制药人员卫生和微生物基础知识培训ppt课件

*,制药人员卫生和微生物基础知识培训,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,人员卫生和微生物基础知识培训,2024/9/17,1,制药人员卫生和微生物基础知识培训,培训的法规依据,2024/9/17,2,制药人员卫生和微生物基础知识培训,一、第二十九条,所有人员,都应当接受,卫生要求,的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。,药品生产质量管理规范,2010,年版,2024/9/17,3,制药人员卫生和微生物基础知识培训,二、第二十条,凡在洁净区工作的人员,（包括,清洁工和设备维修工,）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括,卫生和微生物方面的基础知识,。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详,细的指导和监督,药品生产质量管理规范,2010,年版 无菌附录,2024/9/17,4,制药人员卫生和微生物基础知识培训,主要内容,一、人员卫生,二、微生物基础知识,2024/9/17,5,制药人员卫生和微生物基础知识培训,法规要求,第三十条人员卫生操作规程应当包括与,健康,、,卫生习惯,及,人员着装,相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,一、人员卫生,2024/9/17,6,制药人员卫生和微生物基础知识培训,法规要求,第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并,建立健康档案,。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后,每年至少进行一次,健康检查。,一、人员卫生,2024/9/17,7,制药人员卫生和微生物基础知识培训,法规要求,第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有,伤口,、,患有传染病,或,其他可能污染药品疾病,的人员从事直接接触,药品的生产,。,一、人员卫生,2024/9/17,8,制药人员卫生和微生物基础知识培训,法规要求,体表伤口,患有传染病：,呼吸道传染病,：流行性感冒，,肺结核,，腮腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播）,体表传染病,：,血吸虫病,，沙眼，,狂犬病,，,破伤风,，,淋病,等 （接触传播）,一、人员卫生,2024/9/17,9,制药人员卫生和微生物基础知识培训,法规要求,其他可能污染药品疾病：,皮癣、真菌感染的皮肤病等,一、人员卫生,2024/9/17,10,制药人员卫生和微生物基础知识培训,法规要求,其他可能污染药品疾病：,皮癣、真菌感染的皮肤病等,一、人员卫生,2024/9/17,11,制药人员卫生和微生物基础知识培训,法规要求,第三十三条,参观人员,和,未经培训的人员,不得进入,生产区,和,质量控制区,，,特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,一、人员卫生,2024/9/17,12,制药人员卫生和微生物基础知识培训,法规要求,第三十五条进入洁净生产区的人员,不得化妆和佩带饰物,。,一、人员卫生,2024/9/17,13,制药人员卫生和微生物基础知识培训,摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等 不得留长指甲,提醒：,进入洁净区人员不得化妆，否则,需清洗,去除化妆品,2024/9/17,14,制药人员卫生和微生物基础知识培训,一、人员卫生,人体是一个永不休止的污染媒介。,人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。,2024/9/17,15,制药人员卫生和微生物基础知识培训,人是最大的污染源。,人们每,24,小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达,109,（,1000,，,000,，,000,）,=10,亿,个细胞的数量。,2024/9/17,16,制药人员卫生和微生物基础知识培训,人带来的污染来源,人的头发和皮肤,液滴,衣着,化妆品和珠宝手饰,人的操作,2024/9/17,17,制药人员卫生和微生物基础知识培训,难以觉察的,口腔微滴（说话、喷嚏）,人是最大的污染源,2024/9/17,18,制药人员卫生和微生物基础知识培训,坐着不动能产生10,万个颗粒,走能产生,500,万个颗粒,跑能产生,1500,万个颗粒,人是最大的污染源,2024/9/17,19,制药人员卫生和微生物基础知识培训,人是最大的污染源。,怎么办？,2024/9/17,20,制药人员卫生和微生物基础知识培训,根据污染源查找解决方法,2024/9/17,21,制药人员卫生和微生物基础知识培训,工作服及其质量应当,与,生产操作的要求及操作区的,洁净度级别相适应,，其式样和穿着方式应当,能够满足,保护产品,和,人员,的要求。,法规要求：附录第二十四条,2024/9/17,22,制药人员卫生和微生物基础知识培训,人是最大的污染源。,清洗、包裹,根据不同洁净区要求，穿戴不同洁净服。,2024/9/17,23,制药人员卫生和微生物基础知识培训,人是最大的污染源。,包裹物件包括：,帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子,/,鞋套、手套。,2024/9/17,24,制药人员卫生和微生物基础知识培训,解决方法,人的头发和皮肤,清洗、包裹,2024/9/17,25,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第一步：,用水润湿双手及手腕以上,10,厘米。,洗 手,2024/9/17,26,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第二步：,均匀涂,上洗手,液。,洗 手,2024/9/17,27,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第三步：,掌心相对，手,指并拢，,相互摩,擦。,洗 手,2024/9/17,28,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第四步：,手心对手背沿指缝相互摩擦,交换进行。,洗 手,2024/9/17,29,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第五步：,掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦,。,洗 手,2024/9/17,30,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第六步：,弯曲各手,指关节，,在另一手,掌旋转搓,擦，交换,进行。,洗 手,2024/9/17,31,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第七步：,一手握另,一手大拇,指旋转搓,擦，交换,进行,。,洗 手,2024/9/17,32,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第八步：,搓洗手腕,，交换进,行。,洗 手,2024/9/17,33,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第九步：,将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。,洗 手,2024/9/17,34,制药人员卫生和微生物基础知识培训,第十步：,然后在烘手器,下吹干。,洗 手,2024/9/17,35,制药人员卫生和微生物基础知识培训,洗手完毕，进行手的细菌对照实验,2024/9/17,36,制药人员卫生和微生物基础知识培训,未洗的手,已洗的手,(,只用饮用水,),2024/9/17,37,制药人员卫生和微生物基础知识培训,洗净的手 洗净的手,(,加用皂液,) (,加用消毒剂,),2024/9/17,38,制药人员卫生和微生物基础知识培训,从上到下，需要将头发、胡须等相,关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋,子和,/,或鞋套。,确保包裹效果。,避免带入洁净区外,的污染物,。,更洁净衣,2024/9/17,39,制药人员卫生和微生物基础知识培训,万级更衣：,连体服须将鞋套套好，,戴上,手套 ，手套将袖口包裹。,更洁净衣,2024/9/17,40,制药人员卫生和微生物基础知识培训,法规要求：附录第二十四条,正确穿戴洁净服，必须,包盖全部头发、胡须及脚部,，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。,2024/9/17,41,制药人员卫生和微生物基础知识培训,更衣,头发应完全包在帽子内,YES,NO,NO,2024/9/17,42,制药人员卫生和微生物基础知识培训,洁净区更衣,不能配戴手表、首饰,2024/9/17,43,制药人员卫生和微生物基础知识培训,更衣,YES,NO,鞋套不能有破损,2024/9/17,44,制药人员卫生和微生物基础知识培训,定时或在任何关键操作前，应消毒手套。,2024/9/17,45,制药人员卫生和微生物基础知识培训,主要内容,一、人员卫生,二、微生物基础知识,2024/9/17,46,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物的危害,微生物中有一部分能引起人及动、植物,发生病害,，这些具有致病性的微生物，称为,病原微生物,。,从药品生产的卫生学而言，,微生物,对药品的原料、生产环境和成品的,污染,是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、 成品,不合格的重要因素,。,2024/9/17,47,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物的危害,2024/9/17,48,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物的危害,2024/9/17,49,制药人员卫生和微生物基础知识培训,在药品生产过程中，根据,GMP,中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为：,细菌和真菌（霉菌、酵母菌）,。,药品生产需控制的微生物,2024/9/17,50,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物五大共性,体积小，面积大,；,吸收多，转化快；,生长旺，繁殖快；,适应强，易变异；,分布广，种类多 ；,2024/9/17,51,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物的概念,是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。,肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。,2024/9/17,52,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物的分类,微生物类群十分庞杂，主要包括,细菌,、,放线菌,、,真菌（霉菌、酵母菌）、,立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与,病毒,等，还包括显微藻类和原生动物。,2024/9/17,53,制药人员卫生和微生物基础知识培训,几种微生物的比较,类型,真菌,细菌,立克次体,衣原体,枝原体,病毒,直径,（,m,）,15.0,0.52.0,0.20.5,0.20.3,0.20.25,0.25,可见性,光镜,光镜,光镜,光镜,勉强可见,光镜,勉强可见,电镜,2024/9/17,54,制药人员卫生和微生物基础知识培训,细菌的大小图,2024/9/17,55,制药人员卫生和微生物基础知识培训,细菌的繁殖,(1),充足的营养物质,（碳源、氮源、无机盐、水）,(2),适宜的酸碱度,(3),合适的温度,(4),必要的气体环境（,CO,2,和氧气,）,生长繁殖的条件,2024/9/17,56,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物繁殖最适条件对比,微生物,酸碱度,温度,细菌,pH7.0,7.5,37,真菌,(,霉菌、酵母菌）,pH4.5,6.0,22,28,2024/9/17,57,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物的分类,按细胞结构的有无，可分为两大类群,非,细胞型微生物,（,不具细胞结构）,无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（,DNA/RNA,）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。,如：,病毒、,噬菌体、类病毒和朊病毒。,2024/9/17,58,制药人员卫生和微生物基础知识培训,埃博拉病毒,virus-ebola,噬菌体,2024/9/17,59,制药人员卫生和微生物基础知识培训,禽流感病毒,2024/9/17,60,制药人员卫生和微生物基础知识培训,流感病毒,virus-influenza,2024/9/17,61,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物的分类,细胞型微生物,原核细胞型：,单细胞生物，,细胞核分化程度低，只有,DNA,盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。,如：细菌、放线菌、螺旋体、立克次体、衣原体、枝原体等,2024/9/17,62,制药人员卫生和微生物基础知识培训,细菌的形态,2024/9/17,63,制药人员卫生和微生物基础知识培训,大肠埃希菌,Escherichia coli,金黄色葡萄球菌,Staphylococcus aureus,2024/9/17,64,制药人员卫生和微生物基础知识培训,沙门菌,Salmonella,铜绿假单孢菌,Pseudomonas aeruginosa,2024/9/17,65,制药人员卫生和微生物基础知识培训,枯草芽孢杆菌,Bacillus subtilis,生孢梭菌,Clostridium,2024/9/17,66,制药人员卫生和微生物基础知识培训,放 线 菌,2024/9/17,67,制药人员卫生和微生物基础知识培训,细菌的繁殖,二分裂的无性繁殖,（即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖）,一般细菌约,20,30,分钟繁殖一代,细菌的繁殖方式,2024/9/17,68,制药人员卫生和微生物基础知识培训,=,细菌细胞分裂的电镜超薄切片图,杆菌二分裂过程模式图,2024/9/17,69,制药人员卫生和微生物基础知识培训,细菌的繁殖速度,细菌一般每,20-30,分钟即可分裂一次,2024/9/17,70,制药人员卫生和微生物基础知识培训,立克次体（,rickettsiae,）一种微小的寄生的细菌。,右图是动物的淋巴细胞，红色的是寄生的立克次体。,2024/9/17,71,制药人员卫生和微生物基础知识培训,衣原体,姬姆萨染色，油镜,10*100,，见到一个大单核细胞，胞浆内有球形和椭圆形的包含体,衣原体。,2024/9/17,72,制药人员卫生和微生物基础知识培训,枝原体扫描电镜图片,枝原体,（,mycoplasma,）以前被认为是最小的能独立存活的原核生物，以前也被认为是地球上迄今为止被发现的最小的细胞生物。,全世界,90%,的猪体内寄生着枝原体。,2024/9/17,73,制药人员卫生和微生物基础知识培训,微生物的分类,细胞型微生物,真核细胞型,：细胞核的分化程度高，,有核膜、核仁和染色体,，能进行有丝分裂,。,如：真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻类等。,2024/9/17,74,制药人员卫生和微生物基础知识培训,真菌,单细胞：,呈圆形或卵圆形。如酵母菌、白色念珠菌,。,多细胞：,由菌丝和孢子组成，并交织成团，称丝状菌或霉菌。,结构复杂，个体较大的，如蘑菇。,2024/9/17,75,制药人员卫生和微生物基础知识培训,真菌：酵母菌,形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状和香肠状等。,结构：,2024/9/17,76,制药人员卫生和微生物基础知识培训,酵母菌,2024/9/17,77,制药人员卫生和微生物基础知识培训,酵母菌,繁殖方式,无性繁殖,芽殖,(,主要方式,),、,裂殖,有性繁殖,产生子囊孢子,2024/9/17,78,制药人员卫生和微生物基础知识培训,白色念珠菌,2024/9/17,79,制药人员卫生和微生物基础知识培训,霉菌,Mold,是一些丝状真菌的通称，其菌体由分枝或不分枝的菌丝构成，许多菌丝交织成团。,大小：菌丝直径约,210,m,，比一般的杆菌及放线菌菌丝约宽几到几十倍。,2024/9/17,80,制药人员卫生和微生物基础知识培训,黑曲霉,可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染,2024/9/17,81,制药人员卫生和微生物基础知识培训,青霉菌及其菌落,2024/9/17,82,制药人员卫生和微生物基础知识培训,霉菌,繁殖方式,无性繁殖,无性孢子繁殖（最常见），,菌丝也可延伸、分枝而生长。,有性繁殖,有性孢子繁殖,（不常见）,2024/9/17,83,制药人员卫生和微生物基础知识培训,霉菌繁殖方式,2024/9/17,84,制药人员卫生和微生物基础知识培训,因为,孢子繁殖,是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量大，具一定抗性，,繁殖能力极强,一条菌丝可产生很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，,所以洁净室一旦发生霉菌污染，必须立即采取措施，否则扩散越广越难控制。,真菌对热的抵抗力不强，一般,加热,60,701h,即被杀死，对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但,对,2.5,碘酒、,10,甲醛、过氧乙酸则较敏感。,2024/9/17,85,制药人员卫生和微生物基础知识培训,芽孢,某些细菌到一定的生长阶段，在细胞内形成一个圆形、椭圆形或圆柱形的、对不良环境条件具较强抗性的休眠体，称为芽孢。,能形成芽孢的细菌均为革兰氏阳性菌。,2024/9/17,86,制药人员卫生和微生物基础知识培训,芽孢,在条件适宜时，芽孢可形成新的菌体。一个细菌只形成一个芽孢，一个芽孢也只能形成一个菌体。芽孢的形成不是细菌的繁殖方式，而是营养缺乏的一种反应，,是细菌的休眠状态,。,与芽孢相比，未形成芽孢而具有繁殖能力的菌体称为繁殖体。,2024/9/17,87,制药人员卫生和微生物基础知识培训,芽孢的特征,含水量低（,40%,）,不易着色,有多层厚而致密的膜结构（壁）,含有,2,6-,吡啶二羧酸（,DPA,）及耐热性很强的酶,2024/9/17,88,制药人员卫生和微生物基础知识培训,杀灭微生物的方法,热力灭菌法,热力灭菌法的原理：,主要是利用高温使,微生物体发生变性或凝固，使其酶失去,活性，导致微生物死亡。,2024/9/17,89,制药人员卫生和微生物基础知识培训,杀灭微生物的方法,热力灭菌法,热力灭菌常用的方法：,1,、湿热灭菌法,2,、干热灭菌法,2024/9/17,90,制药人员卫生和微生物基础知识培训,湿热灭菌法,湿热灭菌法：,指用饱和水蒸气、流通蒸汽、,沸水进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿,透力强，容易使蛋白质变性或凝固，最终导,致微生物的死亡，所以该法的灭菌效率比干,热灭菌法高。,2024/9/17,91,制药人员卫生和微生物基础知识培训,湿热灭菌法,湿热灭菌法：,一般采用,121,，灭菌,15,或,30min,，即过度杀灭法，,Fo,12,。,2024/9/17,92,制药人员卫生和微生物基础知识培训,干热灭菌法,干热灭菌法：,是指在干燥环境（如火焰,或干热空气）进行灭菌的技术。一般有,火焰灭菌法和干热空气灭菌法。,2024/9/17,93,制药人员卫生和微生物基础知识培训,干热灭菌法,干热灭菌法：,该法适用于耐高温的玻璃,和金属制品以及不允许湿热气体穿透的,物品的灭菌，不适合橡胶、塑料及大部,分药品的灭菌。,2024/9/17,94,制药人员卫生和微生物基础知识培训,干热灭菌法,干热灭菌法：,一般采用,180,200,，,灭菌时间,0.5,1h,。（除热原时，一,般采用,250,，灭菌时间,30min,或,FH,45,的灭菌温度和时间。）,2024/9/17,95,制药人员卫生和微生物基础知识培训,谢谢！,2024/9/17,96,制药人员卫生和微生物基础知识培训,