ISO_9001内审员培训讲义(内审)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,内审员培训讲义,TEL：0,1,目录,质量体系审核概述,内部质量体系审核,内部质量体系审核员,ISO9001,质量管理体系标准讲解,2,二,质量体系审核概述,（一）,质量体系审核,定义,确定质量体系的活动和其有关结果是否,符合,有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是,否得到,有效,的贯彻并适合于达到质量目标的,系统,的、,独立,的审查。,3,二 质量体系概述,（二 ） 质量体系审核分类,认 证 机 构,组 织,顾 客,供 应 商,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第三方审核,4,二 质量体系审核概述,第一方审核的主要目的,（1）评价组织自身的质量体系。,（2）验证是否持续满足规定的要求,（3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时,发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，,不断改进。,（4）在外部审核前做好准备。,5,二 质量体系审核概述,第二方审核的主要目的,（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。,（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否,持续满足规定的要求并且正在运行。,（3）作为制定和调整合格供方的依据之一。,（4）沟通供需双方对质量要求的共识。,6,二 质量体系审核概述,第三方审核的主要目的,（1）确定质量体系要素是否符合规定要求。,（2）确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性。,（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。,（4）为受审方改进其质量体系的机会。,（5）减少许多重复的第二方审核。,（6）提高企业声誉，增强竞争能力。,7,二 质量体系审核概述,（三） 质量体系审核的范围,（1）要素,（2）场所,部 门,地 区,（3）活动,与质量体系有关的产品范围,8,二 质量体系审核概述,（四）质量体系审核的依据,（1）,ISO9001,质量管理体系标准,（2）质量体系文件,（3）质量计划（,特定产品或项目,）,（4）合同,（5）国家有关的法律、法规,9,二 质量体系审核概述,（五）质量体系审核的时机和频度（一）,内部审核的时机和频度,第二方审核的时机和频度,重要的供应商每年,有大量新产品委托加工,出现严重质量问题,（3）第三方审核的时机和频度,10,内部审核的时机和频度,外部审核前个月,体系初步执行后个月,每半年一次,重要客户,二 质量体系审核概述,11,第二方审核的时机和频度,重要供应商,有大量新产品委托加工,出现严重质量问题,二 质量体系审核概述,12,二 质量体系审核概述,（五） 质量体系审核的时机和频度（二）,特殊情况下进行计划外内审：,（1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。,（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量,方针和目标、生产技术及装备以及生产场所,等有较大改变。,（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定,的审核。,（4）换证审核。,13,二 质量体系审核概述,（六） 内部质量审核的一般顺序,确定任务,审核准备,现场审核,编制审核报告,纠正/预防跟踪,全面汇总分析、编制内审报告,按计划实施或特殊情况,内审清单、计划、审核组,首/末次会议、搜集客观,证据、制定纠正预防措施,本次审核结论,纠正、预防跟踪验证,编制评价体系有效性的分析报告,并输入管理评审,14,三 内部质量体系审核,（一）内部质量体系审核策划,1 领导重视是关键。,2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。,3 内审工作需要有一个职能部门来管理。,4 组建一支合格内审员队伍。,5 内部质量体系审核需要有确定的程序。,6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。,15,三 内部质量体系审核,（二）内部质量体系审核的准备,A,编制内审计划（练习）,B,组成审核组,C,收集有关文件,D,编写内审检查表,E,通知受审核部门并约定时间,具体工作,16,三 内部质量体系审核,A,编制内审计划,滚动式审核计划,集中式审核计划,（二）内审的准备,17,三 内部质量体系审核,1、内审计划应包含的内容,）、,审核目的,）、审核范围,）、审核准则,）、审核起止日期,）、审核组成员,）、详细的审核日程安排及分组审核的部门,18,19,三 内部质量体系审核,部门的规模,职责大小,涉及的条款,工作的复杂程度,审核员的能力,2。如何分配审核时间,20,三 内部质量体系审核,（二）内审的准备,B,组成审核组,由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。,审核员应具备的资格：,熟悉最新标准,受培训资格,对公司的熟悉程度,业务范围不能与其审核范围重叠,专业知识,工作中的协调,为受审部门所接受,21,三 内部质量体系审核,（二）内审的准备,审核组长应具备的能力：,具备审核员资格,业务范围,工作经验,有较好组织和沟通能力,22,三 内部质量体系审核,（二）内审的准备,C,收集有关文件,（1）,提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。,（2）,相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口,是否明确，内容是否协调。,（3）,对通用文件要一并考虑。,（4）,注意外来文件的检查。,（5）,三级文件一般应到现场查询。,（6）,事先记录文件审查问题点，编写记录表单。,23,三 内部质量体系审核,（二）内审的准备,D,编写检查表,检查表的作用,（1）明确与审核目标有关的样本。,（2）使审核程序规范化。,（3）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终,终明确。,（4）保持审核进度。,（）作为审核的证据,24,三 内部质量体系审核,（二）内审的准备,如何设计检查表（注意要点）,1）对照标准和手册的要求。,2）选择典型的质量问题。,3）结合受审部门的特点。,4）抽样应有代表性。,5）时间要留有余地。,6）检查表应有可操作性。,7）按部门审核时，要包括涉及的要素；,按要素审核时，要包括涉及的部门。,25,三 内部质量体系审核,（二）内审的准备,如何设计检查表,、体现关键问题,、体现抽样,、体现审核的手段,26,三 内部质量体系审核,（二）内审的准备,如何设计检查表（检查表举例）,销售部门检查表,（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）,27,三 内部质量体系审核,（二）内审的准备,如何设计检查表（销售部门检查表举例 序）,28,三 内部质量体系审核,（二）内审的准备,E,通知受审核部门并约定审核时间,1）提前3-5天通知受审部门。,2）确定陪同人员。,3）其它事项。,29,三 内部质量体系审核,（三）内部质量体系审核 -实施程序,首次会议,现场审核,确定不合格及不合格报告,汇总分析审核结果,末次会议,编写审核报告,30,三 内部质量体系审核,（内审实施）,首次会议,1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。,2）重申审核的范围和目的。,3）介绍审核的方法和程序。,4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。,5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。,6）确认末次会议的时间和地点。,31,内部质量体系审核,（内审实施）,现场审核-之一,需注意的问题：,1）审核组长应控制审核的全过程。,2）要相信样本。,3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。,4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。,5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。,6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。,7）与被审方负责人共同确认事实。,8）始终保持客观、公正和有礼貌。,32,三 内部质量体系审核,（内审实施）,审核准则,：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求,审核证据,：关于事实的可,验证,的信息、记录或陈述。,审核发现,：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果,审核结论,：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。,33,三 内部质量体系审核,（内审实施）,审核员在审核车间时，问一名操作工的设备保养的状况时，操作工说：“我们所有设备根本没有保养，保养的作业指导书昨天晚上才发下来，管理者代表让我们做假记录。”,请问：您作为审核员应如何处理？,34,三 内部质量体系审核,（内审实施）,如何判别客观证据：,1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、,推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。,2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、 其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量,活动的的客观证据。,35,三 内部质量体系审核,（内审实施）,客观事实判别举例分析：,某公司的工程师小张接到公司办公室的通知请其到会议室开会。小张在去开会的路上被车撞伤，被送往医院。办公室在接到通知后，询问小张情况，医院的人说小张还没有脱离危险，可能正在进行手术，并请公司尽快去人处理此事。,36,三 内部质量体系审核,（内审实施）,请说明以下属于客观事实的判断：,工程师张先生接到办公室通知开会。,小张在去公司开会的路上被车撞伤。,医院通知公司小张发生意外。,小张正在危险期。,小张正在做手术。,小张被一辆汽车撞伤。,37,三 内部质量体系审核,（内审实施）,审核路线安排：,1）正向和逆向的审核方法。,）按要素审核,）按部门审核的方法。,38,三 内部质量体系审核,（内审实施）,审核的手段：,1、提问与交谈。,、查阅文件与记录,、现场观察,39,三 内部质量体系审核,（内审实施）,问的类型：,开放式的问,封闭式的问,引导式的问,40,三 内部质量体系审核,（内审实施）,发问的技巧：,、,、尽量少用封闭式的问,“您有没有接受过与这工作有关的训练？”,“请问您曾经接受过哪些培训呢？”,、问应包含尽可能多信息,、问题应与主题有关,41,三 内部质量体系审核,（内审实施）,审核员应控制审核过程，避免以下事项：,1、被转移项目。,、被引导或误导,、陷入困境,、被受审核方带领审核的节奏,、作假定或推测,、同时问个以上问题,42,三 内部质量体系审核,（内审实施）,较好的工作习惯：,1、做好准备,、守时,、坚持被问者要自己回答问题,、少说话,、避免误解,、问题要清晰,、有礼镇定,43,三 内部质量体系审核,（内审实施）,应处理好以下项目：,1、好争辩的被审核者,、胆怯的被审核者,、被审核者不在,、文件不存在,、预先准备好样本,、特殊情况,、被审核方频繁接电话或离开,44,三 内部质量体系审核,（内审实施）,不合格项的确定和不合格报告的编写,不合格的定义：,没有满足某个规定的要求。,“规定的要求”来自：,有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质,量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。,45,三 内部质量体系审核,（内审实施）,不合格项的分类,1）体系性不合格：,-有关的法律、法规、质量管理标准、合同。,2）实施性不合格：,-未按文件规定实施。,3）效果性不合格：,-纠正措施实施后没有达到规定的要求。,也可根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格。,观察项-证据不足时,46,三 内部质量体系审核,（内审实施）,不合格报告的内容：,1）受审部门及负责人姓名。,2）审核员姓名。,3）审核依据。,4）,不合格事实的描述。,5）,不合格类型。,6）纠正措施及完成日期。,7）纠正措施完成情况及验证。,47,48,三 内部质量体系审核,（内审实施）,练习：,编制一份不合格报告：,审核员在审核采购部时，接待他们的是文员张小姐，张小姐说：“王经理今天出差了，不知什么时候回来”临走时交代我，有关采购部的资料都在我这里，审核员说：“请找一下采购产品的目录”张女士想了想：“应该有，我找找看。”十分钟后，张女士捧了一大堆资料说：“所有资料都在这里，你们自己翻翻看。”,请开出不符合项。,49,不符合报告编写：,三 内部质量体系审核,（内审实施）,依据：,缺陷：,不符合准则的条款：,50,三 内部质量体系审核,（内审实施）,汇总分析审核结果,（末次会议前进行）,1）从发现的不合格来汇总分析。,2）从发展的历史和趋势来分析。,3）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。,4）总结部门工作的优点。,如果是集中式审核应对整个体系进行分析。,51,三 内部质量体系审核,（内审实施）,末次会议,（练习）,审核小组组长准备末次会议，内容包括：,1）会议出席人员。,2）致谢。,3）目的和范围。,4）报告不合格。,5）审核局限。,6）总结本次审核。,7）建议（第三方）。,8）事实确认。,9）澄清。 10）结束会议。,52,三 内部质量体系审核,（内审实施）,编写审核报告,1）审核的目的和范围,2）审核组成员和受审部门及其负责人,3）审核日期,4）审核所依据的文件,5）不合格项的跟踪结果。,6）质量体系运行有效性的结论性意见。,7）审核报告的分发清单。,53,三 内部质量体系审核,（四）纠正措施,四）纠正措施,纠正措施在内审中是关键环节。,纠正措施要求的提出。,纠正措施建议的确认和批准。,纠正措施计划的实施。,纠正措施的跟踪和验证。,54,三 内部质量体系审核,五）体系汇总分析,五） 质量管理体系总体分析,1 编制不合格项的矩阵式表格。,按问题的性质将不合格分类。,动态比较。,汇总分析纠正措施计划完成的情况。,质量改进情况，以利推广。,55,谢谢！,56,