医疗器械风险管理2014版

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,CMD,）,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械风险管理2014版,YY/T0316 idt ISO14971,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用,标准宣贯,郑一菡,电话,: 010-62368716,传真,: 010-62013872email: zh_yihan,注意事项,手机设置为静音,作息时间：,上午：,08:3012:00,下午：,13:3017:00,禁止摄像录音,互相认识,姓名,工作单位,主要负责的工作,主要产品名称,培训开始,课程内容,概述,风险的概念,医疗器械风险管理的重要性,YY/T0316,的应用范围和术语,风险管理的通用要求,风险管理过程,风险管理过程举例（见培训资料）和研讨,风险管理技术（简介）,关于医疗器械风险管理的认识,一些错误的认识：,审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝对安全的。,医疗器械风险管理只是产品注册的需要。,医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意义。,产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风险管理了。,CFDA2014,年,05,月,07,日 发布,国家医疗器械不良事件监测年度报告（,2013,年度）,。,2013,年，国家药品不良反应监测中心共收到,可疑医疗器械不良事件报告表,238,650,份，与,2012,年相比增长,31.7%,。,2013,年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告,75,份，严重伤害事件报告,34,524,份，共计,34,599,份，占可疑不良事件报告总数的百分比为,14.5%,，比,2012,年的,23,548,份增长了,46.9%,。,什么是医疗器械不良事件？,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,（,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,2008,年,12,月,29,日 发布,）,医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在,缺陷,的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。,(,卫生部令 第,82,号,2011,年,5,月,20,日 发布,2011,年,7,月,1,日起施行,),缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。,(,卫生部令 第,82,号,),国家,SFDA,第,16,号局令,医疗器械注册管理办法,（,2004,年,8,月,9,日），产品注册时需提交,风险管理报告,2009,年,12,月,16,日发布的,医疗器械生产质量管理规范,对医疗器械的,风险管理,提出了要求。第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施,风险管理,。,第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定,风险管理,的要求并形成文件，保持相关记录。 第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求,中国法规有关 医疗器械风险管理的要求,2009,年,12,月,16,日发布的“,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则” ：第三条,作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施,风险管理,。第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定,风险管理,的要求并形成文件，保持相关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、,风险管理控制措施,和其他要求,中国法规有关 医疗器械风险管理的要求,2009,年,12,月,16,日发布的“,医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则” ：第三条,作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施,风险管理,。第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定,风险管理,的要求并形成文件，保持相关记录。,第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、,风险管理控制措施,和其他要求,中国法规有关 医疗器械风险管理的要求,新修订的法规,医疗器械监督管理条例,（中华人民共和国国务院令,第,650,号，,2014,年,6,月,1,日起施行,）,医疗器械注册与备案管理办法,（征求意见稿）,医疗器械生产监督管理办法,（征求意见稿）,“,风险,”,的概念,什么是风险？,风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。,风险的两个要素：,认识风险一定要把两个要素结合起来考虑,2%,不可预见的,8%,结构原因,15%,环境原因,15%,维护保养原因,60%,应用错误,缺乏培训,教育背景,缺乏跟踪培训,差的使用手册,.,有源类医疗器械发生偶然事件的原因,有关医疗器械风险，我们有如下的认识：,1,、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；,2,、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；,3,、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；,4,、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。,医疗器械风险管理的发展,航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。,最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。,宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。,风险管理标准各阶段发展,ISO/IEC,指南,51,风险管理术语,ISO31000,风险管理,原则与指南,医疗器械风险分析,ISO14971-1:1998,医疗器械风险管理,ISO14971:2000,医疗器械风险管理,ISO14971:2007,医疗器械,可用性工程,ISOIEC 62366:2007,医疗器械软件,软件生存周期,ISOIEC 62304:2006,医疗器械风险分析,YY/T 0316-2000,医疗器械风险管理,YY/T 0316-2003,医疗器械风险管理,YY/T 0316-2008,医疗器械软件,软件生存周期,YY/ T 0664 -2008,医疗器械软件,软件风险管理,ISOIEC/TR 80002:2009,ISO14971,（国际）,YY/T0316,（国内）,等同采用,ISO14971,ISO14971-1,：,1998,（,1998,年,10,月,1,日）,YY/T 0316-2000,（,2000,年,1,月,31,日）,ISO 14971,：,2000,（,2000,年,12,月,15,日）,YY/T 0316-2003,（,2003,年,6,月,20,日）,ISO 14971,：,2007,（,2007,年,3,月,1,日）,YY/T 0316-2008,（,2008,年,4,月,25,日）,风险管理国际标准,ISO14971:2007,标准框架,本标准由以下三部分组成,引言,正文,范围,术语,通用要求,风险管理过程,-,风险分析,-,风险评价,-,风险控制,-,综合剩余风险的可接受性,-,风险管理报告,-,生产和生产后信息,10,个附录,标准引言,说明了本标准的目的,本标准的应用范围,风险管理是一个复杂的课题,:,存在多个利益相关方，其要求各不相同；,风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策,制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。,本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。,在进行风险控制时，参考利用相关国际标准。,1.,范围,本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（,IVD,）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。,本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。,本标准不用于临床决策。,本标准不规定可接受的风险水平。,本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。,2,术语和定义,2.1,随附文件,accompanying document,随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。,2.2,损害,harm,对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。,2.3,危害,hazard,损害的潜在源。,2.4,危害处境,hazardous situation,人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。,注：见附录,E,中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。,危害、损害之间的关系举例,危害是原因,损害是结果,危害处境（条件）,危害、危害处境和损害之间的关系,危害,危害处境,损害,暴露,P1,可能性,P2,危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图,损害,风险,损害发生概率,损害严重度,P,1,P,2,暴露（,P,1,）,危害,危害处境,P,2,事件序列,2.5,预期用途,intended use,预期目的,intended purpose,按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。,2.6,体外诊断医疗器械,in vitro diagnostic medical device,IVD,医疗器械,IVD medical device,制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。,示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。,注,1,：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。,注,2,：引自,ISO 18113-1,：,，定义 。,2,术语和定义,2.7,生命周期,life-cycle,在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。,2.8,制造商,manufacturer,在上市和,/,或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。,注,1,：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。,注,2,：关于标记的定义，见,YY/T 0287-2003,，定义。,2,术语和定义,售后服务,使用,销售,概念,设计开发,制造,安装,报废处置,售后服务,使用,销售,概念,设计开发,制造,安装,生命周期,“,生命周期,”,示意图,2.9,医疗器械,medical device,制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：,疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；,解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；,支持或维持生命；,妊娠控制；,医疗器械的消毒；,通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。,其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,2,术语和定义,2.9,医疗器械,medical device,注,1,： 此定义由全球协调工作组织（,GHTF,）制定。见文献引用,38,。,YY/T 0287-2003,，定义,3.7,注,2,： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：, 残疾,/,身体有缺陷人员的辅助用品；, 用于动物疾病和伤害的治疗,/,诊断的器械；, 医疗器械附件（见注,3,）；, 消毒物质；, 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。,注,3,： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。,2,术语和定义,2.11,生产后,post-production,在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。,示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置,.,2.15,剩余风险,residual risk,采取,风险控制措施,后余下的风险。,2.16,风险,risk,损害发生概率与该损害严重程度的结合。,2.17,风险分析,risk analysis,系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。,注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。,2,术语和定义,不存在零风险,2.18,风险评定,risk assessment,包括风险分析和风险评价的全部过程。,2.19,风险控制,risk control,作出决策并,实施措施,，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。,2.20,风险估计,risk estimation,用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。,2.21,风险评价,risk evaluation,将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。,2,术语和定义,2.22,风险管理,risk management,用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。,2.23,风险管理文档,risk management file,由风险管理产生的一组记录和其他文件。,2.24,安全性,safety,免除于不可接受的风险。,2.25,严重度,severity,危害可能后果的度量。,2,术语和定义,2,术语和定义,2.26,最高管理者,top management,：,在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人,2.27,使用错误,use error,：,由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。,注,1,使用错误包括疏忽、失误和差错。注,2,也见,IEC 62366,：,，附录,B,和。注,3,只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。,利益相关方,stakeholder,：,患者,医生,制造商（包括股东）,分销商,员工,政府部门,物流中介,广告代理,弱势的利益相关方,患者,患者不知道他们对某个医疗器械的具体要求,患者不能辨别他们使用的器械是否安全有效,缺陷、不良事件和风险之间的异同,缺陷,，是指医疗器械在,正常使用,情况下存在可能危及,人,体健康和生命安全的,不合理,的风险。,不良事件,，获准上市的质量合格的医疗器械在,正常使用,情况下发生的，,导致,或者可能导致,人,体伤害的各种有害事件。,风险,，是指医疗器械在,正常或非正常,状态下，对,人、财产或环境,造成的损害和其严重度的结合。,3,风险管理通用要求,风险管理过程 （）,管理职责 （）,人员资格（）,风险管理计划 （）,风险管理文档 （）,3.1,风险管理过程,标准原文,制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：,风险分析；,风险评价；,风险控制；,生产和生产后的信息。,在有形成文件的产品实现过程时，如,YY/T 0287-2003,第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。,3.1,风险管理过程,标准原文,注,1,： 形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。,注,2,： 风险管理过程的示意图见图,1,。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录,B,包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。,用查看适当文件的方法检查符合性。,3.1,风险管理过程,摘要说明,制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。,该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：,风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息,。应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程,图,1,风险管理过程示意图,风险评定,风险管理,生产和生产后信息,风险分析,医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定,危害的判定,每一危害处境下风险的估计,风险评价,综合剩余风险的可接受性评价,风险控制,风险控制方案分析,风险控制措施的实施,剩余风险评价,风险,/,受益分析,由风险控制措施引起的风险,风险控制完整性,风险管理报告,3.1,风险管理过程,摘要说明,风险管理过程和质量管理体系的关系,质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：,特别是产品实现过程的控制 。,ISO13485,标准,7.1,中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”,产品实现过程以外的其它过程 。,3.1,风险管理过程,摘要说明,不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适当地重复执行。,3.2,管理职责,标准原文,最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：,确保提供充分的资源， 和,确保给风险管理分配有资格的人员（见）。,最高管理者应：,规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。,标准原文,按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。,注： 文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。,用查看适当文件的方法检查符合性。,3.2,管理职责,3.2,管理职责,摘要说明：,最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：,提供充分的资源；,包括：技术、设备、资金,确保给风险管理分配有资格的人员（见,）；,3.2,管理职责,摘要说明：,最高管理者还应做好两件事：,规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件。该方针旨在确保风险可接受准则应是：,a),基于适用的国家或地区法规；,b),基于相关的国际标准；,c),考虑可用信息，诸如通常可接受的,最新技术水平,和已知的利益相关方的关注,3.2,管理职责,摘要说明：,“最新技术水平”，,并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。,举例：,相同或类似器械所使用的标准；,其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；,已采用的科学研究成果。,制定和维护方针时应当考虑以下各项：,覆盖相关预期用途的相关国际标准也许有助于识别设定可接受性准则的原则；,关于最新技术水平的信息可从评审制造商已销售的类似医疗器械的文献和其他信息以及那些来自竞争公司的信息获得，这种评审也能证明以前使用的风险可接受性准则的适当或不适当，进而也许影响方针的制定；,主要的利益相关方的关注。一些关于患者和临床医生观点的潜在信息来源，包括新闻媒体、社会媒体、患者论坛等以及来自内部具有专门知识的利益相关方关注（如临床部门）的输入。,3.2,管理职责,3.2,管理职责,摘要说明：,定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。,风险管理是一项发展变化的过程。,为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。,评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。,应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。,3.3,人员资格,标准原文,执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。,注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。,用查看适当记录的方法检查符合性。,3.3,人员资格,摘要说明：,应将风险管理分配给能够胜任的人。,应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。,风险管理人员应具有适当的知识和经验。,3.3,人员资格,摘要说明：,应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：,医疗器械是如何构成的；,医疗器械是如何工作的；,医疗器械是如何生产的；,医疗器械实际是如何使用的；和,如何应用风险管理过程。,3.3,人员资格,摘要说明：,保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。,可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。,用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。,3.4,风险管理计划,标准原文,应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。,此项计划至少应包括：,a),策划的风险管理活动范围,:,判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；,b),职责和权限的分配；,c),风险管理活动的评审要求；,d),基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；,e),验证活动；,f),相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。,标准原文,注,1,： 制定风险管理计划的指南见附录,F,。,注,2,： 并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。,注,3,： 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。,此外，选择可包括：, 在矩阵中（如图和）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。, 进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见）。,不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见）。建立此项准则的指南参考。,如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,3.4,风险管理计划,3.4,风险管理计划,摘要说明：,风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程，精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。,3.4,风险管理计划,摘要说明：,标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：,策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；,应对全部生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注,2,并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。,3.4,风险管理计划,摘要说明：,b),职责和权限的分配；,如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见）。,对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。,3.4,风险管理计划,摘要说明：,c),风险管理活动的评审要求；,对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。,风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见,YY/T 0287:2003,的,）。,评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见,中有关管理职责的规定）。,3.4,风险管理计划,摘要说明：,d),基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；,风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见,）。,相似类别的医疗器械可共用一个准则。,3.4,风险管理计划,摘要说明：,e),验证活动；,验证是风险管理活动中的一项基本活动，,条对此有要求。,对这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。,制造商在风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划，包括安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见,），以检查规定要求是否得到满足。,3.4,风险管理计划,摘要说明：,f),关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。,需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。,获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见,YY/T 0287:20038,的,）。,应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。,3.4,风险管理计划,摘要说明：,从上可见，,风险管理计划为风险管理提供了路线图，,计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。,计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。,3.4,风险管理计划,摘要说明：,计划的内容可以包含在制造商质量管理体系的任何文档中，只要：,满足两个标准要求的策划文档；,所有的计划应彼此一致；,所有的计划应能及时提供使用；,所有计划应保持更新以反映环境的变化。,67,关于风险的可接受准则,风险可接受的基本理念,风险可接受准则模型,制定风险可接受准则的方法思路,68,年,事,故,频,率,放射性释放量,法默曲线,高风险禁区,低风险可接受区,Y,X,69,图,D.1,风险图示例,X,：损害严重度增加,Y,：损害发生概率增加,x,70,风险可接受的基本理念,不存在零风险,可接受性是风险和受益的平衡,量化风险不等于确保安全,足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）,风险可接受最终决策是管理者的职责,71,什么是风险可接受准则,考虑现行的社会价值观和投入，根据影响风险的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，对此所制定的原则和标准即是风险可接受准则。,“风险可接受性准则”意即规定什么等级的风险是可以接受的，什么等级的风险是不可接受的。不难理解，风险的可接受准则将在很大程度上决定了风险管理过程的最终有效性，它是风险管理的基础，是风险评价的依据，应当在风险分析开始之前确定。,72,虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将二维风险图,演变为风险矩阵（见下面举例）。,规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。,风险的可接受性准则举例,风险的可接受性准则举例,概率分级：,制造商应按照概率估计所期望的置信度决定需要多少概率分级，置信度越高，所使用的概率分级越多。概率至少应当分三级以便于决策。,概率分级可以是描述式的（例如在医疗器械的寿命期内不希望发生、很少发生、经常发生等）或符号式的（,P1,，,P2,等）。,制造商应当明确地定义各分级的范畴。,风险的可接受性准则举例,严重度的分级,制造商要决定严重度需要分成几级和如何定义。严重度水平可以是描述式的（例如不要求医疗介入、要求医疗介入、要求住院、引起死亡等等），它们也可是符号式的（,S1,，,S2,等），但在这种情况下每一符号都应当给予明确的定义。,严重度的分级一方面要和实际危害严重程度相互联系，危害的对象不但要考虑对人体的危害或损害，还应包括对财产和环境的损害。另一方面，要和各国政府制定的有关法规相联系。,严重伤害定义,（,国食药监械,2008766,号,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,）,严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。,召回分级,(,卫生部令 第,82,号,),根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：,（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；,（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；,（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。,风险可接受准则示例一,严重度分级,概,率,分,级,可忽略的,中等的,严重的,高,中,低,不可接受的风险,可接受的风险,概率分级和描述：高，很可能经常发生,中，可能发生，但不经常,低，不大可能发生，罕见,严重度分级和描述：严重的，死亡或功能或结构的丧失,中等的，可恢复的或较小的伤害,可忽略的，不引起伤害或轻微伤害,风险可接受准则示例二,概率的分级（半定量,5,级）,概 率 分 级,频次,经常发生,1,有时发生,110,-2,偶然发生,10,-2,10,-4,很少发生,10,-4,10,-6,非常少发生,10,-6,严重度分级,定 义,灾难性的,导致患者死亡,严重的,导致永久性损伤或危及生命的伤害,中等的,导致要求职业医疗介入的伤害或损害,轻度的,导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤,可忽略的,不便或暂时不适,风险可接受准则示例二,严重度分级,概,率,分,级,可忽略的,较小的,严重的,临界的,灾难性的,经常的,有时,偶然,很少的,非常少的,不可接受的风险,可接受的风险,风险可接受准则示例二,严重度分级,概,率,分,级,可忽略的,较小的,严重的,临界的,灾难性的,经常的,有时,偶然,很少的,非常少的,不可接受的风险,可接受的风险,进一步降低风险的研究,制定风险可接受性准则的方法和思路,制定风险可接受性准则思路和方法,（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）,：,如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；,和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；,评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；,生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。,评价风险是否可接受,风险可接受准则,概率,严重度,1,2,3,4,4,不期望区,III,不可接受区,IV,不可接受区,IV,不可接受区,IV,3,可忍受区,II,不期望区,III,不可接受区,IV,不可接受区,IV,2,可忍受区,II,可忍受区,II,不期望区,III,不可接受区,IV,1,满意区,I,满意区,I,可忍受区,II,不期望区,III,0,满意区,I,满意区,I,满意区,I,满意区,I,3.5,风险管理文档,标准原文,对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：, 风险分析, 风险评价, 风险控制措施的实施和验证；, 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。,标准原文,注,1,： 构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。,注,2,： 风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。,3.5,风险管理文档,3.5,风险管理文档,摘要说明：,制造商针应对特定医疗器械的全部风险管理活动的结果予以记录并保存在风险管理文档中。,3.5,风险管理文档,摘要说明：,风险管理文档应具有可追溯性：,风险管理文档应能追溯到下列过程的结果：, 风险分析, 风险评价, 风险控制措施的实施和验证；, 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。,3.5,风险管理文档,摘要说明：,风险管理文档的作用：,为风险管理提供下述两个方面的客观证据,证实风险管理过程的符合性，即证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。,证实已经建立完整的风险管理过程。,3.5,风险管理文档,摘要说明：,风险管理文档和质量管理体系文档之间的关系：,构成风险管理文档的文件和记录，可以是质量管理体系所要求的文件和文档的一部分（如设计历史文档、技术文档、过程确认文档等）；,制造商也应当考虑将风险管理程序、文件和记录直接整合进质量管理体系的程序、文件和记录中去，形成一个独立的文件控制系统，易于使用、评审和保存 。,摘要说明：,风险管理文档可通过标示在何处放置或寻找到所要的风险管理记录和文件的方式建立。,风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。,3.5,风险管理文档,ISO14971,标准和产品标准之间的关系,产品安全标准和过程标准在,ISO14971,描述的风险管理过程中发挥重要作用；,原则上，这些标准的制定过程运用了包括判定危害和危害处境，估计风险，评价风险和说明风险控制措施的风险管理过程。比如与,ISO,和,IEC,标准相关的产品标准，这些标准由领域内专家制定，代表了通常可接受的最新技术水平。,因此，标准作者已经承担并完成风险管理过程的要素，并以设计要求和建立符合性的检测方法的形式为制造商提供答案。,医疗器械风险管理过程,该图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。,该图是医疗器械风险管理的工作流程。,4,风险分析,本标准中风险分析章节包括：,4.1,风险分析过程,4.2,医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定,4.3,危害的判定,4.4,估计每个危害处境的风险,4.1,风险分析过程,标准原文,应按至中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。,标准原文,注,1,：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。,注,2,： 在附录,G,中描述了若干风险分析技术。,注,3,： 在附录,H,中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。,注,4,： 在附录,I,中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南,4.1,风险分析过程,4.1,风险分析过程,标准原文,除了到中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：,a),描述和识别所分析的医疗器械；,b),识别完成风险分析的人员和组织；,c),风险分析的范围和日期。,注,5,： 风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,摘要说明：,1,实施风险分析，标准要求按下列程序进行三项活动： 首先，医疗器械预期用途,/,预期目的和安全性有关的 特征的判定,(,标准,4.2),； 其次，危害的判定,(,标准,4.3),； 然后，估计每个危害处境的风险,(,标准,4.4),。,4.1,风险分析过程,摘要说明,：,2.,风险分析文档,风险分析活动应按照风险管理计划实施，实施过程和结果应记录并保存在风险管理文档中。,风险分析实施和结果的文件还应至少包括：,标准,、,、,条所要求的记录。,描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。,描述和识别完成风险分析的人员和组织。,风险分析的日期。,4.1,风险分析过程,摘要说明：,3.,在进行风险分析时可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条件的（注,1,），,取决于医疗器械之间的差别。,4.,风险分析的范围可以根据制造商对产品的认知程度加以规定（注,5,），,可以非常宽泛，或将风险分析范围加以限定,。,4.1,风险分析过程,医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定,标准原文,对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。,注,1,： 在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注,2,： 附录,C,， 包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,4.2,医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定,摘要说明：,对医疗器械,预期用途和与安全性有关的特征的判定是风险分析的第一步，可以通过,对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。,附录,C,：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题,(,原,28,个问题，新版附录,C,增加至,34,个问题）,对于,IVD,产品可参考附录、。,软件,.doc,4.3,危害的判定,标准原文,制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。,上述文件应保存在风险管理文档中。,注： 可能危害的示例在附录和中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,4,3,危害的判定,摘要说明：,此条款要求制造商系统地判定在正常和故障两种条件下的可预见的危害。,此判定应当以对产品安全性特征的判定结果为基础。,危害文件可适当说明危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系。,附录,E,为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。,附录,H“,体外诊断器械风险分析指南”,附录,I,“,生物学危害的风险分析指南”,4,3,危害的判定,注：附录中给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。,IVD,医疗器械可参考附录,摘要说明：,制造商应识别和判定在正常和故障两种条件下和医疗器械有关的已知或可预见的危害。,应当考虑：,-,对患者的伤害,-,对操作者的危害；,-,对服务人员的伤害,-,对旁观者的伤害；,风险分析,具有相似预期用途和设计的以前产品的风险分析；,由新的系统需求带来的潜在的危害；,安全投诉文件,/,医疗器械监视网站上发布的不良事件；,安全标准及法规要求；,相关出版物,专家的意见,注：,头脑风暴是一种基本的风险分析的方法；,系统的识别危害需要引用,风险分析的工具,（,FMEA,，,FTA,等）,识别危害时需要考虑：,医疗器械监管网站上发布的不良事件,4.4,估计每个危害处境的风险,标准原文,应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。,注,1,： 对事先不能判定的危害处境， 可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录,G,）。,注,2,： 在和中给出了危害处境的示例。,注,3,： 危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。,对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。,任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。,4.4,估计每个危害处境的风险,标准原文,注,4,： 风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见。,注,5,： 风险估计可以是定量的或定性的。附录,D,中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录,H,给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。,注,6,： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：,a),已发布的标准，,b),科学技术资料，,c),已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告），,d),由典型使用者进行的适用性实验，,e),临床证据，,f),适当的调研结果，,g),专家意见，,h),外部质量评定情况。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,摘要说明：,估计每个危害处境的风险之前，应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系。,4.4,估计每个危害处境的风险,摘要说明：,估计每个危害处境的风险之前，应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系。,引发事件序列的初始事件和环境示例：,危害、可预见事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系,4.4,估计每个危害处境的风险,图,E.1,危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图,损害,风险,损害发生概率,损害严重度,P,1,P,2,暴露（,P,1,）,危害,危害处境,P,2,事件序列,摘要说明：,应对风险的两个组成部分损害发生的概率和损害的严重程度分别予以估计。,对概率和严重度的分类应给予明确地定义，并记入风险管理文档中（见风险管理计划中的准则），使制造商能够一致地处理等同的风险。,4,4,估计每个危害处境的风险,4,4,估计每个危害处境的风险,A.,概率的估计,通常可用如下七种方法估计概率：,利用相关的历史数据；,利用分析方法或仿真技术预示概率；,利用试验数据；,可靠性估计；,生产数据；,生产后信息；,利用专家判断。,上述方法可以单独或联合使用。,4,4,估计每个危害处境的风险,A.,概率的估计,不能估计概率的风险，举例，, 软件失效, 如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况；, 很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（,BSE,）病原体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化；,某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。,4,4,估计每个危害处境的风险,A.,概率的估计,在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据,损害的性质,来评价风险。,通常，复杂系统的设计开发过程的,严密性,，与系统性故障的引入或未被检出的,概率,呈负相关关系。后果越严重和外部风险控制措施效果越小，则对开发过程的严密性要求越高。,4,4,估计每个危害处境的风险,B.,严重度估计,严重度分级：,实践中一般采用定性分级的方法。,严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。,危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对财产和环境的损害。,对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度,软件的风险级别：,(YY0664),制造商按照软件系统造成的危害对患者、操作者或其他人员的可能影响，赋予软件系统一个软件安全性级别。,A：不可能对健康有伤害或损坏；,B：可能有不严重的伤害；,C：可能死亡或严重伤害。,4,4,估计每个危害处境的风险,C.,确定风险水平,在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。,按照上述方法确定每一个危害处境的风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作。,风险估计示例,严重度分类,定 义,严重,S1,死亡或功能或结构的丧失,中等,S2,可恢复的（,reversible,）或较小的伤害,可忽略,S3,不引起伤害或轻伤,概率水平,定 义（描述清楚）,高,P1,很可能经常发生,如,中,P2,可能发生，但不经常,低,P3,不大可能发生，罕见,风险估计示例,危害,造成危害处境的,可预见的事件序列,危害处境,损害,概率,严重度,风险,标识,化学的（挥发性溶剂）,（,1,）没有完全清除制造过程中所使用的挥发性溶剂,（,2,）在体温下溶剂残留物转变成气体,透析期间在血流中形成气泡。,气体栓塞,脑损伤,死亡,P2,S1,R1,生物学的（微生物污染）,（,1,）提供的对再使用麻醉管路的去除污染说明不适当,麻醉过程中细菌进入患者的气路中。,细菌感染,死亡,P1,S1,R2,P2,S3,R5,P2,S1,R6,定性的严重度分级,定性,的,概率,分级,可忽略的,中等的,严重的,高,R,2,中,R,4,R,5,R,1,R,6,低,R,3,图,D.4:,定性的,33,风险评估计示例,图,D.5:,半定量风险估计示例,定性的严重度分级,半定量的,概率,分级,可忽略的,S5,较小的,S4,严重的,S3,临界的,S2,灾难性的,S1,经常的,P1,R2,有时,P2,R,5,R,1,R,6,偶然,P3,R4,很少的,P4,非常少的,P5,R,3,5,风险评价,标准原文,对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则到给出的要求