实验室质量与技术管理知识培训班实验室认可概论及基本知识

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,实验室质量与技术管理知识培训班实验室认可概论及基本知识,实验室认可概论,实验室认可-概论,计量认证,1987,审查认可,1988,计量认证/审查认可,（验收）2000,商检,审查认可,1989,CNACL,1994,CCIBLAC,1996,CNAL,资质认定,2007,年，实验室认可与,实验室资质认定,可以同时申请评审,CNAS,2006,实验室认可发展历程,实验室,认可, 检测实验室,从事检测工作的实验室。,检测是指按照规定程序，确定给定产品、过程,或服务,的一种或多种特性所组成的技术操作（ISO/IEC 指南2：1996）,从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化和结果的机构。, 校准实验室,从事校准工作的实验室。,校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。,实验室认可,认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的,第三方,证明；,实验室认可-概论,强调认可是能力的第三方证明！,我国实验室认可体系,1）管理、认可机构,中国实验室国家认可委员会CNAL,中国合格评定委员会CNAS的实验室技术委员会。,CNAS,管理委员会的组成政府部门、,合格评定,机构、,合格评定,的客户、评价专家,下平行设置：评定委员会、申诉委员会、技术委员会,CNAS,工作方针,客观公正 科学规范,权威信誉 廉洁高效,CNAS组织机构,合格评定,管理委员会,申诉委员会,实验室,技术委员会,评定委员会,认证机构处,管理者代表,评审员处,实验室处,能力验,证处,秘书长,执行委员会,认证机构,技术委员会,检查机构,技术委员会,评定处,副秘书长,专业委员会,专业委员会,专业委员会,合格评定中心,六个委员会,十四个职能部门,实验室,认可,宗旨,推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技术和管理水平；,促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更好地为社会各界提供服务；,统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际贸易。,2) 实验室认可原则,自愿申请原则 非歧视原则,专家评审原则 国家认可原则,3）,实验室,认可工作质量体系,ISO/IEC17011:2004,整合了实验室认可、认证机构认可和检查机构认可三个技术文件（导则58、61、17010）。起强制实施。,国际上,实验室认可的发展,1）各国的,实验室认可,*,始于二十世纪四十年代末 1947年,澳大利亚检测机构协会,NATA,* 六十年代 英国 NPL 国家物理研究院,BCS（校准服务局） NAMAS (1985),UKAS 英联邦认可机构（1995）,德国PTB的 DKD,（校准）,欧洲各国,* 七十年代 美国 NVLAP AALA NACLA,新西兰 IANZ 法国等,* 八十年代 韩 KOLAS 香港 HOKLAS 新加坡 等,* 九十年代 CNAL,国际和区域性实验室认可合作组织,* ILAC 国际实验室认可,合作组织,（1977年 Conference 1996年 Cooperation）,57个正式成员：CANL、HKAS、CNLA（台北）,*,EA 欧洲认可合作组织,EAL EA,*,APLAC,亚太实验室认可合作组织,92年成立于加拿大 第一次会议,发起人之一：CNACL、CCIBLAC,秘书处设在 NATA 29个成员,国际实验室认可大会/论坛 更名为 国际实验室认可合作组织,宗旨,促进信息交流,共同研究和合作,在培训、能力验证、准则和实际应用等方面的合作,出版相关论文和报告,制定指导性文件,组织实验室间比对,多边协议，促进检测报告的国际互认,实验室认可的相互承认协议,(MRA),*,实质：,促进,一个国家/地区经认可的实验室所出,具的检测或校准的数据与报告可以被其他,签约机构所在国家/地区承认和接受。,*,目的：减少不必要的重复检测和重复认可,*,遵循的原则：,认可机构按国际标准运作（,ISO/IEC,导则,58 ISO/IEC 17011,）,按国际标准实施实验室认可（,ISO/IEC17025,）,被认可实验室检测校准服务可溯源到,SI,基准,认可机构组织实验室之间的能力验证活动,CNAL,签署,APLAC,的,MRA,包括实验室认可（含医学实验室）和检查,机构认可,认证机构认可。,目前获认可的检测、校准、,医学实验室可以申请使用联合标识,。,检测和校准实验室的认可,检查机构的认可,能力验证提供者的认可,生物安全认可,标准物质生产者的认可,医学实验室的认可,ISO15189,实验室认可活动范围,实验室认可是适应:,贸易发展的需要 政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要 产品认证发展的需要、,实验室认可是合格评定的基础,实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,实验室认可-意义,型式实验、过程控制,、,出厂检验,产品,认证,客户验收,为公众的监督检验 纠纷的仲裁检验,量值溯源,检测,实验室,检测,实验室,测量设备,校准,实验,室,希望,互认,（实验室的活动）,提供产品、服务,追求利润,提,供,工,作,场,所,展,开,经,营,战,略,实验室,的存在意义,对顾客的责任,对社会的责任,对股东的责任,对国家社区的责任,对人的责任,实验室,的存续发展,实验室存在的意义,实验室质量管理的意义,产 品,过 程,利 益,客户投诉,客退品,市场反弹,不良品,.,业务,优良产品,质量,财务,实验室,订单减少,声誉受损,收入减少,奖金减少,收入增长,业务增长,P,D,C,A,P,D,C,A,管理,革新,实验室质量管理的基本方法,建立目标,制定计划,指示命令,动机激励,控制,协调,形成组织,实验室质量管理的基本方法,建立目标,制定计划,指挥命令,动机激励,控制,协调,组织化,制定计划,组织化,指令,控制,协调,Plan,D o,Check,Action,【,本教程的说明,】,【,管理的5项机能,】,【,管理循环,】,实验室质量管理的基本方法,质量,管理，就是通过自己把事情办成,通过发动人和发挥组织作用,(,计划、组织、领导、控制,),质量管理的职能,实验室质量管理的基本方法,结果的测定,目,标,的,建,立,实,现,目,标,的,指,挥,组织化,传达,动机激励,指挥,指导,测定评价,与控制,收集信息,计划,决定,培育人才,信息整合,与协调,促进革新,Do,Plan,Check,Action,“,没问题,”,是最大的问题,潜在问题意识,合格评定的概念与发展,实验室认可-认定,一、合格评定的概念与发展,1.合格评定与认证、认可,1).,认证的定义,: ,第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符,合规定的要求给予书面保证的程序。,2).,认可的定义,:,权威机构对某一机构或个人有能力执行特定,任务的正式承认的程序。,与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明,注：管理体系认证有时也被称为注册。,认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可,正式表明,合格评定机构,具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明,认可机构不是合格评定机构。,3).,合格评定的定义,:,证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。,4）.实验室资质认定,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，其基本条件和能力符合,法律、法规规定及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明（17000：2004）,注：合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。,本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。,实验室认可,资质认定,能力的考核,能力的考核、行政许可,自愿行为,强制性，计量法等法律、法规规定,依据：ISO/IEC 17025,资质认定评审准则,由CNAS组织实施,CNAS、地方质检部门,促进,认可实验室的报告为MRA签约所在国/地区承认,有资格向社会出具具有证明作用的数据和结果，不具备国际互认效果,检测/校准实验室(第一、二、三方,及作为检查、产品认证工作一部分实验室,现场评审,第三方实验室和检查机构,标志,CNAS,标志CMA,实验室认可与资质认定（计量认证）区别,休哈特;,朱兰SQC;,石川馨老七种工具,直观经验,标准、检验,过程统计控制,全面质量管理,工业革命前,熟练工匠保证,19世纪中期,行业协会的标准,20世纪初泰勒,质量检验、管理标准,费根堡姆1961年,全面质量管理,纳谷嘉信等新七种,TQC,QS9000、BS5750,戴明走出危机,克劳斯比质量无需,花费质量管理体系,质量管理体系,9000、1400、,18000、TS16949,质量管理科学逐步完善是合格评定的基础,过程方法,质量管理体系,农业革命,工业革命,信息革命,质量管理科学逐步完善是合格评定的基础,实验室发展主潮流,输入 输出,被测物件 结果报告,管理过程,组织、体系、文件、纠正,和预防措施、内审、管评、,信息、改进等,支持过程,合同、分包、,外购、服务等,检测/校准过程,抽样、样品处置、人、设备、方法、,溯源、环境、质控,客户,客户,实验室认可的发展,1）各国的,实验室认可,*,始于二十世纪四十年代末 1947年,澳大利亚检测机构协会,NATA,* 六十年代 英国 NPL 国家物理研究院,BCS（校准服务局） NAMAS (1985),UKAS 英联邦认可机构（1995）,德国PTB的 DKD,（校准）,欧洲各国,* 七十年代 美国 NVLAP AALA NACLA,新西兰 IANZ 法国等,* 八十年代 韩 KOLAS 香港 HOKLAS 新加坡 等,* 九十年代 CNAL,2）国际和区域性实验室认可合作组织,* ILAC 国际实验室认可,合作组织,（1977年 Conference 1996年 Cooperation）,57个正式成员：CANL、HKAS、CNLA（台北）,*,EA 欧洲认可合作组织,EAL EA,*,APLAC,亚太实验室认可合作组织,92年成立于加拿大 第一次会议,发起人之一：CNACL、CCIBLAC,秘书处设在 NATA 29个成员,国际实验室认可大会/论坛 更名为 国际实验室认可合作组织,宗旨,促进信息交流,共同研究和合作,在培训、能力验证、准则和实际应用等方面的合作,出版相关论文和报告,制定指导性文件,组织实验室间比对,多边协议，促进检测报告的国际互认,3）,实验室认可的相互承认协议,(MRA),*,实质：,促进,一个国家/地区经认可的实验室所出,具的检测或校准的数据与报告可以被其他,签约机构所在国家/地区承认和接受。,*,目的：减少不必要的重复检测和重复认可,*,遵循的原则：,认可机构按国际标准运作（,ISO/IEC,导则,58 ISO/IEC 17011,）,按国际标准实施实验室认可（,ISO/IEC17025,）,被认可实验室检测校准服务可溯源到,SI,基准,认可机构组织实验室之间的能力验证活动,CNAL,签署,APLAC,的,MRA,包括实验室认可（含医学实验室）和检查,机构认可,认证机构认可。,目前获认可的检测、校准、,医学实验室可以申请使用联合标识,。,请休息15分钟,人有了知识，就会具备各种分析能力，,明辨是非的能力。,所以我们要勤恳读书，广泛阅读，,古人说“书中自有黄金屋。,”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，,培养逻辑思维能力；,通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，,培养文学情趣；,通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。,有许多书籍还能培养我们的道德情操，,给我们巨大的精神力量，,鼓舞我们前进,。,