过程设计,”,中指出,“,对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。,4.,“,在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹配。,”,5.,“,为确定和记录测量不确定度所做的努力应当与测量结果对组织的最终产品的质量的重要性相匹配。,”,70,5.,管理职责,p181,5.1,计量职能,组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。,计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。,要点,组织的职责：,规定计量职能,p262,最高管理者,承担的职责,最高管理者应确保：,1.,建立计量职能部门,(,计量职能部门可以是一个单独的部门或分布在整个组织中,),；,2.,提供必要的测量资源；,3.,建立和保持计量职能。,计量职能部门,应承担的职责（一）,计量职能部门的管理者应：,1.,制定体系文件；,2.,建立测量管理体系；,3.,保持和持续改进其有效性。,71,接上页,(,管理职责,),5.2,以顾客为关注焦点,计量职能的管理者应确保：,a,） 确定顾客的测量要求并转化为计量要求,b,）,测量管理体系满足顾客的计量要求；,c,）,能证明符合顾客规定的要求。,要点,p279,以顾客为关注焦点,计量职能部门应承担的职责（二）,a.,了解顾客对产品的要求；,b.,把产品的要求转化为对测量的要求；,c.,把测量要求转化为计量要求；,d.,测量管理体系满足顾客的计量要求；,e.,证明测量设备的计量特性和测量能力能符合顾客的要求。,72,接上页,(,管理职责,),5.3,质量目标,计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。,指南,在不同的组织层次，质量目标的例子,（略）,要点,p282,制定,质量目标,计量职能部门应承担的职责（三）,1.,制定的质量目标应是可以,衡量,的；,2.,应制定测量过程的性能,(,如，测量不确定度,),的,客观判定准则,、程序及其控制方法；,3.,质量目标应由组织的,不同层次,分别制定；,质量目标的例子：,a),体系保证不会由于自身测量不准确而接收外单位提供的不合格材料、原料或产品；或拒收外单位提供的合格材料、原料或产品；,b),体系保证测量过程失控不超过一天就能被发现；,c),体系保证能够按规定的周期和时间完成所有测量设备的计量确认工作；,d),体系保证计量确认的记录清楚和不能随意涂改；,e),体系保证制定并能够完成对员工技术能力的培训项目；,f),体系保证测量设备完好使用，仃机时间减少到规定的百分比。,73,接上页,(,管理职责,),5.4,管理评审,组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。,计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程（见第,8,章）和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。,要点,：,p283,管理评审,1.,最高管理者承担的职责（二）,a.,按照计划的时间间隔系统地评审；,b.,确保评审测量管理体系所需的必要资源；,c.,确保测量管理体系持续的充分性、有效性和适宜性。,2.,计量职能部门应承担的职责（四）,a.,利用管理评审的结果对体系进行必要的修正；,包括改进测量过程和评审质量目标,b.,记录所有的评审结果和采取的所有措施。,74,一、最高管理者在测量管理体系中起着关健作用,P264,3,条,如，,建立,测量管理体系、,规定计量职能,、提供必要的资源、确保管理评审、保持,体系的,发展等。,二、计量职能部门,在测量管理体系中,承担着重要职责,P268 1,9条,如，,制定体系文件；建立测量管理体系；保持和持续改进其有效性。其中，保证测量过程能满足顾客要求、制定质量目标、组织管理评审等有新的要求。,管理职责,的重点,75,6,.,资源管理,p182,6.1,人力资源,6.1.1,人员的职责,计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文件。,指南,（略）,要点,：,p294,人员的职责,计量职能部门应承担的职责（五）,1.,测量管理体系中的所有人员包括：,从事测量，检定，校准工作的人员，以及采购，调整，保管，批准证书的人员，从事技术研究的人员，计量技术机构中的所有技术管理人员，及纳入管理体系的其它人员。,2.,应由计量职能部门规定其职责，并形成文件。,3.,人员职责可用组织结构图、岗位说明书和作业指导书或程序来规定。,76,6.1,人力资源,6.1.2,能力和培训,计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。,指南,（略）,当使用正在培训中的员工时， 应进行充分和适宜的监督。,要点,接上页,(,资源管理,),能力和培训,计量职能部门应承担的职责（六）,a.,确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力执行分配的任务；,b.,应规定专业技能要求；,c.,制定培训计划、实施培训、保存培训记录、评价培训有效性；,d.,提高员工计量意识和责任感；,e.,使用正在培训中的员工时，应进行适宜的监督；,f.,提高测量管理体系有关人员的能力可通过教育、培训和经验来获得,并通过测试和观察其表现来证明。,77,接上页,(,资源管理,),6.2,信息资源,6.2.1,程序,测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。,制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。,指南（略）,要点,：,p301,程序及其程序文件,1.,程序文件可分为管理性文件和技术性文件两类；,2.,程序文件详细程度应确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性，并经确认；,3.,制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控；,4.,程序应现行有效；,5.,需要时，相关人员可获得和提供；,6.,制定技术性程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。,78,6.2,信息资源,6.2.2,软件,测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。,指南（略）,要点,：,p306,接上页,(,资源管理,),软件的要求,1.,软件包括测量用的,(,也属于测量设备,),和计算测量结果用的；软件有几种形式，如固化的（内置的）、可编程的或成品供应的软件包。,2.,应形成对软件的管理文件，文件应经识别和受控；软件的控制可帮助保持测量的完整和有效，如通过复制件进行存档、非现场保存或采取其它保护程序的手段，以及保证其可获得和可追溯性等。,3.,软件使用及修改在启用前应进行测试，测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做的组合测试。,(,成品供应的软件可以不要求测试,),。测试应在必要的范围内进行以确保测量结果有效；,4.,测量用的软件应经计量确认，并经批准和存档。,79,6.2,信息资源,6.2.3,记录,应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,指南（略）,要点 ：,p307,接上页,(,资源管理,),记录的要求和指南,1.,应保存测量管理体系运行所需信息的记录；,2.,应有记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的程序文件；,3.,记录内容如：确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训、资格或其它支持测量过程的历史数据。,80,6.2,信息资源,6.2.4,标识,应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其它设备清楚地区分。,要点,：,p315,接上页,(,资源管理,),标识的要求,1.,标识可分为：,a.,表示测量设备计量确认状态的标识。该类标识应对所有的测量设备和技术程序清楚地标识出计量确认状态,(,如合格、限用、禁用等,),。此标识可以单独地或集中地进行标识；,b.,表示某个特定的测量过程（或某些过程中的测量设备）的标识；该标识应清楚地标识测量过程（或过程中的测量设备）的特定状态,(,如受控、失控趋势、失控,等,),。,2.,标识的作用是为了防止不了解情况时的错误使用；,3.,应清楚地用标识区分体系中所用的设备与体系外的其它设备,(,如,ABA,分类管理标识、实验用等）,81,6.3,物资资源,6.3.1,测量设备,在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。,计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序,。,接上页,(,资源管理,),对测量设备的要求,1.,应提供满足计量要求所需的所有测量设备，并加以标识,(,如设备一栏表,),；,2.,测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态；,3.,测量设备应在受控的或满足需要的环境中使用；,4.,测量管理体系内还应包括用于监视和记录影响量的测量设备（如，温湿度计）,计量职能部门应承担的职责（七）,1.,应建立、保持和使用测量设备的程序文件；,2.,文件应包括接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备的程序；,3.,文件还包括处理测量设备,(,如纳入或撤出体系,),的程序；,4.,目的是防止误用、错用、损坏和改变测量设备的计量特性。,要点,p317,82,6.3,物资资源,6.3.1,测量设备,指南,由于计量要求的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过程，而不被确认用于其它测量过程。测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、验证和确认的设备的规定要求中导出。,最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。,测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行。,标准样品（标准物质）的特性可满足校准要求。,接上页,(,资源管理,),测量设备的指南,1.,由于测量过程的计量要求不同，在某测量过程中使用并经计量确认合格的测量设备，不一定能用于其它测量过程；,2.,测量设备的计量要求可以从产品的规定要求中导出；测量设备的计量要求中的最大允许误差也可参考测量设备制造厂公布的规范确定；,3.,测量标准装置的计量要求可以从校准、验证和计量确认的技术规范中导出；计量要求中的最大允许误差也可由计量职能部门来设定；,4.,测量设备的校准也可由外部实验室进行；,5.,标准物质可用于校准。,要点,p317,83,6.3,物资资源,6.3.2,环境测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。,接上页,(,资源管理,),对环境的要求和指南,1.,应制定测量过程有效运行所要求的环境条件的文件；,2.,影响测量结果的环境条件可包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、尘埃量、清洁度、电磁干扰和其它因素；,3.,测量设备制造者通常给出测量范围、最大负载、环境条件限制等测量设备的技术规范；,4.,应监视和记录影响测量的环境条件；,5.,应对环境条件造成测量结果的误差进行修正并予以记录。,要点,p321,84,接上页,(,资源管理,),6.4,外部供方,计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的,产品和服务,提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。,指南（略）,对外部供方的要求和指南,计量职能部门应承担的职责（八）,1.,外部供方包括提供产品和提供服务两种；,2.,应对外部供方提出要求并形成文件；,3.,应对外部供方的能力进行评价和选择，并记录评价结果；,4.,应规定选择、监视和评价外部供方的准则并形成文件；,5.,应保存外部供方提供产品或服务的记录；,6.,如果利用外部实验室进行检测或校准服务，外部实验室应当能按实验室标准，如,ISO/IEC 17025,证明其技术能力；,7.,还需对外部供方提供的产品和服务按规定要求进行验证。,要点,p323,85,资源管理的重点,一、资源包括：,6.1,人力资源,6.2,信息资源,-,程序、软件、记录、标识,6.3,物资资源,-,测量设备、环境,6.4,外部供方,二、资源是必不可少的,应由最高领导负责提供,三、资源也是产生测量误差的影响因素,计量职能部门要负责对资源进行管理,86,7 计量确认和测量过程的实现,7.1,计量确认,7.1.1,总则,应设计并实施计量确认（见图,2,和附录,A,），以确保测量设备的,计量特性,满足测量过程的,计量要求,。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。,指南（略）,测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。测量设备的计量特性应适宜其预期用途。,测量