临床研究协调员的工作职责

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,LOGO,本作品采用,知识共享署名,-,非商业性使用,2.5,中国大陆许可协议,进行许可。,专业交流,模板超市,设计服务,NordriDesign,中国专业,PowerPoint,媒体设计与开发,本作品的提供是以适用知识共享组织的公共许可（ 简称“,CCPL”,或 “许可”） 条款为前提的。本作品受著作权法以及其他相关法律的保护。对本作品的使用不得超越本许可授权的范围。,如您行使本许可授予的使用本作品的权利，就表明您接受并同意遵守本许可的条款。在您接受这些条款和规定的前提下，许可人授予您本许可所包括的权利。,查看全部,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,LOGO,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临床研究协调员,临床研究协调员是指临床研究中，在研究中心负责各项研究工作的组织和协调的专职人员，并在研究者的指导下，根据法规、,GCP,和方案的要求进行临床研究。,职责,参与方案评估,/,研究中心的准备,/,中心关闭,项目管理,项目活动,研究药物计数,/,实验室,/,不良事件,/,责任和义务,受试者协调招募,/,知情同意,/,监查访视安排,/,试验实施,原始文件,/,病例报告表,/,文档管理,/,财务预算问题,其他,受试者协调,项目管理,-,参与方案评估,1.,评估方案与研究设计 确定方案的试验阶段,(,如,: IIV),和目的 确定研究设计的类型,(,如,:,双盲、交叉,),2.,审核和评估方案的清晰、完整、可行性 和对受试者安全和利益的保护等,3.,确定受试人群的实际存在,4.,确定完成临床试验的所需的人员,(,如,:,人数和投入时间等,),5.,确定是否具备相关的设备和设施,6.,制定临床试验开展和完成的时间表,7.,列出并阐明主要研究者和申办方,/CRO,的疑问和顾虑,(,如,:,受试者人群、 申办方,/CRO,的期望、入组、研究规程,),8.,提出和协商改进方案的措施,(,如,:,如入,/,排标准,伴随用药,),9.,在主要研究者会议上向申办方,/CRO,的代表提问以 熟悉方案描述对人体保护的历史演变,(,如：赫尔辛基宣言等,),项目管理,-,参与方案评估,项目管理,-,研究中心的准备,1.,和申办方,/CRO,的代表安排和协调研究前的中心访视,2.,为申办方,/CRO,准备报批文件,(,如,:,简历、伦理委员会成员等,),3.,准备和递交伦理委员会文件 知情同意书 患者须知和广告 方案和方案摘要 研究者手册,4.,准备试验相关仪器和供给的存放空间,(,如试验研究药物、,CRF,的存放,),5.,对研究队伍人员的特定研究任务提供指导,6.,提供研究队伍人员临床试验时间安排表,7.,培训辅助人员的相关的临床试验技能,(,如药剂师、医学秘书、医学技术员,),8.,协调研究人员、受试者、和申办方,/CRO,之间研究启动,9.,保持与申办方之间良好的沟通,项目管理,-,研究中心的准备,项目管理,-,关闭中心,1.,为伦理委员会准备研究总结,/,中心关闭信函,2.,为申办方,/CRO,准备研究总结,3.,提供试验相关文件储存的信息,4.,记录“脱落”,(,如原因、联系的努力,),5.,准备申办方,/CRO,监查或,SFDA,视察,项目管理,-,关闭中心,6.,安排和准备监查访视,7.,按申办方,/CRO,的要求返还和处理未用的物品,8.,完成研究药物计数表,9.,稽查文件和相关文档的储存,项目管理,-,研究药物计数,1.,从申办方,/CRO,处接收研究药物和清单中的物品,2.,按照方案要求储存研究药物和物品,3.,根据方案分发研究药物,(,如计算剂量,),4.,回收研究药物和计算受试者依从性,5.,订购需补充的研究药物,6.,返还已用和未用的研究药物给申办者,/CRO,7.,妥善保管研究药物的盲码信封,8.,记录药品计数单和受试者记录,(,如研究药物的签收、使用、分发,),9.,准备紧急揭盲使用的报告,项目管理,-,实验室,1.,保证正确地收集、处理和运送样本,(,如离心、冷冻等,),2.,制定药代动力学标本收集和储存的方法和收集表格,3.,与实验室、主要研究者、申办方,/CRO,沟通解决相关的问题,4.,确保相关物资的供应，如针筒、试管等,项目管理,-,实验室,5.,设备维护,(,如校准和防护,),6.,保证仪器维护的正确记录,7.,识别通常实验室的正常值和上下限,8.,保证实验室证书和正常值范围的有效,9.,完成研究相关的操作,(,如取血、心电图等,),项目管理,-,不良事件,1.,协助主要研究者确定事件的性质,2.,观察、询问和记录包括不良事件的医学事件,3.,提供主要研究者相关的信息以决定严重程度、因果关系、和干预措施,4.,根据主要研究者的建议，采取不良事件的干预措施,(,如停用研究药物、 联系受试者、重测、治疗,),项目管理,-,不良事件,5.,保持随访以确定不良事件的缓解,6.,向申办方,/CRO,和,IRB/IEC,报告不良事件,7.,协助研究者进行不良事件的分类,(,如严重性、重度、中度轻度、预期、非预期,),8.,在原始文件、,CRF,、和申办方,/CRO,特定表格中记录不良事件和相关信息,项目管理,-,责任与义务,1.,为伦理委员会准备研究总结,/,中心关闭信函,2.,为申办方,/CRO,准备研究总结,3.,提供试验相关文件储存的信息,4.,记录“脱落”,(,如原因、联系的努力,),5.,准备申办方,/CRO,监查或,SFDA,视察,受试者协调,-,招募,1.,电话预约筛选,2.,联系和安排受试者的筛查评估,3.,跟踪入组情况和必要时更改入组策略,受试者协调,-,知情同意,1.,向受试者解释试验,(,如目的、持续时间、风险,/,获益,),2.,取得知情同意书的必须的签名,(,如法定监护人、本人或医师,),3.,提供受试者一份知情同意书,4.,在原始文件中记录获得知情同意,受试者协调,-,筛选,/,访视安排,1.,筛查可能的受试者，根据需要以获得用药史和相关的医学记录 访视安排 确定访视的时间,2.,人员协调,3.,提醒受试者预定的访视,受试者协调,-,试验实施,1.,按方案要求在研究访视时对受试者进行评估,2.,监查研究人员的试验操作符合,GCP,标准,3.,评估和保证受试者参加试验过程中的安全性,其他,-,原始记录,1.,记录人口统计学信息,2.,收集历史文件和化验报告,3.,记录方案要求的所有相关信息,4.,记录和证明方案的偏离,其他,-,病理报告表,1.,及时、正确地填写,CRF,2.,按申办方,/CRO,的要求传递数据,(,如传真、快递,),3.,完成和返还申办方,/CRO,的疑问,其他,-,原始记录,1.,记录人口统计学信息,2.,收集历史文件和化验报告,3.,记录方案要求的所有相关信息,4.,记录和证明方案的偏离,其他,-,文档管理,1.,收集并保管所有试验相关文件,2.,定期更新试验相关文件,3.,提供申办方,/CRO,所需要的文件,其他,-,财务,/,预算问题,为临床试验准备预算,确定预计的研究相关费用和利润,(,如固定费用、管理费、直,接与间接支出,),商议相关服务费用,(,如试验室、放射科、研究特定费用、广,告等,),计算人员费用,其他,-,财务,/,预算问题,提交预算给相关人员 与申办方,/CRO,商议预算和付款方式,查合同,/,协议的完整性 核查相关的补偿事宜 协调付款事项,研究者和辅助服务的付款,感谢您的关注,人有了知识，就会具备各种分析能力，,明辨是非的能力。,所以我们要勤恳读书，广泛阅读，,古人说“书中自有黄金屋。,”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，,培养逻辑思维能力；,通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，,培养文学情趣；,通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。,有许多书籍还能培养我们的道德情操，,给我们巨大的精神力量，,鼓舞我们前进,。,