食品添加剂生产使用卫生管理

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,雀巢奶粉碘超标,苏丹红一号,亚硝酸盐食物中毒,“毒粉丝”,“毒瓜子”,“毒水果罐头”,食品添加剂生产、使用和卫生管理,江苏省卫生监督所,高湘陵,何谓食品添加剂,食品添加剂：为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质，包括营养强化剂。,营养强化剂：为增强营养成分而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。,食品卫生法第五十四条,何谓食品添加剂,复合食品添加剂：,由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀而成的食品添加剂。,食品添加剂卫生管理办法附则,食品用香精：用二种或二种以上的食用香料单体与稀释剂、乳化剂调配而成的复合型食品添加剂。,何谓食品添加剂,食品工业用加工助剂：,本身不作为食品配料用，仅在加工、配制或处理过程中，为实现某一工艺目的而使用的物质或物料（不包括设备和器皿）。,GB7718-2004预包装食品标签通则,使食品加工能顺利进行的各种辅助物质，与食品本身无关。如助滤、澄清、吸附、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物等。,不是为了改善食品内在品质和外在感官。,一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食品中的残留量不得超过允许值，其本身亦应为食品级商品。,食品添加剂作用,食品工业革命的成果：,去除食品中某种消极效应的组分；,增加或浓缩其中具有营养素增效生理功能的组分；,添加营养素增效组分；,以有益效应组分替代有害效应组分。,食品添加剂作用,营养强化剂目的：,公众健康问题的解决方案：,预防疾病；,维持最佳健康状况，提高生活质量；,使用食品添加剂的基本原则,不得对消费者产生急性或潜在危害；,不得掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷；,不得有助于食品假冒；,不得降低食品本身的营养价值,。,使用食品添加剂的基本原则,防止随意性运作，保证国家食品供应能达到安全、卫生、营养；,防止欺骗或误导，片面追求商业效应；,防止向鲜活的、常用的、敏感人群食用的食品体系中不分选择地添加食品添加剂。,食品添加剂管理法规,中华人民共和国食品卫生法,食品添加剂卫生管理办法,食品添加剂使用卫生标准,食品营养强化剂使用卫生标准,食品添加剂的质量规格标准,食品添加剂分类和代码,食品用香料分类与编码,预包装食品标签通则,中华人民共和国食品卫生法,食品添加剂的使用,食品添加剂的生产经营,食品添加剂新品种的审批,食品添加剂卫生管理办法与标准的制定,食品添加剂的使用,第九条 禁止生产经营： 含有未经国务院卫生行政部门批准使用的,食品添加剂,的或者农药残留超过国家规定容许量的；,第十条 食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者,营养强化剂,加入的除外。,第十一条 使用,食品添加剂,，必须符合食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的规定；,食品添加剂的生产经营,第十一条 生产经营,食品添加剂,，必须符合食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的规定；,第二十一条 定型包装,食品添加剂,，必须有包装标识或者产品说明书上根据不同产品分别按照规定标出品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等。,食品添加剂,的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容。,食品添加剂的生产经营,（续）,第二十四条,食品添加剂,，其生产者必须按照卫生标准和卫生管理办法实施检验合格后，方可出厂或者销售。,第三十条 进口,食品添加剂,，必须符合国家卫生标准和卫生管理办法的规定。,食品添加剂新品种的审批,第二十条,食品添加剂,的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资料，以及样品，按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。,食品添加剂卫生管理办法与标准的制定,第十四条,食品添加剂,的国家卫生标准、卫生管理办法和检验规程,由国务院卫生行政部门制定或者批准颁发。,（1）卫生部食品添加剂卫生管理办法(2002),（2）GB 2760食品添加剂使用卫生标准(1996),（3）GB 14880食品营养强化剂使用卫生标准(1994),第十六条,食品添加剂,的国家产品质量标准中有卫生学意义的指标，必须经国务院卫生行政部门审查同意。,罚 则,第四十四条,违反本法规定，生产经营或者使用不符合卫生标准和卫生管理办法规定的,食品添加剂,的，责令停止生产或者使用，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五千元以下的罚款。,第四十六条,违反本法规定，定型包装,食品添加剂,的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的，或者违反规定不标注中文标识的，责令改正，可以处以五百元以上一万元以下的罚款。,罚则,第三十九条 生产经营不符合卫生标准（食品添加剂使用卫生标准）的食品，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的。或者在生产经营的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的。,第四十条 违反本法规定，未取得卫生许可证或者伪造卫生许可证从事食品生产经营活动的。,第四十一条 食品生产经营过程不符合卫生要求的。,第四十二条 生产经营禁止生产经营食品的。,第四十三条 生产经营不符合营养、卫生标准（食品添加剂使用卫生标准）的专供婴幼儿的主、辅食品的。,食品添加剂卫生管理办法,中华人民共和国卫生部2002年3月28日发布，同年7月1日实施。,第一章总 章,第二章审 批,第三章生产经营和使用,第四章标识、说明书,第五章卫生监督,第六章罚则,第七章附则,第二章 审批,审批对象：,1、未列入 GB 2760 和GB14880以及卫生部公告名单的新食品添加剂和营养强化剂；,2、已列入标准和公告名单，但需扩大使用范围和/或使用量的。,审批程序,（一）申请者应当向,所在地省级卫生行政部门,提出申请，并按第六条或第七条的规定提供资料；,（二）省级卫生行政部门应在30天内完成对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审，并提出,初审,意见后，报卫生部审批；,（三）卫生部定期召开,专家评审会,，对申报资料进行技术评审，并根据专家评审会技术评审意见作出是否批准的决定。,第九条进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂，除应当提供第六条、第七条规定的资料外，还应当提供下列资料：,（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的,允许生产和销售的证明文件,。,（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的,对生产者审查或认证的证明材料,。,审批程序,第三章 生产经营与使用,1、食品添加剂生产企业必须取得,省级,卫生,行政部门发放的,卫生许可证；,2、生产,复合食品添加剂,的，各单一品种添加剂的使用范围和使用量应当符合食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量。,3、检验合格出厂；,4、经营与使用单位应索证；,第四章 标识、说明书,1、食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予,警示性标示,。,2、复合食品添加剂，应当,同时标示,出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列；各单一品种必须使用与食品添加剂使用卫生标准相一致的名称。,第五章 卫生监督,1、卫生部对可能存在安全卫生问题的食品添加剂，可以,重新,进行安全性评价，,修订,使用范围和使用量,或作出禁止使用的决定，并予以公布,。,2、,县级,以上地方人民政府卫生行政部门对,食品添加剂的生产经营,和使用情况进行监督抽查，并向社会公布监督抽查结果。,3、应当按照卫生部制定的标准、规范和要求对,食品添加剂,进行检验。,江苏省食品卫生条例,（2001年10月26日江苏省第九届人大常委会第26次会议通过，2001年10月30日江苏省人大常委会公告第8号公布，自2001年12月1日起施行）,江苏省食品卫生条例,第十条 生产、经营和使用食品添加剂、食品容器、食品包装材料和食品用工具设备，不得有下列行为：,（一）生产经营的食品添加剂未经批准、受污染、变质或者超过保质期限的；,（二）以掩盖食品腐败或者以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂，使用未经批准的食品添加剂，扩大食品添加剂的使用范围和使用量的；,（四）原材料、助剂超出规定使用的品种、范围和使用量的；,江苏省食品卫生条例,食品、食品添加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容。,第三十八条 违反本条例规定，定型包装食品和食品添加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的，或者违反规定不标注中文标识的，责令改正，可以处以五百元以上一万元以下的罚款。,食品添加剂生产企业卫生规范,适用范围,选址、设计与设施、原料采购、生产过程、贮存、运输、从业人员的基本卫生要求和管理原则,从事食品添加剂生产的企业，包括食品香精、香料和食品工业用加工助剂,食品添加剂生产企业卫生规范,选址、设计与设施卫生要求,周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所,生产用房使用面积不少于150平方米,加工场所、包装场所、原料库、成品库、检验室、危险品库等,建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理,在腐蚀性化学物质场所，应有明显的警示标识，设置事故应急处理设施,食品添加剂生产企业卫生规范,生产过程卫生要求,复核食品添加剂的原料，索取卫生许可证和同批产品的检验合格证明，不得用非食品添加剂,每批产品必须进行检验，合格后方可出厂,食品容器和包装材料符合相应的国家标准,标签、使用说明书,食品添加剂生产企业卫生规范,贮存与运输的卫生要求,原料、包装材料和成品分库存放,原材料分类分区贮存,化学腐蚀性、易燃易爆物品专库贮存,食品添加剂使用卫生标准 GB2760-1996,该标准于1977年首次发布，1996年12月进行第3次修订。,现行强制性标准,GB 2760-1996食品添加剂使用卫生标准,1、范围,本标准规定了食品添加剂的,品种、使用范围（允许添加的食品品种）及最大使用量,。 本标准适用于食品添加剂的生产经营与使用。,2、使用量的指标意义,本标准所设定的指标值通常是指,某一添加剂,的,使用量,而不是,终产品,中该添加剂的,含量,。,GB 2760-1996食品添加剂使用卫生标准,3、类别,酸度调节剂,抗结剂,消泡剂,抗氧化剂,漂白剂,膨松剂,胶姆糖基础剂,着色剂,护色剂,乳化剂,酶制剂,增味剂,面粉处理剂,被膜剂,水分保持剂,营养强化剂,防腐剂,稳定剂和凝固剂,甜味剂,增稠剂,其他,香料,加工助剂,GB 14880-1994食品营养强化剂使用卫生标准,1、范围,本标准规定了食品强化营养素的使用范围（允许添加的食品品种）及使用量。 本标准适用于为增加营养价值而加入食品中的天然或人工的营养素。,2 、使用量的指标意义,本标准所设定的指标值通常是指某一营养强化剂的,使用量,而不是,终产品中该营养强化剂的含量。,氨基酸及含氮化合物,维生素类,矿物质类,其它类,允许使用的营养强化剂品种,卫生部公告,食品添加剂新品种、扩大的使用范围、扩大的使用量以为卫生部通告/公告形式发布，纳入GB 2760。,食品添加剂使用卫生标准增补内容,卫科教发1997第13号,卫通1998第10号,卫通1999第14号,卫通2000第1号,卫通2001第6号,卫通2002第7号,2003年第4、15、23号公告,2004年第6、9、16号公告,2005年第2、3号公告,1996-2005年我国批准允许使用的食品添加剂,使用卫生标准中的品种统计数,类别,GB2760-1996,97年,98年,99年,00年,01年,02年,03年,04年,05年,酸度调节剂,17,1,抗拮剂,5,消泡剂,6,1,抗氧化剂,14,1,1,漂白剂,7,2,膨松剂,7,胶姆糖基础剂,2,着色剂,63,2,2,1,（续）,护色剂,4,乳化剂,28,2,酶制剂,6,2,5,4,2,3,4,增味剂,5,1,1,面粉处理剂,6,1,被膜剂,7,1,水分保持剂,11,2,营养强化剂,83,10,2,8,9,1,1,1,1,防腐剂,28,2,1,1,3,1,稳定固定剂,8,1,1,甜味剂,13,3,1,1,1,1,增稠剂,25,6,5,2,1,其它,12,1,3,1,总计：463,357,32,15,15,20,4,8,6,4,2,1996-2005年我国批准允许使用的食品添加剂,使用卫生标准中的品种统计数,食品添加剂,食品添加剂 香料,增加新品种 扩大范围,-1996 269 574,-1998 47 84 256,-2000 37 98 6,-2002 36 78 56,-2003 6 38 25,-2004 4 32 119,-2005 2 28 159,品种数（续）,香料：1359多种,加工助剂：101种,胶姆糖中胶基物质及其配料：57种,食品添加剂,美国（1997年）,7500种 32类,全世界（联合国）,14000种,95,类,使用范围的规定,各类食品,同一使用范围的食品添加剂方可合并使用,水分保持剂,复合磷酸盐-,使用范围的规定,食品分类是分层次的，这意味着如果允许一种食品添加剂使用于一总的食品类别时，那么理所当然地允许其使用于总类下的所有亚类，除非另有规定。同样，如允许一食品添加剂使用于一亚类，也就允许其使用于该亚类之下的所有次类的食品以及在此次类下所涉及的若干食品或个别食品 。,使用范围的规定,总类别 亚类 次亚类,水果-苹果-苹果汁、苹果片、苹果酱,糖精钠：蜜饯- 杨梅干、干芒果、话李,0.15 5.0g/Kg,硒：乳制品、谷类及其制品-奶粉、米粉、面粉,* 饼干、液态奶,使用范围的规定,食品分类系统基于市售食品的产品表述名称之上，除非另有说明。,干菜-霉干菜，干的叶类蔬菜,使用范围的规定,特例,饮液 营养强化食品,片,粒 营养补充剂,胶囊,保健食品、营养补充剂-食品添加剂不适用于,GB2760,使用量的规定,按生产需要适量使用（GMP）,加入到食品中的食品添加剂用量应尽可能最低，以达到预期效果为限；,在食品加工制作或包装中，由于使用食品添加剂而使其成为食品的组成部分，而并非有意使食品本身达到任何物理效果或其他技术效果，这种情况下添加剂的用量必须减少到最合理的水平；,当添加剂作为配料时，也应按照同样的原则类制作和处理。,使用量的规定,营养强化剂的使用量范围,强化剂在食品加工过程中的变化,强化剂在保质期内的变化,变化应在使用量范围之内,终产品保质期间，不低于最低值,饮料与固体饮料的强化剂使用量,稀释（浓缩）倍数增加（压缩）使用量,使用量的规定,GB2760,规定了食品添加剂最大使用量，是指在食品加工过程中的最大使用量，不是指在成品中的检出量,对营养强化剂而言，营养素强化量是指使用量，不包括原料本底，企业在组织生产时应根据原料本底含量调整强化量。,未声称“营养强化”的食品，只要添加了营养强化剂，就应符合GB14880的规定。,同一色泽的色素混合使用问题,“同一色泽的色素如混合使用时，其用量不得超过单一色素允许量”,红1 最大允许量40mg/kg 红2 最大允许量20mg/kg,红1 所用红1的比例 红2 所用红2的比例 总比例,40mg/kg 1 不用 0 1,30mg/kg 0.75 5mg/kg 0.25 1,20mg/kg 0.5 10mg/kg 0.5 1,10mg/kg 0.25 15mg/kg 0.75 1,不用 0 20mg/kg 1 1,（最大用量）,同一类别物品的复合使用,问题,抗氧化剂,单例 复合1 复合2,BHA 0.2g/kg 0- 0-,BHT 0.2 g/kg 0.2 0.1,PG 0.1 g/kg - 0.05,备注,遵守“备注”要求。,亚硝酸钠： 肉罐头 肉制品,添加量 0.15,g/Kg 0.15g/Kg,残留量 0.05,g/Kg,0.03,g/Kg,丙酸钠:以丙酸计,应用时使用3-5%水溶液,加工前必须洗净。,备注,添加甜味素(天门冬酰苯丙氨酸甲酯)的食品在标签上标明“苯酮尿症患者不宜使用”的用语。,限于*地区使用,磷酸钙-小麦粉：主要用作过氧化苯甲酰的稀释液。,“其他品种”-使用范围内的品种,其它问题,口服液能否作为营养强化剂的载体,营养强化食品必须以食品为载体，包括加工制成品和饮料；,口服液不是通常食用的食品，不得作为营养强化剂的载体,饮液-相当于口服液,(药品、保健食品剂型,)，,不是饮料,其它问题,酵母提取物,属于食品添加剂新品种,其它问题,大米添加白油、石蜡？,添加目的,GB2760,大米保鲜剂：脱乙酰甲壳素、双乙酸钠，大米中不得添加增香剂,白油-被膜剂、其他类别、 加工助剂,石蜡-胶姆糖基础剂、加工助剂,不得用于大米、其它食品或其它目的,违反食品添加剂卫生管理办法第十三条,其它问题,使用食品添加剂甜味剂、防腐剂、着色剂的食品，在预包装食品标签的配料（配料表）上应标示具体名称；其他食品添加剂可以标示具体名称或种类名称；加工助剂，不需要在配料清单中标示；,其它问题,对于某添加剂的使用范围中未涉及到的产品，是否意味着该产品中不得检出该种添加剂？,结合配料表各成分中允许使用的食品添加剂范围和使用量综合判定,不能简单地以食品中添加剂含量检测值作为使用量是否符合标准的依据,其它问题,食品添加剂检验机构,由省级卫生行政部门认定,卫法监发2002156号,产品检验标准,中国标准：,GB、,地方标准、行标、企标、药典,FAO/WHO,标准,FDA,标准：,FCC,日本标准,EEC,标准：欧洲经济共同体标准,食品添加剂组织机构,CAC:,联合国食品法规委员会,CCFA:,联合国食品添加剂法规委员会,CCFAC:,联合国食品添加剂和污染物法规委员会,FCC:（,美国）食品用化学品法典,FEMA:（,美国）香味料和萃取物制造者协会,GSFA:,食品添加剂通用法典标准,INS:,食品添加剂国际编码系统,JECFA:FAO/WHO,联合食品添加剂专家委员会,GRAS:,一般公认安全,食品添加剂使用的总原则,-,CAC,所有的食品添加剂，无论是已经使用还是准备使用，均应经过或要经过恰当的毒理学测试和评估。该评估除了一般项目外，应当考虑到添加剂使用所带来的蓄积、协同以及增强的效应。,只有那些根据现有证据证实其在拟使用量范围内不会对消费者健康产生危害的食品添加剂才会得到批准。,应当对所有的食品添加剂进行持续的监测。必要时，应根据使用条件的变化和新的科学资料对其进行重新评估。,食品添加剂应符合已经通过的规格，如食品法典委员会推荐的特性和纯度规格。,食品添加剂使用的总原则,-,CAC,食品添加剂应满足下述（,a,）到（,d,）,的一种或多种用途，或在经济和技术上没有其他方法可以达到这些目的，并证实不会危害消费者的健康的情况下，方可使用。,（,a,）,为了保持营养质量；只有在随后的（,b,）,段表述的情况下以及在日常的饮食中该食品不是主要的食品时，才允许有意减少食品营养质量。,（,b,）,为了给食品增加必要的配料或成分，这些食品是为具有特定膳食需要的消费群体而加工的。,（,c,）,为了提高食品的质量或稳定性或者改进其感官性状，但不得以此改变食品的性质、内容或者质量来欺骗消费者。,（,d,）,为了便于食品的生产、加工、制作、处理、包装、运输或者贮藏，但不得借助添加剂掩饰因使用有问题的原料而产生的结果，或者掩饰在上述过程中因不合乎要求（包括不卫生）的操作或技术而产生的结果。,食品添加剂使用的总原则,-,CAC,6、,批准或暂时批准将一食品添加剂列入参考清单或食品标准中应当：,尽可能限定于特定的食品，并规定特定条件和特定目的；,将达到预期效果所需要的使用量降至最低；,尽可能将为食品添加剂所规定的每日允许摄入量或类似的估计以及每日从所有来源可能的摄入量考虑在内。当食品添加剂用于特定的消费群体所食用的食品时，应考虑这些群体的消费者对该食品添加剂每日可能的摄入量。,GRAS:一般公认安全（FDA),1、在某一天然食品中存在；,2、已知在人体内极易代谢（一般剂量范围）；,3、其化学结构与某一已知安全的物质非常近似；,4、在大范围内证实已有长期安全食用历史（在某些国家已经使用30年以上）或者符合以下第5点；,5、同时具备以下各条件：,在某一国家最近已使用10年以上；,在任一最终食品中平均最高用量不超过10,mg/Kg；,在美国的平均年消费量低于454,Kg；,从化学机构、成分或实际应用中，均证明在安全性方面没有问题。,食品添加剂通用法典标准,（GSFA，General Codex Standard for Food Additives）,主要内容:,GSFA包括食品添加剂的定义、使用总原则、食品添加剂残留物进入食品的原则、食品添加剂在产品标准中的使用规定等。,特 点,1、,添加剂的类别23类（原为20类），每种类别都有定义说明，而且由于工艺上的差别又划分为小的亚类。例如“防腐剂”是指“保护食品免受微生物破坏而变质，从而延长货架期”，它包括“抗细菌剂”、“抗霉菌剂”等；,特 点,2、,采用食品分类体系，它是在欧共体食品饮料工业联盟制定的食品分类系统上修订而成的，将食物分为乳品、油脂、果蔬等16类，每类下面又分亚类、次类，并以类别代号表示。,如 04.1为水果，04.1.2为加工水果。需要说明的是如果允许一食品添加剂应用于一食品总类时，就理所当然地允许其应用于总类下面的所有亚类，除非另有规定。同样，如允许一添加剂应用于一亚类，也就允许其应用于该亚类下的所有次类的食品以及在此次类下所涉及的若干或个别食品。,特 点,3、,采用国际编码系统（INS），它可以取代添加剂本身冗长的化学名称和结构在标签或配料清单中的表述，也避免了由于添加剂命名上的差异而引起的混乱。该系统基本与欧共体的食品添加剂编码系统一致。,特 点,4、,不包括香料、口香糖胶基以及营养强化剂。,5、,采用以添加剂为序（表1）和以食物类别为序（表2）两种方式来规定某一种添加剂的使用要求。前者是按添加剂的英文字母为序，列出每一种或每一组添加剂允许使用的食品以及允许的最大用量；后者是按食物类别编号列出各类（种）食物中允许使用的添加剂及其用量。两者纵横交替，便于使用和查询。,特 点,6、,将JECFA认为ADI值不需规定且在一般情况下允许按照良好生产规程使用的某些添加剂单独列为表3，表3的附录列出了上述原则不能适用的食品种类或个别食品，多为工艺上没有必要使用的食品或婴幼儿食品。,食品添加剂,联合国,FAO/WHO,所属食品添加剂专家委员会（,JECFA,）,准许使用的食添加剂名单及其毒理学评价（ADI值）；,食品添加剂的质量指标、标准；,食品添加剂的允许使用范围和建议用量；,各种食品添加剂质量指标的通用制定方法。,FAO/WHO,，,Food and Nutrition Paper-FNP,食品添加剂-,新品种,1、食品添加剂新品种申请表,2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）,3、名称及其来源,4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）,5、使用范围及使用量,6、生产工艺,7、食品添加剂质量标准及编制说明,8、标签（含说明书）样稿,卫生部食品添加剂申报与受理规定,食品添加剂-,新品种,9、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料,10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况,11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告,12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）,13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料,14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料,15、另附食品添加剂样品30克,卫生部食品添加剂申报与受理规定,申请表,食品添加剂-,扩大使用范围,1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表,2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）,3、拟添加食品的种类、使用量,4、生产工艺,5、标签（含说明书）样稿,卫生部食品添加剂申报与受理规定,食品添加剂-,扩大使用范围,6、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料,7、食品中该添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况,8、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）,9、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料,卫生部食品添加剂申报与受理规定,申请表,申报资料要求-资料目录,申请书,法定代表人或负责人的身份证明,新建、改建、扩建单位的建设项目竣工卫生验收认可书,食品生产经营场所场地使用证,场所周围25m内环境平面图、,生产经营场所和设备布局图,江苏省食品卫生许可证发放管理办法（试行）,申报资料要求-资料目录,消毒、防尘、防蝇、防鼠、垃圾处置及更衣、个人卫生等卫生设施的名称、数量、材质、规格及位置,食品从业人员的卫生知识培训和健康合格证明,内部食品卫生管理网络、组织等,申报资料要求-资料目录,产品配方,，使用原料、食品添加剂等采用的质量标准及其索证情况,生产工艺流程,图,、生产用主要工具、设备、容器、包装材料的卫生情况,产品标识、说明书样稿,省级卫生行政部门确定、具备资质的检验机构出具的产品检验合格报告,申报资料要求-资料目录,生产用水水源、水质情况等资料,企业内部检验,机构、仪器、人员、项目以及采用标准等情况,省卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料,具体资料要求,-,目录格式,食品添加剂XX申报资料目录,单位详细地址：,法定代表人：,联系人：,联系电话： 传真电话：,序号,目 录,份数,1,申请表,1,2,产品品种名单及配料,10,3,生产工艺及流程图,1,4,5,6,7,8,9,10,其他相关资料,具体资料要求,-,申请表,申请表所附资料：,1、产品配方,2、生产工艺及流程图,3、生产场所（车间）布局平面图,4、生产设备清单,5、质量标准或规范,6、连续三批产品的卫生学检验报告,7、生产环境检测报告,8、标签（含说明书）,9、质量保证体系情况（含内部卫生管理组织、制度和企业内部检验机构、仪器、人员等）,10、卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料,江苏省食品添加剂卫生许可申请表,资料一般要求-,单位名称,已领取营业执照的,申请单位名称应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致,未领取营业执照的,企业名称预先核准通知书,资料一般要求-,详细地址,依法登记注册的地址；,生产经营者实际生产经营的地址；,如：销售部、门市部、分厂、生产基地,应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；,如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等。,资料一般要求-,厂名和地址,国家技术监督,进口食品表明原产国、地区名及总经销者在国内依法登记注册的名称和地址,不能独立承担民事责任的分支机构，其企业名称应当冠以其所从属企业的名称，缀以,“,分公司”、“分店”、“分厂”等字词，并标明该分支机构的行业和所在地行政区划名称或者地名，若其行业与所从属的企业一致的，可以省略；,能独立承担民事责任的分支机构，应当使用独立的企业名称，并可以使用从属企业名称中的字号；,能依法道理承担法律责任的集体公司或者其子公司，对其生产的产品，应标注各自的名称、地址；,资料一般要求-,厂名和地址,国家技术监督局,不能独立承担法律,责任,的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地，对其生产的产品，可以标注集团公司和分公司、生产基地的名称、地址；也可以仅标注集团公司的名称和地址；,按照合同或者协议的约定相互协作，但又各自独立经营的企业，在其生产的产品上，应标注各自的生产者名称、地址；,受委托的企业为委托人加工产品，且不负责对外销售的，在该产品上标注委托人的名称、地址；,资料一般要求-,厂名和地址,江苏省食品卫生条例,第二十五条第二款,同一生产经营者在登记的场所外从事食品生产经营的，应依法重新申领卫生许可证。,资料一般要求,法定代表人、负责人,联系人（法人代表）,联系电话,联系人办公室电话,手机号码,资料一般要求-,申请产品名称,申报生产食品添加剂品种 ：,香精按类别：,国家标准GB10355-89,乳化香精,轻工业部行业标准QB1505-92,水溶性香精,油溶性香精,调味液体香精,微胶囊粉末香精,拌和型粉末香精,资料一般要求-,配方,同类别香精品种名单及其配料一览表 ：,序号,类别,产品名称,配料,名称,FEMA,生产单位,1,2,3,4,资料一般要求-,配方,每,1000Kg,（每,1000L,）产品：,配料 用量 用量 质量 生产 索证,*,名称,*,比列 标准 单位,XXX 10Kg 50% 行标XX食品级 XX公司,许可证,、检验报告,XXX 7Kg 35% 药典 XX药用级 XXXX厂,许,可,证,、检测报告,XXX 3Kg 15% 国标分析纯 USA进口商,卫生证明,XXX 0.003Kg 0% 企标XX 自产 检测报告,纯水,（或赋形剂）,-% - -,其他食品添加剂,-% - -,合 计,注：,XXX,（助剂）,- - -,资料一般要求-,申请产品名称,1.食品真实属性的专用名称。,2.国家标准或行业标准中已规定了某食品一个或几个名称时，应选其中的一个。,3.无上述规定的名称时，必须使用不使消费者误解或混淆的，带适当描述性术语，通用名称或常用俗名。,食品标签通用标准,【,GB 77181994,】,资料一般要求-,申请产品名称,4.在使用“新创名称”、“奇特名称”、“牌号名称”或“商标名称”时，必须同时使用标准规定名或俗名中任意一个名称。,5.为避免消费者误解或混淆食品的真实属性、物理状态和制作方法，可以在食品名称签附加或在食品名称后注明相应的词或短语。,资料一般要求-,申请产品名称,健康相关产品命名必须符合下列原则：,（一） 符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；,（二） 反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；,（三） 名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。,健康相关产品命名规定,申报资料要求-生产工艺,生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方（面）。,生产工艺简图中的原料应与产品配方的成份一致，加工助剂也应一一注明，并标注产品消毒灭菌工序。不得遗漏。,若在洁净区内生产，应注明那些工艺在洁净区内加工。,申报资料要求-生产工艺,生产工艺：,取原料XXX10kg,与原料XXX5Kg在搅拌机内混合，加水XXKg，加温XXXXhr，在洁净区域进行分装，经检验合格后入库。,申报资料要求-生产工艺,生产工艺简图：,加水XXKg 乙醇 乙醇回收98%,XX,原料 混合 醇淀 提取,加温XX,分装 称量 出料,洁净区域,产品检测,外包装 入成品库,申报资料要求-场所布局,周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。,可能产生有害气体、粉尘、噪声和污水等污染源的生产场所必须单独设置，并与居民区有适当的卫生防护距离和措施。,食品添加剂生产企业卫生规范,申报资料要求-场所布局,XXX,厂区及厂区周围,25m,范围平面图,XX路,厂区,居民区,商店,Xm,垃圾场,XX厂,车间,草坪,办公楼,WC,检验,申报资料要求-场所布局,建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂,设置原料库、产品加工场所、产品包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房,食品添加剂生产企业卫生规范,申报资料要求-场所布局,申报资料要求-场所布局,标注朝向，列出申报产品的原料、加工、灌装、包装间（室）、成品仓库、更衣室、检验室、走道等生产场所的布局图，并标出长、宽度（米），注明门、窗、灯（灭蝇灯、消毒灯等）、池（洗手池、消毒池、原料清洗池等）、通风口及车间设备和卫生设施的位置。,若为洁净车间，应划分洁净区的范围和洁净度。,申报资料要求-场所布局,申报资料要求-,生产设备、卫生设施,XXX,牌,XXX,食品添加剂,主要生产设备、卫生设施清单,序号 设备名称 型号 主要材质 生 产 单 位 台数,1,2,3,4,5,-,申报资料要求-质量标准,质量标准-食品添加剂规格,国家标准：复印件，加盖公章。,行业标准：复印件，加盖公章。,企业标准：原件，备案号。,药典,FCC（,美国食品化学法典）,申报资料要求-,卫生学检验报告,卫生学检验报告：,连续三批产品的卫生学检验报告,香精,同类别的,3,个不同品种产品,同一品种的,3,个批次产品,申报资料要求-,生产环境检验报告,生产环境检测报告：,采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应小于1:16；采用机械通风时换气量不得小于每小时换气三次。,检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于110LX。需要避光生产的食品添加剂除外。,食品添加剂-标签、说明书,第十八条食品添加剂必须有包装标识和产品说明书，标识内容包括：品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。,食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示。,食品添加剂卫生管理办法,食品添加剂-标签、说明书,第十九条复合食品添加剂，除应当按本办法第十八条规定标识外，还应当同时标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列；各单一品种必须使用与食品添加剂使用卫生标准相一致的名称。,第二十条食品添加剂的包装标识和产品说明书，不得有扩大使用范围或夸大使用效果的宣传内容。,食品添加剂卫生管理办法,食品添加剂-标签、说明书,1、“食品添加剂”字样,2、产品名称,3、规格、装量,4、卫生许可证号,5、主要成分,6、保质期和生产日期或生产批号,卫生部食品添加剂申报与受理规定,食品添加剂-标签、说明书,7、使用方法,8、使用范围和最大使用量,9、需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项,10、生产单位及其地址、邮政编码和联系电话,11、进口食品添加剂应标明生产国和企业名称，经销商及其地址、邮政编码和联系电话,卫生部食品添加剂申报与受理规定,质量保证体系-检验能力,*,*,厂产品检验情况,检验项目 检验设备 检验人员 采用标准, , , ,（公章）,年 月 日,质量保证体系-,卫生管理制度,规章制度,1，,原料鉴别、索证、验收制度；,2，,生产工艺操作规程及核查制度；,3，,原辅料、半成品、成品检验制度；,4，,不合格产品处理、报废制度；,5，,产品入库、出厂制度；,6，,车间打扫、设备清洗消毒制度；,7，,员工个人卫生制度；,8，,厂区内外环境保洁制度；,9，,从业人员培训、健康体检制度；,10, 各种原始记录和批生产记录管理制度；,11, 产品检验及质量保证措施实施的档案管理制度；,12, 企业自身卫生管理组织、成员。,质量保证体系-,卫生管理制度,XXX操作规程,ISOXXXX操作规程,良好生产规范（GMP）,质量保证体系-,卫生管理组织,*,厂卫生管理人员名单,姓名 性别 年龄 职务 工种 专兼职 培训日期 考核情况,（公 章）,年 月 日,许可申请-,其他有关资料,告知承诺书,我单位已认真学习中华人民共和国食品卫生法、食品添加剂卫生管理办法和国家相关标准、规范，已清楚生产食品用香精所用的香料等配料必须符合国家相关标准、规范和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。,生产单位名称（盖章）：香精公司,法定代表人（负责人）签字：,年 月 日,许可申请-,其他有关资料,提供相关资料：,申请人资料,申请人的资格证明文件,及有关部门的审批文件,食品生产经营场所资料,场地使用证、租赁证明,新建、改建、扩建单位的建设项目竣工卫生验收认可书,场所周围内环境平面图、生产经营场所和设备布局图,江苏省食品卫生许可证发放管理办法（试行）,许可申请-,其他有关资料,生产设备、卫生防护设施资料,消毒、防尘、防蝇、防鼠、垃圾处置及更衣、个人卫生等卫生设施的名称、数量、材质、规格及位置,设备情况及性能资料,自身管理资料,从业人员的资格证明,卫生知识培训,健康合格证明,组织、制度等,许可申请-,其他有关资料,产品资料,产品原料、配方及使用原料等采用的质量标准及其索证情况,产品包装材料,标签、说明书,产品样品及产品安全性、稳定性评价资料和产品质量卫生标准,生产用水水源、水质情况等资料,许可申请-,其他有关资料,企业内部检验,能力资料,企业内部检验,机构、仪器,设备,、,检验,人员、,检验,项目以及采用标准等情况,法律、法规、规章规定的或卫生执法机关、机构要求提供的其他资料,江苏省卫生监督所,许可受理处,51988044，51988032,谢谢！再见！,