生物制品破伤风免疫球蛋白

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,生物制品,破伤风免疫球蛋白,破伤风,是一种历史较悠久的梭状芽胞杆菌感染，破伤风杆菌侵入人体伤口、生长繁殖、产生毒素可引起的一种急性特异性感染。破伤风杆菌及其毒素不能侵入正常的皮肤和粘膜，故破伤风都发生在伤后。一切开放性损伤，均有发生破伤风的可能。,破伤风杆菌广泛存在于泥土和人畜粪便中，是一种革兰氏染色阳性厌氧性芽胞杆菌。破伤风杆菌及其毒素都不能侵入正常的皮肤和粘膜，故破伤风都发生在伤后。一切开放性损伤如炎器伤、开放性骨折、烧伤，甚至细小的伤口如林刺或锈钉刺伤，均有可能发生破伤风。,【中文名称】 ：,破伤风免疫球蛋白,【英文名称】 ：,Tetanus Immunoglobulin,【定义】 ：能与破伤风杆菌或其产物(破伤风毒素)特异性结合的免疫球蛋白。,【应用学科】 ：免疫学（一级学科）；免疫病理、临床免疫（二级学科）；感染免疫（三级学科）,【性状】:人血破伤风免疫球蛋白有两种剂型：液体制剂为接近无色可带乳光或淡黄色澄明液体。冻干制剂为白色疏松体，成品中 90 以上为,丙种球蛋白,。,【药理毒理】 :人血破伤风免疫球蛋白系同种性蛋白，在体内维持其有效浓度的时间可达 3-4 周。而且能与血液中的破伤风毒素可以最大限度地结合。可重复使用不会对机体增加敏感性，破坏血液中免疫球蛋白的存在。,【用法用量】 :预防剂量：儿童、成人一次用量均为 250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍剂量。治疗剂量：推荐剂量为 3000-10000IU 。,【不良反应】 :注射部位有轻微的疼痛。全身反应可有低热、不适，但不久即消退。,【禁忌症】 :一般无禁忌，使用前亦不必作过敏试验 。,【注意事项】 :1冻干制剂重溶后应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。,2 安瓿打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。,【规格】 :规格为破伤风抗体效价不低于 100IU/m1 ，每剂 250IU 。,低温乙醇法,成品检定,剂型划分,抽样,制造,液体制剂分装,理化检查,无菌试验,制品重滤和再制,规格,剂型与规格,冻干,半成品检定,热处理,分批,物理检查,外观,热稳定性试验,真空度,溶解时间,【中文名称】,破伤风抗毒素,【英文名称】,Tetanus antitoxin,【定义】能中和破伤风毒素的特异性抗体,破伤风免疫球蛋白（TIG）和破伤风抗毒素(TAT）,人血破伤风免疫球蛋白（TIG）,破伤风抗毒素（TAT）,原 料,高效价抗体人血浆,高效价抗体马血浆,同 源 性,同源,非同源,病 毒 活 性,巴氏病毒灭活,未经病毒灭活,重 复 使 用 效,显著,递减,皮 试,不需要,必须皮试,过敏反应率/死亡率,0/0,5-30%1/105,使 用,方便,须严密监护,趋 势,越来越普遍使用,逐步淘汰,体内存留半衰期,34周,2天,一：在预防破伤风方面， TIG至少有两点明显优于TAT:（1）TIG系同源性蛋白质，一般不引起过敏类反应。（2）TIG吸收快，在人体内存留时间长，作用比TAT高十倍以上。,二：在临床应用中TAT常引起两类过敏反应：,（1）是过敏性休克，在注射过程中或注射后数分钟至一小时内，患者突然感到胸闷、气急、脉搏细速、血压下降、发冷，直至昏迷。重者抢救不及，可迅速死亡。,（2）是血清病（serum sickness），即注射TAT后12周出现荨麻疹、发热、淋巴结肿大、脸部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐及关节疼痛等。,三：在有效性方面：TIG也明显高于TAT。对破伤风的预防用量，TIG为250IU，TAT这1500-3000IU;对破伤风的治疗用量，TIG为3000-6000IU，TAT为50000-200000IU。可见，TIG的功效是TAT 的10倍以上，并且，TIG在人体内的半衰期长达21-27天，而TAT仅为2-4天。,四：在临床使用可操作性方面：TIG更优于TAT。由于使用TAT常发生过敏反应，所以使用前必须先做过敏试验，过敏么应阴性者，方可使用。然而，即使是过敏么应阴性，也并非没有发生过敏反应的可能性。有鉴于此，医护人员为了安全起见，有时会先给患者注射极少量TAT，观察30分钟，如无过敏反应，再大量注射，甚至采用少量、多次注射，注射期间需严密观察，这给医患双方都带来极大的不方便。而TIG则无需皮试，使用起来简单方便。,有逐渐取代TAT的趋势,国内有血液制品生产企业三十四家，正常开工的二十多家，年处理血浆量在,100吨以上的仅十余家。和国外血液制品企业相比，国内血液制品行业存在的主要问题是,：,生产企业多，但生产规模小；血液综合利用不够；在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距。,目前现有制剂企业：,深圳市卫武光明生物制品有限公司,绿十字(中国)生物制品有限公司,武汉生物制品研究所,武汉瑞德生物制品有限责任公司,四川远大蜀阳药业有限公司,华兰生物工程(苏州)有限公司,华兰生物工程股份有限公司,四川远大蜀阳药业有限公司,武汉瑞德生物制品有限责任公司,成都蓉生药业有限责任公司,Thanks,