矾藤痔注射液治疗痔病临床对照研究概要

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,成都肛肠专科医院/中国西部PPH技术培训中心,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,矾藤痔注射液治疗痔病临床对照研究概要,矾藤痔注射液是云南腾云药业有限公司研制，临床用于注射治疗各期内痔、静脉曲张型混合痔的药物。为观察其有效性和安全性，半年来我们应用该药对痔患者进行系统的临床观察，并与消痔灵注射液（北京市第四制药厂）进行随机单盲对照的临床研究，目前为止共已观察总数96例，其中治疗组（矾藤痔组）44例，对照组（消痔灵组）52例。,1 诊断标准和病例选择,诊断标准,采用2006年7月中华医学会外科学分会肛肠外科学组,中华外科杂志编辑委员会讨论制订的(2006版),1.2 病例选择,纳入对象：符合上述诊断标准的各期内痔患者,1.2.2 排除对象：合并有较大外痔，或临床症状主要由外痔引起者，合并有肛裂、肛乳头肥大、直肠息肉、单纯性肛瘘等需手术处理的其他肛肠疾病，以及合并有心、肝、肾等严重内科基础疾病患者。,2 资料和方法,2.1 临床资料,治疗组和对照组采用随机单盲分组。治疗组44例，男21例，女23例；年龄岁。对照组52例，男25例，女27例；年龄岁。两组间年龄、性别构成无显著性差异（）。病程6个月22年，平均年。,表1 各期内痔及病程分组情况,治疗组,对照组,统计学处理,例数,44,52,内痔,I,2,4,II,17,18,P0.05,III,15,18,2,2,混合痔,8,10,病程（年）,0.05,20-,2,4,3 治疗方法,3.1 药物,治疗药：,矾藤注射液，规格：2ml/支；生产单位：云南藤云药业有限公司。,对照药：,消痔灵注射液，规格：10ml/支；生产单位：北京第四制药厂。,3.2 操作方法,治疗组:,常规消毒麻醉铺巾后,扩肛将痔核外翻,用纹式血管钳分别在齿线上cm处钳夹内痔核,用1新洁尔消毒后,由痔核顶部进针刺入核体黏膜下层静脉丛进入肌层内边推注1：1矾藤注射液（即矾藤痔注射液和注射用水等量稀释）边缓慢退针，使痔核膨胀为度, 一般一次可注射2-5个。,对照组:,常规消毒麻醉铺巾后,在肛门镜下将内痔暴露以1新洁尔消毒，用8cm细长针，在齿线上cm痔核部，将针头以15度斜角刺入粘膜下层，注入1：1消痔灵（即消痔灵和注射用水1：1稀释），使痔核膨胀，至粘膜颜色发白为止，痔核较大可作扇形注射。一般一次可注射2-5个。,外痔仍用外剥切内扎法处理,处理完毕后肛内放置2粒复方消痔痛栓及连霉纱条引流（均为肛肠专科医院院内制剂）,棉纱压迫,丁字带加压包扎。,治疗组1：1矾藤痔注射液平均用量为11.452.14 ml,对照组1：1消痔灵注射液平均用量为ml,经统计学处理（t检验），P0.05，两组用药量无显著差异。,4 结果,4.1 疗效标准,痊愈：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔粘膜、皮肤恢复正常，痔核完全萎缩；,显效：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔核明显消退，痔粘膜轻度充血，痔核变小；,有效：便后仍有少量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血；,无效：达不到有效标准，甚至加重者。,4.2 有效性,例（%）,组别,病名,n,治愈,显效,有效,无效,有效率,治疗组,期,2,2,0,0,0,100,期,17,17,0,0,0,100,期,15,13,1,1,0,100,期,2,1,0,1,0,100,混合痔,8,5,1,2,0,100,合计,44,38,2,4,0,100,对照组,期,4,4,0,0,0,100,期,18,17,1,0,0,100,期,18,14,2,2,0,100,期,2,1,1,0,0,100,混合痔,10,7,1,2,0,100,合计,52,43,5,4,0,100,表2 两组疗效,4.3 术后硬结、狭窄及肛门坠胀情况,指诊检查，两组在注射前无显著差异（），在注射后3天、10天，对照组在注射部硬结发生率为82.69%，狭窄发生率3.85%。而试验组硬结发生率为11.36%，无狭窄发生，组间比较有显著性差异（）。术后肛门坠胀发生率矾藤痔组明显优于消痔灵组（）。,试验组（n=44),对照组（n=52),P,硬结,狭窄,肛门坠胀,硬结,狭窄,肛门坠胀,注 射 前,0,0,0,0,0,0,0.00,注射后3天,21,0,19,47,0,45,0.05,注射后10天,5,0,2,43,2,12,0.05,表5 硬结、狭窄及肛门坠胀情况,安全性,所有患者注射治疗患者手术前后血、尿、便三大常规、出凝血五项、心电图、胸片等检查，经统计学检验无显著性差异（）。,5 讨论,注射疗法治痔病至今已有100余年历史,一直被认为疗效确切、痛苦小、疗程短、易于掌握及推广的治疗方法。其中消痔灵是目前国内使用最为广泛的注射制剂之一，临床证明效果良好，但是也存在诸多不足，李雨农、钱秉文等学者先后报道用消痔灵注射后出现大出血、痔核坏死及肛门直肠狭窄等多种并发症,1,2,，甚至出现上消化道出血、肝坏死等严重并发症,3,4,5,6,。,消痔灵主要通过明矾水溶液中的铝离子对注射局部产生强烈的致炎作用,并可形成异物胶原纤维化,最后使内痔产生硬化萎缩,7,。消痔灵除明矾外,还有五倍子,其主要成分鞣酸对组织也有较强的收敛性,能使蛋白凝固、血管收缩，因此消痔灵的致炎和硬化作用是十分强大的，这也是许多并发症的根本原因。,矾藤痔注射液主要成分是白矾、黄藤素、赤石脂,具有清热解毒，收敛止血，消肿止痛的作用，依据“筋脉横解，肠澼为痔”等对痔病机的认识，以“酸可收敛，涩可固脱”为理论指导，临床用于治疗各种痔病，与消痔灵一样属于硬化剂，其主要治疗作用有赖于铝离子的致炎效应。,其中白矾、赤石脂均含有铝离子，白矾具有收敛止血、抑菌的作用，而赤石脂功能涩肠，止血，敛疮，生肌，主含含水硅酸铝，能吸附消化道内的有毒物质、细菌毒素等，并保护消化道黏膜，止胃肠道出血。因此，在很大程度上可减轻因强烈的致炎作用导致粘膜缺血、糜烂坏死。,除白矾和赤石脂之外，矾藤痔注射液还含有另一种特殊成分黄藤素。黄藤素(Palmatine)又名掌叶防己碱、巴马汀等,是从防己科植物黄藤的茎部提取得到的生物碱,具有清热解毒的作用。,黄藤素化学结构类似于延胡索乙素,可经直接氢化后得到延胡索乙素，因此具有良好的镇静、镇痛作用而无成瘾性，也有较强的抑制大肠杆菌、霉菌、葡萄球菌、抗酸性分支杆菌等抗菌作用，作为“植物抗生素”临床广泛用于治疗妇科炎症、菌痢、肠炎、呼吸道及泌尿道感染、外科感染、眼结膜炎等炎性疾症,8,。,另外黄藤素可提高外周血液中性粒细胞吞噬率，增强非特异性免疫、细胞免疫及体液免疫功能,9,。黄藤素还可改善局部血液循环、促进黏连松解，有助于局部病理组织机化、积液吸收、包块缩小，并且胃肠壁对黄藤素无显著物理吸附、代谢和摄取,10,，所以黄藤素在局部注射后的作用应该是缓慢而持久的。,因此黄藤素可以减轻注射术如术后肛门坠胀疼痛、出血、粘膜坏死糜烂、痔核坏死、术后硬结形成、肛门直肠狭窄等各种术后并发症。,在硬化注射剂中引入黄藤素，是矾藤痔注射液的,一大创新，一大亮点,。在黄连的多种不同炮制品中均有相当的含量,11,，可以说我院的应用黄连等经过生物发酵工艺制作而成的百年验方连霉液与矾藤痔注射液有殊途同归之处。,Thank you!,谢谢！,