医药政策解读

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医药政策解读,2,前 言,2015,年重点政策概述,7,号文发布，完善公立医院药品集中采购工作,药价谈判意见稿,药价放开、印发深化医改,2015,年重点工作任务,70,号文发布，落实,7,号文中相关内容,医保支付标准意见稿在业内流传,药价监测意见稿,发布分级诊疗办法,规范药品注册审评审批和仿制药一致性评价,国家药管平台正式上线,2015,年，政策应接不暇,3,前 言,3,月,5,日，第十二届全国人民代表大会第三次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理,李克强,向大会作了,2015,年国务院政府工作报告,，,报告中相关内容点明了今年的政策方向。,政策方向,取消绝大部分药品政府定价,完善城乡居民基本医保，财政补助标准由每人每年,320,元提高到,380,元，基本实现居民医疗费用省内直接结算，稳步推行退休人员医疗费用跨省直接结算,全面实施城乡居民大病保险制度,加强全科医生制度建设，完善分级诊疗体系,鼓励医生到基层多点执业，发展社会办医,积极发展中医药和民族医药事业,4,前 言,2015,年政策主题概述,医改,医保,招标,药价,公立医院改革、分级诊疗、社会办医、控费,医保支付标准、大病医保、两保“并轨”、取消医保定点,药价放开、药价监测、药价谈判,分类采购、带量采购、左右联动、二次议价,其他,医药电商、国家药管平台、药品注册审评审批,、,仿制药一致性评价、遏制抗菌药、中医药立法,5,2015,年相关政策汇总,1,政策分类,发布时间,文件标题,主要内容,药价政策,2015,年,3,月,建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）,对部分专利、独家药品建立价格谈判机制,2015,年,5,月,5,日,推进药品价格改革的意见,自,2015,年,6,月,1,日起，取消大部分药品的政府定价,2015,年,8,月,国家发改委关于加强药品价格重点监测及有关问题的通知,（征求意见稿）,拟对,270,个品种进行监测,医改政策,2015,年,5,月,8,日,关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见,2015,年全面推开县级公立医院综合改革,2015,年,5,月,9,日,关于深化医药卫生体制改革,2014,年工作总结和,2015,年重点工作任务的通知,部署,2015,年医改重点工作,2015,年,5,月,17,日,关于城市公立医院综合改革试点的指导意见,2015,年进一步扩大城市公立医院综合改革试点,2015,年,5,月,21,日,关于确定第三批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知,第三批公立医院改革国家联系试点城市共有,66,个,2015,年,6,月,15,日,关于促进社会办医加快发展的若干政策措施,从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道等,4,方面，提出细化措施，促进社会办医的发展,2015,年,9,月,11,日,关于推进分级诊疗制度建设的指导意见,到,2017,年，分级诊疗政策体系逐步完善,2015,年,10,月,15,日,中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见,到,2020,年基本理顺医疗服务比价关系,2015,年,11,月,6,日,关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见,严控医疗费用整体增长幅度,医保政策,2015,年,8,月,2,日,关于全面实施城乡居民大病保险的意见,部署加快推进城乡居民大病保险制度建设,2015,年,10,月,关于第一批取消,62,项中央指定地方实施行政审批事项的决定,取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查,2015,年,12,月,关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）,对医保支付标准如何制定、如何调整进行具体规定,前 言,6,2015,年相关政策汇总,2,政策分类,文件发布时间,文件标题,主要内容,招标政策,2015,年,2,月,28,日,国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见,完善公立医院药品集中采购工作，并要求,2015,年全面启动新一轮药品采购,2015,年,4,月,14,日,国家基本药物目录管理办法,强化监管和生产供应，中药饮片进入目录,2015,年,6,月,19,日,国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知,落实,7,号文中相关内容,2015,年,9,月,2,日,关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知,从配备、采购、处方三个方面加强医疗机构儿童用药配备使用工作,2015,年,9,月,16,日,2015,年中华医学会、中国医师协会关于公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品的通告,公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品,2015,年,10,月,16,日,中华中医药学会、中国民族医药学会关于公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族医药部分）遴选原则和示范药品的通告,公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族医药部分）遴选原则和示范药品,其余政策,2015,年,8,月,27,日,抗菌药物临床应用指导原则,(2015,年版,),全程监控抗生素，有效遏制抗菌药的使用,2015,年,9,月,10,日,关于印发中国癌症防治三年行动计划（,2015-2017,年）的通知,为肿瘤药制造药企创造便利条件,2015,年,11,月,12,日,关于药品注册审评审批若干政策的公告,提高仿制药审批标准，规范改良型新药的审评审批等,2015,年,11,月,18,日,关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）,明确评价对象和时限，确定参比制剂遴选原则,前 言,7,目 录,1,、药价政策,2,、医改政策,3,、医保政策,4,、招标政策,5,、其他重大事件,8,过渡页,Part,1,药价政策,七部委发文，取消大部分药品政府定价,药价放开，药价走势如何？,部分药品要进行药价谈判,药价放开，但仍需进行监测,9,药价政策,第一章,药 价,药价放开，但是药品不会肆意涨价,今年,5,月，国家发改委、卫计委、人力资源社会保障部等七部委制定了,推进药品价格改革的意见,，自,2015,年,6,月,1,日起取消大部分药品的政府定价，实行药品自主定价。同时，为了控制药品的不合理涨价，药价谈判、药价监测接踵而至。加上招标中由于带量采购、价格联动、二次议价等因素的影响，药品价格仍将被控制在合理范围。,10,药价政策,第一章,2015,年,5,月,5,日，国家发改委、卫计委、人力资源社会保障部、财政部等七部委制定的,推进药品价格改革的意见,面世。,规定,自,2015,年,6,月,1,日,起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。,七部委发文，取消大部分药品政府定价,药 价,放 开,医保基金支付的药品,：,由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则,专利药品、独家生产药品,：,建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格,医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,：,通过招标采购或谈判形成价格,麻醉、第一类精神药品,：,仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理,其他药品,：,由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格,11,药价政策,第一章,尽管大部分药品取消了政府定价，但是,从目前招标来看，降价不可避免，加上后期药价监测的全方位展开，药价上升的可能性不大。,药价放开，药价走势如何？,药价会上升吗？,虽药企态度不一，但目前来看，药价放开,并未,刺激药企,大幅提高,药价。一家独有、市场需求大的药品，价格可能上涨，但绝大部分药品价格并未作出大的调整。此外，卫计委、发改委、医保部门三部委合力控价，加上医保基金逐渐吃紧、招标中带量采购、价格联动、二次议价等的影响，药价,飙升,的,可能性不大,。,12,药价政策,第一章,部分药品要进行药价谈判,今年年初,，国家卫计委起草了一份,建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）,。方案提出要对价格高、疗效确切，社会关注的专利、独家药品建立多方参与的价格谈判机制，并且对谈判主体、谈判范围和谈判程序等做了具体规定。,1,）,谈判范围,先选择价格高、疗效确切，社会关注的若干专利药品和独家生产的药品先行试点。重点将,肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中的专利药品和独家生产药品,纳入谈判范围。,国家卫计委牵头建立国家药品价格谈判指导委员会,。另外,建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库,。,由国家药品价格谈判指导委员会办公室制定,谈判方案，然后,从国家药品价格谈判专家库中抽取谈判专家,，之后,遴选谈判药品,、发布采购公告，,专业谈判组与药企进行谈判。,国家谈判药品采购周期原则上为,1,年，采购周期内药品价格原则上保持不变。,2,）谈判主体,3,）谈判步骤,4,）采购周期,主要原因在于这些药品价格比较高，如果能够通过此次谈判将价格降下来，将有助于进入医保报销范围。,根据国际经验，药品价格的参考依据主要是药物经济学评估、内部价格参考、外部价格参考。参考国外药品价格也是价格谈判的一种方法，欧盟有些国家在用，目前国内讨论的比较多，我国在药品价格谈判时极有可能会引用国外药品价格。,13,药价政策,第一章,2015,年,4,月,26,日，卫计委药物政策与基本药物制度司副司长孙阳透露，目前卫计委正会同有关部门研究制定谈判的方案，国内企业,中成药独家品种,或许会纳入其中。今年年底，业内传闻，,首批国家药价谈判目标已经确定,5,个品种，,此次谈判结果将于,2016,年开始执行。,部分药品要进行药价谈判,首批药价谈判,5,品种,治疗多发性骨髓瘤的,来那度胺,(,新基医药,);,治疗乙肝的,替诺福韦酯,(,吉列德,);,治疗晚期非小细胞肺癌的,吉非替尼,(,阿斯利康,),、,厄洛替尼,(,罗氏制药,),和,埃克替尼,(,浙江贝达,),。,被纳入首次谈判的原因,是否会依据国外价格,14,药价政策,第一章,药价放开，但仍需进行监测,药价放开至今已半年多，各地的药价没有明显变化，似乎还需观望。,2015,年,8,月，,国家发改委关于加强药品价格重点监测及有关问题的通知,（征求意见稿）悄然流出，拟对,270,个品种进行监测，并且做出了监测遴选依据、范围及数据来源等相关情况的介绍。,遴选依据,重点监测品种以医保药品为主,其中专利、独家药品有,141,种，市场销量大、临床使用频次高药品有,60,种，社会关注度高的药品有,69,种。,遴选依据,有中国医疗保险研究会提供的,2014,年医院住院率、使用费用、和中国药学会提供的,2014,年销售金额等等。,监测内容,监测内容,是重点监测出厂（口岸）价格、集中采购价格、医院、药店实际采购价格和零售价格、市场供应变化等。,15,过渡页,Part,2,医改政策,深化医药卫生体制改革,2015,年重点工作任务点明医改方向,全面推开县级公立医院综合改革,扩大城市公立医院综合改革试点,大力推进分级诊疗,促进社会办医加快发展,理顺医疗服务价格,控制公立医院医疗费用不合理增长,辅助用药使用受限,16,医改政策,第二章,医 改,今年,5,月，国务院办公厅印发的,关于深化医药卫生体制改革,2014,年工作总结和,2015,年重点工作任务的通知,点明了今年医改的大方向。全面推开县级公立医院综合改革、扩大城市公立医院综合改革试点、大力推进分级诊疗、促进社会办医加快发展等仍是医改的重点内容。,另外，控费也是医改的一方面。理顺医疗服务价格，到,2020,年基本理顺医疗服务比价关系；控制公立医院医疗费用的不合理增长，推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。,公立医院改革、控费仍是重中之重,17,医改政策,第二章,全面深化公立医院改革,全国所有县（市）全面推开县级公立医院综合改革，,100,个地级以上城市推行公立医院综合改革试点,健全全民医保体系,在医保方面强调完善筹资机制和管理服务，重视大病保险制度、商业健康保险等,大力发展社会办医,推进社会办医国家联系点和公立医院改制试点工作,，,加快研究起草进一步促进社会办医加快发展的指导性文件,健全药品供应保障机制,按照分类采购、推行医药分家、重视药品供应配送等方面，,把,生产流通到准入使用各环节都打通,完善分级诊疗体系,要求,2015,年所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省都要开展分级诊疗试点工作,深化基层医疗卫生机构综合,改,革,巩固完善基层医疗卫生机构运行新机制，要求有序推进村卫生室、非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度,统筹推进各项配套改革,继续推进卫生信息化建设、加强卫生人才,队,伍建设等工作,2015,年,5,月,9,日,，国务院办公厅印发了,关于深化医药卫生体制改革,2014,年工作总结和,2015,年重点工作任务的通知,（国办发,2015,34,号），部署,2015,年,医改的,重点工作,内容,。,深化医药卫生体制改革,2015,年重点工作任务点明医改方向,18,医改政策,第二章,全面推开县级公立医院综合改革,2015,年,5,月,8,日，国务院办公厅印发了关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见，明确坚持公立医院公益性的基本定位，落实政府的领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，充分发挥市场机制作用，建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行新机制。,主要目标,2015年，,在全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，全面推开县级公立医院综合改革；,2017年，,现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，基本实现大病不出县。,意见提出了,9方面31条改革任务,，主要涉及优化县域医疗资源配置、改革管理体制、建立县级公立医院运行新机制、完善药品供应保障制度、改革医保支付制度、建立符合行业特点的人事薪酬制度、加强县级公立医院能力建设和信息化建设、加强上下联动、强化服务监管等内容。,19,医改政策,第二章,扩大城市公立医院综合改革试点,2015,年,5,月,17,日，国务院办公厅发布了,关于城市公立医院综合改革试点的指导意见,（国办发,201538,号），其中部分内容和药品息息相关。,基本,目标,2015,年进一步扩大城市公立医院综合改革试点；到,2017,年，城市公立医院综合改革试点全面推开,，现代医院管理制度初步建立，医疗服务体系能力明显提升，就医秩序得到改善。,主要内容,力争到,2017,年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到,30%,左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到,20,元以下；,允许试点城市以市为单位，在省级药品集中采购平台上自行采购；,控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预；,加快推进临床路径管理，到,2015,年底，试点城市实施临床路径管理的病例数要达到公立医院出院病例数的,30%;,同步扩大按病种付费的病种数和住院患者按病种付费的覆盖面，实行按病种付费的病种不少于,100,个。,20,医改政策,第二章,2015,年,5,月,21,日，国家卫计委下发了,关于确定第三批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知,，第三批公立医院改革国家联系试点城市名单中共有,66,个,城市。试点城市范围内县级（二级）以上公立医院都要开展综合改革。,加上第一批和第二批，如今公立医院改革国家联系试点城市已达到,100,个,满足了,2015,年,政府工作报告,中提出的“在,100,个地级以上城市进行公立医院改革试点”的要求，相关业内人士对第一、二、三批试点城市做了汇总，,并发现有以下几个特点：,扩大城市公立医院综合改革试点,四大医改试点省份的所有城市全部进入了“百城”名单,全国（不含港澳台）所有省市区除西藏外，都有不同数量的城市纳入试点,中西部省份除了人口大省河南和四川为,3,个外，都为,2,个试点城市,特点概述,21,医改政策,第二章,大力推进分级诊疗,2015,年,9,月,11,日，国务院办公厅印发,关于推进分级诊疗制度建设的指导意见,，提出分两步走的分级诊疗制度建设目标，计划在“十三五”期间基本实现。,到,2017,年，分级诊疗政策体系逐步完善；到,2020,年，基本建立符合国情的分级诊疗制度。,主要内容,以强基层为重点完善分级诊疗服务体系,加快推进医疗卫生信息化建设,明确各级各类医疗机构诊疗服务功能定位,加强基层医疗卫生人才队伍建设,大力提高基层医疗卫生服务能力,全面提升县级公立医院综合能力,整合推进区域医疗资源共享,加快推进医疗卫生信息化建设,完善医疗资源合理配置机制,建立基层签约服务制度,推进医保支付制度改革,健全医疗服务价格形成机制,建立完善利益分配机制,构建医疗卫生机构分工协作机制,22,医改政策,第二章,大力推进分级诊疗,此次还列出了到,2017,年，分级诊疗试点工作应当达到的标准，具体如下：,序号,具体标准,1,基层医疗卫生机构建设达标率,95%,，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例,65%,2,试点地区,30,万以上人口的县至少拥有一所二级甲等综合医院和一所二级甲等中医医院，县域内就诊率提高到,90%,左右，基本实现大病不出县,3,每万名城市居民拥有,2,名,以上全科医生，每个乡镇卫生院拥有,1,名,以上全科医生，城市全科医生签约服务覆盖率,30%,4,居民,2,周患病首选基层医疗卫生机构的比例,70%,5,远程医疗服务覆盖试点地区,50%,以上的县,(,市、区,),6,整合现有医疗卫生信息系统，完善分级诊疗信息管理功能，基本覆盖全部二、三级医院和,80%,以上的乡镇卫生院和社区卫生服务中心,7,由二、三级医院向基层医疗卫生机构、慢性病医疗机构转诊的人数年增长率在,10%,以上,8,全部社区卫生服务中心、乡镇卫生院与二、三级医院建立稳定的技术帮扶和分工协作关系,9,试点地区城市高血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率达到,40%,以上,10,提供中医药服务的社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室占同类机构之比分别达到,100%,、,100%,、,85%,、,70%,，,基层医疗卫生机构中医诊疗量占同类机构诊疗总量比例,30%,23,医改政策,第二章,大力推进分级诊疗,2015,年,12,月,1,日，国家卫计委下发,关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知,，明确了高血压、糖尿病分级诊疗重点任务，并为高血压、糖尿病分级诊疗工作描绘出服务流程图。,1,2,3,4,重,点任务,建立高血压和糖尿病患者分级诊疗健康档案,明确不同级别医疗机构的功能定位,建立团队签约服务模式,明确高血压和糖尿病分级诊疗服务流程,24,医改政策,第二章,促进社会办医加快发展,2015,年,6,月,15,日，国务院办公厅印发,关于促进社会办医加快发展若干政策措施,，该文从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境等,4,方面，提出尽可能细化的政策措施，并鼓励地方开展差异化探索。,主 要,内 容,一是进一步放宽准入。清理规范医疗机构审批事项，公开区域医疗资源规划，减少运营审批限制，控制公立医院规模。,二是拓宽投融资渠道。加强财政资金扶持，丰富筹资渠道，优化融资政策。,三是促进资源流动和共享。促进大型设备共建共享，推进医师多点执业，加强业务合作。,四是优化发展环境。落实医疗机构税收政策，将社会办医纳入医保定点范围，提升临床水平和学术地位，规范收费政策，完善监管机制，营造良好氛围。,25,医改政策,第二章,理顺医疗服务价格,2015,年,10,月中旬，为推动价格改革向纵深发展，加快完善主要由市场决定价格机制，国务院发布,中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见,，其中,明确要理顺医疗服务价格，到,2020,年基本理顺医疗服务比价关系,。,01,02,03,04,建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，,到,2020,年基本理顺医疗服务比价关系,落实,非公立医疗机构医疗服务市场调节价,政策,公立医疗机构医疗服务项目价格实行分类管理，,对市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务项目价格实行市场调节价,，其中医保基金支付的服务项目由医保经办机构与医疗机构谈判合理确定支付标准,进一步完善药品采购机制，,发挥医保控费作用,，药品实际交易价格主要由市场竞争形成,26,医改政策,第二章,控制公立医院医疗费用不合理增长,2015,年,11,月,6,日，国家卫生计生委公布了与国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局等联合印发的,关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见,，要求有效控制公立医院医疗费用不合理增长，切实减轻群众医药费用负担。,阶段性目标,2016,年,6,月底,各地结合实际合理确定并量化区域医疗费用增长幅度，定期公示主要监测指标，初步建立公立医院医疗费用监测体系，,医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制,。,2017,年底,公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，参保患者医疗费用中个人支出占比逐步降低，居民看病就医负担进一步减轻。,27,医改政策,第二章,控制公立医院医疗费用不合理增长,采取医疗费用控制综合措施,1,2,3,4,5,推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。,建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。,力争到,2017,年试点城市公立医院百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到,20,元以下。,合理把控公立医院床位规模，严禁擅自增设床位。,严格实施大型医用设备配置规划，加强使用评价和监督管理。严禁公立医院举债建设，严格控制建设标准。,逐步对统筹区域内所有定点医疗机构及其所有病种全面实行支付方式改革。强化医保基金收支预算，,建立以按病种付费为主，按人头、按服务单元等复合型付费方式，逐步减少按项目付费。,公立医院药品收入占医疗收入比重逐年下降，,力争到,2017,年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到,30%,左右。,28,医改政策,第二章,辅助用药使用受限,7,号文中要求“建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。”今年，部分省份出台相关措施限制辅助用药的使用。,辅,药,助,用,北京：,提出负面产品清单。作为医改,100,个城市之一，作为首都的北京示范作用更为重大。,安徽：,首先出台管理政策，公示后再出台有关目录并动态调整。“安徽省重点监控名单模式”也是其他未出有关政策的其他省最有可能借鉴的管理模式：不仅“辅助用药”受限，用量大的“治疗用药”也会受限。,云南：,第一个从省卫计委层面出台配套,70,号文要求并制订、公示“辅助用药目录”的省份，对于后续省份的跟进，具有很强的示范作用。 同时云南省方案也充分体现了处方点评合理用药的精神。,福建,:,“药品集中采购特定限价药品谈判”,江苏：,“从下而上”摸索：医院,地级市,省，小心试探各方面的反应。,四川：,并未出台省级的“辅助药目录”，但是从“华西医院”新品入院资料要求，可以看到学术界对于辅助药从市场准入角度的影响：不符合国家政策导向要求的“中药”和临床辅助用药特别是肿瘤辅助治疗药物今后将很难进入医院销售。,从云南和安徽的名单来看，不仅是辅助用药、一些用量较大的治疗用药也可能被列入监控名录。业内人士称，对辅助用药的管理已经在部分省份落地实施，后续是否有省市跟进，有待观察。,29,过渡页,Part,3,医保政策,最新版医保支付标准意见稿在业内流传,全面实施城乡居民大病保险,医保目录增补规则或面临变动,“两保”并轨今年基本完成,2015,年底，取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查,30,医保政策,第三章,医 保,2015,年除了是招标大年外，也是医保大年。国办发,201534,号文和发改价格,2015904,号文要求,2015,年,9,月底前出台药品医保支付标准，但时至今日，正式稿仍未出台；全面实施城乡居民大病保险，商业保险机构获机遇；今年是医保目录进入再次修订的时间窗口，业内对医保目录的调整发表意见；“两保”并轨今年得以完成，切实加速了三保合一的进程；,2015,年底，取消医保定点零售药店和医疗机构的资格审查，完善协议管理。,2015,年也是医保大年！,31,医保政策,第三章,最新版医保支付标准意见稿在业内流传,国办发,201534,号文和发改价格,2015904,号文要求,2015,年,9,月底之前,出台药品医保支付标准。今年年底，一份,关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）,（,2015,年,12,月,19,日版）在业内流传，主要包括医保支付标准如何制定、由谁制定、参考因素、如何调整等内容。,如何制定,制定的参考因素,修正调整,各地可以从通过药品质量一致性评价或质量差异较小的药品起步，对同一通用名（相同剂型品规）的药品按最小计价单位制定统一的支付标准。,对已通过质量一致性评价的药品原则上不区分企业制定支付标准，对于暂未通过药品质量一致性评价或因质量差异较大等药品可以按照不同企业生产的药品制定支付标准。,主要依据,药品实际市场交易价格,和,采购数量,等因素决定，也可以探索引入同类药品价格比较，其他地区价格进行参考，药物经济学评价等因素和办法，通过加权平均中位数或者分位数等方式计算相应品规的平均价格，并以此为基础确定支付标准。,支付标准,以省为单位统一制定。,省内各地区药品价格数据差异较大的省份，可依据本地实际，授权各地市级统筹区按照本省统一的办法和程序、采集数据并计算支付标准。,支付标准要根据药品实际市场交易价格、医保基金和患者承受能力等因素实行动态调整，,原则上每一至两年调整一次,。如出现支付标准与实际市场交易价格相差过大、支付标准显失合理以及其他表现情况时，应对支付标准及时进行修正。,由谁制定,32,医保政策,第三章,最新版医保支付标准意见稿在业内流传,高价药压力倍增,意见稿还提到，医保基金以支付标准为基础支付费用，参保人员以实际销售价格为基础支付费用的。,药品销售价格高于医保支付标准的，参保人员以实际销售价格为基准，按照医保规定的个人分担比例支付费用，医疗机构负担剩余部分。,影响,高价药药企：,患者一旦使用了超出医保支付标准药品，大部分费用要由医院来承担。在政府财政投入不足的情况下，医生不会推荐高价药，高于支付标准药品的销售面临困境。,患者：,剥夺了他们选择高价药的权利（赋予患者选择高价药的权利，患者如果想用高价药，可以自己付费）。,33,医保政策,第三章,地方先行探索，相继制定医保支付标准，虽制定方式有差异，但医保部门参与药价机制的形成，对医药市场或将产生重大影响。,医保支付价,=,国产仿制药最低价,福建三明,重庆,浙江绍兴,安徽,浙江,医保支付价,=,省级中标价,医保支付价,=,省级中标价,根据药品加权平均价等因素制定下一年度医保药品支付标准,根据其他省（区、市）实际购销价（中标价）和上一年度重庆药交所成交均价确定医保支付标准或限额,医保支付标准试行讨论稿在业内流传,福建,根据不同企业生产的药品名称，以省药品集中采购领导小组确定的入围医保药品销售价格作为医保药品支付标准,业内相关人士表示，药品医保支付标准短期还很难出台。制定药品医保支付标准需要利益相关者来共同形成定价机制，同时实现定价的科学性需要一个大数据平台，但是，医院之间系统不对接、中国缺乏相关的工作基础、法律，这都是阻碍医保支付标准出台的因素。,34,医保政策,第三章,全面实施城乡居民大病保险,2015,年,8,月,2,日，国务院印发,关于全面实施城乡居民大病保险的意见,，部署加快推进城乡居民大病保险制度建设。提出，,2015,年，大病保险支付比例应达到,50%,以上；年底前，大病保险覆盖所有城乡居民基本医保参保人群，到,2017,年建立起比较完善的大病保险制度。,商业保险机构承办大病保险业务：,通过政府招标选定商业保险机构承办大病保险业务。商业保险机构承办大病保险获得的保费实行单独核算，确保资金安全和偿付能力。为了鼓励商业保险机构参与大病保险服务，国家给予重大利好，规定对保费收入，按现行规定免征营业税，免征保险业务监管费；,2015,年至,2018,年，试行免征保险保障金。,抗肿瘤等领域有望受益：,大病覆盖范围将主要以高额医疗费用为划分标准，预计肿瘤、心脑血管等领域相关龙头企业或将受益。,35,医保政策,第三章,医保目录增补规则或面临变动,按照惯例，医保目录约五年调整一次，今年进入再次修订的时间窗口。全国两会期间，,代表们要求修订,医保目录的呼声很高。,相关部门正统筹考虑药品价格机制改革，研究新的医保目录制定办法。,政策回顾,中国在,1999,年建立城镇职工医疗保险制度，次年制定了第一版医保目录，并于,2004,年进行了修订。,2009,年,12,月，人力资源和社会保障部发布了,2009,年版,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,，将,国家基本药物目录,中的治疗性药品全部纳入药品目录甲类部分。,业内发声,改善,现行医保目录产品结构,应规范医保药品目录更新调整周期，完善医保药品目录遴选的科学评价机制,按照一个确定的价格乘以相应比例给,医保目录内药品,报销,36,医保政策,第三章,医保目录增补规则或面临变动,据悉，中华中医药学会曾经就医保目录中成药部分如何调整召开过专家座谈会，会上就中成药的医保品种遴选，专家形成了一些共识，并上报给了中医局和人社部。,1,2,3,4,5,主 要 共 识,提高中成药在目录中的比重,，在现有的医保支付能力下，应优化中、西药资源配置，新医保目录应突出中医药特色和优势。,积极鼓励创新，有侧重地支持中药新药,。对于满足重大需求，解决重大难题，发挥中医药特色，通过安全性监测新药品种，应给予一定政策性倾斜，有侧重的增列，鼓励产业创新发展。,客观、理性对待中药注射剂，有条件地遴选,。新医保目录应在安全、有效、经济综合评价的基础上，主要遴选治疗急、重症的中药注射剂。,中西复方制剂存在学术争议，要慎重遴选,。,随着科学技术的发展，中西复方的局限性和问题逐渐暴露，新医保目录遴选该类制剂应慎重。,药材资源濒危或安全性风险大的品种不予遴选,。,对于含濒危药材资源，不能保证供应的品种，以及药品不良反应明确，安全性风险大的中成药品种，不应遴选入医保目录。,37,医保政策,第三章,“两保”并轨今年基本完成,在今年举行的一次全国政协医药卫生界别联组会上，国家卫生计生委副主任马晓伟透露，针对医保并轨的问题，目前还做不到“三保合一”，可以先做到“两保”合并。果不其然，习近平主席,12,月,9,日主持召开的中央全面深化改革领导小组第十九次会议就审议通过了,关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见,，整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。,进展缓慢原因：,多年来，“三保”都处于各自为政的管理体系，人社部与卫计委陷入管辖权的“拉锯战”。另外，由于长期存在的户籍壁垒限制，导致城镇化过程中，出现了一系列医保衔接上的问题。,地方情况：,据统计，截至目前，已有天津、青海、山东、重庆、广东、宁夏、浙江,7,个省,(,区、市,),完成城镇居民基本医保和新农合的整合，并建立起统一、城乡一体的居民基本医疗保险制度。此外，新疆生产建设兵团也实行统一的居民医疗保险制度。,38,医保政策,第三章,2015,年底，取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查,2015,年,10,月中旬，国务院印发,关于第一批取消,62,项中央指定地方实施行政审批事项的决定,。其中，被取消的项目中包括,取消基本医疗保险定点零售药店和基本医疗保险定点医疗机构的资格审查,。,2015,年,12,月，人社部印发,关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见,，明确,2015,年底前，各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目。,放,管,服,主要内容,简政放权：,要求各地社会保险行政部门今年年底前全面取消两定资格审查事项，创造公开透明的市场环境，鼓励和引导各种所有制性质、级别和类别的医药机构公平参与竞争,强化监管：,要求各地及时转变管理重点，从重准入转向重管理，着重加强事中、事后监管，,通过服务协议明确经办机构和医药机构双方的权利义务,，规范医药机构服务行为，完善退出机制，提高管理效率,优化服务：,要求进一步简化办事程序，优化工作流程，提升服务质量。要充分体现公开、透明、平等，将定点机构的条件及签约流程、规则、结果等面向社会公开,，引入参保人和社会多方共同参与医药机构评估,，建立充分沟通协商的谈判机制，促进医药机构为患者提供良好服务,39,医保政策,第三章,1,2,3,4,5,如何完善协议管理,统筹地区人社部门应,及时将定点医药机构的条件向社会公开，,有关条件要体现基本医疗保险制度与管理的要求，包括医药机构规划布局、服务能力、内部管理、财务管理、信息系统等方面的内容。,依法设立的各类医药机构，无论其级别、类别和所有制性质，均可对照条件自愿向社保经办机构申请成为医保定点，,社保行政部门不再进行前置审批。,经办机构要建立公开透明的评估机制，,探索通过第三方评价等方式开展评估,，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构谈判签订服务协议。,要,不断完善服务协议,，除了明确服务人群、服务范围、服务内容等基本内容外，还要,体现总额控制指标、具体付费方式和标准、费用审核和控制等内容,，并根据医保政策和管理的需要及时补充完善。,经办机构和定点医药机构要严格履行服务协议，,社保行政部门要加强行政监管,，同时要拓宽监督途径、创新监督方式，动员社会各界参与医疗保险监督。,2015,年底，取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查,40,医保政策,第三章,主,要,影,响,零售药店行业将朝着连锁化和集中度提升的方向加快发展。对于医保药店占比不高的大连锁药店而言，有了平等的医保店资格后，短期内这类连锁药店销售额大幅提升。,就社会资本办医者来看，医保审批的进入门槛降低，意味着加大医疗市场供给面的竞争。这对于社会资本办医来说是一个极大利好。,新政实施只是增加了医保的报销点，而药品原来的消费群体并没有扩大，这表示相关产品的市场总量并未有太大变化，对药企的利好影响有限。,药店,医疗机构,药企,医保定点放开后，市民刷医保买药将比以前更便利，且有更多选择权。而且，市场的公平性有利于医疗市场的健康竞争，进而有利于降低百姓健康支出。,市民,2015,年底，取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查,41,过渡页,Part,4,招标政策,7,号文和,70,号文引领新一轮招标,儿童用药迎来政策红利,妇儿、急救直接挂网药品遴选原则及示范药品,国家基药目录管理办法,42,招标政策,第四章,招 标,7,号文和,70,号文为新一轮药品招标指引了方向。分类采购、双信封评审、重视商务标价格、试点城市自行采购等都是新一轮招标的关键词。,今年，中华中医药学会和中国民族医药学会公布了妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品。各省可在此基础上，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。,另外，国家卫计委下发了,国家基本药物目录管理办法,，业内表示今后基药扩容的可能性不大。,各省招标趋向规范化,43,招标政策,第四章,7,号文和,70,号文引领新一轮招标,2015,年,2,月,28,日，国务院发布,国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见,（,国办发,20157,号,），完善公立医院药品集中采购工作，并要求,2015,年全面启动新一轮药品采购。,2015,年,6,月,19,日，国家卫计委下发,国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知,（,国卫药政发,201570,号,），对于,7,号文中的内容加以细化和完善。,70,号文中还要求各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年,11,月中下旬。,细化药品分类采购,坚持双信封招标,科学设定竞价组,改进医院药款结算,规范采购平台建设,规范公立医院改革试点城市采购,禁止地方保护,禁止医院二次议价,44,招标政策,第四章,儿童用药迎来政策红利,2015,年,9,月,2,日，国家卫计委发布了,关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知,（国卫办药政函,2015719,号），分别从,配备、采购、处方,三个方面加强医疗机构儿童用药配备使用工作。,主要内容,儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，,各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制,。,对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购的药品，各地可参照国家卫计委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区药品的范围和具体剂型、规格，直接挂网采购，满足儿科临床需求。,各医疗机构要规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高合理用药水平。要充分发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，,建立用药处方、医嘱点评制度,。,处方,采购,配备,45,招标政策,第四章,儿童用药迎来政策红利,今年，儿童用药迎来了一大波政策红利，今后该类药品的价格有望上涨。,2015,年,2,月,2015,年,5,月,2015,年,9,月,2,日,2015,年,9,月、,10,月,2015,年,11,月,13,日,7,号文要求对妇儿专科非专利药品实行集中挂网，由医院直接采购。,国家卫计委成立儿童用药专家委员会，将推动建立科学规范的儿童用药指南，提出儿童基本药物清单。,国家卫计委发布,关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知,，强调对妇儿专科非专利药品直接挂网采购。,先后公布了妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品,化学药品和生物制品部分、,中成药和民族医药部分的,遴选原则和示范药品,国家食药监总局发布,关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见,(,征求意见稿,),，对,10,种药品实行优先审批，其中包括儿童用药品。,继取消药品最高零售价后，儿童用药最大的优势是优先评审，在招标环节直接挂网，越过双信封模式的价格厮杀。且相信在临床需求巨大，国家政策扶持的背景下，与医院议价的结果应该也不会太差。目前来说，最重要的是成功挤进目录，如果能进入各省的儿科非专利药品目录，实施直接挂网，企业报价都将更有底气，且适当提价也能一定程度增强产品的临床竞争力。,46,招标政策,第四章,妇儿、急救直接挂网药品遴选原则及示范药品,2015,年,9,月和,2015,年,10,月，中华中医药学会和中国民族医药学会先后公布了妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品,化学药品和生物制品部分、,中成药和民族医药部分的,遴选原则和示范药品,。,中成药,民族药,化学药品和生物制品,妇产科非专利药品,27,4,30,儿科非专利药品,21,-,68,急（抢）救药,18,17,86,示范药品一览表,注：部分药品不限定规格，此表暂算作一个规格。,遴选原则共性,要有临床需求,说明书必须要有对应科室明确适应症的药品或对应科室临床常用药品,优先选择纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品、中国药典收载的药品,独家生产药品和采购金额大的药品重点论证,47,招标政策,第四章,妇儿、急救直接挂网药品遴选原则及示范药品,根据,7,号文和,70,号文规定，妇儿专科非专利药品和急,(,抢,),救药品“具体范围由各省区市确定，实行集中挂网，由医院直接采购”。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。,示范目录的意义,一是提醒各省制定目录时需把握的原则,;,二是示范目录可从侧面透视到中华医学会、中国医师协会对目前市场上常用药的认识和倾向。,各省目录未来制定趋势,卫计委委托当地的中华医学会、中国医师协会提目录。各厂家产品的市场准入需要招标人员、当地商业负责人员和区域市场部人员一同去面对市场准入的问题。这利好目前已具备区域市场部体系，且区域市场部人员能掌握当地专家资源的企业。,48,招标政策,第四章,国家基药目录管理办法,2015,年,4,月,14,日，国家卫计委官网上挂出了国家卫计委等,9,部委联合下发的,国家基本药物目录管理办法,。在,2009,年原卫生部等,9,部门制定的,国家基本药物目录管理办法（暂行）,（卫药政发,2009,79,号,）的基础上进行适当修订，文件的框架和基本内容未做大的改变，但仍有一些变化，值得注意。,1,2,3,4,部队医院执行基药：,9,大发出单位名单里，总后勤部卫生部取代了监察部。这是否意味着部队系统的医院将随地方医疗机构一道执行基药制度？,基药退出机制更加审慎：,对于基药发生严重不良反应，原暂行办法是直接调出目录，此次修订为经评估不宜再作为国家基本药物使用的，反映了基药退出机制更加审慎。,强化监管和生产供应：,第七条中，专家库来源增加了药品监管、药品生产供应管理两方面，体现了基药制度更加重视监管和生产供应。,中药饮片进入目录：,第二条中，“国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片”，增加了中药饮片一项。,49,招标政策,第四章,按,国家基本药物目录管理办法,的原则，基药目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上,3,年调整一次。而国基,520,目录是,2013,年,3,月份公布的，业内人士推测目前公布了正式的基药管理办法，今年内是有可能启动基药目录调整工作的，但正式目录在今年不大可能推出。,官方对各地基药增补的态度，从“省级统一增补”，至开始逐渐掉转方向要求各地“回头看”，再到“严格规范地方增补药品”，再到低价药政策及基层允许配备使用补充药品政策出台后的“不鼓励进行新的增补”，态度转变十分大。如今各地采取多项措施压缩药价和药品使用数量，完成医保控费，加之多个省份允许非基药进入基层，基层用药范围扩大。,在这样背景下，不太可能进行大规模的基药目录扩容。,目录应该会考虑分级诊疗等因素的实际情况，根据临床需求调整。,基药目录要增补？,国家基药目录管理办法,50,过渡页,Part,5,其他重大事件,国家药管平台正式上线,医药电商将持续发展,规范药品注册审评审批制度,严格要求仿制药进行一致性评价,肿瘤药防治得到保护,遏制抗菌药的使用,中医药领域得到重大发展,51,其他重大事件,第五章,其 他,2015,年，医药行业政策频发，除了药价、招标、医改、医保等领域外，还有一些政策和资讯值得我们特别关注。,国家药管平台正式上线,，截止到今年,10,月,31,日，国家药管平台与全国,30,个省（区、市）（不含西藏）的省级药品集中采购平台实现了信息数据互联互通、资源共享。,随着网售处方药的放开，,医药电商将持续发展,；,2015,年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的,电子监管,；药品注册审评审批得到规范，,仿制药进行一致性评价的对象、时限被严格限定,。,中医药行业也获得巨大发展，,中医药法,有望尽快发布，,中药饮片将实行处方药点评专项制度，中药配方颗粒将实行备案制管理,。,医药行业其他政策频发,52,其他重大事件,第五章,国家药管平台正式上线,2015,年,10,月,22,日，国家药管平台网站正式上线开通，这意味着我们成功迈进信息互联互通的药品严管时代。药管平台将集中展示药品集中采购工作、政策、经验、诚信记录等，是国家药品供应保障的重要信息窗口。,1,2,信息透明化，药企风险加大：,国家药管平台网站上包含“不良记录转载”这一项，各省对于列入不良记录的企业，处罚都不轻。信息互联互通以后，药品采购的不良记录甚至有可能影响本省以外的省级招标，蔓延影响全国市场。,为国家药价谈判提供信息支撑：,对于国家药价谈判，这个平台将会提供有利的信息支撑。而其信息应主要包括价格、采购量等在内的内容。,据悉，国家药管平台制定了药品编码规则，建立了,16,万条药品信息的标准基础数据库，基本涵盖了市场中流通的全部药品。由于国家要求公立医院在国家药管平台上完成采购，这就意味着，未来所有公立医院的药品采购将会纳入监控之中。无论是药价谈判，还是合理用药，哪怕是辅助用药的使用监管，药品编码都将为他们提供帮助。,53,第五章,医药电商将持续发展,2015,年,9,月,7,日，商务部召开例行新闻发布会，新闻发言人沈丹阳表示，医药电商的跨界融合与发展，将是药品零售行业未来服务模式转型的关键。因此，下一步，商务部将积极配合国务院医改办、国家卫计委、发改委等部门研究制订医药电商发展的相关政策、机制和标准。,医药电商的发展,跨界融合的好处,从企业数量看，据国家食品药品监督管理总局统计，截至,2015,年,6,月,30,日，拥有互联网交易资质的企业合计为,425,家，同比增长,56.3%,；从销售规模看，据商务部不完全统计，拥有互联网资质的医药电子商务营业收入平均增幅超过