医疗器械管理

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械管理,第三章 医疗器械购置管理,第一节 购置计划编制与购置前论证,一、购置计划的编制依据,符合,区域卫生,资源的配置规划,符合,各级各类,医疗器械配置标准,符合医院发展,规划,全院,急需,加强的设备,重点,科室需要保障的设备,各科室添置与更新的设备,（一）从需要的角度来考虑,（二）从可能的角度来考虑,上级财政部门的经费支持力度,现有固定资产折旧提成额度,医院计划用于医疗器械购置的经费,其他可利用经费,贷款,社会捐赠等,二、购置计划的形成与审批,使用部门申请,申请报告；初步论证,医疗器械管理职能部门论证,核实；建议；汇总；编制年度购置计划讨论稿,医院医疗仪器管理委员会论证、审批,论证和审批；形成年度购置计划初稿,医院审批,形成医院年度购置计划,卫生行政部门审批,主管部门审批,大型医用设备配置审批,财政部门审批,预算落实,三、购置前论证,购置费用和配套费用,直接消耗和间接消耗费用,年完成例次和每例次收入 等,（一）投资效益预测,投资效益预测应在计划落实时形成，在采购前论证时细化,是,掌握信息,、,考察产品,、,了解需求,的重要途径和有效手段；,市场调研与选型的方法：,听取介绍、查阅资料、走访用户、专家论证、考察工厂、甚至试用,编制同类产品比较表，分析各产品之间的差异,充分应用医学工程学专业知识进行论证、分析,（二）市场调研与选型,产品、生产商、供应商的合法性,产品的原理、功能、性能和先进性,产品功能的可靠性、可实现性和应用效果,同类产品市场份额和用户分布情况,市场调研的内容,（三）配套设施条件,常规要求,房屋、水、电、温度、湿度、接地 等,特殊要求,射线防护、电磁屏蔽、污物处理 等,人员到位,技术准入,（四）使用人员与技术,（五）售后服务与费用,售后服务能力,售后服务费用、保修费用,保修的范围,售后服务承诺的可实现性,四、采购人员需具备的素质,政策法规方面的素质,掌握法律法规、掌握政策规定,专业知识方面的素质,知识是技术把关的基础,市场经济方面的素质,掌握市场经济、商贸活动的游戏规则和技巧,工作作风方面的素质,实事求是，作风严谨,组织观念方面的素质,遵纪守法，按程序办事,第二节 采购方式与运作程序,一、医疗器械采购相关主要法律法规,政府采购的定义,政府采购，是指各级,国家机关,、,事业单位,和,团体组织,，使用财政性资金采购依法制定的,集中采购目录,以内的或者,采购限额标准,以上的,货物,、,工程,和,服务,的行为,（一）中华人民共和国政府采购法,（以下简称政府采购法）,集中采购目录和政府采购限额标准,中央预算，目录和限额标准由,国务院,确定,地方预算，目录和限额标准由,省,、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构确定并公布,集中采购,和,分散采购,相结合,集中采购,集中采购目录,的,须,集中采购,集中采购,中心,分散采购,未纳入集中采购目录的,可,分散采购,委托,代理采购,/,自行,采购,政府采购的途径,政府采购的方式,公开招标,邀请招标,竞争性谈判,单一来源采购,询价采购,政府采购的工作原则,公开透明、公平竞争、公正和诚实信用,政府采购的,监督管理,部门,各级人民政府,财政部门,供应商参加政府采购活动的资格和条件,独立承担民事责任的能力,健全的财务会计制度,履行合同所必需的设备和专业技术能力等等,法律责任,擅自变更采购方式的,中标、成交通知书发出后不肯签订采购合同的,采购人、供应商、采购代理机构之间互相恶意串通的,接受贿赂或者获取其他不正当利益的,开标前泄露标底的,提供虚假材料谋取中标、成交的等等,（二）中华人民共和国招标投标法,（以下简称招标投标法）,任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标,二、常用采购方式,（一）公开招标采购方式,公开招标，是指招标人以,招标公告,的方式邀请,不特定,的法人或者其他组织投标,公开招标应作为政府采购的,主要采购方式,货物服务采购项目达到,公开招标数额标准,的， 必须采用公开招标方式,公开招标采购的好处和,不足之处,竞争性强,公开性好,便于监督管理,操作周期长,（二）邀请招标采购方式,邀请招标，是指招标人以投标,邀请书,的方式邀请,特定,的法人或者其他组织投标,符合下列情形之一的，可以依照本法采用邀请招标方式采购：,具有特殊性，只能从,有限范围,的供应商处采购的,采用公开招标方式的,费用,占政府采购项目总价值的比例过大的,邀请招标好处,目标比较集中,产品档次比较接近,竞争相对激烈,（三）竞争性谈判采购方式,根据预先制定的谈判文件，谈判小组,所有,成员一起与,每一个,供应商,分别,进行谈判,符合下列情形之一的，可以采用竞争性谈判方式采购：,招标后没有,供应商,投标或者没有合格,标的,或者,重新,招标未能成立的,技术复杂或者性质特殊，不能确定,详细规格,或者,具体要求,的,采用招标所需,时间,不能满足用户紧急需要的,不能事先计算出,价格总额,的,竞争性谈判好处 ：,程序简单,具有一定的竞争性,（四）询价采购方式,发出,询价通知书,让所有供应商分别报价，按报价确定成交供应商,采购的货物,规格,、,标准,统一、现货,货源充足,且,价格变化幅度小,的政府采购项目，可以采用询价方式采购,询价采购的好处：,简便客观,机动性强,（五）单一来源采购方式,在保证采购项目质量的前提下，,双方商定,合理价格进行采购,符合下列情形之一的货物或者服务，可以采用单一来源方式采购：,只能从,唯一,供应商处采购的,发生了不可预见的,紧急情况,不能从其他供应商处采购的,必须保证原有采购项目,一致性,或者服务,配套,的要求，需要,继续,从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额,百分之十,的,单一来源采购的优缺点和,不足之处,：,手续简单,采购速度快,缺乏竞争性和选择性,三、招标采购的目的与意义,最大程度地引入市场竞争机制,提高采购活动的透明度,以合理的价格购入合适的产品,四、各种采购方式的运作程序,政府采购法,公开招标应作为政府采购的主要采购方式,政府采购管理办法,货物服务采购项目达到公开招标数额标准的，必须采用公开招标方式,（一）确定招标项目,公开招标采购的运作程序,招标人应与,有资质,的招标代理机构签订招标委托书,招标文件由招标人和招标机构,共同编制,招标文件,不得含有,倾向或排斥潜在投标人的内容,（二）签订招标委托书,（三）编制招标文件,（四）发布招标公告,招标公告应发布在,财政部门指定的媒体,上,招标公告不包括招标文件，只包括招标要素,从招标,公告发布之日起,，到投标截止时间不少于,20,个日历日,招标文件的发售,，从招标公告发布之日起不少于,7,个工作日,对已发出的招标文件的,澄清和修改,，必须在投标截止时间,15,个日历日前，在相同的媒体上发布,更正公告,，并以,书面,形式,通知,已购买标书的供应商,（五）开 标,开标时间、地点,为招标文件中预先确定,开标参加人员,由招标人主持，邀请所有投标人参加,开标过程,检查投标文件的密封情况,当众拆封，宣读投标文件的主要内容,截止时间前收到的所有投标文件，应当拆封、宣读,开标记录,开标过程应当记录，并存档备查,（六）评 标,评标机构,招标人,依法组建评标委员会,评委会人数为,五人以上单数,，专家不得少于成员总数的三分之二,标员评标过程,评标应在严格保密的情况下进行,按招标文件确定的评标标准和方法对投标文件进行评审和比较,对投标文件中含义,不明确,的内容，可要求投标人作必要的,澄清,或者说明,评标结果,评标委员会完成评标后，向招标人提出书面评标报告，并,推荐,合格的,中标候选人,投标书严重不符招标文件要求的，评标委员会应予以,废标,（七）中 标,中标人确定,招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人,确定,中标人,招标人也可以授权评标委员会,直接确定,中标人,中标通知书,招标人应当向中标人发出中标通知书,中标结果应通知所有未中标的投标人,中标通知书对招标人和中标人具有,法律效力,在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：,符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商,不足三家,的,出现影响采购公正的违法、违规行为的,投标人的报价均超过了采购,预算,，采购人不能支付的,因重大变故，采购任务,取消,的,废标后，除采购任务取消情形外，应当,重新组织招标,，需要采取,其他方式采购,的，应当获得有关部门,批准,（八）招标活动废止及处理,投标,截止时间,结束后参加投标的供应商,不足三家,的，除采购任务取消情形外，招标单位应报告设区的市、自治州以上人民政府财政部门，由财政部门按照以下原则处理：,招标文件,没有不合理,条款、招标公告时间及程序符合规定的，同意采取,竞争性谈判,、,询价,或,单一来源,方式采购,招标文件,存在不合理,条款的，招标公告时间及程序不符合规定的，应予,废标,，并责成招标采购单位依法,重新招标,在,评标期间,，出现符合专业条件的供应商或者对招标文件作出实质响应的供应商,不足三家,情形的，可以比照执行,招标活动废止及处理（续）,（九）签订供货合同,招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起,三十日内,，按照招标文件和中标人的投标文件订立,书面,供货合同,招标人和中标人不得,再行订立,背离合同实质性内容的其他协议,邀请招标采购的运作程序,采取邀请招标方式采购的，采购人应当从符合相应资格条件的供应商中，通过随机方式选择,三家以上,的供应商，并向其发出投标邀请书,其它程序与公开招标采购基本相同,竞争性谈判采购的运作程序,采用竞争性谈判方式采购的，应报采购监督管理部门批准，且遵循下列程序：,成立谈判小组,。由三人以上的单数组成，专家的人数不少于三分之二,制定谈判文件,。明确谈判程序、谈判内容、合同条款、评定成交的标准等,确定邀请参加谈判的供应商名单,。确定不少于三家的供应商参加谈判,谈判,。谈判小组所有成员集中与单一供应商分别进行谈判,确定成交供应商,。谈判结束后，采购人从谈判小组提出的成交候选人中确定成交供应商,询价采购的运作程序,采取询价方式采购的，应报采购监督管理部门批准，并遵循下列程序：,成立询价小组,。,由三人以上的单数组成，专家人数不少于三分之二。询价小组对本次采购相关事项预先作出规定,确定被询价的供应商名单,。,确定不少于三家的供应商，向其发出询价通知书让其报价,询价,。,供应商一次报出不得更改的价格,确定成交供应商,。,根据产品相当、报价最低的原则确定成交供应商,单一来源采购的运作程序,采取单一来源方式采购的，应当报采购监督管理部门批准，在保证采购项目质量和,双方商定,合理价格的基础上进行采购,第三节 招标文件的编写,一、标书包括的内容,招标文件应包括,（一） 投标邀请书,（二） 投标人须知,（三） 招标产品的名称、数量、技术规格,（四） 合同条款,（五） 合同格式,（六） 附件,附件包括：,投标书格式,开标一览表,投标分项报价表,产品说明一览表,技术规格偏离表,商务条款偏离表,投标保证金保函格式,法定代表人授权书格式,资格证明格式,履约保证金保函格式,预付款银行保函格式,信用证样本,其他所需资料,招标文件中的重要商务和技术,条款,（参数）要,加注星号,（“*”），并注明若,不满足,任何,一条,带星号（“*”）的条款（参数）将导致,废标,招标文件还应包括对投标人和制造商的业绩要求和评标依据,评标依据除构成废标的重要商务和技术条款（参数）外，还应包括：一般商务和技术条款（参数）中允许偏离的最大范围、最高项数，以及在允许偏离范围和条款数内进行评标价格调整的计算方法,二、标书编写的要领与技巧,编写标书前，要对市场进行,调研,，对潜在的投标人、投标产品进行分析、比较,标书条款要符合国家法律法规,标书应编写规范，内容全面，要求明确。没有,歧视性,条款或,不合理,的要求排斥潜在的投标人,标书语言应准确、简练，思路清晰，重点突出,合理使用,“*”号,。使“*”号具备体现招标人意愿、规范投标人选择、限定产品档次的作用,招标要求要合情合理，作到切实可行,标书条款要避免,自相矛盾,技术参数设置要数量恰当，有针对性，要体现招标人对产品的理解和技术要求,国际招标，标书的商务条款最好应符合国际惯例,评标方法要明确、公平、可行,注重售后服务，消耗品费用,三、招投标采购中的无奈,技术参数的设置,功能缺损、量化打分与价格之间的关系,投标数据的真实性,技术参数的有效性,关于,Data Sheet,最先进机型、功能的购置问题,证书的有效性与权威性,投标商承诺的可实现性,第四节 谈判与合同签署,一、谈判的要素,货物组成及功能,货物清单，包括：硬件、软件，,组件的型号,本货物清单所能实现的,功能,，注意与机器全功能的区别,价格,组成,设备货价，运输费用，保险费用，安装费用等,谈判中，除了货物名称，型号，单价，数量，生产厂家，交货日期等常规要素，还要特别关注下述的要素：,运输方式与到货地点,空运，海运，陆运，到口岸，到医院，到安装地,付款方式与货币种类,信用证，汇款，预付款，货币兑换计算,消耗品,年消耗量，费用，,是否开放,售后服务保证及费用,保修期，保修范围，保修费用，零配件及人工费用，售后服务响应时间,供应商承诺的可实现性,承诺人，承诺是否符合常情，承诺是否能兑现,生产地,同一个生产商有多个生产地，特别是跨国集团,违约责任，争议解决,争议解决方式，解决地,二、合同签署,不管是招标、谈判还是其它采购方式，都要签订,书面,供货合同,合同内容要与招投标文件、谈判纪录等相符,签订合同要慎重、仔细，合同条款要对照资料,逐条落实,语言准确，用词规范，注重细节,合同的签署者：法人代表、公章,合同签订日期,第五节 医疗器械的进口,一、购置进口医疗器械的途径,用人民币向国内供应商,直接购置,委托国内有进出口经营权的外贸公司,代理进口,医院与外贸公司签订,代理进口合同,外贸公司与国外供应商、生产商签订,外贸合同,通过外贸合同购置的优缺点,货物的真实性、质量有保证,进口手续齐全,生产商承诺较可靠,手续麻烦，费时,二、我国机电设备进口管理,为促进对外贸易健康发展，贯彻国家产业政策，维护市场秩序，制定本办法,国家对机电产品进口实行分类管理，即分为,禁止进口,、,限制进口,和,自由进口,三类,禁止进口机电产品目录,限制进口机电产品目录,进口自动许可机电产品目录,机电产品进口管理办法,禁止进口机电产品目录,主要是废旧的空调、电冰箱、计算机类设备、医疗器械等,限制进口机电产品目录,包括：实行配额管理的限制进口机电产品,主要是汽车类产品,实行中华人民共和国进口许可证管理,基于,进口监测需要,，对,部分,自由进口的机电产品实行进口,自动许可,进口实行进口自动许可的机电产品，进口单位应当在办理海关报关手续前，向商务部或地方、部门机电办申领中华人民共和国进口自动许可证（以下简称进口自动许可证），并持,进口自动许可证,按海关规定办理通关手续,进口自动许可证 在,公历年内,有效， 有效期为,6个月,X,射线断层检查仪,心电图记录仪,彩色超声波诊断仪,麻醉设备,其他电气诊断装置,其他医疗、外科或兽医用仪器器具,进口自动许可机电产品目录,根据海关商品编码确定，几乎包含了所有医疗器械，由地方、部门机电产品进出口办公室签发进口自动许可证,三、外贸合同,使用的文字,货币单位,报价方式,付款方式,包装、运输方式,装运口岸、到货口岸,争议解决地,尊重国际惯例,外贸合同的注意事项：,四、报关与纳税,医疗器械的进口总税额,总税额,=,关税税额,+,增值税额,=,到岸价,（1+,关税税率,）,增值税税率,目前，关税税率为04%，增值税税率为17%,（一）关税税则,关于免税,免税应向海关提出申请,用于科学研究，科学试验和教学的医疗器械可免征关税及增值税,极个别临床用医疗器械也能享受免税,免税进口货物的,海关监管期为5年,海关监管货物,不得,挪作他用，,不得,转让和出售,（二）报关与货物查验,办理向海关申报进口货物通关放行的手续,报关可在到货口岸海关或经申请批准在收货单位当地海关办理,报关,应在装载货物的运输工具申报进境之日起,14日内,实行,违期报关的，海关按日收取,滞报金,，超过,3个月,未申报，货物由,海关,提取，依法进行,变卖,报 关,报关企业,需经,海关,批准,注册,登记，且,雇有,合法的报关员进行报关,报关员,需通过海关总署组织的报关员资格全国统一考试依法取得报关,从业资格,，在海关,注册,登记，并,受雇,于，且只能受雇于一个具备报关资质的企业,报关企业有,专业代理,报关企业、,具备报关资质,的外贸公司和自理报关单位,专业代理报关企业原则上只能在注册地开展报关业务，异地报关要审批,报关企业与报关员,海关货物查验,进口货物自入境起，到办结海关手续止，均处于,海关监管,状态,海关货物查验通常在口岸进行,特殊情况，经批准，海关可在货物安装现场进行货物查验,海关监管货物，未经许可，任何人,不得启封,“海关监管货物”,封条,及拆除包装,（三）纳 税,自海关填发税款缴纳证的次日起，,7日内,必须完成税款缴纳,逾期缴纳的，按日加收欠缴税款1%的,滞纳金,违期3个月以上,的，由海关依法对货物进行处理,进口货物到岸价以外币计价的，由海关按照填发税款缴纳证之日国家外汇管理部门公布的外汇牌价表的,买卖中间价,折合人民币计征关税,第五节 商检与索赔,一、商品检验的重要性与目的,保护人类健康和安全、保护动物或者植物的生命和健康、保护环境、防止欺诈行为、维护国家安全,维护社会公共利益和进出口贸易有关各方的合法权益，促进对外经济贸易关系的顺利发展,出入境检验检疫机构开出的,检验证明,是国际贸易中进行交接、结算、通关、计税、计算运费和处理索赔的具有,法律约束的凭证,和处理各方争议的凭证，也是国际贸易法律规定的商品检验公证的有效凭证,二、商品检验条款,中华人民共和国,国家质量监督检验检疫总局,（以下简称国家质检总局）主管全国进出口商品检验工作,国家质检总局设在省、自治区、直辖市以及进出口商品的口岸、集散地的,出入境检验检疫局,及其分支机构（以下简称出入境检验检疫机构），管理所负责地区的进出口商品检验工作,（一）检验机构,进出口商品检验法实施条例,（二）检验权与复验权,检验权：,是指卖方或买方有权对交易的货物进行检验，其检验结果即作为交接与接受货物的依据,买方复验权：,是指卖方交货后，除非当事人之间另有协议，买方有权要求给予合理的机会来检验所订合同内的所有货物,目前，较为普遍的作法是以装运口岸的商品检验证明作为,结汇的凭证,，同时允许买方在目的港对货物的品质和数量进行,复验,进出口商品检验法实施条例,出入境检验检疫机构对列入实施检验检疫的进出口商品,目录,的进出口商品以及法律、行政法规规定须经出入境检验检疫机构检验的其他进出口商品实施检验（以下称,法定检验,）,（三）检验标准,生产国标准,应用国标准,合同双方商定的标准,（四）检验证书,商检机构对商品实施检验后，必须按时出具检验证书,商检证书具有法律效力,商检证书是对外贸易事务中通关、理货、结算、处理索赔和争议等不可缺少的凭证,三、进口商品检验要求,报验与申报,报验：法定检验,进口商品，收货人,应及时向,海关报关地出入境检验检疫机构申请办理商品检验,申报：非法定检验,进口商品，买方或卖方,可向,海关报关地出入境检验检疫机构申请办理商品检验,商品报验,进口商品报验需填写中华人民共和国出入境检验检疫入境货物报检单,同时需提交：合同、境外付款发票、提单、装箱单、质保书、机电证等资料,检验方式,商品检验由商检机构主持,，合同双方应到现场参与产品介绍、功能演示等工作,口岸检验,安装现场检验,委托业主提供资料,商检时间要求（法定检验）,报关,前，向海关报关地的出入境检验检疫机构,报检,海关放行后20日内,，向出入境检验检疫机构,申请检验,商检结果,商检机构对进口商品检验完毕，应当及时出具,检验证单,法定检验的进口商品,未经检验,的，不准销售，不准使用,经检验发现,不合格,的商品，在,出入境检验检疫机构,的监督下进行,技术处理,，经,重新检验合格,的，,可以销售或者使用,涉及,人身安全,、,健康,、,环境保护,项目不合格的，由检验检疫机构责令当事人,销毁,，或者,退货,四、在索赔期内完成一切验收工作,根据索赔期，逆推验收、索赔工作时间安排,验收时，买卖双方应“各司其职，互相配合”,验收报告应详细记录，买卖,双方签字,，所有验收报告都是索赔的重要依据,发现问题，应及时提出索赔或办理退、换、补等手续,在,质保期,内，医院,不得,对医疗设备进行,任何的技术改造,五、供方与受方之间的索赔,索赔：,是指在履行合同过程中，因一方违反合同规定，直接或间接给另一方造成损失，受损方在争议发生后向违约方提出赔偿要求,理赔：,违约方对受损方提出的索赔进行受理,（一）受方向供方索赔的主要原因,供方提供的商品与合同不符,货物不符,规格、型号不符,数量不符,质量不符或变质,有效期不符,包装不符,因供方原因，致使交货期延误或安装验收延误,交货期延误：,CIF，,供方应对运输负责,安装验收延误：货物短缺、货物错误、货物质量不佳、工程师不到位等引发,供方提供的技术达不到合同规定的要求,功能不能实现，功能与招标承诺、合同有出入,技术参数达不到要求,受方向供方索赔的主要原因（续）,供方未按合同规定指派合格的技术人员为受方安装、调试设备,合格包括：职称、工作经验等,供方提供的资料不清楚或没按合同提供资料,供方指派的技术人员传授不当，受方人员不能掌握相应技术,相应技术：操作技能、保养技术、维修技术,传授不当：传授技巧欠佳、传授时间过短、技术封锁等,受方向供方索赔的主要原因（续）,（一,A）,供方向受方索赔的主要因素,受方不付款或延误付款,受方未按合同提供合格的设备安装场地，造成供方损失,机房大小、电、水、地线不达标，造成供方货物损坏,机房准备不及时，造成供方货物失效、失窃、消耗增加,供方向受方索赔的主要因素（续）,受方提供的工作条件使供方技术人员无法正常工作，造成供方损失,安装时间延长，造成开支增加,设备消耗增加,受方人员违章操作，造成供方损失,供方货物损坏,设备消耗增加,人员伤害,（二）索赔的程序,索赔声明,发现问题，在索赔期内通知对方，保留索赔权力,收集证据,商检证明,照片,检测报告,提单,开箱记录 等,正式索赔,发出索赔函,包括：证据，事件过程记录，解决方案,（三）要求赔偿的内容,要求赔偿损失,要求补货,要求调换,要求修理,要求减价,拒收货物，要求退还货款，并赔偿损失,（四）索赔的解决方法,和解,根据合同条款，基于互相信任，双方友好协商解决,调解,供需双方无法友好解决，由第三者介入帮助解决,仲裁,根据合同条款，由仲裁机构仲裁解决,诉讼,利用法律解决,六、运输索赔,运输索赔,托运人向承运人提出索赔,托运人,供方，或买方,承运人,船舶公司 航空公司 铁路公司,公路货运公司 邮局 等,详细了解托运合同条款：,承运人责任,索赔范围,索赔时限,赔款计算 等,七、保险索赔,当购买了保险合同的货物发生了保险公司应承担的事故，且货物遭受损害时，被保险人应及时向保险公司索赔,医疗器械精度高，价格贵，易受损,在运输、吊装、仓储等过程中购买保险合同是明智的选择,详细阅读保险合同,谢谢观赏,