食品检验机构体系转版

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,食品检验机构体系转版/修订,申请资质认定的准备工作阶段,（一）申请资质认定准备阶段工作步骤,（二）培训,（三）岗位授权,（四）文件化管理体系的完善和宣贯,（五）运行质量体系,（六）内审和管理评审,（七）申请食品检验机构资质认定前的能力确认,（八）申请书填写要求,（九）接受评审,（十）整改,（十一）批准发证,（一）申请资质认定准备阶段工作步骤,实施培训、熟悉准则要求,确定申请范围、计划目标,识别差距、需补充内容,确定机构、分配任务、配备资源,编写文件,批准发布,宣贯、运行、内审、管理评审,申请,（二）培训,培训范围,岗位与职责,最高管理者,质量负责人,技术负责人,食品实验室人员：包括检验人员、抽样人员、制样人员、结果评定和解释的人员和相关管理,人员,培训内容,法律法规（食品安全法、管理办法、资质认定条件与检验工作规范、评审准则等）,修订完善的体系文件,食品安全标准和相关标准,培训方式,外部和内部,（三）岗位授权,人员上岗授权,检验岗位,管理岗位,特殊岗位（感官评定、特殊领域、特殊设备等）,人员公正性确认,签订承诺书、聘用书,（四）文件化管理体系的换版或修订及宣贯,质量手册,程序文件、制度和指导书,记录,质量手册换版或修订,质量手册换版或修订的方式,换版，重新发布；,采用相关条文修订，融合新的要求；,采用增加独立章节修订,质量手册,主要修改内容法人对非法人机构的授权书,机构概况,机构的公正性声明,编制依据：增加食品检验机构资质认 定准则、食品检验机构资质认定规范、食品检验机构资质认定条件等,修订说明、对照表,涉及要素和内容,1、组织：职责、权限的 划分，特别是非独 立法人机构的授权,2、管理体系：,体系的建立，,文件的接口,3、合同评审：委托检验行为规范,对象：委托方与检验机构签署合同约定（法定检验之外的委托）,检验机构在接受委托检验时，应当与委托方签订委托检验合同,合同内容：委托方信息、对样品的要求、样品的状态、检验项目、检验依据、异议处理（期限、方式）、样品处理方式和保存期、复议期、双方权利和义务等约定，并注明委托方对样品及其相关信息的真实性负责。,样品是否适宜检验进行验收，特别是有复检要求的。,委托方提供的样品和资料不真实时，检验机构应当拒绝接受委托。,检验结论：当依据检验项目不能对样品做出综合检验结果时，不得出具综合检验结果。,如果委托检验的结果仅能证明样品本身的检验项目与依据标准的符合情况的，不得出具样品批量的质量报告。,关于委托检验报告,当样品的生产者及其相关信息无法确认时，委托检验结果报告中不得填写生产者名称及其商标,4、采购：,实验动物,标准菌种,政府采购,5、服务客户：保密、义务、制度,特别是食品监管部门的需要，检验结果的传输、保密。,满足准则的要求，满足政府的要求,6、记录：,档案,保存,LIMS安全与完整（文件中应明确电子文件的检查和记录方法）,7、人员：,资格,培训,聘用,职责,追究,8、设施环境：,生物安全柜,微生物实验室的监控,动物室,9、方法：,非标使用条件,验证,参加PT频次,10、测量溯源性：,标准物质,标准菌种：强调来源，应当有批号，法定部门批准销售，应在标准菌种管理规定中明确规定,11、样品：应与合同评审结合,接受,保存,领用,复检：是指委托方对数据有异议的重新检验（注：不是实验室内部的重新检验）,（1）最好三份样品，注意风险、免责,（2）样品的保存期和保质期的协调，在委托单中注明复检的最后期限,（3）注意感官项目与保质期的关系,12、检验报告：,食品 CMAF,非食品 CMA,用印特例允许：,对突发事件，非法添加的检验报告，一般无方法，无法通过计量认证，政府同意的情况下，可以用标志，在检验报告中注明,需要改进的文件程序、制度、指导书,保证公正性、诚信性程序,防止商业贿赂规定,保密制度（程序）,申诉/投诉处理程序,合同评审程序,服务与供应品的采购程序,记录控制程序,人员管理程序,培训、上岗程序,人员行为准则,安全作业管理程序,设施环境控制程序,样品控制,报告管理程序,参加能力验证程序,非标方法确认程序,计算机信息系统管理程序,食品检验资料档案管理制度,食品安全监督抽查制度,食品安全风险监测与评估工作制度,食品检验责任追究制度,食品安全事故应急检验预案,食品检验回避制度,程序文件,目的：为什么要开展这项活动/过程,范围：开展此项所涉及的方面,职责：由谁（或部门）实施什么工作，明确其职责和权限,工作流程:列出活动/过程的顺序和细节，明确各环节“输入转换输出”,记录表格,规范、准则涉及的 几个关键程序和制度说明,食品检验责任追究制度,食品检验回避制度,食品检验资料档案管理制度,食品安全风险监测与评估工作制度,食品安全监督抽查制度,食品安全事故应急检验预案,服务和供应品的采购程序,合同评审程序,非标方法确认程序,食品检验责任追究制度,事故类型：,质量事故：报告、数据、结果、结论,机械：电气安全事故,生物安全事故,环境污染事故：水、土、大气,涉及对象：样品（接收、采集、标识、保管）、设备（标准物质）、环境设施、危险品,要求、责任人员、相应处罚,食品检验回避制度,目的：保证检验公正性及相关人员的合法权益。,范围：,本人或者其近亲属的委托检验,本人与客户、或与委托检验项目有利害关系,参加过初次检验的复检事项,作为专家提供过咨询意见的检验项目,回避的提出和实施,自行提出回避，由其所属的食品检验机构决定；,客户要求检验人员回避，向食品检验机构提出,客户对回避的决定有异议的，可以撤销委托。,有提请和批准的记录,食品检验资料档案管理制度,归档范围：检验资料档案不仅包括原始记录检验报告，包括涉及检验全过程的资料,交管时限,保管期限检测原始记录/报告五年，检测能力的确认记录应保存至该检测方法作废或被替代。,档案型式，内容,保管方式（纸质、电子等多种）、标识、保存条件（环境、设施）,手续：检索、借阅、复制、销毁,禁止行为：损毁、丢失、涂改、伪造、擅自（抄录、公布、销毁、出卖、转让、赠送）,责任人员,食品安全风险监测与评估工作制度,工作：,政府指定、选定对象（产品）、连续跟踪、水平调控（质量控制与监督协调）、日常监控,制度,合理的设计，抽样检验、数据分析、掌握食品污染水平和变化趋势,为决策提供依据工作过程：任务评价、计划制定、方案制定、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送、质量控制,工作机制：组织、人员、职责,食品安全事故应急检验预案,工作范围,部门、岗位职责,工作过程：,方案、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送（报送方式和保密）,接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法（应急检测的方法应告知委托方、并提供方法确认信息）。,定性检验：适用范围、原理、选择性、检测限等。,定量检验：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量性、稳定性、不确定度等。,突发食品安全事件调查检验：线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据,实施记录（信息要求、保管要求）,食品安全监督抽检制度,工作：,政府指令性计划、针对重点、阶段完成、为社会安全提供保障,制度,工作过程：,任务评价、计划制定、方案报送与批准、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送（报送方式和保密）,机制保证：,组织、人员、职责,当发生食品安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应的检验任务,服务和供应品的采购程序,需要增加部分内容,范围：,试验动物的采购：,供应品采购的一种延续,试验动物的自产自用生产及管理（动物饲养房的管理和控制）,政府采购、母体采购：,服务和供应品的采购的范围并非全由政府或母体实施,供应商的评价,实施记录,标准菌种的采购、验收、贮存,合同评审程序,新增依据：委托检验行为规范（国家质检总局文件）,需规范或修订内容：,对象：委托方,合同评审时机：签订委托检验合同前。,评审内容：检验需求、检验依据、样品及其资料、以及检验能力能否满足委托方要求进行评估，确定是否接受委托,合同内容：,委托方信息,对样品的要求,样品的状态/包装、,检验项目,检验依据,异议处理（期限、方式）,样品处理方式和保存期,复议期,双方权利和义务等约定，,并注明委托方对样品及其相关信息的真实性负责。,样品是否适宜检验的验收，拒绝接受的理由，样品异常情况的处理。,委托方需要检验机构抽样的，通过双方合同约定，填写抽样记录，委托方确认。,实施记录,信息完整性和传递有效性、记录及时性,安全作业管理程序,不安全因素的识别：,毒害物品：存储、领用、标识、交接、处理,注意标准菌种,物理伤害：标识、隔离（路面、高空）,灾害现象：警示、安全操作,安全事故预案-机械、电气、生物,救援、救治,封存、保护现场、防止危害扩展,保护设施,人员培训，预防措施,预案文件,实施记录,非标方法确认程序,建立非标方法的前提：尚无国家、行业标准,书籍、期刊、制造商提供方法不能资质认定，需转化为非标方法方可提交资质认定。,确认的任务自编的非标方法是否符合预期设计要求,确认的执行证明非标方法的科学性、有效性和准确性,提供确认的材料记录,资质认定机关进行确认，实行对标准的批准,申请非标方法，应提供材料：,研制报告,确认报告,验证报告,正式文本,质量体系文件的宣贯,对全体人员（与质量体系相关）进行质量体系的宣贯工作,特别是有关法律法规的学习,培训有效性考核,（五）运行质量体系,通过对体系的运行，检查体系的适应性，例如目标的确定、岗位职责的确定、接口等,检查体系文件的可操作性，包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规范等,检查质量体系运行的有效性，包括工作流程的完整，接口的衔接等，检查各类记录的内容，是否能够实现管理的目的,检查体系的符合性，例如检查报告的完整性、符合性，检查与客户有关的资料，包括异议处理等，检查出现的问题的处理情况,检查技术能力运行情况，标准的执行情况、环境条件的满足情况、人员资质及能力，仪器的校准情况、标样的使用情况等,对实验室拟定的内审员进行专业培训，主要以授课、实际审核、完成内审设计的各种资料等形式进行。,（六）内审及管理评审,体系运行六个月,制定内审计划实施内审，必须涉及所有要素,应该根据体系运行过程中出现的问题或潜在的问题确定审核重点,内审中发现的问题，采取有效的纠正措施,针对体系的适宜性开展管理评审,政策和程序的适宜性,管理和监督人员的报告,内部审核的结果,纠正措施和预防措施,验证结果,工作量,顾客反馈、投诉、改进建议,质量控制结果等,针对评审的结果采取改进措施,（七）申请食品检验机构资质认定的 能力确认,申请的检测能力应是实验室的实际检测能力，包括检测参数和检测标准、限制范围，从人、机、料、法、环、测进行证实。,非标方法需经过方法确认（仅限特定委托方）。,应具有实际的检测经历和相关的资源配置（人员、设备、场所、标准物质、量值溯源、检测标准、典型报告或记录等）。,原已获得认定的技术能力如果有变更，需要进行重新证实或确认。,申请的授权签字人应具备相应的专业背景和工作经历，了解资质认定的相关要求,（八）申请书填写,见详细内容,（九）接受评审,上报申请材料,与实验室管理部门联系，确定评审时间等,接受现场评审,评审程序与实验室资质认定的要求基本一致,首次会议,现场参观,现场试验,座谈、授权签字人考核,评审结论,末次会议,（十）整改,针对评审中的整改要求，制定纠正措施计划,实施纠正措施,整改完毕，要验证纠正措施的有效性,在规定的时间内（一个月至两个月不等），将整改报告及见证材料提交评审组,评审组验证整改有效性后，将有关评审材料交发证机关,（十一）批准发证,发证机关向实验室颁发食品检验机构资质认定证书，标识章,说明授权范围及授权签字人,