3-制药工程设计

, , , , , ,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,制药工程设计,第,21,章,(,P267,),主要内容,21.1,制药工程设计的基本要求和工作程序,21.2,工程设计的前期工作,21.3,初步设计与施工图设计,21.4,厂址选择与总图布置,掌握制药工程设计的基本要求及阶段的划分。,熟悉项目建议书的作用和内容。,掌握可行性研究的任务和意义，熟悉可行性研究报告的主要内容。,熟悉初步设计的主要任务、内容、设计深度。,基本要求,制药工程设计：,是将制药工程项目（例如，一个制药厂、一个制药车间或车间的,GMP,改造等）按照其技术要求，由工程设计人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。,21.1,制药工程设计的基本要求和工作程序,一、制药工程设计的基本要求,严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布的,GMP,的各项规范和要求，使制药生产在环境、厂房与设施、设备、工艺布局等方面符合,GMP,要求。,选择最经济的工艺路线。必须进行工艺流程优化和参数优化工作。,设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备。,环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令。,对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设计，一期或分期建设。,公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接。,为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。,技术上可行，经济上合理，安全有效，易于操作,二、制药工程设计的工作程序,制药工程设计基本工作程序：,项目建议书 批准立项 可行性研究 审查及批准 设计任务书 初步设计 设计中审 施工图设计,施工 试车 竣工验收 交付生产,制药工程设计一般分为三个主要阶段：,设计前期工作：项目建议书、可行性研究、设计任务书,初步设计,施工图设计,设计期,21.2,工程设计的前期工作,项目建议书：,是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在初步调研的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，主要说明项目建设的,必要性,，同时初步分析项目建设的,可能性,。,项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，是为工程项目取得立项资格而提出的。项目建议书经主管部门批准后，即可进行可行性研究。,项目建议书的内容：,（,1,）项目概况,（,2,）市场初步预测,（,3,）项目建设初步选址及建设条件,（,4,）项目建设规模、建设内容,（,5,）环境影响,（,6,）投资估算及资金来源,（,7,）项目进度初步设想,（,8,）经济效益和社会效益的初步估算,（,9,）结论,（,10,）附件,项目名称、由来及背景。,项目承办单位和投资者的有关情况。,简述项目建设的必要性和依据。,产品国内、外市场供需情况的现状和近期、远期需要量及主要消费去向的初步预测。,国内、外相同或可代替产品近几年已有和在建的生产能力、产量情况及变化趋势的初步预测。,近几年产品进出口情况。,产品销售初步预测，竞争能力和进入国际市场的前景初步估计。,国内、外产品价格的现状及销售价格初步预测。,项目建设拟选地址的地理位置、占地范围、占用土地类别和数量、拟占土地的现状及现有使用者的基本情况。,项目建设条件。,主要产品名称和质量规格。,拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。,主要设备的选择研究。,合理的经济规模以及达到合理经济规模的可能性。,生产规模。,主要原材料需要量及来源。,总建筑面积及主要单项工程的建筑面积。,初步预测拟建项目对环境的影响，指出污染物的种类，有害成分、排放量及排放浓度。,提出保护环境治理,“,三废,”,的措施。,项目总投资额。,资金来源。,可行性研究报告：,是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划和行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和可实施性，进行系统的调查、分析和论证，并作出是否可行的科学评价。,可行性研究由上级主管部门组织或委托设计、咨询单位完成，,是设计前期工作的核心，,其研究报告是国家主管部门对工程项目进行,评估和决策,的依据。,可行性研究的主要任务：,是论证新建或改扩建项目在技术,上是否先进、成熟、适用，在经济上是否合理。,可行性研究的意义：,对过程项目进行可行性研究可以实现工程项目投资决策的科学化民主化，避免和减少投资决策的失误，保证工程项目的顺利实施和建设投资的经济效益。,21.2.2,可行性研究报告,可行性研究的内容涉及面广，一般说来，可行性研究报告主要包括下列内容。,1,、项目概况,（,1,）项目名称及项目内容梗概。,（,2,）项目承办单位和项目投资者。,兴办外商投资项目要简述：, 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名、资金实力、技术力量等。, 合营方式,(,注明合资、合作、独资,),。, 合营年限。, 经营范围。,可行性研究报告的主要内容：,21.2.2,可行性研究报告,2,、项目建设的必要性,3,、市场预测, 产品的现状及产品的用途。, 国内、外相同或同类产品近几年的生产能力、产量情况和变化趋势。, 产品进出口情况。, 国内、外近期、远期需要量的预测。, 产品的销售预测、竞争能力和进入国际市场的前景。, 国内外产品价格的现状。, 产品价格的稳定性及变化趋势预测。, 产品价格确定的原则和意见。,21.2.2,可行性研究报告,4,、项目建设选址及建设条件论证,（,1,）项目建设选址的地理位置、占地范围、占用土地类别和数量。,（,2,）建设条件论证, 地形、工程地质、水文、气象条件论证。, 供水条件论证。测算供水量，提出供水来源。, 能源供应条件论证。测算各种能源消耗量，提出各种能源供应来源。, 主要原材料条件论证。测算主要原材料消耗量及供应来源。, 交通运输条件论证。测算主要能源、原材料和产品的运输量，提出解决方案。, 拆迁安置方案。,21.2.2,可行性研究报告,5,、项目规划方案、建设规模和建设内容,（,1,）从国家产业政策、行业发展规划、技术政策、产品结构和国家清洁生产的要求出发，结合市场预测情况，进行产品方案的比较和选择。,（,2,）扼要说明项目产品名称、规格、生产规模及其确定原则。,（,3,）总建设面积，建筑内容。分述各个单项工程的名称及建设面积。,（,4,）项目的总平面布置说明。,（,5,）工艺技术方案,论述国内、外工艺技术概况，根据原材料的供应情况，进行工艺技术方案的比较和选择，绘制工艺流程图。进行车间物料平衡和热量平衡计算。定出车间的消耗定额，并与国内、外先进水平比较。,（,6,）进行自控方案和主要设备的选型。,选用进口设备或引进国外技术的要说明理由，并说明进口设备或技术的国别、厂商和技术档次。,21.2.2,可行性研究报告,（,7,）管理体制和人员,项目的全面质量管理机构和劳动定员、组成及来源。,（,8,）关于,GMP,实施要求,说明工程对管理人员、技术人员和生产工人的科学文化知识、,GMP,概念等知识结构要求，有关,GMP,专门培训的培训对象、目标，主要内容和步骤，旨在软件方面建立一整套结合国情并能符合,GMP,要求的各项管理系统和制度，使项目无论是硬件还是软件，都能达到先进水平。,21.2.2,可行性研究报告,6,、项目外部配套建设,（,1,）能源供应设施建设方案。如变电站、输变电线路、锅炉房、输气管线等建设方案。,（,2,）供水、排水建设方案。,（,3,）交通和通信设施建设方案。,（,4,）原材料仓储设施建设方案。,（,5,）其他配套设施建设方案。,21.2.2,可行性研究报告,7,、环境保护,（,1,）阐述建设地区环境现状，如系改扩建工程要说明原有工厂或车间生产情况，污染物排放情况。,（,2,）所建项目排放污染物的种类（包括废气、废水、废渣、粉尘、噪音、震动、辐射等），外排污染物有害成分，排放量和排放浓度。,（,3,）排放方式和去向。,（,4,）三废治理原则和要求。,（,5,）治理措施或回收综合利用方案的比较及选择。,（,6,）预计达到的效果。,（,7,）环保投资，辖区主管环境保护部门对所建项目的环境评估。,21.2.2,可行性研究报告,8,、职业安全卫生,阐述项目的防爆、防火、防噪、防腐蚀等保安技术及消防措施，确保职工生产安全；说明为保证项目产品达到,GMP,要求所采取的人净措施和各制剂车间净化区域的洁净度级别及净化措施。,9,、消防,10,、节能、节水,11,、总投资及资金来源,（,1,）建设项目总投资额,(,大中型项目要列出静态投资和动态投资，生产经营项目包括固定资产投资和铺底流动资金投资,),。,（,2,）要按建设内容列明主体工程、辅助工程、外部配套工程、其他费用,(,如配电增容、厂区绿化、勘察、咨询、工程设计、前期准备,),的投资额。,（,3,）要按费用类别列明前期工程费,(,土地出让金、征地拆迁安置费等,),、建安工程费,(,建筑工程费、设备安装费等,),，设备购置费和其他费用等,(,建设期贷款利息、应缴纳的各种税费、不可预见费等,),。,（,4,）资金来源。,21.2.2,可行性研究报告,（,5,）外商投资项目要列出注册资本、合营各方投入注册资本的比例、利润及分配方式。,（,6,）外汇平衡方式。,12,、经济、社会效益,（,1,）还款期、销售收入、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期等财务评价指标的测算。,（,2,）盈亏平衡分析、敏感性分析等不确定因素分析的结果。,（,3,）投资总额和资金筹措表、贷款还本付息表、销售收入表、税金表、利润表、财务平衡表、现金流量表、外汇平衡表等经济评价表格。,（,4,）国民经济效益评价，主要是根据国家公布的社会折现率、影子汇率、影子工资、影子价格等参数、测算项目的经济内部收益率、经济净现值、投资净效益率等。,13,、项目建设周期及工程进度安排,对项目立项、落实资金渠道、可行性研究及论证、初步设计、施工图设计、设备订购、施工、验收设备、竣工和试生产等各阶段提出时间进度安排计划。,21.2.2,可行性研究报告,14,、结论。,综合全部分析，对建设项目的技术可靠性、先进性、经济效益、社会效益、产品市场销售做出结论，对项目的建设和经营风险做出结论，并列述项目建设存在的主要问题。,15,、附件,（,1,）项目建议书审批文件。,（,2,）建设项目所在位置地形图，标明项目占地范围和占地范围内及附近地段地上建筑物现状。,（,3,）项目建设规划总平面布置图。标明交通组织、功能分区、绿化布局、建筑规模,(,分出层次和面积,),。,（,4,）道路交通、电信、供电、给排水、供气、供热等各种市政配套设施建设管线布置图。,（,5,）环境影响评价报告。,（,6,）规划、供电、市政、公用、劳动、卫生、环保等有关部门对可行性研究报告的审查意见。,（,7,）大中型生产性项目，要附咨询评估机构的评估报告。,（,8,）其他附件材料。,可行性研究的深度：,主要体现在投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况。,可行性研究三个阶段,机会研究,初步可行性研究,可行性研究,提供一份可能进行建设的投资项目的研究报告，该报告也可以采用项目建议书的形式提出。,分析机会研究的结论是否正确，工程项目是否应该投资，是否可进行详细的可行性研究等。,是工程项目投资决策的基础，是一个深入到技术和经济论证的阶段。,可行性研究的审批程序：,预审和复审,预审,由主持单位负责进行，或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加，在广泛听取意见的基础上，提出预审意见。,复审,是为了杜绝可行性研究报告有原则性错误或研究的基础依据或社会环境发生重大变化时而举行的。,设计任务书,设计任务书的作用：,在可行性研究报告的基础上，进一步对工程项目的技术、经济效益和投资风险等进行周密的分析，确认项目可以建设并落实建设投资后，编制出设计任务书，报国家主管部门正式批准后下达给设计单位，作为设计依据。,设计任务书的内容：,（,1,）工程项目名称。,（,2,）建设的目的和依据。,（,3,）建设规模和产品方案。,（,4,）生产方法或工艺原则。,（,5,）原材料、燃料、动力等供应。,（,6,）建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求。,（,7,）资源综合利用和环境保护的要求。,（,8,）建设工期和建设进度要求。,（,9,）投资总额。,（,10,）劳动定员控制数。,（,11,）要求达到的技术水平和经济效益。,（,12,）有关附件。工程项目的主要依据文件、与协作单位 的协议书、土地使用批准书、银行同意贷款意见等。,设计任务书的审批和变更,所有大、中型工程项目的设计任务书，都应按隶属关系，由国务院主管部门或省、直辖市、自治区提出审查意见，报国家计委审批。,确有正当原因需要修改设计任务书时，应报经原审批部门同意，并正式办理变更设计任务书的有关手续。,2,1.3,初步设计与施工图设计,设计,是指依据工程建设目标，运用工程技术和经济方法，对建设工程的工艺、土木、建筑、公用、环境等系统进行综合策划论证、编制建设所需的设计文件及其相关的活动。,设计,初步设计,施工图设计,一、初步设计,（,1,）初步设计的主要任务,：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。,文字说明,图纸,设计概算,（,2,）开展初步设计的必要条件,必须有已批准的可行性研究报告。,必须有建设单位提供的工程地质、水文地质勘察报告（初勘）、厂区区域位置图、厂区地形图、有关的自然条件等基础资料。,初步设计,必须有建设单位提供的与工程有关的协作协议。,必须有与建设单位签订的设计合同。,（,3,）初步设计的深度,初步设计的深度应满足下列要求。,设计方案的比较选择和确定；,主要机械设备的定货；,土地征用范围；,基建投资的控制；,施工图设计编制；,施工组织设计的编制；,施工准备。,（,4,）初步设计文件及内容,初步设计文件,主要有初步设计说明书、初步设计图纸、设计表格、计算书和设计技术条件等。,初步设计主要内容：,1,）项目概况；,2,）设计依据；,3,）设计指导思想和设计原则；,4,）产品方案及设计规模；,5,）生产方法工艺流程；,6,）工艺区域布置；,7,）物料衡算和热量衡算；,8,）工艺机械设备选择与说明；,9,）工艺主要原料及公用系统消耗；,10,）工艺过程控制；,11,）车间（设备）布置；,12,）制剂机械设备；,13,）土建；,14,）采暖通风与空调公用工程（给排水、电气、供热和外管路等）；,15,）原、辅料及成品贮运；,16,）车间维修；,17,）环境保护；,18,）消防；职业安全卫生；,19,）节能；,20,）项目行政编制及车间定员；,21,）工程概算及财务评价；,22,）存在问题及处理建议。,（,5,）初步设计工作程序,1,3,设计准备,4,8,编制开工报告,10,15,编制初步设计文件,（,6,）初步设计的审批和变更,大型,工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由国务院主管部门或省、直辖市、自治区提出审查意见，报国家计委审批。,中型,工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由国务院主管部门或省、直辖市、自治区审批，批准文件抄送国家计委备案。,小型,工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由各部门和省、直辖市、自治区自行审批。,经过批准的设计文件，具有一定的严肃性，不能随意变更，如需变更必须经过原设计文件批准机关同意。,施工图设计,根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图,纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。,（,1,）施工图设计的主要任务：,使初步设计的内容更完善、更具体、更详尽，达到施工,指导的要求。,（,2,）施工图设计的深度：,各种设备、材料的订货，备料；各种非标设备的制作；工程预算的编制；土建、安装工程的要求。,二、施工图设计,（,3,）施工图设计的内容：,文字说明、表格和图纸,1,）图纸目录；,2,）设计说明；,3,）管路及仪表流程图；,4,）设备布置图；,5,）设备一览表；,6,）设备安装图；,7,）设备地脚螺栓表,8,）管路布置图；,9,）软管站布置图；,10,）管路及管路特性表；,11,）管架表；,12,）弹簧表；,13,）隔热材料表；,14,）防腐材料表；,15,）综合材料表；,16,）设备管口方位表；,图,21-2,施工图设计基本程序,一、施工,工程项目建设单位（甲方）：根据批准的基建计划和设计文件，努力创造良好的施工条件并做好施工前的各项准备工作。具备施工条件后，一般应根据设计概算或施工图预算制定标底，通过公开招标的方式选择施工单位。,施工单位（丙方）应根据设计单位（乙方）提供的施工图纸，编制好施工预算和施工组织计划。,施工前要做好会审工作，由建设单位、设计单位和施工单位三方共同参加。,设计后期,(,补充,),二、调试、试车,总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水带料到实际料。当以实际物料试车，并生产出合格产品，且达到装置的设计要求时，工程项目即告竣工。,三、验收、交付,一、厂址选择：,是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址的具体位置。,21.4,厂址选择与总图布置,厂址选择基本原则：,贯彻执行国家的方针政策,正确处理各种关系,注意制药工业对厂址选择的特殊要求，药品生产必须符合,GMP,规范。,充分考虑环境保护和综合利用。,节约用地。,具备基本的生产条件。,厂址选择应考虑因素：,环境,供水,能源,交通运输,自然条件,环保,符合在建城市或地区的近、远期发展规划,协作条件,其他,二、总图布置（总平面设计）：,是在主管部门批准的厂址上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施的平面及立面关系。,1,、总平面设计的依据,（,1,）上级部门下达的任务书。,（,2,）建设单位提供的有关设计委托资料。,（,3,）有关的设计规范和标准。,（,4,）厂址选择报告。,（,5,）有关的设计基础资料，如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。,2,、总平面设计原则,具体应考虑以下原则和要求。,（,1,）一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。,（,2,）生产性质相类似或工艺流程相联系车间要靠近或集中布置。,（,3,）生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉感染。例如，兼有原料药物和制剂生产的药厂，原料药生产区布置在制剂生产区的下风侧；青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。,（,4,）办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。,（,5,）车库、仓库、堆场等布置在邻近生产区的货运出入口及主干道附近，应避免人、物流交叉，并使厂区内外运输短捷顺直。,（,6,）锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声及电污染源布置在厂区主导风向的下风侧。,（,7,）动物房的设置应符合国家药品监督管理局,实验动物管理办法,等有关规定，布置在僻静处，并有专用的排污和空调设施。,（,8,）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防等措施，麻醉产品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。,（,9,）考虑工厂建筑群体的空间处理及绿化环境布置，符合当地城镇规划要求。,（,10,）考虑企业发展需要，留有余地,(,即发展预留生产区,),，使近期建设与远期的发展相结合，以近期为主。,下面是,GMP,对厂房设计的常规要求：,厂房占厂区总面积：,15%,；生产车间占建筑总面积：,30%,；库房占总建筑面积：,30%,；,管理及服务部门占总建筑面积：,15%,；其他占总建筑面积：,10%,。,（,2,）确保安全卫生，合理确定建筑物间距,决定建筑物间距的因素很多，对药厂来说，主要有防火、防爆、防毒、防尘等防护要求和通风、采光等卫生要求。另外，还有地形地质条件、交通运输、管线综合等要求。, 卫生要求, 防火要求,（,3,）合理划分厂区，留有发展余地,4,、人流与物流,5,、工程管线综合布置,6,、厂区绿化,综上所述，药厂总图布置设计一是遵照项目规划要求，充分考虑厂址周边环境，做到功能分区明确，人、物分流，合理用地，尽量增大绿化面积；二是满足工艺生产要求，做到分区明确，人物分流，交通便捷。平面布置符合建筑设计防火规范和,GMP,的要求。建筑立面设计简洁、明快、大方，充分体现医药行业卫生、洁净的特点和现代化制剂厂房的建筑风格。,图,21-3,为某制药厂总平面布置图。,图,21-3,某制药厂总平面布置图,等高线：,地面上相同高度的各点连接而成的曲线。线上的数字表示绝对标高，即海拔高度。,地形图中的等高线,等高线的间距越小，地面的坡度越大。,厂址地区的,主导风向,：是指风吹向厂址最多的方向。,风向频率,是在一定的时间内，某风向出现的次数占总观测次数的百分比。,风向方位图：,风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。,什么是风玫瑰图？,当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。,风玫瑰图,地理测量坐标系（又称,XY,坐标系）,这是国家地理测量局规定的坐标系，该坐标系以南北向增减为,X,轴，东西向增减为,Y,轴。在,XY,坐标系中作间距为,50m,或,100m,的方格网，并标定出厂址和各建（构）筑物的地理位置。,建筑施工坐标系,厂区和建（构）筑物的方位与地理测量坐标系不是平行的，而存在一定的方位角时，为减少厂区和建（构）筑物定位时的麻烦，总平面设计常采用与厂区和建（构）筑物方位一致的建筑施工坐标系。建筑施工坐标系的坐标轴分别用,A,和,B,表示，故又称,AB,坐标系。在,AB,坐标系中作间距为,50m,或,100m,的方格网，并标定出厂址和各建（构）筑物的地理位置。,3,、总平面设计的内容和成果,1.,总平面设计的内容,（,1,）平面布置设计,（,2,）立面布置设计,（,3,）运输设计,（,4,）管线布置设计,（,5,）绿化设计,2.,总平面设计的成果,主要有总平面布置示意图及说明书、总平面设计施工图及说明书。,4,、总平面设计的技术经济指标,包括全厂占地面积、堆场及作业场占地面积、建筑物占地面积，建筑系数、道路长度及占地面积、绿地面积及绿地率、围墙长度、厂区利用系数和土方工程量等。,建筑系数,建筑系数,2.,厂区利用系数,厂区利用系数,土方工程量,如果厂址的地形凹凸不平或自然坡度太大，则需要堆场地进行平整。平整场地所需的土方工程量越大，则施工费用就越高。,绿地率,由于药品生产堆环境的特殊要求，保证一定的绿地率是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标。,5,、建筑物及建筑物的布置,（,1,）提高建筑物系数、土地利用系数及容积率，节约用地。,（,2,）确保安全卫生，合理确定建筑物间距。,卫生要求。,防火要求。,（,3,）合理划分厂区，留有发展余地。,6,、人流与物流,掌握人、物分流原则，在厂区设置人流入口和物流入口。,7,、工程管线综合布置,8,、厂区绿化,三、厂区划分,药厂组成：生产车间、辅助生产车间、仓库、动力设施房、公用工程、环保设施、全厂性管理设施和生活设施、运输、道路设施。,厂区划分,行政区,生活区,生产区,辅助区,总平面布置图,