FDA的执法检查

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,FDA进口检查程序：,1,FDA进口检查程序,2,3,4,5,FDA进口检查程序,6,进口商的作用,美国有关法规的责任人,负责提供有关资料和证据,进口商验证程序,对FDA做出反应、参加听政会,负责检测样品以验证FDA的结果,负责返工与整理,有关费用交纳,7,退货/销毁导致的后果,该批货物时间上、经济上的损失,进入FDA的“黑名单”，以后进口将是被检查的重点，不合格检出率增加。,可能被“自动扣留”,影响到该工厂、产地、国家的同类产品的信誉和出口,8,小结,FDA进口检查程序,几种层次的检查,听政机制,扣留与“自动扣留”,进口商的作用,扣留之后怎么办？,如何避免“自动扣留”？,退货/销毁的后果是什么?如何避免？,9,FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例一,FDA西雅图分部对阿拉斯加州Juneau的Taku Smokeries/Fisheries公司的检查发现：,该公司针对真空包装冷冻腌蟹的,HACCP,计划未列出肉毒梭菌这一安全危害；,该公司针对真空包装冷冻红大马哈鱼和大比目鱼的,HACCP,计划未列出熏烟室的温度，而只列出“温度不超过华氏90度”；,在有8次关键点加工记录显示温度未达到华氏90度时，该公司未采取纠正措施来控制肉毒梭菌的危害。另外，该公司的肉干串,HACCP,计划既没有提及怎样处理受影响的产品，也没有讨论偏离控制点的原因，而且真空包装蟹肉的,HACCP,计划也没有论及怎样处理在采取计划中的纠正措施之前受影响的产品；,该公司的热熏和冷熏海产品,HACCP,计划中列出的纠正措施只考虑了产品的安全性，而没有讨论该公司将如何纠偏；,该公司的监测记录没有涉及规定的8个方面的卫生情况。,10,FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例二,FDA亚特兰大分部对佐治亚州布鲁斯威克市的WKEckerd & Sons 有限公司的检查发现：,1、该公司在生产的新鲜、易产生组胺的鱼（mahi-mahi鱼、金枪鱼和刺鲅鱼）时，没有把在冷藏库储存的环节列为控制组胺生成危害的关键控制点；,2、在接收环节这一关键控制点设定关键限值，这不足以控制组胺危害；该公司还应该审查其监测程序和记录保留程序，并做出必要的适当修改，以确保达到关键限值。,同时，FDA对该州Savannah市的Louis CMathews Seafood公司的检查也发现类似的问题。,11,FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例三,FDA新奥尔良分部对路易斯安娜州富兰克林市AmeriPure Processing 有限公司的检查发现：,1、在加工记录显示牡蛎的加工偏离热加工关键控制点的关键限值时，没有采取纠正措施来控制创伤弧菌的危害；,2、热加工关键控制点设定关键限值，要求牡蛎要浸在特定温度的水里一段时间，以控制创伤弧菌的危害，但没有对这一关键限值是否合适进行充分的验证；,3、没有对卫生状况和具体操作实施充分的监控以确保符合现行联邦GMP法规要求。FDA官员观察到导致牡蛎产品受到污染的数项不卫生的情况，包括：,（1）在加工好的牡蛎从巴氏杀菌间运到成品冷藏库的过程中，地板上的水溅到了加工过的牡蛎和食品接触面上；,（2）一把用来往加工好的牡蛎上加冰的铲子被用来收集冰冷室地板上的冰。这把铲子还曾与一名员工的靴子接触，而在用于生产之前，未见其经过消毒或清洗；,（3）FDA官员看到装冰的容器里有苍蝇，而这些冰被放入装去壳牡蛎的半加仑容器里；,（4）冷藏库的拖到地板上的塑料垂帘常常接触到托盘和木板箱里的加工过的牡蛎；,（5）在非加工区工作的员工常常在没有消毒或洗手的情况下进入牡蛎加工区工作。另外，员工没有罩住便装，没有摘掉首饰。衣服和首饰都接触到食品接触表面和加工过的牡蛎；,（6）加工过程中有两道大门向外敞开。在收工后清洗加工场所时看到一只活鸟。,12,FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例四,FDA新英格兰分部对缅因州西南港的HR Beal and Sons公司的检查发现：,1、该公司针对真空包装冷冻熟龙虾肉的HACCP计划没有列出肉毒梭菌产毒的这一安全危害；,2、该公司代表不能提供真空包装冷冻熟龙虾肉的蒸煮和冷却关键控制点的监测记录；,3、该公司没有监测用于蒸煮龙虾的海水或港口水的化学安全性；,4、该公司针对真空包装冷冻熟龙虾肉的HACCP计划在冷却关键控制列出了监测频率，但这一频率不足以对肉毒梭菌和其它病原体的生长和产毒实施控制；,5、该公司在若干关键控制点对真空包装冷冻龙虾肉采取的纠正措施不足以对病原体的生存、生长和产毒实施控制。纠正措施没有阻止对健康有害的或受到污染的产品进入商业流通。,13,FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例五,FDA西雅图分部在检查俄勒冈州波特兰市的太平洋海产品集团公司属下的两个工厂时发现：,在去皮熟虾肉中检出单核细胞增生性李斯特菌（阳性）；,在杀灭病原体的蒸煮这一关键控制点，该公司没有遵守监测程序，没有按规定频率对温度和传送带速度进行检查，没有文件证明传送带速度和冷藏库温度符合标准。,14,FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例六,FDA旧金山分部对关岛的Fresh Island Seafood Hub公司的检查发现：,1、对mahi-mahi鱼和刺鲅鱼的加工时间或温度不当可导致组胺生成，该公司的HACCP计划没有列出这方面的安全危害；,2、该公司的HACCP计划在接收环节这一关键控制点设定的关键限值，不足以控制mahi-mahi鱼和刺鲅鱼中的组胺生成；,3、该公司没有记录在接收环节和加工设施环节关键控制点实施监测的结果；,4、把修理设备作为控制组胺的纠正措施是不适当的；,5、该公司没有涉及到8个方面卫生情况的监控记录。,15,美国HACCP法规展望,2000年2月FDA/CFSAN开始执行总统的蛋品安全计划，USDA/FSIS将提出蛋品的HACCP法规,2000年FDA会同美国国家州际牛奶货运联盟启动了A级奶制品HACCP指导计划，并将在适当时机提出奶制品的HACCP法规。,16,“重安全、讲卫生”,- 正确理解国外食品安全卫生法规,理解卫生与安全含义的差别,清洗与消毒问题，慎用消毒液,锈的问题,生产加工环境、加工秩序和卫生条件,工业食品加工生产的共性问题,卫生指标的理解、氯霉素检出说明什么？,放射性辐照,17,符合国外食品安全卫生法规的主要问题：- 基础公共卫生,公共自来水质量,社会的卫生条件，如卫生间、周边环境,环保设施，如污水处理和排放,近海海域，如双壳贝类,人群的生活和卫生习惯,疫病防治状况,文化背景和习俗,18,谢谢！,19,