QMS(质量体系)

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理体系的有效建立和实施,QMS,注册高级审核员,2005年11月,浙江省医疗器械检验所,1,培训的内容,：,一、医疗器械生产企业为何要建立,QMS？,二、建立,QMS,依据的标准,三、,ISO13485-2003,标准的结构和内容,四、,QMS,的建立与实施,五、如何提供,QMS,有效运行的客观证据,六、,QMS,考核和认证中发现存在的问题,2,一、医疗器械生产企业为何要建立,QMS？,1、法律、法规要求,MD,生产企业建立,QMS,2、,企业的相关方要求建立完善的,QMS,3、,企业提高管理和产品质量水平需要建立,QMS,4、QMS,考核和,QMS,认证的区别和联系,3,1、法律、法规要求,MD,生产企业建立,QMS,2000年4月1日实施的“医疗器械监督管理条例”。明确规定对,MD,实行注册管理、分类管理。,SFDA,局令16号“医疗器械注册管理办法”。二、三类,MD,生产企业申请产品注册时，药监部门将组织进行,QMS,考核。,SFDA,局令22号“医疗器械生产企业质量体系考核办法”。规定了质量体系考核的要求、程序、结论判定等。,QMS,考核由所在省、自治区、直辖市药监部门组织考核，部分三类产品由,SFDA,组织考核。,4,三种情况可视同企业通过了,QMS,考核,SFDA,认可的质量认证机构颁发的质量体系认证证书（证书有效期内）。,已实施生产许可证产品（证书有效期内）。,已实施产品安全认证，企业持有产品安全认证证书。 （证书有效期内）。,5,2、,企业的相关方要求建立完善的,QMS,组织的相关方。 外部（政府部门、顾客、供方）；内部（员工、投资人）。,通过第三方认证，为企业提供信任和质量保证作用。,增进国际贸易，消除贸易壁垒。,6,3,、,企业提高管理和产品质量水平需要建立,QMS,ISO13485 -2003,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求是在总结成功的,MD,制造商的经验基础上，根据管理科学理论和八项质量管理原则制定的科学系统，全面而恰当地提出的管理要求。,按照该模式建立和实施质量管理，无疑会提高管理水平，促进产品质量的提高，提高企业的竞争力。,ISO13485,是,MD,组织通向质量成功的交通图。,7,企业提高管理和产品质量水平需要建立,QMS（,续）,QMS,符合,ISO13485,的要求，说明我们组织技术和管理上，已经具备了保证我们能够稳定产出合格的,MD,产品。,确保组织满足顾客需求和法规的要求。,持续改进，增强信任。,8,4、质量体系考核和认证的区别和联系,项目,内容,QMS,考核,QMS,第三方认证,目 的,通过考核，为获得,MD,注册证准备,获得第三方认证证书,性 质,强制性,非强制性,对 象,药监行政部门,第三方认证机构,依 据,SFDA,局令22号,ISO13485-2003（YY/T0287）,监 督,日常性监督,每年1次监督,9,QMS,考核和认证的区别和联系,（,续）,二者的联系：,二者都是对生产企业,QMS,的检查和评审，通过认证的企,业，符合认可要求的可视同通过,QMS,考核。,10,二、建立,QMS,依据的标准,1、,GB/T19001-2000 ,质量管理体系 要求,ISO9000,族标准是由,ISO/TC176,制定的所有标准,ISO9000,族四个核心标准,ISO9000,质量管理体系 基础和术语,ISO9001,质量管理体系 要求,ISO9004,质量管理体系 业绩改进指南,ISO19011,质量或环境,QMS,审核指南,ISO9001,标准不受具体企业或经济部门的限制。如制造商、经销商、金融、宾馆、政府部门等均适用。,11,建立,QMS,依据的标准（续1）,2、,YY/T0287-2003,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,”,该标准是,MD,生产、经营、服务企业建立,QMS,的核心标准,ISO9001,与,ISO13485-2003,标准的关系,1）历 史：,ISO9001-1994+ISO13485-1996,二标准配套使用,过渡时期：,ISO9001-2000+ISO13485-1996,错位使用,现 状：,ISO13485-2003,已成为一个独立的标准,2）,ISO9001,提出的是通用要求，适用于各种组织，,ISO13485,是针对,MD,专用要求,12,建立,QMS,依据的标准（续2）,3）,ISO13485,涉及的,MD,关系人身安全和健康，重点考虑各个国家的法律、法规环境、删除了,ISO9001,与医疗器械法规提法不妥的内容,，,如“8.2.1顾客满意度的测量”。标准中28处提到法规要求。,4）,ISO 13485-2003,有80以上的条款和,ISO9001-2000,版一致的。,5）ISO13485-2003,以,ISO9001-2000,为基础，遵,ISO9001-2000,的格式 ,适用于医疗器械法规环境的质量管理体系要求。,通过,ISO13485,认证，不能说其,QMS,符合,ISO9001-2000,认证。,13,建立,QMS,依据的标准（续3）,3、药监部门规定的生产实施细则,1）一次性使用注射、输液（血）器具生产实施细则（8种产品）,2）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则,3）外科植入物生产实施细则,4）义齿生产管理办法,5）医用诊断试剂生产实施细则（讨论稿）,上述涉及产品必须完全执行相应的生产实施细则，这就是“法规”，,ISO13485,是推荐性标准，但其内容转化为“细则”就是强制性的。,4、国家强制性标准,YY0033,“无菌医疗器械生产管理规范,”,凡标明“无菌”字样的医疗器械，生产管理均要遵守。,14,三、,ISO13485-2003,版标准的结构和内容,1）结构和内容,ISO,前言,本标准引言,质量管理体系：总要求（4.1），文件要求（4.2）,管理职责,管理承诺（5.1）,以顾客为关注焦点（5.2）,质量方针（5.3）,策划（5.4）,职责、权限与沟通（5.5）,管理体系（5.6）,15,ISO13485-2003,版标准的结构和内容(续1),资源管理,资源提供（6.1）,人力资源（6.2）,基础设施（6.3）,工作环境（6.4）,产品实现,产品实现的策划（7.1）,与顾客有关的过程（7.2）,设计和开发（7.3）,采购 （7.4）,产和服务的提供（7.5）,监视和测量装备（7.6),测量、分析和改进,总则（8.1）,监视和测量（8.2）,不合格品控制（8.3）,数据分析（8.4）,改进（8.5）,16,ISO13485-2003,版标准的结构和内容(续2),2）2003版,ISO13485,六个主要特点,突出满足医疗器械法规要求,继续明确文件化要求,强调医疗器械专用要求,提出风险管理要求,附有两个提示性附录及参考文献目录,标准全文28处提到“国家和地方法规”。,17,四、质量管理体系的建立与运行,1、几个概念,1）质量体系：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是由一组相互关联、相互作用的要素组成，组织结构、程序、过程和资源是不可缺少的要素”。,2）产品：“过程的结果”，通用产品类别：,硬件：心电监护仪，,B,超,软件：,PACS，,医用软件,服务：心外科手术、经营企业,流程性材料：护理液、透明脂酸等产品,医疗器械分类：有源,MD；,有源植入性,MD；,植入性,MD；,无菌,MD。,3）,过程的办法、,PDCA,方法,P,策划,D,实施,C,检查,A,改进,18,举例说明过程的识别和策划,例如：与顾客有关过程的识别（合同评审）,我们的流程是什么？怎么描述这一流程；,过程间的目标是什么？（职责、分工、协调、接口）；,需要制定什么文件，记录（合同评审的程序、记录）；,确保合同评审按程序执行；,怎样监视过程的业绩（过程能力，顾客满意信息测量，如何评价，部门质量目标）；,实施必要的措施，收集信息持续改进我们的工作。,19,2建立质量体系的步骤,（一)准备阶段,1）领导决策、统一思想；,2）培训内部质量体系审核员；,3）建立贯标工作小组；,4）制定组织落实工作计划；,5）组织培训（管理层,决策层,执行层）,20,2建立质量体系的步骤（续1）,（二）,QMS,的策划和体系结构的设计,1）组织机构、质量网络；,2）过程的确定；,3）明确职责、分工，配备必要的资源,；,21,2、建立质量体系的步骤（续2）,（三）体系文件的编制,1）制定质量方针和质量目标；,2）编制质量手册；,3）制定、修改、补充程序文件、作业指导书、记录；,4）文件的审核、批准和发布；,22,典型文件结构,：,质量手册,程序文件（至少26个）,作业指导书,记录（至少40处）,23,2、建立质量体系的步骤（续3）,（四）进行试运行，开展内审和管理评审,1） 组织学习,QMS,文件、培训；,2） 试运行，按,QMS,要求组织实施；,3） 内审（12次）；,4） 管理评审；,(五)申请,QMS,考核或认证,24,3编制,QMS,文件的几个关注点,1）质量手册,ISO13485-2003,中有的内容一定要写到，不适用，删减要说明理由。,法规有要求的一定点到。,手册的章节结构与标准一致比较好，过程要进行策划。,25,3编制,QMS,文件的几个关注点（续）,2）程序文件,ISO13485,中规定的至少26个程序（当然有些可以合并）,程序文件的编写5,W+1H。,何为做,WHY,做什么,WHAT,谁做,WHO,在哪里做,WHERE,何时做,WHEN,HOW,怎么做,画出流程图,26,2、建立质量体系的步骤（续3）,3）作业指导书,主要包括:图纸、工艺、检验规程、特殊过程文件等等。,注重产品，对号入座,避免形式，注重操作,不能遗漏，加强受控,27,五、如何提供,QMS,有效运行的客观证据,1、,QMS,考核和认证现场检查，是寻找符合质量体系运行的客观证据，而不是来寻找不合格。,-因此，企业应该积极配合，尽力向审核人员提供真实运行记录，以证明,QMS,的有效运行。,-当然，审核人员也应严格掌握审核的依据，把握尺度，不随心所欲。,记录要真实,态度要平等,注重实效,持续改进,28,五、如何提供,QMS,有效运行的客观证据(续）,2举例子说明如审核和提供客观证据,1）采购过程（7.4）,7.4.1采购过程,7.4.2采购信息,7.4.3采购产品的验证,29,7.4.1,采购过程,形成文件的程序（查有无采购程序）,采购物资有无分类（按对产品的影响程序）（查物资分类、是否所有物资都列入）,提供合格供方的名单,提供每个合格供方的评价记录，再评价，供货业绩的记录,核实物资清单中的物资是否都能在合格供货方中购得,30,7.4.2采购信息,采购信息应是技术部门的设计输出的内容,采购信息（包括采购计划、采购清单、采购合同或协议、对采购物品的技术要求）,查上述物资清单中是否都规定技术内容？,若该品有追溯性要求，还应保存记录及相关文件的副本,31,7.4.3采购产品的验证,检验规程、技术要求、抽样、判定准则、检验记录,从上述的三节内容可以看出：对采购物资的质量控制是至关重要，而,ISO13485,是系统地给出了对采购物资的要求，这里既有规定，也留有空间。非常科学、合理。,审核人员的主要问题：有时随心所欲，个人经验代替标准,32,8.2.4产品的监视和测量,查形成文件的程序，是否策划了产品实现过程中适当阶段（进货检验、过程检验、最终检验）。,查进货、过程，最终检验规程，是否正确、合理。,查检验记录，是否都完成策划的安排。,有源植入和植入性,MD，,应记录试验和检验人员的身份。,产品监视和测量，专业技术性很强，检验人员的专业培训,监视测量和实现产品是二个不同阶段，正确处理好“裁判和运动员”的关系。,33,六、,QMS,考核及认证中存在的问题,1、领导对建立,QMS,的质量意识、法规意识有偏差。,2、质量体系要求与实际组织结构不符合（二张皮）。,3、过份依赖咨询公司，照搬硬套,4、,QMS,运行记录不真实,5、人员培训不到位,6、操作人员的有意差错,7、,QMS,持续改进有待加强,34,小结：,今天的培训主要是针对注册人员，通过这一节课的培训达到,1）建立质量体系的法规要求，,QMS,考核是申请产品注册时必要条件,2）,QMS,考核豁免的条件,3）了解,QMS,考核与认证的关系,4）建立,QMS,时应注意的问题,35,SHMT,与你将有良好的合作,内审培训班的信息（可查,CMD,和,SHMT,网站获得）,北京国医械华光认证有限公司（,CMD）,在杭州设立了办公室（华天大酒店内87229286）,SHMT,提供标准、检验员、质量体系培训，也提供,QMS,认证的咨询服务,检验所的网址：,36,谢 谢 大 家！,37,