QC080000内审员培训教材--完整版.

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,资料提供人,:,杨兴文,主讲人,:,杨兴文,资料提供人,:,杨兴文,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2024/9/22,1,国际电工委员会,QC 080000:2005,电子电器零件及产品有害物质过程管理系统规范与要求,培训教材,2024/9/22,2,QC 080000,是什么？,全球通用，可供第三者验证单位作为稽核依据的,IECQ,技术规范，以确认,公司的,有害物质的管理、减量及,/,或消除过程,符合最高的标准,包含,RoHS,，,WEEE,，,SB-50,，,green process,，等以及,QMS,的原则,本标准源自美国,EIA/ECCB-954,标准,以年之内将成为工业标准为目标或强制认证体,要求的重要内容,.,2024/9/22,3,QC 080000,是什么？,确信唯有整合入有效的管理系统内，否则无法实现,HSF,的产品与过程,解决之道必须是基于过程,不可能借测试来解决问题,2024/9/22,4,2024/9/22,5,QC 080000 IECQ HSPM,是什么？,广泛的适用范围,所有的,HS,过程,都纳入管理,不论该公司打算符合的,HSF,要求为何，皆可适用,.,可借以满足客户,HSF,要求以及国家,HSF,法规的要求,可以减少或替代政府的,符合性测试,以及,许多公司指定,的稽核,2024/9/22,6,QC 080000,强化,ISO 9001,：,2000,QC 080000,可以强化,ISO 9001,：,2000,品质管理系统（,QMS,），以利,系统化,管制有害物质，追求,HSF,目标,ISO 9001,可谓企业品质管理提升的蓝图,QC 080000,则是嵌入这份蓝图的技术标准,QC 080000,强化,ISO,的管理与实践的原则，并导引其应用于有害物质的管理,2024/9/22,7,QC0,80,0,00,与,ISO9001,关系,QC 080000 HSPM,是对目前,ISO9000,质量管理体系的补充，与,ISO9000,架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。,ISO 9001,IECQ QC 080000,2024/9/22,8,最早引用,QC 080000,的公司与人员,美国财富杂志前,500,大公司及相关单位,了解,EIA/ECCB 954,或,QC 080000,的公司认为这是一份可以解决的绿色过程管理系统与符合,RoSH & WEEE,的标准,已有数百位人员在美国、欧盟及亚洲接受,QC 080000,训练,2024/9/22,9,验证,QC 080000,的好处,IECQ,验证可以满足立法单位，确认,公司无有害物质,制造公司可以借执行,QC 080000,取得证书,告诉全球买主，您公司的管理已经建构完善，可以有效管理产品不含有害物质,借此接近全球买家，创造竞争优势,借此宣示已符合法规及业界最高标准,节省费用！降低成本！,可以取代客户多次、冗长的稽核,可以减少测试的要求,2024/9/22,10,何谓过程？,要了解,HS,的过程管理，必须先了解过程是什么？,所谓过程，是一套将输入转换为输出之相互关联或交互作用的活动。,这些活动需要资源，如：时间、金钱、人力、物力,输入,相互关联或交,互作用的活动,与管制方法,输出,监督与量测,2024/9/22,11,过程方法,为满足各过程中的要求，需建立适用的方法以分析过程中的各要素。,以流程图（,PFD,）可以识别过程的输入与输出。,其他如鱼骨图的方法亦可适用,有害物质的检测只不过是一种控制手段，而客户只要结果。,2024/9/22,12,QC 080000,章节,0,简介,1,适用范围,2,引用标准,3,名词与定义,4,品质管理系统,5,管理阶层责任,6,资源管理,7,产品实现,8,量测、分析与改进,为了易于整合公司的品质管理系统与危害物质管理系统,QC 080000,标准章节采用,ISO 9001,：,2000,的章节号码,.,2024/9/22,13,ISO 9001:2000 to QC 080000,完整章节内容的比,较表，见之前讲义,2024/9/22,14,QC 080000,过程方法,当我们在讨论标准的规范时，请注意下列事项：,符合或以取得品质管理系统验证的公司，应已熟悉,过程方法,针对,QC 080000,之执行与稽核，应注重过程的,技术面,及各项活动的衔接关系,QC 080000,着眼在,技术面的符合,。,2024/9/22,15,QC 080000,0,：简介,谁须使用此份标准,产品制造公司、供应商、修理及维护保养公司。,发展流程以识别、管制、量化及报告其产品中之,HS,含量,产品的客户与使用者,了解产品的,HSF,状况以及此状况是怎么被决定的,2024/9/22,16,案例讨论,2007,：某公司为开发控制半导体制程设施软件的公司,这家公司需要申请,QC 080000,的验证吗？,2024/9/22,17,QC 080000,1,：适用范围,本标准所含盖的所有过程及其文件化要求,【,这些要求乃是,ISO 9001,外加的要求,】,【,ISO 9001 section 1.2,应内容虽未出现在,QC 080000,的内容中，排除条款仍限定在第七章内,】,Processes:,须识别及管控导入产品中的有害物质,Requirements:,须执行这些过程以测试、分析或以其他方式确认,HS,含量，并提供给客户,Documentation:,须在企业及品质管理系统内，建立这些文件化过程。,2024/9/22,18,2.,建立基础及与其它标准关系,:,-ISO9001:2000,-AS9100:2000,-ISO13485:2004,-TL:9000:2000,ISO10005ISO19011,.,QC 080000,2024/9/22,19,QC 080000,3,：名词与定义,这些名词适用于本标准,某些名词在产业界或许有不同的意义,ISO 9001,的定义可以适用在本标准,须特别留意,ISO 9001,的供应链，因为供应链在执行,IECQ HSPM,时是重要的议题,信息服务提供者,产品的顾客,产品的维护者,产品的制造者,产品的供应者,产品的使用者,HSF,无有害物质,HS,有害物质,RS,限用物质,应,Shall/,须,Should/,可,May,2024/9/22,20,名词与定义,HSF,无有害物质：泛指减量或消除表列于,WEEE,或,RoHS,指令以及其他适用的标准或法令规章。,HS,有害物质：泛指任何表列于,WEEE,或,RoHS,指令所禁用的物质，其与限用物质（,RS,）可以通用。,RS,限用物质：泛指任何表列于,WEEE or RoHS,指令以及客户要求限用的物质，其与有害物质（,HS,）可以通用。,2024/9/22,21,名词与定义,应（,Shall,）,：只为符合本文件所应遵循之强制要求事项,须（,Should,）,：指在一些可能中被建议为特别适合者，但为题集或排除其他可能。或是此方式较佳，但非必然为强制要求的某种措施。或是从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某种特定措施。,可（,May,）,：指在本文件的范围中，一组可允许的措施。,2024/9/22,22,QC 080000,4,：品质管理系统,本章内容包含此份标准的关键要素。,【,这些要求乃,ISO 9001,以外应再加上的要求。,】,说明为达成,HSF,产品及制程所需建立的程序、文件及过程管理实务，这些应包含在品质管理系统,QMS,中（），将在后续课程中详细说明,涵盖外包管理,所有可能影响公司,HSF,产品的外包过程均须列入管理与管制（）,2024/9/22,23,4.1.1,一般要求,将所有组织内有使用的有害物质加以记录,4.1.1a,识别与,HSF,目标达成有关的过程,4.1.1b,决定这些过程的交互关系并发展,HSF,过程管理计划,4.1.1c,建立能客观决定,HSF,过程有效性的条件,4.1.1d,监督、量测及分析这些过程,4.1.1f,提供资源与信息，以支持,HSF,过程管理,4.1.1e,确保持续改善已达成,HSF4.1.1g,建立过程，以限制,/,终止有害物质的使用,4.1.1h,【,寻求验证合格的,HSPM,系统，应完全符合这些规定,】,2024/9/22,24,4.2.1 QMS,文件化要求,将所有的,HSs,列出,4.2.1b,HSF,的政策与目标,4.2.1c,适当时，消除所有,HSs,使用的时程表,4.2.1c,在,Quality Manual,中加一章节说明,HSF,过程管理计划及目标,4.2.1d,在,Quality Manual,列出,HSF,之文件化程序,4.2.1d,管制与文件化的,HSF,程序（依照规定）,4.2.1e,维持,HSF,过程管理绩效之记录,4.2.1f,【,依据,ISO 9001,，文件化程序意指程序已经建立、文件化、执行及维持,】,【,寻求验证合格的,HSPM,系统，应完全符合这些规定,】,2024/9/22,25,案例研讨,2007,：某家制造数位手表的公司，其产品都是销往欧洲。这家公司已经建立,HSPM,，包括已有一份含,12,项物质的,HS,清单，以控管其产品及制程。该公司已消除铅、汞、六价铬及,PBB/PBDE,。至于镉，其控管时程为,2008,以前须降至含量,0.01%,以下。,请问该公司符合,RoHS,吗？,假设其,HSPM,过程均以建立及执行，当该公司申请,HSPM,验证时，他们可视为符合规定吗？,2024/9/22,26,IECQ QC 080000 HSPM,5,：管理责任,缺少高阶主管清楚、持续的支持及引导，公司企图达成,HSF,产品必然会失败,【,这些要求乃,ISO 9001,以外应再加上的要求,】,管理阶层承诺（）,顾客为重（）,HSF,政策（）,规划（）,责任、职权及沟通（）,管理审查（）,2024/9/22,27,5.1,管理阶层承诺,提供,HSF,承诺的证据,沟通达成客户、法令、法规要求的重要性,5.1a,建立,HSF,政策及目标,5.1b,决定,HSF,要求,5.1g,将,HSF,纳入管理审查,5.1d,提供,HSF,资源,5.1e,对组织全体沟通（传达）有害物质清单,5.1f,【,寻求验证合格的,HSPM,系统，应完全符合这些规定,】,2024/9/22,28,5.2,顾客为焦点,确保客户的,HSF,需求已经：,决定,符合,纳入顾客满意度量测中,【,寻求验证合格的,HSPM,系统，应完全符合这些规定,】,2024/9/22,29,5.3,管理与,HSF,政策,确保,HSF,政策是适当的,HSF,政策应包含遵守要求的承诺,5.3a,HSFs,政策应包含持续改善的承诺,5.3a,HSF,政策应提供建立与审查,HSF,目标之架构,5.3b,HSF,政策应加以沟通及了解,5.3c,HSF,政策内容是否持续适用须加以审查,5.3d,【HSF,政策要求在,ISO 9001,中，可以同时发现。,】,【,寻求验证合格的,HSPM,系统，应完全符合这些规定,】,2024/9/22,30,5.4,规划,在相关的职能及层级建立,HSF,目标,5.4.1a,确保目标为可量测并与政策一致,5.4.1a,确保,目标包含时间表,，适当时订定,消除有害物质的时限,5.4.1a,将,HSF,实务整合至,QMS,中并确保目标包含品质目标,5.4.2a,借由改善与变更之执行持续维持,HSF,之努力,5.4.2b,【,寻求验证合格的,HSPM,系统，应完全符合这些规定,】,2024/9/22,31,5.5,管理责任、职权与沟通,确保,HSF,责任与职权已经规定并已经过沟通,5.5.1,指派管理阶层中之一员担任管理代表（,Designated Management Representative DMR,）并订定其,HSF,职责（详见下页）,5.5.2,沟通,HSF,政策与执行之绩效和相关议题,5.5.3,在组织内沟通,HS,信息,5.5.3,向高阶主管报告,HSF,计划之绩效及改善的建议,5.5.2b,【,寻求验证合格的,HSPM,系统，应完全符合这些规定,】,2024/9/22,32,5.5.2,管理代表,确保过程、程序与作业已经建立已达成,HSF,目标,5.5.2a,向高阶主管报告组织之,HSF,绩效,5.5.2b,报告,HSF,之需求及改善建议,5.5.2b,确保,HSF,之要求与责任已经加以沟通及了解,5.5.2c,确保供应商了解,HSF,之要求及应负之责任,5.5.2d,【,寻求验证合格的,HSPM,系统，应完全符合这些规定,】,2024/9/22,33,5.6,管理审查,高阶主管应在例行的管理审查中，加入及报告下列,HSF,计划相关活动：,HS,识别,HS,使用,不符合事项,纠正措施,5.6.1,【,寻求验证合格的,HSPM,系统，应完全符合这些规定,】,2024/9/22,34,QC 080000,第,1,至第,5,章的文件化要求规定,所有的,HS,清单，包括客户的限用物质,有无地方的政府规定,?,HSF,管理计划？,限用或停止使用有害物质之过程,HSF,政策,HSF,目标,品质手册中加入,HSF,章节,对应之,HSPM,文件化程序书,内部,HSF,过程管理计划所需之程序,HSF,过程绩效之记录,适用时，消除,HS,之时程表,HSF,计划之管理审查记录，包括：,HS,识别、使用、不符合及纠正措施,2024/9/22,35,执行者的要求,执行者的资格条件：,至少执行过下列任一项品质管理系统（,QMS,）：,ISO 9001,：,2000,ISO 13485,：,2003,TS 16949,TL 9000,AS 9100,EN 13980,IECEX 00005,熟悉,IECQ QC,程序要求,参与及通过两天的,IECQ HSPM,执行者训练,合格的,IECQ HSPM,执行者课程证书，可在,IECQ On-Line Database,的网页上查得。,2024/9/22,36,内部稽核员的要求,内部稽核员资格条件,第一及第二者稽核：,三天认可,QMS,稽核员训练,ISO 9001,：,2000,ISO 13485,：,2003,TS 16949,TL 9000,AS 9100,ISO 14001,（,not entirely a QMS,）,EN 13980,IECEX 00005,三天,IECQ HSPM,稽核员训练课程,合格的,IECQ HSPM,稽核员课程证书,(,包括可追溯的查询依据,),。,2024/9/22,37,QC 080000,条文解析,0,简介,1,适用范围,2,引用标准,3,名词与定义,4,品质管理系统,5,管理阶层责任,6,资源管理,7,产品实现,8,量测、分析与改进,为了易于整合公司的,品质管理系统与危害,物质管理系统,QC,080000,标准章节采,用,ISO 9001,：,2000,的,章节号码,2024/9/22,38,QC 080000 IECQ HSPM,6,：资源管理,在一个,HSF,环境，资源管理除了原有的品质管理系统要求外，还需要额外的技术知识,这些是,ISO 9001,系统的额外要求。,一般而言，组织应决定和提供并维持实施,HSF,流程,/,产品所需要的人力与设备资源（，）,本规范对人力资源将涵盖更详细的特定要求（）,2024/9/22,39,关键考量,是否存在,HS,与,HSF,混合的可能性？,HS,与,HSF,共存区域或同一产线上是否被隔离或可以识别？,有隔离区？分开储存区？以不同的建物储存？,制造,HS,和,HSF,的零件产线如何？,什么情况是不符合？,2024/9/22,40,6.2,人力资源,职务会影响,HSF,产品的,员工，应受过适当的,教育训练并具备技术与经验,6.2.1,组织必须决定这些员工必备的能力,6.2.2a,专为,HSF,计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练,6.2.2b,员工知道其与活动之关联与重要性，以及如何协助达成,HSF,目标,6.2.2c,保持教育、训练、技能与经验的记录,6.2.2e,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,2024/9/22,41,关键考量,人员如何训练？,有没有训练的程序？,有没有,HSPM,的训练程序？,任何特定要求？,要求是否有文件化？,训练的有效性如何评估？沟通？,HSF,和,HS,训练记录？,2024/9/22,42,案例讨论,你正辅导一个公司准备取得,QC 080000,验证。你访谈一位接受进料的职员，他知道标示符合,RoHS,材料放在哪一区；未标示者放置在哪一区，但是他不知道,RoHS,是什么。,该公司已经准备好验证了吗？,这个情况可能违反哪一个特定条款？,2024/9/22,43,QC 080000 IECQ HSPM,7,：产品实现,组织应规划并发展实现,HSF,产品所需的流程,对于含有,HS,零件的制造者，此为真正应执行之管制规定。,这些是,ISO 9001,系统的额外要求。,HSF,流程与产品实现的规划（）,顾客相关流程（）,设计与开发（）,HSF,产品的采购（）,生产与服务的提供（）,HSF,流程中监督与量测设备的管制（）,2024/9/22,44,7.1 HSF,过程与产品的规划,HSF,产品的品质目标与要求,7.1a,建立,HSF,流程文件,7.1b,提供针对,HSF,产品的资源,7.1b,针对,HSF,产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动,7.1c,适当时，决定,HSF,产品的允收准则，包含,信息服务提供者的,数据资料,7.1c,对使用限用物质,RSs,的过程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染,7.1d,提供,HSF,实现的过程与产出产品符合要求所需的证据记录,7.1e,确保,HSF,规划以适合组织作业方法的格式输出,7.1f,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,2024/9/22,45,关键考量,产品的,HSF,目标为何？,此与品质管理系统目标有何不同？,检验与测试的技术性要求为何？产品的允收水准为何？,结果如何测量？,需要使用何种仪器检测？,哪些过程有文件,2024/9/22,46,关键考量,当,HS,与,HSF,元件在同一环境下使用，应预防两者间的污染？,应建立预防的文件化程序？,当,HSF,产品被怀疑或可能污染时，所采行之步骤应建立文件化程序？,2024/9/22,47,有关,HSF,产品要求的决定,依照客户的要求决定,HSF,的要求（）,非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必须者（）,鉴别与产品相关的,HSF,法令与规章的要求（）,组织所决定的任何额外的,HSF,要求（）,以上要求均须符合才能,取得,HSPM,系统验证,2024/9/22,48,关键考量,如果有某一个潜在客户要求使用,HS,，应如何管制？,有客户指定的其它限用物质吗？,是否有客户对于限制,/,消除,HS,有其它要求？,法令规章意指,WEEE,、,RoHS,及其它有关指令,/,规范,2024/9/22,49,关键考量,如何展现,WEEE,的符合性？,a.,是否经量测、测试、计算？,b.,是否有向欧盟会员国登录的记录？,如何展现,WEEE,的符合性？,a.,零组件、产品及过程中有表列,6,项限用有害物质？,b.,设计规则与审核,c.,供应链管理？,d.,产品及,/,或过程测试？,e.,有无经第一方、二方、三方评核,2024/9/22,50,关键考量,如何展现,Green Process,的符合性？,a.,有表列出组件、产品和过程中所有的有害物质？,b.,设计规则与审查？,c.,供应链管理？,d.,第一者、第二者及,/,或第三者产品,/,过程 测试,e.,有无经第一方、二方、三方评核,GP Appyoval,应包含客户或其它团体要求的其它限用物质？,2024/9/22,51,7.2.2 HSF,产品有关要求之审查,7.2.2 falls under 7.2,客户相关的流程,组织应审查与,HSF,产品有关之要求,HSF,产品要求已予界定， 组织有能力符合所界定之,HSF,要求,任何包含限制性物质的过程或产品之使用、污染的可能性，均应向客户说明,HSF,评估结果的纪录及评估后产生之行动记录均应保存与维护,以上要求均须符合才能,取得,HSPM,系统验证,2024/9/22,52,关键考量,限用物质的污染及过程中存在,HSF/HS,混用已获解决,?,要求事项是否已被执行与沟通,?,谁负责审查,?,技术审查,?,如何对客户确保,HSF,的生产环境,?,2024/9/22,53,7.3 HSF,设计与开发,组织应规划并管制,HSF,产品的设计与开发,使用限用物质应予鉴别并文件化,管制及最终取代,/,消除含限用物质零件的计划,与,HSF,产品要求相关之输入，应予以决定并将记录加以维持,输入必须审查其适用性,HSF,产品要求应完整、清晰且不互相抵触,HSF,设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式提供,2024/9/22,54,7.3 HSF,设计与开发,输出发行前必须经过核准,当设计要求使用限用物质时，应发展文件化程序,以管制、识别、监视,与量测过程,/,产品，并纳入外包产品,在适当阶段，应执行系统化的设计与开发审查以合乎,HSF,计划,HSF,设计与开发变更应予以鉴别并维持纪录,适当时，变更应予以审查、查证及确认，且必须在实施前核准,2024/9/22,55,关键考虑,设计规划以文件化,?,限用物质如何鉴别,?,管制,?,在产品宣告可生产前是否以文件化说明如何管制限用物质,?,HS/RS,取代或消除的计划,?,取代,RS,之时程如何,?,量产前,?,量产后,?,执行计划是否文件化,?,2024/9/22,56,关键考虑,HS,取代,/,消除需要新的设计,?,新版本设计如何识别,?,其将影响其形式、功能或可靠度,?,所有,ISO 9001,其它设计开发的输入要求皆能满足,?,虽然并不一定要求文件化，设计输入如何文件化,?,进行中的设计开发规划有更新吗,?,2024/9/22,57,关键考虑,如何监督,HS,产品,/,过程以预防污染,?,执行哪些量测活动,?,如：校正量测设备、检验、供应商之监督管制？,HSF,与,HS,之设计审查流程相同,?,如何确认其一致性,?,当使用,HS,作为设计件，是否增加其它要求事项,? HS,的识别是否有特别纪录,?,2024/9/22,58,7.4 HSF,产品的采购,组织应确保采购品符合,HSF,要求,应对供货商评估其能否提供符合组织,HSF,要求之产品并据以选择供货商,组织应确保任何,HSF,零件,/,材料不可能受到限制物质的污染,限制性物质的采购应在采购文件与验收材料时清楚地确认,查验采购之,HSF,产品,组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采购品符合详细载明的,HSF,采购要求,2024/9/22,59,关键考虑,对于采购及供货商管理，标准中有其特定要求，完全了解这些要求相当重要。􀂄,供货商是否使用同一设备生产,HS,和,HSF?,确认,HSF,要求及其文件化之符合性,?,调查,?,现场访视,?,第三方评核,?,供货商之长期管理如何,?,再评估,?,2024/9/22,60,关键考虑,供货商只生产,HSF,零件,?,如何生产,HSF,零件,?,供货商如何取得原物料,?,采购文件上对于限用物质之接收如何与供货商沟通,?,供货商是否在出货文件上识别限用物质,?,当接收限用物质时如何处置,?,需要,CoC(,符合性声明,)?,供货商制程资料,?,来源检验,?,独立的测试,?,2024/9/22,61,7.4 HSF,产品采购,应全面了解采购商品之采购程序并予以文件化,7.4g,应识别任何可能造成限制性有害物质污染的程序,7.4g,针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序,7.4h,有害物质的检验资料应按类型识别,7.4h,应纳入异常,/,不符合情况之处理流程,7.4i,若流程彼此合并，应建立文件程序以区分零件,7.4j,2024/9/22,62,关键考量,需要供应商提供采购路径之文件？,该要求是否文件化？,这些管制要求适用于哪些零件？供应链应追溯至更上游？,是否有流程图？,如果,HSF,被污染，供应商如何知会你？,2024/9/22,63,关键考量,采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序意指正确的有害物质应予鉴别,若,“,lead,”,非用,“,lead,”,而已其他取代，则在检测资料上应于识别，并将此鉴别定义于检测与识别之程序,2024/9/22,64,关键考量,违反,HS,管制是否遵循既定的不合格品处理程序？,若向一个供应商同时采购,HSF,及,HS,零件，供应商是否有文件化程序及方法沟通哪一个零件包含有害物质；哪一个不含有害物质？,供应商是否有一个取代或消除,HS,零件的计划？,对,HS,零件内部管制的过程为何？如何识别？如何取代之？,2024/9/22,65,案例讨论,你任职于某公司采购部门，该公司为小型厨具厂，其,IC,为委外加工，你的经理认为符合,WEEE,、,RoSH,以及,HSPM,应作为选择供应商之考量,你如何对你的经理说明？,2024/9/22,66,7.5.1 HSF,生产与服务供应过程之管制,列于生产与服务供应之下,】,组织应在管制情况下，规划,HSF,生产与服务供应,7.5.1,管制情况包括：,描述产品的,HSF,特性资料,7.5.1a,HSF,工作说明书,适当的,HSF,设备,7.5.1c,使用,HSF,监视与量测装置,7.5.1d,实施,HSF,放行，交货及交货后的过程管制,7.5.1f,识别并文件化有污染可能性的过程,7.5.1g,作业程序经文件化，乃确立预防措施以消除可能的污染,7.5.1h,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,67,关键考量,这是一个规划阶段；使用查核表对一致性有帮助,监视与量测装置是否适合用以证明产品是,HSF,？,操作过程的哪一个阶段需要测试？,谁来操作测试装置？是否需要训练？这些设备将如何维护？,量测设备是否够准确？,2024/9/22,68,关键考量,对,HSF,产品和,HS,产品的放行有何管制？,HSF,和,HS,产品在交货时如何识别？,HSF,和,HS,之产品与过程是否清楚地区分？,有无交互污染的可能？哪个制程可能发生？,过程是否文件化？相关人员是否受训？,是否有预防措施？,2024/9/22,69,案例讨论,某家制造,USB,鼠标及激光笔的公司需要符合,RoSH,他们开始在鼠标及激光笔的模具中使用符合,RoSH,的,HSF,塑胶。然而，他们也想使用不符合,RoSH,的塑料回收混入他们的产品中。,他们可以回收使用不符合,RoSH,的塑料来生产鼠标及激光笔？,他们需要面对其他问题吗？,或者他们需要再做什么评估？,2024/9/22,70,7.5.2,生产与服务供应过程之确认,列于生产与服务供应之下,】,当,HSF,生产与服务提供过程的输出结果无法经由后续的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认,7.5.2,此包括唯有在产品使用后或服务已交付后才会显现缺陷之任何,HSF,过程。,7.5.2,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,71,关键考量,这些作业者是否通过认证？,制造设备是否足够？维护？校正？使用的软体？,训练有没有记录？认证？,是否完成破坏性试验？,可能做其他测试？,X-ray,？,2024/9/22,72,7.5.3 HSF,识别与追溯性,列于生产与服务供应之下,】,适当时，组织应借由适宜的地方，在产品实现的全部过程中对,HSF,产品加以识别。,7.5.3a,包含任何限制物质的过程应个别辨识，并加以隔离，以避免与,HSF,产品混合。,7.5.3b,组织应根据监视与量测要求，识别,HSF,产品状态,7.5.3c,当追溯性为必要之要求时，组织应管制与记录产品独特的标识,7.5.3d,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,73,关键考量,(,见图例,),如果,HSF,和,HS,零件,/,过程同时存在时，要加以辨识,零件如何辨识？,HS,如何在生产过程中被区分开来？如何测试？检验？,如何执行产品追溯？对,HS,？,当产品退回时能否辨识,HS,或,HSF,？,对重工的退货品？,2024/9/22,74,7.5.4 HS,零件的处理,列于生产与服务供应之下,】,应建立文件化程序以处理与储存有害物质,7.5.4,此程序应包括接受与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录,7.5.4,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,75,关键考量,HS,处理的过程如何？,HS,贮存在哪里？,HS,如何收料？需要收料的检查或测试？,是否需要厂外的测试来确认符合,HSF,的材料？批次抽样？多久做一次？,2024/9/22,76,7.6 HSF,过程监视与量测装置的管制,组织应决定所从事之监视与量测,7.6a,组织应决定所需的监视与量测装置，以提供,HSF,产品对既定要求的符合性证据,7.6a,组织应建立过程以确保监视与量测能被执行，并以和,HSF,监视与量测要求一致之状况下执行,7.6b,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,77,关键考量,需要何种测试？,是否足够证明符合性？,客户是否要求任何测试？,如果你有,HSF,环境，如何确保接收的物品是,HSF,？,符合性声明够吗？,2024/9/22,78,QC 080000 IECQ HSPM,8,：量测、分析与改进,组织应规划与实施证明符合,HSF,要求所需之监督、量测、分析与改进过程,【,这些要求是在,ISO 9001,上所增订的要求,】,HSF,过程之监视与量测（）,不符合,HSF,产品之管制（）,HSF,资料之分析（）,HSF,过程管理系统之改进（）,2024/9/22,79,8.2 HSF,过程之监视与量测,组织应在所规划之期间执行内部稽核，以决定组织之,HSF,过程是否符合此国际标准与顾客规定之要求,8.2.2,以及,HSF,过程是否有效地实施与维持,8.2.2,组织应采取适当方法以监督并在适当情况下量测限用物质之过程，包括供应商以及咨询服务提供者,8.2.3,这些过程之管制、监视与量测应文件化,8.2.3,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,80,关键考量,QC 080000,的内部稽核是不是,ISO 9001,（,QMS,）稽核计划的一部分？,或者他们是包含在某些过程范围的一部分？,在适当的时距内分开执行稽核？,HSPM,的内部稽核员如何训练及评估有效性？,2024/9/22,81,关键考量,内部稽核程序的一部分？或是分开的程序？,ISO 9001,要求内部稽核需要书面程序，这也包括,HSPM,的稽核,客户可能在甲醇、自来水中发现限用物质（,RSs,）,你如何监督你的供应商，特别是下包的制造商？,2024/9/22,82,8.2 HSF,过程之监视与量测,组织应建立文件化程序，以监视与量测产品的限制物质，以验证是否符合产品要求。,8.2.4,符合限制物质合格标准之证据应妥善保存。,8.2.4,在妥善完成必要的评估前，产品不应放行与运送,8.2.4,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,83,关键考量,限制物质会不会被以特殊的识别方法另外记录下来？,有没有表格或查检表来记录证据？,谁被授权核准将产品放行出货？,检查员或作业员是否接受对产品放行之额外训练？,工程放行？,2024/9/22,84,8.3,不符合,HSF,产品之管制,组织应确保能识别并管制不符合,HSF,产品要求之产品，以避免意外使用或运送,8.3,应建立明确的程序，以便在侦测出含有限物质之不符合产品时加以处理,8.3a,避免将含有限物质的产品付运，除非经过特别允许,8.3a,不符合情况之性质与后续动作之记录应妥善保存，并清楚说明侦测到的限制物质,8.3b,在交付后或开始使用后才侦测到不符合,HSF,产品时，组织应根据与顾客之合约协议或组织过程管理政策通知顾客,8.3c,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,85,关键考量,是分开的不符合,HSF,产品程序，或是现有品质管理系统程序的一部分？,不符合,HSF,的零件如何处理？对被污染的,HSF,材料如何处理？,通告？,需要材料审查委员会？,除非特别允许对你的公司有何意义？需要客户的书面同意？,应在什么情况下客户函及如何告知客户？,2024/9/22,86,8.4 HSF,之资料分析,应决定收集与分析适当的资料，以展现,HSF,过程管理系统之适用性与有效性,8.4a,有关产品要求之符合性,8.4b,过程与产品的特性与趋势,8.4c,关于采取预防措施的时机以及供应商的绩效,8.4c,适当时，关于消除所有有害物质之持续改善的努力,8.4d,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,87,关键考量,如果公司没有,HSF,的环境，他们什么时候才会符合？,有没有达成符合,WEEE,和,RoSH,的计划，在何时之前？,什么是其他相关需要遵守的要求或规定？组织是否符合？,在,HSF,过程及产品的技术改良被考虑了？升级的测试？,2024/9/22,88,8.5 HSF,过程管理系统之改进,持续改善,组织应透过运用品质政策、品质目标、评估结果、资料分析、纠正与预防措施及管理阶层审查，持续改善,HSF,过程管理的有效性,8.5.1,采取纠正措施,借由建立,HSF,文件化程序以决定要求并评估,HSF,不符合事项，包括顾客抱怨,8.5.2,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,89,8.5 HSF,过程管理系统之改进,借由建立,HSF,文件化程序采取纠正预防措施以决定：,8.5.2b,不符合,HSF,的原因,8.5.2d,确保不符合不会再发需要的行动,8.5.2e,需要的纠正措施,8.5.2f,实施结果的记录,8.5.2g,如何审查已实施的纠正措施,8.5.2h,如何对管理审查报告所有,HSF,的纠正措施的状况,8.5.2i,【,以上要求均须符合才能取得,HSPM,系统验证,】,2024/9/22,90,IECQ-HSPM,危害物质过程管理调查表,(,例,),序号,产品实现过程,HSF,输入过程的内容说明,输出结果的确定,结 论,Y,N,输出,结果,检测,结果,检测,证据,进料检验,1,注塑成型,:,-,领料,(,仓库,),-,配料,烤料,-,加料,-,成型,-,首件,-,全检,-,包装,-,暂存,(,半成品仓,),X,X,X,X,X,X,X,X,X,人,.:,普通作业,人员,机,:,HSF,机台,料,:,经,IQC,检验,法,:,注塑成型操作标准,环,:,正常环境,测,:,用,XX,检验,.,注塑件,HSF,NO:,当过程中人机料法环测受控时,可证明此过程为无有害物质正常安全生产过程,.,2024/9/22,91,QC 080000,有害物质过程管理规范和要求,培训教材,(,二,),HSF,审核技巧,2024/9/22,92,1 审核分类,第1方审核（内部审核）,第2方 通常由顾客或顾客指定方,第3方 认证机构,2024/9/22,93,2,内审的必要性,:,起动阶段,推行阶段,取证书后,时间,t,标准要求,2024/9/22,94,3,年度审核计划,每年初制订；,安排内审次数和计划月份,明确受审部门,审核频次依职能状态、重要性和 以往问题点情况而定,2024/9/22,95,案 例：,年度审核计划的编写种类？,ISO,条文中是如何要求？（追溯原文叙术）,本公司的年度审核计划？,年度计划编写过程中有哪几个重点？,年度计划的编制、审核、批准、分发？,2024/9/22,96,审核前,12,周制订；,明确内审目的、时间、,范围、依据,明确审核小组成员和审核组长,明确审核组成员和被审,区域的分工,通知相关参与人员和受审核部门,4,每次内审计划,2024/9/22,97,5,准备检查表,检查点应依体系标准或公司文件要素列出,留出空间来记录检查发现的事实,采取抽样方式,但应具有代表性,不熟练的审核员需要较详细的检查表,不用,(Y/N),方式,应记录符合或不符合的事实,2024/9/22,98,检查表的种类？,检查表编写的重点？,检查表如何进行填写？,各部门依据要求，编写本部门的稽核,项目,案例,作业,2024/9/22,99,6,审核前会议（首次会议）,会议主持：内审组长,参加人员：内审员、受审部门,声明审核目的、范围、依据、审核员,审核员与被审核部门负责人沟通,通报内审总结会议的时间,2024/9/22,100,7,实施内审,受审部门应介绍已知的缺陷；,目的：是查出客观证据,没有列入检查表的项目，需要时也,应灵活增加检查,故编制检查表时,需留有余地。,由审核员决定,审核区域,2024/9/22,101,8,收集证据的方式：,与人员交谈,审查文件,审查记录,现场观察,感官观察,遵循线索,2024/9/22,102,9,抽样检查,-QMS,不要企图检查所有记录，应随机抽查和跟踪相关资料例如：采购单可跟查的上游资料可包括：,申购单,合格供应商名单,供应商选择评价方法,合格供应商评价记录,下游资料包括：,采购单,是否审批,入库记录,IQC,检验报告,2024/9/22,103,请各小组依据对条文理解,分别列出以下各重点项目查检表,:,1.,新设备,工装和试验设备,HSF,查检表,2.,过程流程查检表,3.,公司,HSF,管理工作站的平面布置图查检表,4.,生产工艺文件检查表,专项审核检查表,(,针对人,机,料,法,),练 习：,2024/9/22,104,10,不符合分类,严重不符合,：,缺少质量体系所要求的要素或多个轻微不符合发生在一个要素上,;,不合格品可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况；可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力。,轻微不符合：,在执行或监控时失误,文件化不充足，但实际操作存在,偶然现象等。,观察项或警告项：,证据不足，但估计会存在问题，尚不构成不符合项，不列入不符合报告。,2024/9/22,105,11,不符合报告的内容,，应包括：,被审核部门的名称、人员,审核员,不符合项描述,不符合项违反的,ISO/HSF,标准条款或公司,文件的章节号,不符合类别（严重、轻微或观察项）,被审核方确认,采取的纠正措施,限定的整改完成日期和验证记录,2024/9/22,106,不符合报告编写注意事项：,应具体描述不符合客观证据,必要时列出标准要求，并说明不符合类别,证据不足，不能开报告,证据描述示例：观察到事实、地点、时间、当事人，涉及到的文件号，产品批号、有关人员的陈述等等,不符合事项的结论主要是指所描述的事项违反了约定文件的哪个条款规定,所有不符合项应得到被审核方的认可,2024/9/22,107,13,审核结束会议,-,总结会议,首次会议的人员参加,检查完成后，审核员核实问题点,不符合报告,在会上分发给被审核部门,会议应简单明了,约定不符合项整改期限,2024/9/22,108,每位学员开出一份,不符合项报告,练习：,2024/9/22,109,14,内审总结报告,通常是一页摘要,附上检查表、不符合报告和内审计划,声明内审结论和发现,/,观察的结果,内审员应跟踪不符合项的整改并确认,被审部门应积极采取对策消除不符合项,需要时可另外建立纠正和预防措施跟踪表,整改期限不得无故拖延,2024/9/22,110,审核技巧,时间观念：,事前准备好检查表，并大致分配每个检查点的时间,;,注意对方介绍和周围人的介绍,语言沟通（动作、表情、语言表达等）,查看资料和现场状况,少说多听，尊重对方,保持融洽的面谈气氛,保持礼貌和友善态度等,2024/9/22,111,16,审核员的要求,既尊重受审核方人员又要保持独立性,有,ISO 9000/14001/HSF,标准和工业,/,行业知识,沟通能力、观察力、判断力,组织能力、报告能力,合适的外表、举止和性格,要讲客观证据,不要凭感情,凭感觉,凭印象用事；,要追溯到实际,不要停留在文件,嘴巴上面；,要按审核计划如期进行，不要有“不查出问题非,好汉”的思想。,2024/9/22,112,17,审核员职责,准备检查表,对影响内审结果的问题保持警觉,根据客观事实报告内审结果,跟进并确认不符合项整改措施,2024/9/22,113,18,审核组长的职责,代表审核组与管理层接触,组织和控制内审全过程,制订审核计划,协助,MR,选择审核员,遇到重大问题立即通知,MR,准时提交清楚准确的审核报告,2024/9/22,114,Thank you! That,s all.,体系的运行,主要看内审员的监控力度,.,