尘埃粒子在线检测检测系统

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,连续监控系统在制药行业的应用,1,Why do we care about Particle Counts?,我们为何关注尘埃粒子计数?,Particles as “contamination” negatively affect a process or product,颗粒,作为,”,污染物,”,对工艺流程或产品会起负作用,Change chemical composition,改变化学成分,Affect stability,影响稳定性,Affect purity,影响纯度,Affect safety,影响安全,Affect reliability,影响可靠性,Contamination affects the “yield” of a process,污染将影响整个工艺流程的,”,投资收益,”,Increases cost to produce,增加生产成本,Increases cost to maintain or service,增加保养或维修费用,Increases “cost of ownership” COO,增加投资成本,Decreases ROI of capital equipment purchase,减少了重要设备的投资回报率,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,2,Medical Devices,医疗设备,Poor adhesion of medicated coating in stent creates embolisms,会影响药物的疗效,Medical and photographic films,医学影像,Contamination prevents complete image recovery,污染物会影响医学影像,Why do we care about Particle Counts?,我们为何关注尘埃粒子计数?,Pharmaceutical, Biotechnology,制药，生物工程,Particles in injection could cause occlusion of blood vessels,注射液中的颗粒会导致血管堵塞,Red Blood cells are about 5 m,红血细胞大约,5,微米,Capillary (5 to 10 m),毛细血管（,5,到,10,微米）,Large veins (10 to 50 m),静脉（,10-50,微米）,Viables in injection can trigger infection,活性颗粒能导致传感病,Possibility of reaction to foreign substances (RES/allergic reaction),有可能产生对外负作用（产生抗体或过敏）,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,3,Why monitor for particles?,为什么要监测颗粒?,Greatest concern is for viable microorganisms,主要是为了关注微生物的繁殖,Technology is not available today to measure viable counts in real time,当前的科学技术决定了我们不能对微生物进行实时计数,Total particle counts used as a surrogate (non-viable),不可繁殖的空气尘埃粒子可作为参考,100,000 billion bacteria on and in the human body,一个人身体上有,1,000,000,亿个细菌,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,4,空气监测,Viable counts,活性颗粒,Can be cultured,能被繁殖,Will grow into “colonies”,将成长为,”,群体,”,requires optimum growth medium,需要最适宜的生长媒质,requires sufficient incubation,需要充分的培养,Enumerated as,举例,CFU = Colony-Forming Units,群体,-,构成单位,VU = Viable Units,活体单位,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,5,连续监控系统-为您产品生产保驾护航的小超人,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,6,连续监控系统简介,电源，通讯，真空安装示意图,Remote Particle,Counter,Vacuum line,Power/,Communication,Cable,Wall plate,Distributed DC power,Power Supply,Distributed Vacuum,Vacuum PUMP,RS 485 to RS 232 converter,Communication network,Facility Monitoring System,Programmable Logic,Controller,Models 4803; 4805; 4815;,5813;5815,Objects not to scale,2 tier alarm,lights with,audible alarm,Computer with Particle Vision,Online,2 to 3 copper or PVC PIPE,PROVIDED BY THE CUSTOMER,我的眼睛一天24小时盯着空气中的尘埃粒子,我的心脏提供动力,我的肺，吸入空气,我的嘴巴会告诉你尘埃粒子数是否正常,我的脑袋会告诉你我看到的每个地方过去和未来尘埃粒子情况，并且所有数据不会因为任何人而改变,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,7,连续监控系统描述,我有很多眼睛（,粒子计数器,），一天24小时在产品暴露区（关键区，受控区），把我看到的尘埃粒子的情况（0.5um,5um粒子数目，溶度）通过大脑（,电脑以及操作软件,）分析，记录下所有的实时数据，供查阅和参考，并且保证这些数据,不可更改,，如果出现异常我会向你报告（,报警器,），让情况及时得到处理；另外我需要心脏（,电源,）提供动力，肺（,真空泵,）把空气吸到我体内，所以一定记得帮我配上，不然我会罢工的,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,8,洁净室颗粒检测的三个方式,人工方法使用便携式或手持式,顺序式多路采样器,在线连续监测方法使用远程传感器或便携式,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,9,FMS系统-内置泵,230VAC,Host PC,Host RS485,Ceiling void,Clean room,24VDC 6A PSU,24VDC,1 A PSU,24VDC 6A PSU,R2315,Computer with FMS Software,Potable APC,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,10,FMS系统-一对一外置泵,Host RS485,230VAC,Vacuum Pump,Ceiling void,Clean room,Vacuum Pump,Pump Controller,With Flow sensor,Pump Controller,With Flow sensor,24Vdc,PSU,Wall Plate,Remote APC in Enclosure,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,11,FMS系统-中央外置泵,Host RS485,24 VDC,Plant room,Clean room,Smart Socket Controller, Flow sense and vacuum control valve,Smart Socket Controller, Flow sense and vacuum control valve,Pump,Control,Central,Vacuum Pumps,Main /Standby,Vacuum Ring Main,Wall Plate,Potable APC,Computer with FMS Software,Remote APC in Enclosure,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,12,一套成功的系统需要经历的步骤,Start Up Services,URS,Functional Specification,Receipt of,the order,Pre-installation Visit,Mechanical Installation,FMS Checklist,Submit Revised,FS & Quote,Software Integration,Budgetary Quotation,System Assembly & test,Val Docs,( IQ & OC),Service,System Acceptance,On-site Recalibration,Training,Shipment,Mechanical Installation,Factory Acceptance Test,IQ / OQ,Services,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,13,How an airborne particle counter works 一台空气颗粒计数仪是如何工作的,Detector光感应器,Mirror光学反射镜片,Particle颗粒,Principle: Light Scattering,原理：光散射,Detector Output No Particle,Detector Output with Particle,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,14,颗粒越大，输出脉冲就越大,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,15,粒子计数器,采样头,粒子计数器安装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,16,采样点示例,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,17,突破性技术,平均无故障运行,10,年以上,第三方机构,MTTF(,美国实验室委员会,),证明,质保期,3,年标准保修,经过长期测试，确保产品的高稳定性,降低了使用维护的成本,提高了回报率,长寿命激光管技术,0,2,4,6,8,10,12,Standard Laser,Long Life Laser,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,18,VHP(过氧化氢)超强抵抗技术-Remote Sensor,气流管路,及,光学系统,均设计为可抵抗,VHP,大大提高了产品的稳定性，延长了传感器的使用寿命,为用户大大节省使用维护的成本,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,19,带内附膜，防静电吸附颗粒,超强耐用，不易折损,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,20,真空泵,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,21,监控电脑及报警灯,控制柜,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,22,软件界面-创建用户定制的使用者画面,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,23,Display current values as graphic data,软件界面-创建用户定制的使用者画面,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,24,任何操作都有详细记录，符合,21CFR Part 11,的相关要求,UVO软件-登录索引,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,25,在选择连续监控系统时需特别注意的几个问题：,选点,根据实际情况选择合理的采样点，特别是粉末原料料灌装,硬件,1.,传感器,长寿命高稳定性、抗VHP,2.,采样管,耐用无死角，防静电,3,.,软件,操作简单，数据可追溯性，可对IQOQ验证提供支持,4.,安装,便于拆装，不影响洁净室环境,5.,工程经验,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,26,洁净室空气颗粒监测的标准,制药厂的药品无菌化生产,FDA Guidance for Industry,Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing,无菌药品生产的无菌处理,EU GMP Annex I,Manufacture of Sterile Medicinal Products,无菌药品的生产,中国,2010GMP,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,27,FDA工业指导意见,首次公布时间1987年6月,新版本公布：2004年9月,公布的数据要求公制化,立方英尺-立方米,1个立方米=35.31立方英尺,涉及,ISO 14644-1,FED209E,百级,ISO 5级,针对0.5um限制颗粒数量3520个/立方米,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,28,主要关注潜在的产品暴露区，定义2个区域,Critical (similar to Grade A),关键区,Controlled (similar to Grade C or D support areas)受控区,监控,0.5,微米,采样点位置,“Not more than 1 foot away from the work site, within the airflow, and during filling/closing operations”,在气流中和罐装区离工作区域不能大于1英尺,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,29,选择检测位置,8 m,4 m,5 m,5 m,Calculations for Number of Points:,采样点数量的计算：,Area of clean zone = 80 m,洁净区面积= 80 m,Take the SQRT (80) = 8.94,80开根号 = 8.94,Rounding up to next integer = 9 sample positions,进位到下一个整数=9个采样点,Freeze Dryer,冷冻干燥器,1,Freeze Dryer,冷冻干燥器,2,Freeze Dryer,冷冻干燥器,3,Vial Washing System,小瓶洗涤系统,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,30,1,2,3,4,5,6,7,8,9,Freeze Dryer,冷冻干燥器,1,Freeze Dryer,冷冻干燥器,2,Freeze Dryer,冷冻干燥器,3,Vial Washing System,小瓶洗涤系统,Calculations for Number of Points:,采样点数量的计算：,Area of clean zone = 80 m,洁净区面积=,80 m,Take the SQRT (80) = 8.94,80开根号 = 8.94,Rounding up to next integer = 9 sample positions,进位到下一个整数=9个采样点,选择监测位置,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,31,1,2,3,4,5,6,7,8,Freeze Dryer,冷冻干燥器,1,Freeze Dryer,冷冻干燥器,2,Freeze Dryer,冷冻干燥器,3,Vial Washing System,小瓶洗涤系统,需要因室内设备而调整,在,ISO 14644-1,的指导下,如果你的取样点是,10,个或更多,那你就避免了增加,UCL(,上置信区间,),的计算,.,计算,UCL,仅是因为取样点在,2,到,9,之间,.,最佳的取样点是靠近有潜在问题的地方,例如靠近进出口和操作员的地方,选择监测位置,9,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,32,选择监测位置,当前的冷冻干燥机需要小瓶可能没完全被封口,于是保持位置靠近,“5”,代表一些危险,“6”,号位提供,B,级区评估,由于靠近门,所以可能能最早指示出压力平衡问题,如果产品还没被完全封口,因为装填区在冷冻干燥机之前应当是,A,级区,所以“,7”,和 “,8”,号位需要测量,1,2,3,4,5,6,7,8,冷冻干燥器,1,冷冻干燥器,2,冷冻干燥器,3,小瓶洗涤系统,2,33,取样点靠近操作员的操作点,举例,:,出瓶器工作台,灌注针,封盖过程,放置取样探头,1 英尺以内,(12 英寸 or 30厘米),1. 在接近暴露的产品处取样,通常在接近工作高度和产品暴露处,如是无菌灌装,指导要求取样空气接近产品暴露成分处至少,12,”,(30 cm),深圳市奥斯恩净化技术有限公司,34,Isokinetic sample probe for particle monitoring (not positioned directly over exposed product),Less than,305 mm,Exposed product or vials/ampoules,Unidirectional air bathing the exposed product during manufacturing,采样探头和放置,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,35,Exposed product or vials/ampoules,Unidirectional air bathing the exposed product during manufacturing,Higher sample probe for monitoring during production,Sample probe to demonstrate air quality before filling process,Less than,305 mm,产品本身的影响（粉末罐装）,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,36,建议,-,粉末罐装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,37,设备外安装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,38,设备内安装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,39,放置探头在罐装线上,305mm,305mm,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,40,IMA灌装机上安装,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,41,FMS 国内生命科学行业典型用户,通用药业 武汉生研所,无锡华瑞 苏州参天制药,扬子江药业 杭州眼力健,齐鲁药业集团 中山联邦,无锡辉瑞 北京世桥,江苏恒瑞 山东福瑞达,北京泰德 常州四药,成都生研所 深圳立健,深圳九新 广州天普,海南海灵 天东生化,鲁抗立科 深圳万乐,。,国内目前通过,FDA,和,COS,认证的制药厂基本上都在使用,Metone,的连续监控系统,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,42,Met One 单机国内客户,在生命科学行业，,Metone,有进口品牌,80%,以上的市场占有率,。,百特全国各分厂 国家计量院 华日制药,拜耳全国各分厂 华东计量院 以岭制药,葛兰素史克全国各分厂 安万特全国各分厂 先泰制药,扬子江集团全国各分厂 眼力健 西氏医药包装,齐鲁集团全国各分厂 四环制药 天士力全国各分厂,海正集团全国各分厂 江苏省药检所 惠氏制药,中国生物制品研究所全国各分所 浙江省药检所 华立达制药,贝朗制药 海灵制药 千红制药,施贵宝 华瑞制药 雅培制药,东瑞制药 常州四药 费森尤斯,大连美罗 恒瑞制药 卡乐康医用包材,安斯泰来 大冢制药 勃林格殷格翰,辽宁省药检所 广东省、广州市、深圳市药检所 深圳致君制药,辽宁省计量院 强生制药全国各分厂 联亚、施乐辉、万乐、康泰、。,。,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,43,谢谢您的耐心听讲，喜欢我就带我回家吧！,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,深圳市奥斯恩净化技术有限公司,地址：深圳市宝安区西乡固戍一路486号,电话：,2-601,E-mail：,网站：,联系人：梁先生,44,