化妆品卫生安全监管法规

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二层,第三层,第四层,第五层,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二层,第三层,第四层,第五层,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,化妆品卫生安全监管法规,2,主 要 内 容,一、,化妆品的基本概念,二、化妆品行业的发展,三、化妆品监管法规概述,四、国家局主要政策文件,五、监督管理有关要求,六、化妆品产业发展研究,3,一、化妆品的基本概念,4,化妆品的基本概念,化妆品定义、特点,化妆品定义：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品（,化妆品卫生监督条例第二条）,注：化妆品定义：本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品（化妆品标识管理规定第三条）。（将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品以及香皂、浴液、洗手液等清洁用品纳入）,5,化妆品的基本概念,化妆品的特点,施用方式：涂抹、喷洒或者其他类似方法。故通过口服、注射、手术等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。,施用部位：人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,化妆品的功能：清洁、护肤、美容修饰、消除不良气味,6,化妆品的基本概念,化妆品的特性,安全性：在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。化妆品必须使用安全，不得对使用部位产生明显的刺激和损伤，且无感染性。,稳定性：产品在保质期内不发生质量上的变化，包括：香气、颜色、形态等,功能性,/有用性：清洁作用、保养作用、美容修饰作用、特殊作用,7,化妆品的基本概念,化妆品,非特殊用途化妆品,特殊用途化妆品,国际化妆品分类：个人护理用品、美容化妆品和药妆品三类。,8,化妆品的基本概念,非特殊用途化妆品卫生许可分四类,：,护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；,发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等；,美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等；,香水类：香水、香体露、花露水等,特殊用途化妆品许可分九类,：,育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产,品）、美乳类、除臭类、祛斑类、防晒类,9,化妆品的基本概念,特殊用途化妆品的含义：, 育发化妆品-有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 染发化妆品-具有改变头发颜色作用的化妆品。 烫发化妆品-具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 脱毛化妆品-具有减少、消除体毛作用的化妆品。 美乳化妆品-有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品-有助于使体形健美的化妆品。 除臭化妆品-有助于消除腋臭的化妆品。 祛斑化妆品-用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。, 防晒化妆品-具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的,化妆品。,10,二、,化妆品行业发展,化妆品生产企业数量及分布,截至,2011年6月底，我国化妆品生产企业3300余家,除西藏自治区外，各省、自治区、直辖市均有化妆品生产企业,超过百家生产企业的省份有：广东省、上海市、浙江省、江苏省和福建省等省市。,11,山东省企业分布情况,序号,化妆品生产企业数目,市,1,15家以上的化妆品生产企业,临沂市、济南市、青岛市,2,1015家化妆品生产企业,烟台市、威海市,3,510家化妆品生产企业,淄博市、潍坊市、济宁市,4,5家以下化妆品生产企业,东营市、泰安市、聊城市、德州市、菏泽市、莱芜市、枣庄市,5,确实暂没有化妆品生产企业,日照市、滨州市,12,化妆品行业发展,化妆品行业销售额 （亿元人民币）,13,化妆品消费情况,(,分类销售,),14,化妆品消费情况,(,销售渠道,),15,三、化妆品监管法规概述,16,化妆品卫生监督条例,1989年9月26日,中华人民共和国国务院批准,（国函198962号文）。,1989年11月13日, 卫生部令第3号发布。,1990年1月1日起正式实施,。,17,化妆品卫生监督条例6章35条,第一章 总则,第二章 化妆品生产企业的卫生监督,第三章 化妆品质量的卫生监督,第四章 化妆品经营单位的卫生监督,第五章 化妆品卫生监督机构与人员的职责,第六章 对违反条例行为的处罚,18,化妆品卫生监督条例实施细则,1991年3月27日，卫生部令第13号发布并施行。,19,化妆品卫生监督条例实施细则8章62条,第,一章 总则,第,二章 审查批准,化妆品生产企业卫生许可证,第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督,第四章 审查批准进口化妆品,第五章 经常性卫生监督,第六章 化妆品卫生监督机构与职责,第七章 罚则,第八章 附则,20,化妆品生产企业卫生规范,（,2007版）,2007年5月31日，卫生部印发化妆品生产企业卫生规范（2007年版）（卫监督发2007177号）并即日实施。,该规范是化妆品生产企业获取生产卫生许可,必须达到的标准。,21,化妆品生产企业卫生规范(2007版) 9章68条,第一章 总 则,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第三章,原料和包装材料卫生要求,第四章,生产过程的卫生要求,第五章,成品贮存与出入库卫生要求,第六章,卫生管理,第七章,人员资质要求,第八章,个人卫生,第九章,附 则,22,化妆品卫生规范,（,2007版）,2007年2月13日，卫生部印发关于实施化妆,品卫生规范（2007年版）有关问题的通知。,该规范等效采用 欧盟化妆品规程 76/768/EEC,及其2005年11月21前修订的内容。,23,化妆品卫生规范( 2007版 )规定了化妆品原料及其,终产品的卫生要求，适用于中华人民共和国境内销售的所有,化妆品。该规范共分5个部分。,第一部分 总则,第二部分 毒理学试验方法,第三部分 卫生化学检验方法,第四部分 微生物检验方法,第五部分 人体安全性和功效评价检验方法,24,化妆品国家标准（,GB）,1.化妆品卫生标准 GB 7916-87,2.化妆品卫生化学标准检验方法4-87,3.化妆品微生物标准检验方法5-87,4.化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919-87,5.化妆品皮肤病诊断标准及处理原则,6.化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则,7.化妆品痤疮诊断标准及处理原则,8.化妆品毛发损害诊断标准及处理原则,9.化妆品指甲损害诊断标准及处理原则,10.化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则,11.化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则,25,承担化妆品生产企业卫生许可管理工作；拟定化妆品行政许可的有关规范；拟定化妆品卫生标准和技术规范，依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产、国外化妆品首次进口等审批工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作及安全性风险监测；承担化妆品质量的卫生监督抽验工作；开展国产非特殊用途化妆品备案管理；开展化妆品卫生检验机构资格认定及管理工作。,改革后赋予食药监管系统化妆品监管职能,26,化妆品生产企业卫生许可证审批,：,市局受理,进行建设项目竣工验收和生产场所卫生监测,申报,类别代表性产品的卫生安全性检验,转报省局,省局申报资料审,核,组织核查员实施现场审查验收,符合要求予以发放许可证。,国产特殊用途化妆品产品注册,：,省局受理与初审（生产现场卫生条件审查及检测样品封样）,国,家局认定化妆品检验机构进行产品安全性检验,国家局审评中心组,织专家评审,国家局颁发批准证书。,国产非特殊用途化妆品产品备案,：,省局受理,资料审查,符合要求的发放备案凭证。,化妆品行政许可程序,27,预防性监督,：化妆品生产企业新办、改建、扩建的厂址选择、生产车间布局审查、企业建设竣工验收。,日常监督管理,：按照国家局,化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南,，对企业实行定期（每年第一、第三季度各次，每个企业全年至少监督检查,2次）或不定期的监督检查，包括生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知识培训、健康查体及健康状况监督、产品监督抽检、行政处罚等。,监督抽检,：重点检查未报省、自治区、直辖市食品药品行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。,生产企业监督管理,28,经营企业监督,化妆品生产经营日常监督,现场检查工作指南的通知，,食药监办许,201089号,一、经营化妆品的合法性,1.所经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产企业卫生许可证的企业生产。,2.国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。,3.进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭,证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆,品卫生许可批件”（查看复印件）。,境。,5.进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。,29,经营企业监督管理,二、化妆品标识标签,1. 所经营的化妆品是否有质量合格标记。,2. 产品名称是否符合化妆品命名规定、消费品使用说明化妆品通用标签及其他化妆品标签标识管理相关规定。,3. 国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。,4. 产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。,5. 国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。,6. 特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。,30,经营企业监督管理,三、购货验收制度,检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。,四、产品保质期,抽查化妆品是否过期。,五、储存条件卫生情况,1. 检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。,2. 是否按规定的储存条件储存化妆品,31,经营企业监督管理,六、产品宣传、店内宣传,1. 所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医,疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。,2. 所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。,3. 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规,行为。,七、其他违法行为,是否有自制化妆品等行为。,32,经营企业监督管理,对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检测。,当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的，应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。,采样必须购买样品，并由财政支付检测检验费。,33,化妆品使用单位的监督检查重点,一、理发店、美容院等使用化妆品监督检查,是否自行配制,二,、宾馆、旅店、洗浴场所等使用化妆品监督检查,是否自行分装,三、工矿企业等定制防护用化妆品监督检查,是否添加药物、禁用成分以及超量使用限用成分,34,国家局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知,（国食药监许2011181号）,自2011年10月1日起， 首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。,2011年10月1日前， 已投放市场但未按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。,已投放市场且已按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前，办理国产非特殊用途化妆品备案登记凭证。,产品备案管理,35,四、国家局主要政策文件,36,国家局自,2009年9月接管化妆品卫生监督工作以来，共发布化妆品管理政策累计,“,54,”,件，主要方面为：,1、行政许可规范 2、生产经营单位监管规范 3、原料（禁、限用物质）管理及原料检验方法 4、技术支持体系（检验机构）建设 5、化妆品命名规范 6、安全性风险监测和不良反应监测,生产企业卫生条件监管,生产企业规范监管,产品质量安全监管,37,关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知,国食药监许,201072号,命名规定：,第三条化妆品命名必须符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）不得误导、欺骗消费者。,第四条化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名,。,命名指南：,一、禁用语,二、可宣称语,38,关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知,食药监办许,2010135号,一、各地食品药品监督管理部门要高度重视，将标识和宣称,“,药妆,”,、,“,医学护肤品,”,等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。,二、要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违,规标识和宣称的化妆品。同时，通过媒体或其他方式加强对消费者,化妆品基本常识的宣传。,三、对生产、经营在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆,品的以及违法宣称,“,药妆,”,、,“,医学护肤品,”,的，要依据,化妆品卫生监督条例及其实施细则等有关规定予以查处，该下架的下架，该曝光的曝光，造成严重后果的应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。,39,关于印发化妆品产品技术要求规范的通知,国食药监许,2010454号,为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全,控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督。,国家食品药品监督管理局,化妆品产品技术要求（文本格式）,中文名称,汉语拼音名,【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】,40,关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录的通知,国食药监许,2010479号,一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，,凡标识目录中已有的原料，应当使用目录中规定的标准中文名,称。,二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，,申报材料中涉及的化妆品原料名称属目录中已有的原料，应提,供目录中规定的标准中文名称。,三、目录未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严,格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用,原料的安全性负责。,四、对目录中收录和未收录的化妆品新原料，应当要按照,化妆品卫生监督条例及相关规定经批准后方可使用。,41,42,关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知,国食药监许,2011181号,一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构,并报国家局备案。,二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备的条,件（4项）,三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级,食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国,范围内有效。,四、对检验机构和检验工作的要求,五、时限规定（已述）。,对已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级,食品药品监督管理部门备案。,43,关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知,食药监办许,201089号,对生产企业检查的重点内容：,1、合法性,2、生产条件,3、人员管理,4、生产过程,5、检验情况,6、原料管理,7、仓储管理,8、产品标签说,明书,44,关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知,国食药监稽,2011223号,45,46,47,48,关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知,国食药监许,2011241号,一、化妆品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购,和使用原料的质量安全负责。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原,料，不得使用未经批准的化妆品新原料和,化妆品卫生规范规定的禁,用物质，不得超量超范围使用限用物质。,二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下,各级食品药品监督管理部门的监管责任，加强化妆品生产企业原料采购,和使用的监管。,三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行,为，尤其是使用假冒伪劣原料、未经批准的化妆品新原料、禁用物质，,以及超量超范围使用限用物质生产化妆品等违法行为，一律依法严肃处,理；对发现的存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有,关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架,等行政措施。,49,五、化妆品监督管理要求,50,（一）建立健全监管工作制度,健全化妆品现场核查员制度。建立全省化妆品生产企业卫生条件,审核和化妆品生产企业卫生规范现场核查员库，并建立现场核查员,管理制度，提高现场核查工作规范化水平；进一步规范化妆品监管工,作制度和工作程序。健全完善化妆品生产企业卫生规范审查和化妆品,生产许可、国产非特殊用途化妆品备案等管理制度和工作程序，进一,步规范审查和许可、备案工作机制；制定化妆品日常监督管理办法，,进一步明确各级监管部门的监管职责和责任分工，切实把监管责任落,到实处。,51,（二）加快推进化妆品信用体系建设,10月1日起启用化妆品生产经营企业信用档案管理系统，全,面完善信息系统数据建设，实现对全省化妆品产品、企业基本情,况、日常监管情况和企业动态诚信用等情况实现动态了解，科学,提高监管效能。,52,（三）加强日常监督管理,做好国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核及抽检工作。,做好化妆品生产企业卫生规范审查和生产许可申报资料与现场核,查工作，严把准入关口。,切实加强生产企业日常监督检查，按照省局下发的加强日常监督,检查的通知要求，督促生产企业严格落实化妆品卫生规范和化妆品生,产卫生规范规范，有效规范企业的生产行为，提高产品质量安全保障,水平。,53,（四）全面落实国产非特殊用途化妆品备案管理工作,目前，我省化妆品生产企业约,110家，已实施部分产品备案的企,业约58家，仅占50%。2005年至2009年，省卫生厅国产非特殊用途化,妆品备案267种，2010年改革至今，省局实施备案的国产非特殊用途,化妆品为294种，据保守推算，备案的品种仅占全省生产企业在产品,种的30%，备案工作有待加强。,结合保健食品化妆品监管信息系统建设和日常监管工作的开展，重点抓好国产非特殊用途化妆品备案工作落实。,54,（五）加强化妆品原料监督管理,1、重点加强对采购和使用滑石粉、珍珠粉及禁限用物质等原料化妆品生产企业的监督检查。,2、重点加强对辖区内化妆品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和储存等方面的监督检查。对不符合要求的，责令,限期整改。,3、重点加强对生产企业原料投产使用环节的监督检查，重点检查原料使用档案记录是否完整，投产使用原料是否与已经批准（备案）的产品配方、原料质量规格及生产工艺等一致。对不符合要求的，责令限期整改；逾期未整改的，一律依法严肃处理。,4、结合辖区实际（指甲油、香水），归纳出重点监管的化妆品原料名单，实施重点监督，增加日常检查频次，确保产品质量安全。,55,谢 谢！,谢谢！,