益母草注射液产品介绍科会

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,益母草注射液产品介绍科会,企业简介,产品介绍,1960,年国家主席刘少奇视察企业,1951,川西制药厂,1970,成都制药一厂,2009,成都第一药业集团,企业,介绍,60,年历程,企业,荣誉,成都第一药业集团有限公司是一家集中西药研发、原料药合成、中药提取、药品制剂生产和药品销售为一体的综合性现代化的药业集团。,企业,现状,益母草注射液产品介绍,产品定位,临床研究,安全性,用法用量,产品特点,产品历史,1963,年开始基础研究，,1971,年批准上市,1977,年标准载入,中国药典,2006,年完成制剂安全性评价、长毒、急毒试验、指纹图谱研究、质量标准全面提升研究，获得四川省科技进步三等奖。,两项产品工艺制备技术专利（,877812,号、,792602,号）,2012,年四川省战略性新兴产品重点项目,2014,年四川省科技支撑项目,产品,历史,孙汉董院士，中科院昆明植物所原所长，研究员。,2005,年来，,与孙汉董院士保持良好的合作关系，开展了一系列有关益母草注射液的研究项目的合作。,段涛教授，同济大学附属上海市第一妇婴保健院院长,。,2006,年起，以益母草注射液一系列临床研究牵头人身份与公司保持着良好的合作关系。,李幼平教授，中国循证医学中心主任,。,作为益母草注射液循证医学研究实验方案起草者，为益母草注射液有效性提供循证医学证据。,专家支持,区别,益母草注射液,子宫收缩药,复合生物碱，成分明确,缩宫止血,益母草口服制剂,活血化瘀药,*,颗粒、胶囊、,片、膏,活血调经,注：,13,版国家基药目录对益母草口服制剂的分类。,证据表明：,熟练的产科医务人员常规进行“第三产程积极处理（,AMTSL),”， 无论其工作条件如何，,AMTSL,有利于减少产后出血（,PPH,）的发生率，失血量以及输血的需要，因此，任何旨在预防产后出血造成的死亡干预措施都应当加入,AMTSL,。,Fr. FIGO Guidelines-Prevention and treatment of PPH in low resource settings Int J Gynecol Obstet 2012.,注：,FIGO(,国际妇产科协会,),指南,缩宫素：,一线预防（宫缩剂）,胎儿,娩后一分钟内,，肌注,10 IU/mL,或,5 IU,缓慢静推,麦角新碱或麦角新碱,-,缩宫素：胎儿,娩后一分钟内,，肌注,0.2 mg,。,米索前列醇：如果没有缩宫素或不会正确使用，胎儿,娩后一分钟内,，,口服,600,g,米索前列醇,PPH,的预防,预防性宫缩剂的选择,FIGO recommendations Drug regimens for prevention of PPH,FIGO,推荐预防,PPH,的给药方案,益母草注射液与常用宫缩剂特点对比,静,滴迅速起效，肌注,3-5min,起效，半衰期一般,1-6min,。,对子宫下段收缩较弱,有,受体饱和现象,静,滴,立即,起,效，肌注,2-3min,起,效，半衰期,3h,全子宫收缩药，对子宫下段收缩效果显著,无受体饱和现象,有引起高血压的副反应,肌注，,3min,起效，半衰期,6h,。,全子宫收缩药，对子宫下段收缩效果明显,作用于子宫平滑肌，无受体饱和现象，存在明显的量效关系,不升高血压,缩宫素,麦角新碱,益母草注射液,特点,定位,益母草注射液,-,产后出血的常规预防性宫缩剂,-,类麦角新碱,目前临床上常用的缩宫素则对子宫下段作用较弱，需要一个长效的能收缩子宫下段的药物来弥补它的不足,。,可能还有的老师会认为，这么多年了尽管没有麦角新碱只有缩宫素，并没有什么问题,为什么就要用益母草注射液？,临床有很多,治疗产后出血,的方法，如纱布填塞、子宫动脉结扎，,B-Lynch,缝合，子宫全切术等，但这些是损伤性措施。,用益母草注射液联合缩宫素来,预防产后出血,可以,让母体受到的伤害最低,。,应对产后出血的最佳方式是,预防！,2007,年,4,月至,8,月，在,上海仁济医院、北京妇产医院、四川华西二院、南京医科大学第一附属医院等,15,家医院,采用多中心、随机、单盲、阳性药物对照的前瞻性研究方法，进行了临床研究。,临床研究,预防剖宫产产后出血临床试验,预防顺产产后出血临床试验,结论,：,益母草注射液联合缩宫素,不管是在剖宫产还是顺产中都能有效,降低,产后出血发生率。,研究,结果,组别,例数,出血例数,出血率*,益母草,+,缩宫素,144,16,11.10%,缩宫素,149,28,18.80%,注：*,P0.01,差异有统计意义,组别,例数,出血例数,出血率,益母草,+,缩宫素,149,13,8.84%,缩宫素,149,16,10.74%,参考文献：林建华,林其德,刘兴会,等,.,益母草注射液预防剖宫产产后出血的多中心临床研究,.,中华妇产科杂志,2009,40(3):175-178,参考文献：林建华,林其德,刘兴会,等,.,阴道分娩中益母草注射液预防剖宫产产后出血促进子宫收缩的多中心临床研究,.,实用妇产科杂志,2009,25(1):44-47,结论：,益母草注射液有促进,泌乳,和,子宫复旧,的功效。,研究,结果,例数,组别,血性恶露,持续时间（天）,产后平均,泌乳天数,30,例,80mg,4.571.19,2.030.68,例数,第二天,第三天,30,例,1.730.58,3.171.02,益母草注射液改善产后恶露和泌乳试验（,bid,im,）,益母草注射液（,bid,im,）促子宫复旧试验（单位,:cm, XSD,）,用法,适应症,地点,用量,用法,目的,剖宫产,手术室,2,支,术中胎儿娩出，第一把血管钳钳夹脐带后，立即宫体注射益母草注射液，同时静滴缩宫素。,预防第三产程及,24h,内的晚期产后出血,观察室,2,支,术后,2,小时肌肉注射,病房,2支/次/12h,，连续使用,5,天,肌肉注射,缩短剖宫产术后血性恶露持续时间，促进子宫内膜修复，促进排乳。,顺产,产房,2,支,在胎儿前肩娩出后，立即臀部肌肉注射益母草注射液，同时静滴缩宫素。,预防第三产程及,24h,内的晚期产后出血,观察室,2,支,术后,2,小时肌肉注射,病房,2支/次/12h,，连续使用,3,天,肌肉注射,缩短产后血性恶露持续时间，促进子宫内膜修复，促进排乳。,术后臀部肌肉注射益母草注射液,2mL(40mg),，连续注射,3,天。,人工流产、药物流产后,10,天继续出血者，,臀部肌肉注射益母草注射液,2mL(40mg),，连续注射,3,天。,人工流产、药物流产,扩展,适应症,用量,用法,目的,人流,2,支，连续使用,3,天,宫颈或臀部肌肉注射,促进子宫内膜修复,子宫肌瘤,2支/次/12h,，连续使用,1,周,术后臀部肌肉注射益母草注射液,术后止血，促进恢复,取放节育器,2支/次/12h,子宫颈注射益母草注射液,减少出血，促进恢复,围产期子宫复旧不良,晚期产后出血,产褥期感染,2支/次/12h,，连续使用,5,天,臀部肌肉注射益母草注射液,止血调经，促进内膜恢复,进展,益母草注射液临床观察方案讨论会,（,2013,合肥）,主持人：上海第一妇婴保健院 段涛 教授,中国循证评价中心 李幼平,教授,参会人员：各省围产学会主任委员,益母草注射液循证评价研究计划发布会,（,2012,重庆）,主持人：上海第一妇婴保健院 段涛 教授,中国循证评价中心 李幼平,教授,参会人员：各省围产学会主任委员,益母草注射液,有效成分明确，,是一种复合生物碱,水苏碱,（,Stachydrine,）,益母草碱,（,Leonurine,）,成分,安全性,GAP,基地,质量,质量控制,采用指纹图谱进行严格的质量控制,样品指纹图谱,中药指纹图谱是,FDA,和欧共体认可的中药现代化质量标准，是中药走向世界的通行证。,众多的产科主任和医生亲身多年临床观察证明了其安全性。包括华西二院、上海一妇婴、北京妇产医院、浙江医学院附属妇产医院、重庆市妇幼保健院都在使用。,检验,年份,ADE,使用人次,（万,次,）,ADE,率,评价*,2009,5,例,120,百万分之四,非常罕见,2010,3,例,175,百万分之二,非常罕见,2011,12,例,380,百万分之三,非常罕见,2012,28,例,800,百万分之三,非常罕见,评价：,按照,CIOMS,分类估计的不良反应发生频率：很常见,10%,；常见,1%-10%,；少见,0.1-1%;,罕见,0.01%-0.1%;,非常罕见,0.01%,。,来源：,CIOMS Working Groups and their Contribution to Pharmacovigilance, Table.25.In:Ron Mann and Eliazabeth Andrews. Pharmacovigilance. 2002 ed.,评价,安全性数据,40,年,400,万,3000,家,上市,40,年无一例严重不良反应记录,每年,4,00,万的使用人次验证其安全性,全国近,3000,家医院的主任的共同验证,数据,总结,类麦角新碱，预防产后出血,使用方法,半衰期长，收缩子宫下段,安全性高，无严重不良反应,肌注，与缩宫素联合使用，,2,支,/,次,/12h,安全性,特 点,定 位,Thanks,Thank You !,不尽之处，恳请指正！,