临床试验中基本概念

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临床试验中基本概念,指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态。这些因素、特征或状态即为暴露因素。,暴露,偏倚（bias）,研究中的偏倚表示与真相的偏离,在实际工作中，无论采取任何措施，临床研究的结果和客观真实情况总会存在差别,偏倚,试验完成预定检测的实施能力，用于鉴别有病和无病,反映临床研究的结论正确和准确的程度,真实性（,validity,）,真实性,反映结论正确和准确的程度,内部真实性,外部真实性,可重复性,可靠性（,reliability,）,衡量某种试验检测出有病者的能力，将实际有病的人正确的判定为真阳性的比例。,灵敏度（,sensitivity,）,衡量试验正确地判定无病者的能力，将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例。,特异度（,specificity,）,约登指数（Youdens index）,约登指数是灵敏度与特异度之和减去,1,表示发现真正的患者与非患者的总能力,假阴性率，又称漏诊率，是指实际有病者而被判定为非病者的百分率,假阳性率，又称误诊率，是指实际无病者而被判定为有病的百分率,试验结果阳性者中真病例的概率,阳性预测值（,positive predictive value PPV),试验结果阴性中确未患病的概率。,阴性预测值（,negative predictivevalue NPV),真实性计算,在一次糖尿病的筛检试验的评价中，共检查,1000,人，其中糖尿病患者,20,人，非糖尿病患者,980,人，检查结果真阳性,18,人，假阳性,49,人，假阴性,2,人，真阴性,931,人。,灵敏度,=18/20=90%,特异度,=931/980=95%,假阴性率,=2/20=10%,，假阳性率,=49/980=5%,PPV=18/67=26.9%,，,NPV=931/933=99.8%,约登指数,=0.90+0.95-1=0.85,临床研究基本设计类型,描述性研究,描述性研究,个案报告,(case report),病例系列报告,(case-seriels report),横断面研究,(cross-sectional studies),监测,(surveilliance),生态学相关性研究,(ecological correlational studies),描述性研究,又称现况研究（,prevalence study,）,对某人群在某一时间断面的有关因素及健康状况进行的调查研究，从而客观反映有关因素与疾病的分布及二者之间可能存在的关系,某个特定时间点，观察暴露因素和疾病存在的关系,横断面研究,快 照,横断面研究,分析性研究,回顾性研究,从结局如患某种疾病追溯到暴露因素,以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病的但具有可比性的个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，经过统计学检验，分析因素和疾病之间是否有关联，推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素，从而达到探索和检验疾病假说的目的。,病例,-,对照研究,病例,-,对照研究,队列研究,队列研究,随机对照试验（,randomised controlled trials RCT,）,临床研究的金标准,排除偏倚能力较强,临床证据金字塔,根据美国预防服务工作组（,US Preventive Task Force,）评估系统对临床证据的分级如下：,级证据,由至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据,1,级证据,由设计良好的非随机对照试验中获得的证据,2,级证据,由设计良好的队列研究或病例对照研究获得的证据,（最好是多中心研究）,3,级证据,由多个时间序列的有或没有干预的研究获得的证据。,重要的非对照试验的结果有时也可作为这个等级的证据,级证据,来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威性意见,A,级推荐,良好的科学证据支持该干预行为,B,级推荐,尚可的证据支持该干预行为,C,级推荐,没有足够的依据推荐或反对该干预行为，,但在其它场合可能会推荐,D,级推荐,尚可的科学证据反对该干预行为,E,级推荐,良好的科学证据反对该干预行为,