冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系及量表研究

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系及量表研究,次中国中西医结合学会心血管病学术会议,主要完成人：王阶何庆勇朱明军王师菡卢笑晖,杨戈邢雁伟吴荣王永霞,1,汇报提纲,冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系,1,2,冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表研究,3,冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表研究,2,2,一、冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系,3,3,立项背景,4,中医在防治冠心病（,CHD,）心绞痛方面有着一定的地位和优势，但由于中西医理论和对疾病治疗手段的差异，中医治疗,CHD,心绞痛的疗效难以得到国际上的广泛认可。,缺乏客观、公认的中医疗效评价体系也已经成为制约中医发展的重要瓶颈之一。,4,疗效以经验为主，缺乏客观指标,疗效评价照搬西医过去生物医学模式,疗效评价未能较好体现中医辨证论治的特色,不够重视疾病结局（重要临床事件发生率）的评价,疗效评价的方法学不足，缺乏严谨合理的设计,1 CHD,心绞痛中医疗效评价标准存在的问题,5,5,2 CHD,心绞痛中医疗效评价标准的应用现状,1.,无标准或自拟标准,2.,相关文献,3. 1979,判定标准, 4. 1987,胸痹原则,5. 1993,年,指导原则, 6. 1995,病证标准, 7. 2002,指导原则, 8.,其他或西医相关标准,每一种疗效评价标准的使用率都不超过,40,%,6,6,3,临床干预性研究疗效评价指标选择,clinical,efficacy,Evaluation,临床疗效评价,report of,doctors,医生报告的资料,report of,Physiology,生理报告,report of,Caregivers,照顾者报告的资料,report of,Patients,患者报告的资料,General,impression,Observation,Assessment of,function,Inflammatory,index,Lesion of,coronary,artery,Dependence,degree,Functional,status,Functional,status,Symptom,QOL,国际药物经济及,疗效研究协会等机构,推荐的评价体系,7,7,4 CHD,心绞痛疗效评价常用量表,量表名,简称,量表简介,出处,西雅图心绞痛问卷,SAQ,量表包括,5,个方面，,19,个条目,Spertus JA, et al.,Journal of the American College of Cardiology 1995; 25: 333-341,心绞痛生存质量量表,APQOL,量表包括躯体活动、情绪紧张、生活满意度、躯体症状,4,个方面,Oboyle A, et al. Administration manual. Dublin: Department of psychology, Royal College of Surgeons of Ireland, 1995,复合型量表,Summary Index,量表将,APQOL,，,PGWB,，,Anginal impact questionnaire,综合起来组成,51,个条目的量表,Wilson A, et al.,J Clint Epidermal 1991,；,44:981-988,心血管症状及功能受限评价量表,CLASP,量表分别包括反映症状的,4,个分量表和反映功能受限情况的,5,个分量表,Lewin RJ, et al.,J Cardiopulm Rehabi 2002, 22:184-191,8,8,5 CHD,心绞痛中医疗效评价体系的理论研究,中医干预的复杂性（综合干预）,冠心病心绞痛疾病本身的复杂性,中医证候的高维高阶性,整体水平上构建冠心病心绞痛中医多维综合疗效评价体系,9,9,冠心病,中医疗效,评价体系,对“病”,常规,疗效评价,以证候,要素,为内容的,疗效评价,重要临床,事件,发生率,基于患者,报告的,结局疗效,评价,卫生,经济学,评价,安全性,评价,心绞痛疗效,等等,气虚证积分 血瘀证积分,等等,死亡率,急性梗死,发生率,等等,生理领域,心理领域,等等,轻度不良,反应,发生率,等等,成本效益,比值,等等,目标层,维度层,指标层,6 CHD,心绞痛中医疗效综合评价体系的理论研究,冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的递阶层次结构模型,10,二、冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表研究,11,11,1.CHD,心绞痛中医证候疗效评价量表的研究,安贞医院,东方医院,河南中医学院一附院,800,经冠脉造影证实的冠心病心绞痛患者,西苑医院,条目分布考察法,离散趋势法,克朗巴赫系数法,因子分析法,第一轮专家咨询,第二轮专家咨询,中医证候,疗效评价,量表,效度和信度评价,全国,23,家三甲医院,138,位专家,最大似然法,/,条件概率,M,指数法,条目筛选,广安门医院,12,12,成立核心专家指导小组,对课题参加人员进行规范化培训,设立质量控制小组,设立数据管理中心，制定核查操作规则,。,2.,质控方案,13,3.,临床病例资料,800,例经冠脉造影证实的,CHD,心绞痛患者的一般资料,项目 人数（支数）,/S,所占比例,男性,565 70.6%,女性,235 29.4%,年龄,62.2110.84,吸烟,382 49.7%,体重指数,27.233.56,合并高血压病,502 62.8%,合并糖尿病,180 22.5%,合并血脂异常,118 14.8%,西医诊断 稳定性心绞痛,168 21.0%,不稳定性心绞痛,632 79.0%,冠脉资料 单支病变,168 21.0%,双支病变,264 33.2%,多支病变,368 46.0%,14,14,4.,CHD,心绞痛中医证候疗效评价量表条目池的确定,条目分布考察法 离散趋势法 克朗巴赫系数法 因子分析法 专家咨询法 计分,1,胸痛 ,1,0,0,1,3,2,胸闷,1,1,1,0,1,4,3,气短,1,1,1,1,1,5,4,心悸,1,1,1,1,1,5,5,咳嗽,0,0,1,0,0,1,6,畏寒肢冷,1,1,1,1,1,5,7,倦怠乏力,1,1,1,1,1,5,8,自汗,1,1,1,1,1,5,9,盗汗,1,1,1,1,0,4, ,83,舌苔黄,0,0,0,0,1,1,84,舌下络脉青紫,1,1,0,0,0,2,85,舌下络脉怒张,1,1,0,0,0,2,表,冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表条目的筛选,15,15,5.CHD,心绞痛中医证候疗效评价量表的结构模型,冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表,气滞血瘀证维度,气阴两虚证维度,痰瘀互阻证维度,阳虚寒凝证维度,倦怠乏力,自汗,胸闷,舌紫暗,舌有瘀斑瘀点,善太息,盗汗,不寐,五心烦热,两目干涩,舌苔厚腻,多痰,气虚血瘀证维度,痰浊热蕴证维度,心悸,气短,胸痛,畏寒肢冷,脉沉细,脉滑数,舌红,脉细弱,16,16,6.CHD,心绞痛中医证候疗效评价量表的量化研究,最大似然法的条件概率,M,指数中医证候的非线形简明量化表,Lijk,=logP( X,jk,/ Y,i,)+ 110,证候构成条目分级 量化系数,无,0,轻度,0.382,中度,0.618,重度,1,Ki=(i/130 )100%,专家的重要性评分,17,17,一级指标 二级指标 量化分,1,胸痛 无；,0,轻度：有典型心绞痛发作，每次持续时间数分钟，,每周疼痛至少发作,2,3,次，或每日发作,4,1,3,次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油；,中度：每天都有数次较典型的心绞痛发作，每次持续,数分钟到,10,分钟，绞痛较重，一般需要口含,6,硝酸甘油；,重度：每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生,活活动（例如大便、穿衣等），每次发作持续时,10,间较长，需多次口含硝酸甘油；,2,胸闷 无；,0,轻度：轻微胸闷；,4,中度：胸闷明显，有时叹息样呼吸；,7,重度：胸闷如窒，叹息不止；,11,3,倦怠乏力 无,0,轻度：精神不振，气力较差，可坚持日常工作及活动,4,中度：精神疲乏，全身无力，勉强坚持工作,6,重度：精神气力严重疲乏，难以坚持日常活动,10, ,20,脉沉细 无,0,有,1,7.CHD,心绞痛中医证候疗效评价量表,18,18,8.CHD,心绞痛中医证候疗效评价量表的科学性考核,冠心病心绞痛,中医疗效评价量表,的科学性考评,信 度,效 度,反 应 度,评定者信度,(0.921),结构效度,(54.1%),区分效度,内容效度,内部一致性信度,(0.817),219,例临床病人进行量表的考核：,冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表具有较好的信度、效度和反应度,19,19,CHD,心绞痛中医证候疗效评价量表及,1979,年、,2002,年的标准比较,1,以多中心、大样本经冠脉造影证,实的临床病例为主要基础。,2,引入证候要素的概念，作为量表,的维度。,3,采用非线性方法进行量化赋分，,科学性和实用性更强。,20,20,三、冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表研究,21,21,患者报告的结局指标,(patient-reported outcomes,，,PRO),是近些年来国外越来越重视的评价指标。由,PRO,量表测量所得的数据可以从患者的角度提供有关疗效的证据。,在慢性病领域，从患者报告结局指标的角度入手，以量表作为工具来评价中医临床疗效，已经逐渐被认可。,1,患者报告的临床结局量表（,PRO,）,22,22,2 PRO,疗效评价量表的文献研究,国际上关于,PRO,量表研究的文献呈逐年成倍递增趋势,23,23,3 CHD,心绞痛,PRO,量表研究,2006,年美国,FDA,发布的,PRO,研制指南,冠心病心绞痛,中医,PRO,量表,结合中医理论,24,24,4 CHD,心绞痛,PRO,量表研制的流程,冠心病心绞痛,PRO,疗效评价量表理论结构模型,访谈病人，采集条目,条目池,专家访谈,量表初稿,条目修改,小范围测试,初选量表,多中心大样本临床调查,终选量表,科学考评,信度、效度和反应度考评,实际应用中修正量表,25,25,5 CHD,心绞痛,PRO,量表的临床资料,2008,年,5,月,-2008,年,11,月,向,5,个中心发放量表,900,份,回收有效量表,847,份,总回收率,94.1%,26,26,6 CHD,心绞痛,PRO,量表条目池的确定,条目 条目考察法 离散趋势法 因子分析法 克朗巴赫系数法 逐步回归法 逐步判别法 总分,1,胸痛,1 1 1 1 0 1 5,2,胸闷,1 1 1 1 0 0 4,3,倦怠乏力,1 1 0 1 1 0 4,4,容易发脾气,1 1 1 1 0 0 4,5,夜尿多,1 1 1 0 0 0 3,6,气短,1 1 0 1 1 0 4,7,心悸,1 1 1 1 0 0 4,8,白天出汗,1 1 1 0 0 0 3,9,腰膝酸软,1 1 1 1 0 0 4,10,下肢水肿,1 1 1 1 0 0 4,11,夜间平卧,0 1 0 0 0 0 1,12,睡眠,1 1 0 1 0 0 3,55,服务质量的满意程度,1 1 1 1 0 0 4,56,环境满意程度,1 1 0 0 0 0 2,57,对医师的信任度,0 0 0 1 0 1 2,27,27,姓名：,年龄：,性别：男,/,女 文化程度：,婚否： 职业：,所在地： 家庭经济：差,/,一般,/,好,/,很好,医疗形式：自费,/,医保,/,公费 问卷填写时间： 年 月 日,1.,您有胸痛吗？,总是有 经常有 有（一般） 偶尔有 根本没有,1 2 3 4 5,2.,您有胸闷吗？,总是有 经常有 有（一般） 偶尔有 根本没有,1 2 3 4 5,3.,您容易疲劳吗？,极容易 比较容易 一般 有点容易 根本不容易,1 2 3 4 5,4.,您容易发脾气？,极容易 比较容易 一般 有点容易 根本不容易,1 2 3 4 5,7,冠心病心绞痛,PRO,量表,28,28,5.,您的夜尿多吗？,很多 比较多 一般 偶尔多 根本不多,1 2 3 4 5,6.,您有气短吗？,总是有 经常有 有（一般） 偶尔有 根本没有,1 2 3 4 5,5.,您的休闲娱乐、社交等活动受到冠心病心绞痛的影响了吗？,极影响 比较影响 影响（一般） 很少影响 根本不影响,1 2 3 4 5,30.,您能得到社会医疗体系的支持吗,?(,如公费医疗、商业保险、社会保险等,),根本不能 很少能 能（一般） 多数能 完全能,1 2 3 4 5,31.,您对得到的医疗服务质量满意吗？,不满意 大部分不满意 部分满意 大部分满意 高度满意,1 2 3 4 5,7 CHD,心绞痛,PRO,量表,29,29,8 CHD,心绞痛,PRO,量表的科学性考核,量表的可行性：量表的接受率 量表完成率 完成量表的时间,1,量表的接受率,98.8%,2,量表的完成率,98.8%,3,量表的完成时间,15.86.8 min,30,30,领域,Cronbachs a,分半信度,生理领域,0.5503 0.7118,心理领域,0.8063 0.7496,独立性领域,0.8518 0.8504,社会关系领域,0.5846 0.4894,社会环境领域,0.6390 0.7398,总量表,0.8132 0.7069,量表的信度：内部一致性信度,分半信度,8,冠心病心绞痛,PRO,量表的科学性考核,31,31,量表的效度：,结构效度,Component,Initial Eigenvalues,Extraction Sums of Squared Loadings,Total,% of Variance,Cumulative %,Total,% of Variance,Cumulative %,1,7.204,24.014,24.014,7.204,24.014,24.014,2,2.522,8.407,32.421,2.522,8.407,32.421,3,1.996,6.654,39.075,1.996,6.654,39.075,4,1.743,5.810,44.886,1.743,5.810,44.886,5,1.557,5.190,78.616,1.557,5.190,78.616,冠心病心绞痛,PRO,量表具有良好的结构效度,8,冠心病心绞痛,PRO,量表的科学性考核,32,32,量表的效度：,内容效度,条目,item,心理领域,psycho-dim,Spearmans rho,14,Correlation Coefficient,.602(*),Sig. (2-tailed),.000,15,Correlation Coefficient,.568(*),Sig. (2-tailed),.000,16,Correlation Coefficient,.555(*),Sig. (2-tailed),.000,17,Correlation Coefficient,.694(*),Sig. (2-tailed),.000,除了条目,1,以外，各个条目及所属领域均有较强的相关性,(,均,P,0.01),各个条目能较好的代表所属领域的主题。,8,冠心病心绞痛,PRO,量表的科学性考核,33,33,量表的效度：,区分效度, ,P,0.01,P,0.05,8,冠心病心绞痛,PRO,量表的科学性考核,34,34,量表的效度：,反应度,8,冠心病心绞痛,PRO,量表的科学性考核,结论：冠心病心绞痛,PRO,量表具有较好的信度、反应度和良好的效度。,22,23,24,25,26,27,28,29,30,治疗前,4,周后,社会环境领域,P,0.01,35,35,9,冠心病心绞痛,PRO,量表的使用方法,本量表包括,4,个领域，,10,个方面的评分。将每一领域实际得分总和（原始分），除以该领域各条目的总分（满分）乘以,100,，计算得该领域的标准分。,36,36,冠心病心绞痛,PRO,量表及国际,SAQ,量表比较,量表,内部一致性信度,分半信度,结构效度,冠心病心绞痛,PRO,量表,0.817,0.812,78.62%,国际,SAQ,量表,0.759,0.914,77.53%,研制的冠心病心绞痛,PRO,量表及国际,SAQ,量表相比，内部一,致信度、结构效度均有所提高，分半信度尚可。,37,37,Thank You !,38,38,