09 收货与验收

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,收货与验收,湖北百灵医药,2024/9/22,1,*,07201,企业应当按照规定的程序和要求对到货药品,逐批,进行收货、验收，防止不合格药品入库。,2,*07201,1,、企业应当按照国家有关法律法规及,规范,要求，制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中,出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门,。企业应当根据不同类别和特性的药品，,明确待验药品的验收时限,，待验药品要在规定时限内验收。验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。,2,、,逐批检查,是指应该,按到货药品的批号,逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录 。,3,*,07301,药品到货时，收货人员应当核实,运输方式,是否符合要求，并对照,随货同行单（票）,和,采购记录,核对,药品,，做到,票、账、货,相符。,4,*07301 释义,（一）药品到货时,收货人员,:,1,、应当检查,运输工具,是否,密闭,，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。,2,、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的,在途时限,，对不符合约定时限的，应当报质量部门处理。,3,、供货方,委托运输药品,的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的,承运方式、承运单位、启运时间,等信息，并将上述情况提前告知收货人员。,4,、要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。,5,*07301 释义,5,、应当,查验随货同行单（票）,以及相关的,药品采购记录,。,A,无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。,B,随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。,C,应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。,6,*07301 释义,（二）收货过程中，收货人员：,1,、对于,随货同行单（票）,内容中除,数量,以外的其他内容与,采购记录、药品实物,不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。,2,、对于,随货同行单（票）,与,采购记录,、,药品实物数量不符的,，,经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量,后，方可收货。,3,、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确认,的，到货药品应当,拒收,，存在异常情况的，报质量管理部门处理。应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。,7,冷藏、冷冻药品收货,*,07401,冷藏、冷冻药品到货时，应当对其,运输方式,及,运输过程的温度记录,、,运输时间,等质量控制状况进行重点检查并记录。,冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收,。,8,*07401 释义,1,、企业应,建立冷链药品收货专门记录,，对其冷链运输有关内容有详细记录。,2,、,冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。,3,、收货人员,根据,运输单据所载明的,启运日期,，检查是否符合协议约定的,在途时限,，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。,9,*07401 释义,4,、供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的,承运方式、承运单位、启运时间,等信息，并将上述情况提前告知收货人员。,5,、收货人员在药品到货后，要,逐一核对承运方式、承运单位、启运时间,等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。,6,、对,未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收,，做好记录并报质量管理部门处理。,“拒收”,是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。,10,*07401 检查内容,1,、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。,2,、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。,3,、收货记录是否符合规定要求。,4,、对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求是否拒收，并做好记录及时报质量管理部门处理。,11,GSP,第,75,条 待验,07501,收货人员对符合收货要求的药品，应当,按品种特性,要求放于,相应待验区域,，,或者设置状态标志,，通知验收。,待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。,12,07501 释义,1,、“品种特性要求”,是指,药品温度特性,、,储存分区管理,、,特殊管理药品,等要求。,2,、,收货人员,应当将核对无误的药品,放置于相应的待验区域,内，,并在随货同行单（票）上签字,后移交,验收人员,。,3,、药品待验区域有明显标识，并与其他区域隔离。,4,、待验区域符合待验药品的储存温度要求。,5,、验收设施设备清洁，不得污染药品。,6,、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。,13,07501 检查内容,1,、仓库待验区标示是否明显，设施设备是否有污染。,2,、冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应。,3,、大批量到货后存放货架的,待验动态标识,。,4,、,待验区,是否按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。,14,*,07502,冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,1,、冷藏药品待验应在具有冷藏储存条件的区域。,2,、应明确在待验期间药品质量管理由收货员负责。,3,、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。,15,GSP,第,76,条 验收,文件检查,07601,验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。,1,、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。,2,、查验的检验报告书，如果从生产企业购进的，应当有加盖质量检验用章原印章的检验报告书原件或复印件。,3,、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。,4,、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。,16,第76条 验收文件检查,07602,供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,17,07602 释义,1,、电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机,PDF,等图片格式保存的文件格式。,2,、检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。,3,、从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,18,GSP,第,77,条 验收,-,抽样,*,07701,企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。,07702,抽取的样品应当具有代表性。,07703,同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。,07704,破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。,07705,外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,19,第77条 释义（一）,1,、企业应根据经营范围，拟定本企业的,验收抽样规则,。,2,、企业应当对每次到货药品进行,逐批抽样验收,。,3,、,同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。,20,第77条 释义（二）,4,、抽样检查一般不影响药品质量的最小单元。,5,、明确了,免抽样的条件,，即,外包装及封签完整的原料药品,、,实施批签发管理的药品,、,贴有法定机构封签的诊断试剂,等。,6,、对于破损、污染等异常情况和拼箱的药品抽样，应逐件开箱检查，并检查至每批次的最小销售单元。,21,第77条 检查内容,1,、查阅企业的,验收抽样规则,；,2,、现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度；,3,、现场查看验收免抽样检查制度执行情况。,22,GSP,第,78,条 验收,-,检查核对,07801,验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。,23,07801 释义（一）,1,、验收人员应当对抽样药品的,外观、包装、标签、说明书,等,逐一,进行,检查、核对,，出现问题的，报质量管理部门处理。检查运输储存包装的封条有无损坏；检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。,24,07801释义（二）,2,、,特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明,。处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。,25,07801释义（三）,3,、中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。,中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。,验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。,26,07801 释义（四）,4,、验收实施,批签发管理的生物制品,时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的,生物制品批签发合格证,复印件。,5,、验收,进口药品,应当有,加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件,：,进口药品注册证,或,医药产品注册证,；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有,进口准许证,。进口药材应当有,进口药材批件,。,进口药品检验报告书,或注明“已抽样”字样的,进口药品通关单,。进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和,进口药品检验报告书,。,27,07802,验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。,检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。,28,第78条 检查内容,1、验收员是否熟悉药品外观形状、包装、标签、说明书相关规定情况。,2、验收检查归档的证明文件是否齐全。,3、询问验收员发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理。,29,GSP,第,79,条 特殊药品验收,*,07901,特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。,1,、检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区。,2,、提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行；,3,、查到货运单核查验收时限是否货到即验。,4,、库内特殊药品的标示是否符合要求；,5,、查特殊管理药品的验收记录是否双人验收,6,、查看是否拆箱至最小包装进行验收。,30,GSP,第,80,条 验收记录,08001,验收药品应当做好验收记录。,08002,验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。,31,08003,中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。,08004,中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。,32,08005验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,08006验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。,33,GSP,第,81,条 电子监管药品,*,08101,对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。,34,第81条 电子监管药品,对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网和湖北省药品流通电子监管系统平台。,扫码必须在入库之前完成并及时上传数据。,35,第81条 电子监管药品,1、抽品种验收合格药品数据扫码采集、上传情况。,2、中国药品电子监管网和湖北省药品流通电子监管系统平台的数据与企业赋码药品购销存数据相符情况。,3、电子监管网络报警处理结果。,36,第82条 电子监管药品,08201 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。,08202药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。,37,GSP,第,83,条 库存记录,08301,企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。,38,第83条 释义,验收后入库的管理规定。,验收合格的药品，应当及时入库。对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。,对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。,39,第83条 检查内容,1,、验收员与保管员交接手续；,2,、不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域；,3,、验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续及质量管理机构的处理结果。,4,、电子记录中，验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相一致；,5,、拒收药品有无记录。,40,GSP,第,84,条 药品直调,08401,企业按,规范,规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。,08402,购货单位应当严格按照,规范,的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。,08403,应当建立专门的直调药品验收记录。,08404,验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。,41,直调验收的条件,：,（,1,）供货企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任；,（,2,）购货单位应当指定专门验收人员负责直调药品的验收；,（,3,）严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的数据采集与上传。,（,4,）建立专门的直调药品验收记录。,（,5,）验收当日应当将验收记录相关信息传递给委托验收方。,42,第84条 检查内容,1,、开展直调业务的企业与购货单位签订的委托协议书。,2,、购货单位验收员与委托协议指定验收员的一致性。,3,、是否严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的数据采集与上传。,4,、是否建立专门的直调药品验收记录；直调验收记录是否真实、完整。,5,、是否按照要求将验收记录相关信息当日传递给直调企业。,43,笔记内容,07301,逐批检查是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录 。,药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。,1,、应当检查运输工具、在途时限；随货同行单（票）、采购记录,2,、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。,3,、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。,4,、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收。,44,*,07401,冷藏、冷冻药品收货：,冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收,1,、应,建立冷链药品收货专门记录,2,、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。,3,、收货人员,根据,运输单据所载明的,启运日期,，检查是否符合协议约定的,在途时限,。,“拒收”,是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。,07501,1,、“品种特性要求”,是指,药品温度特性,、,储存分区管理,、,特殊管理药品,等要求。,2,、,收货人员,应当将核对无误的药品,放置于相应的待验区域,内，,并在随货同行单（票）上签字,后移交,验收人员,。,45,07601,验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。,*,07701,企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。,07801,特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明。,07802,验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。,*,07901,特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。,*,08101,扫码必须在入库之前完成并及时上传数据,46,