医疗机构药事管理规定

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,甘肃省人民医院,GANSU PROVINCIAL PEOPLES HOSPITAL,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗机构药事管理规定,提 要,医疗机构药事管理规定,制定的,背景,医疗机构药事管理规定,制定的,宗旨,医疗机构药事管理规定,制定的,意义,医疗机构药事管理规定,的,特点,医疗机构药事管理规定,的,主要内容,医疗机构药事管理规定,贯彻落实切入点,医疗机构药事管理规定,制定的背景,医药卫生事业是重大民生问题,国家药物政策、基本药物制度正在逐步实现,“全民医保”目标：,70,90,全覆盖，报销额提逐步提高,医疗技术、诊疗水平显著进步、质量提高,医务人员用药知识明显不足,不合理用药严重，患者用药风险增加,医疗机构药事管理规定,的宗旨,以病人为中心，保障人民群众身体健康,突出临床药学工作，强调临床药师培养与作用发挥,建立医、药、护在药物治疗中良性互补制约机制，促进合理用药,医疗机构药事管理规定,制定意义,明确强调,医疗机构药事工作,是医疗工作的重要组成部分,明确了医院药学的发展方向要,面向临床，参与临床用药,明确提出医院药学工作要,转型,，药师职能与观念要,转变,医疗机构药事管理规定,的特点,贯彻民生为重的理念，落实医改政策,促进合理用药，促障患者用药安全的力度大,突出加重了医院层面和院领导的责任,加强了临床用药的管理，贯彻了监测和持续改进理念,医疗机构药事管理规定,的特点,加强了临床药学和医院药学部门建设,强调医院药学工作的技术性、强调了药师在临床药物治疗中的作用,符合医改和医药卫生事业发展形势，权威性高,工作重点实现两个转变,医院药学,工作模式,要转变,以药品供应为中心,以病人为中心,医院药学,工作主体,要转变,药剂为主体,临床药学为主体,切入点：,一、药学部门工作,要转变,经验事务型以人为本的现代科学管理理念,经验管理规范化科学管理,（如：,充分应用计算机及网络技术、提升自动化水平，提高效率，减轻体力劳动等）,切入点：,二、,药师职能,要转变,“药剂”工作为主参与临床用药为主,调剂工作从传统窗口服务型药学专业知识服务型,药师工作从操作型为主药学技术服务型，参与临床药物治疗为主,切入点：,三、药学人员观念,要转变,开展以建立临床药师制、参与药物治疗为主的临床药学工作观念,要有建立药师价值和形象的观念，促使人们认识的转变：从药师只是发药需要药师介入药物治疗，用药指导，宣传药物知识,确切建立病人至上的观念如何实施，提高沟通交流能力,临床药学,是医院药学工作的,核心,促进合理用药又是临床药学工作的重点，合理用药工作要重视实践，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组成部分,药学服务的核心是药学技术服务,调剂工作中的用药交待与指导是药师的责任，是药师参与临床用药的一种形式，也是药学技术服务的重要内容之一,医疗机构药事管理规定,的主要内容,一、总 则,第二条规定,：,医疗机构药事管理,，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作,解读,“对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理” ，其实质是强调了“,临床用药无间隙的系统性管理问题,”,“以临床药学为基础”突出了对临床药学的高度评价与重视,概括说包括：以病人为中心的药学技术服务（药学部门工作）和临床药物治疗两大模块，它们与医院药学工作密不可分，相辅相成，互为依存的两大部分工作,医院药事管理既是医院管理学的一个重要组成部分，又是药事管理学科中一个分支,医疗机构药事管理组织核心职责：,是保证药品质量,临床药物治疗质量,药学技术服务质量,医疗机构药事管理目标：,达到对临床用药全过程有效组织实施与管理,医院药学转型和药师观念与职责转变：面向临床，以病人为中心、服务患者,建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队，充分发挥药师的专业技术作用,医疗机构药事管理最终目的：,提升药物治疗水平，促进药物合理应用，保障患者用药安全,提高医疗质量,促进临床药学与医院药学全面发展的目的,第四条规定,：,医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置,药事管理组织,和,药学部门,。,解读,药学工作也是医疗工作的重要组成部分,医疗机构,必须,设置药学部门,不得将,药学部门,或,药品调剂,或,药品供应,承包给企业,二、组织机构,确定了各级医院组织机构的人员组成,医院级别,机构名称,组 成 人 员,药学专家,临床医学专家,护理专家,医院感染专家,行政管理专家,三级,医院,药事管理与药物治疗学委员会,高级,技术职务,二级,医院,中级,以上技术职务,其他,医疗机构,药事管理与药物治疗学组,初级,以上职务,第七条规定：,药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责,1,贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施,制定本机构药品处方集和基本用药供应目录,推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药,第八条规定：,药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责,2,分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导,建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜,监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理,对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识,第八条规定：,第十一条规定,：,医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的,药学部门,，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。,三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室,二级医院设置药剂科,其他医疗机构设置药房,解读,明确、规范了药学部门的设置依据与名称,设置依据,：应与本机构功能、任务、规模相适应,医疗机构,应当提供必要条件,：配备和提供与药学部门工作任务相适应的药学专业技术人员、设备和设施,第十二条规定,：,药学部门,具体负责,药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。,第十三条规定,：,药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。,解读,明确规定了药学部门的职责任务,主要职责,：负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理,核心工作模式,：以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作,要,组织实施,药师参与临床药物治疗，提供药业专业技术服务,健全,工作制度、操作规程和工作记录,药学部门负责人的任职条件,医院级别,任 职 条 件,专 业,学 历,技 术 职 务,二级以上,医院,药学专业或临床药学专业,本科,以上,本专业,高级,技术职务,其他医疗机构,药学专业,专科或中专,以上,药师,以上技术职务,第十四条规定：,三、药物临床应用管理,第十五条规定,：,药物临床应用管理,是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。,解读,“药物临床应用管理”,含义,：医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药,全过程实施监督管理,，即要求达到：,临床用药无间隙的系统监管,原规定：,医师和药师,在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则，而,管理规定,将医师和药师,改为医疗机构,，从,责任层面和责任人,的改变，对提升临床用药质量十分重要,第十六条规定,：,医疗机构应当,依据,国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，,制定,本机构基本药物临床应用管理办法，,建立并落实,抗菌药物临床应用分级管理制度。,解读,目的,：规范“药品处方集”和“基本药品供应目录”的编制和遴选，提升临床用药水平,医疗机构应制定基本药物临床应用管理办法，应,包含,：确定品种、遴选品规、遴选制度、实施细则等,建立、落实,抗菌药分级管理制度,，即,非限制使用、限制使用、特殊使用,，加强抗菌药物管理的重要性，特别应,加重特殊使用的管理,第十七条规定,：,医疗机构应当建立由,医师、临床药师和护士,组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。,解读,临床采用,团队治疗模式,，这在国外早已建立：改变医师独家为患者治疗局面；多专业技术人士共同为患者治疗,建立治疗团队是科学的医疗活动模式，是医疗工作的客观需要,对提升药物治疗质量，提高医疗水平有重要意义,医师、药师、护士是核心成员，但,医师为主导,参与团队的药师，主要是,临床药师,但,调剂药师,对促进合理用药有重要作用,第十八条规定,：,医疗机构,应当遵循,有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的,适宜性,进行审核。,解读（一）,原规定都是：医师、药师应当,；现都从,医疗机构层面,作出规定,我国医疗技术规范在不断完善，但也存在须统一认识，加强实施力度问题,药品说明书具有法律效力,，故应严格遵循，但客观上讲药品说明书永远落后于临床实践，故有的说明书应在实践中不断修订完善,解读（二）,医疗机构,要对本机构是否实施“医师处方、用药医嘱进行适宜性审核”负责,审方重要性,：是用药错误（,ME,）最后关口，发挥药师作用，促进合理用药,药师审核处方的法律地位,药品管理法,第二十七条对药师审方的法律地位已作了规定：,药师要审核处方、明显不适宜可拒绝调剂配方,药师,应认真执行审核处方,适宜性,的,法律责任,医师,应认真执行法律规定，,接受,药师,对,处方适宜性审核,第十九条规定,：,医疗机构应当,配备临床药师,。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。,解读,暂行规定,原第十七条提出要,“,逐步建立,临床药师制”,管理规定,十九条没有提临床药师制，而提到配备临床药师及临床药师定位和主要工作,这是因为：我们认为,我国临床药师制已经建立,，现在是逐步完善问题,第二十条规定,：,医疗机构,应当建立,临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。,解读,暂行规定,未作明确规定,管理规定,要求：,对临床用药进行监管、评价,对合理用药水平进行监测、评价,对医师处方和用药医嘱进行,点评与干预,处方点评与干预是,调剂药师,的职责,干预十分重要,，是为了改进，是为维护患者利益，不适宜用药,一定要干预,，但,要注意方式方法,第二十一条规定,：,医疗机构,应当建立,药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门,报告药品不良反应,，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。,解读,第二十一条规定了有关患者,安全用药监测报告制度,监测,包括三方内容：,ADR,、,ME,、药品损害事件,报告程序：,首先要抢救、并做好观察与记录，立即向药学部门报告，药学部门,ADR,向药监部门报告；,ME,和药品损害事件,应向卫生行政部门报告,ADR,只报告：,严重的、和非预期的,ADR,为什么,ME,和药品损害,事件要向卫生行政部门报告,管理规定,对“,ME,和药品损害”用语的含义为：,.,用药错误,（用药失误，,Medication Erron,，,ME,）：,是指合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当,这些错误或失误往往与,专业技术、人员素质、操作程序、管理水平和药物产品,等具有密切相关性,这些错误常出现在以下几个方面：,医师开具处方或用药医嘱,药师调剂处方（审方、调配、发药交待）、特别是静脉用药调配,护士给患者用药或调配静脉用药输液,用药教育与患者用药,药品说明书、标签、包装等,从“,ME,”,含义，这些错误的表现与性质，除药物产品方面问题外，,都属医疗机构内部应处理与加强管理的问题,.,药品损害：,是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。,其实质就是假药、劣药造成的损害,发生在临床治疗过程中，,首要任务,要救治患者,对事件处置角度的差异,：卫生部门会根据损害程度，先暂停使用“问题药品”，然后再查原因；,药监部门,会,先查原因后停药,，考虑是,个案,还是,群体性,。若真是假劣严重损害、时间就是生命,案例分析：,06,年,8,月安徽华源克林霉素磷酸酯（欣弗）事件，共,81,例，涉及,10,省份，死亡,11,例,以上就是为什么要规定先向卫生行政部门报告原因,实施,ME,监测重要性,据,美国国家,ME,数据库,统计分析：因用药错误对患者造成不同程度损害约为,3,，成本费用损失约需,20,多亿元,据资料，这些错误中：处方,12,；用药医嘱,39,；抄写,11,；调剂,38,据对,我国部分医院,调查,静脉用药不适宜处方约为,（未含不规范处方）,调剂失误也时有发生,护士给患者用药也有不适当之处,四、药剂管理,第二十一条规定：,医疗机构,应当,根据,国家基本药物目录,、,处方管理办法,、,国家处方集,、,药品采购供应质量管理规范,等制订本机构,药品处方集,和,基本用药供应目录,，,编制药品采购计划,，按规定购入药品。,第二十四条规定：,医疗机构,应当,制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；,不得购入和使用不符合规定的药品,。,解读（一）,为保障患者用药安全，对,医疗机构保证药品质量方面,作了相应规定,医疗机构要依照有关规定编制计划与采购药品,常规采购供应流程,：由药事管理与治疗学委员会制订“药品处方集”、“基本药品供应目录”及相关制度鉴别遴选品种、品规与企业按“供应目录”购入验收检查入库或退回经各调剂室配发给临床使用调整药品生产或品种、品规应经药事管理与治疗学委员会审核同意,解读（二）,不得购入和使用不符合规定药品：,如未经批准；非正轨渠道；未列入本机构“处方集”和“基本目录”；不符合本规定第二十五条规定的药品,临时采购程序：,特殊情况治疗急需专业科室申医务部门同意药学部门主任批准药库一次购入使用,第二十五条规定：,医疗机构临床使用的药品应当由,药学部门统一采购供应,。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门,不得,从事药品的采购、调剂活动，,不得,在临床使用非药学部门采购供应的药品。,解读,药品统一由药学部门采购供应，,承包给企业不符合规定,除放射性药品外,，其他部门和个人都不得从事药品采购、或调剂活动,临床科室,不得使用,非药学部门,采购供应的药品,住院患者自购药品,，必须经主治医师同意才准在临床使用,第二十六条规定：,医疗机构,应当,制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。,第二十七条规定：,化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当,分别储存，分类定位存放,。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。,解读,第二十六、二十七条规定：,医疗机构应当,制订和执行药品保管制度,应为各类药品安全储存、养护提供相适应条件,制订药品供应,应急预案,第二十九条规定：,医疗机构,门急诊,药品调剂室应当实行,大窗口,或者,柜台式,发药。,住院（病房）,药品调剂室对,注射剂按日剂量,配发，对,口服制剂,药品实行,单剂量,调剂配发。,肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。,解读（一）,药品,调剂工作,是药学技术服务的重要组成部门,药品调剂应提升技术含量，做好药学技术服务,包括,调剂室应开展相关的,临床药学工作,：如审方、用药交待、咨询服务等,要,做好用药交待,，指导患者安全用药，这是医院药师与社会药店售货员的根本区别之一,解读（二）,做好,处方或病历,用药点评,、,分析评价与干预,处方点评是调剂药师的职责,处方点评中发现的用药问题，也说明我们调剂工作的缺陷与不足,从事后处方点评，逐步提升到事前处方审核、及时发现不适宜处方、干预与纠正,用药指导与教育,含编写相关用药指导资料,五、药学专业技术人员配置与管理,第三十二条规定：,医疗机构药学专业技术人员按照有关规定,取得,相应的,药学专业技术职务任职资格,。,医疗机构直接接触药品的药学人员，应当,每年,进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,第三十三条规定：,医疗机构药学专业技术人员,不得少于,本机构卫生专业技术人员的,8,。,建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。,解读,医疗机构应,确保,药学专业,技术人员,编制,改革开放前规定就是,8,，目前只有,临床药师编制,也就从,8,之内解决,设有,PIVAS,的医疗机构，其人员按照实际需要另行增加,护士可参与调配环节操作，但必须,确保核心技术力量,素质较高的主管药师以上技术人员数量,第三十五条规定：,医疗机构应当,加强,对药学专业技术人员的,培养、考核和管理,，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后,规范化培训和继续医学教育,，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。,解读,培养,要有：,培养计划、考核、管理措施,组织药学人员参加,毕业后,规范化培训,组织药学人员参加,继续医学教育,，,特别,应为,医院和基层医疗机构,药学人员,办继教学习班,将培训与取得继教学分情况，,作为,晋升和专业岗位聘任条件之一,六、监督管理,第三十七条规定：,县级以上地方卫生、中医药行政部门,应当加强对医疗机构药事管理工作的,监督与管理,。,第三十八条规定：,医疗机构,不得使用,非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。,第三十九条规定：,医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门,责令改正、通报批评、给予警告,；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等,处分,：,（一）,未建立药事管理组织机构,，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；,（二）,未按照本规定配备,药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；,（三）,未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；,（四）,非药学部门,从事药品购用、调剂或制剂活动的；,（五）将药品,购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据,，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；,（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。,医疗机构药事管理规定,的颁布,进一步明确了医院药事管理概念,加强对医院药事管理与实践的研究,从民生视角，以病人为中心，加强临床用药管理，提高临床药物治疗水平,加强、加速了医院药学和药学部门建设,加强了临床药学和药师职责建设,结束语,谢谢观赏,