ISO19001第二版内审员培训课程

ISO14001:2004环境管理体系课程系列,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,ISO19001：2008质量管理体系,内审员培训课程,1,本课程主要内容,第一部分,：质量管理体系审核概论,第二部分,：质量管理体系审核步骤,第三部分,：质量管理体系内部审核员,2,第一部分,质量管理体系审核概论,质量管理体系审核术语,质量管理体系审核分类,质量管理体系审核作用,质量管理体系审核范围,3,质量管理体系审核术语,审核,：,为获得审核证据并对其进行,客观,的评价，以,确定满足审核准则的程度所进行的,系统的、,独立的,并形成文件的过程。,审核的目的：,确定审核准则得到满足的程度；,审核的任务：,要获得客观证据并对证据进行客观评价；,审核的特点：,系统的、独立的、文件化。,4,质量管理体系审核术语,审核准则,：,用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。,审核准则,ISO19001标准,QMS文件,法律法规及,其他要求,质,量,方,针,运行,控制,文件,质量,手册,程序,文件,目,标,5,质量管理体系审核术语,审核证据,：,与审核准则有关的并能够证实的,记录、事实陈述或其他信息。,注：审核证据可以是定性的或定量的。,审,核,证,据,查阅文件、记录,现场审核观察到的现象,审核员或他人测量的结果,受审核者的谈话、员工意识,6,质量管理体系审核术语,质量管理体系审核,：,依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的,符合性,、,有效性,进行客观评价的,系统的、独立的并形成文件的过程,。,审核员,：,有能力实施审核的人员。,审核活动,依据审核,准则评价,审核证据,审核准则,审核证据,审核发现,审核活动,审核准则,审核证据,依据审核,准则评价,审核证据,审核发现,汇 总 分 析,审核结论,审核目的,7,质量体系审核的分类:,供应方,承包方,顾,客,组,织,认 证 机 构,第一方审核,第,三,方,审,核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,8,第一方审核作用,第一方审核,为顺利通过第二、三方审核做好准备,保持、持续改进质量管理体系,9,第二方审核作用:,第二方审核,选择、评价、认可供应商,(承包方),促进供应商改进质量管理体系,10,第三方审核,减少重复审核和不必要的开支,识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进,得到符合ISO19001标准的注册,第三方审核作用:,11,质量体系审核范围,审核范围：,审核的内容和界限。,注:,审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动,和过程以及所覆盖的时期的描述,实际位置,：是指受审核方的坐落位置或审核活动所在的地理,位置,包括固定位置和流动位置。,组织单元,：,指的是受审核的管理体系所涉及组织部门或职能,岗位。,活动和过程：,指的是受审核的管理体系所涉及的活动和过程,特别是管理体系所涉及的产品有关的过程或活,动,如质量监测等。,覆盖的时期:,指的是受审核的管理体系实施或运行的时间段.,针对每一次具体的审核.,审核范围应形成文件,包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述.,12,第二部分,内部审核策划,审核准备,现场审核,审核报告,纠正措施的跟踪,内部质量体系审核步骤,13,内部审核策划,确定内审的方案目的,拟审核的范围和程度,以往的审核结果,内,审,策,划,年度审核计划,追加审核计划,现场审核计划,14,安排审,核计划注意事项,一年内认证范围所涉及的活动、产品、服务应至少被审核一次。,审核员的独立性。,审核计划中应明确,审核依据；,审核范围；,审核频次；,审核方法。,15,年度审核计划,年度审核计划,集中式审核计划,滚动式审核计划,一次审核针对全部标准要求及相关部门,适用于中小企业、无专职审核员的情况,当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用,一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核,重要的部门和要求可安排多次审核,适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况,16,年度审核计划范例（滚动式）,月份,部门,4月,5月,10月,11月,品管部,A15 B15 C16 D30,E2,A15 B15 C16 D30,E2,采购部,A15 B15 C16 D20 E22,A15 B15 C16 D20 E22,营销部,A15 B15 C17,D3 E5,A15 B15 C17,D3 E5,技术部,A16 B16 C17 D30,E2,A16 B16 C17 D30,E2,生产部,A16 B16 C17,D5 E7,A16 B16 C17,D5 E7,资料室,A16 B16 C17 D30,E2,A16 B16 C17 D30,E2,人事部,A15 B15 C16 D30,E2,A15 B15 C16 D30,E2,注1：A-计划审核日期； B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期；,D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。,注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活动和,区域状况临时决定。,17,内部审核准备,内部审核准备,成立审核组,体系文件审核,（针对体系文件的符合性、充分性）,确定现场审核计划,准备工作文件,（检查表、不合格报告）,18,成立审核组,在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。,审核组,审核组长,审核员,19,确定审核组长考虑因素,资格：,必须经过培训并考试合格的内部质量体系审,核员；,业务范围：,应与被审核部门无直接责任关系，但,对被审核部门的业务有一定了解。,工作经验：,比起审核员来要有较多的审核经验；,组织能力：,应有组织管理整个审核工作的能力。,20,安排审核员考虑因素,资格：,经过培训并考试合格的质量体系内审员。,业务范围：,应与被审核部门无直接责任关系，但对,被审核部门的业务有一定了解。,协调性：,应考虑审核员在工作中能否协调配合，团,结合作。,获得被审核部门认可：,当安排的审核员被审核部,门不能接受时，应考虑另选审核员。,21,现场审核计划,现场审核计划,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核时间,审核报告发布日期及范围,审核日程安排,22,现场审核计划案例,1.,审核目的,对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否得到了正确的实施与保持，识别在运行的质量管理潜在改进的方面,是否具备申请ISO14000认证条件。,2.审核范围,AB公司所有部门及其管理现场。,3.审核依据,3.1 ISO19001:2008标准,3.2 适用于本公司的质量法律法规和其他要求,3.3 公司质量管理体系文件,4.审核组成员,4.1组长：张山,4.2审核员：组1为 李斯（品管）、王武（营销）；组2为 赵六(人事)、吴方（生产）。,5.审核时间,2006年10月252006年10月25日,6.审核报告发布日期及范围,审核报告将于2006年10月28日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。,7.审核日程安排,（见下页）,编号：R822102,序号：,23,现场审核计划范例,7.审核日程安排(按要求),日期,时间安排,受 审 核 部 门 及 内 容,组1 审核员（A、B）,组2 审核员（C、D）,5,月25日,8:309:00,首 次 会 议,9:0010:00,总经理/管理者代表,4.1/4.2/4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.4.1/4.4.2/4.4.3/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.5.3/4.5.4/4.5.5/4.6,ISO小组,4.1/4.2/4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.4.1/4.4.2/4.4.3/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.5.3/4.5.4/4.5.5/,10:0012:00,生 产 部(车间),物控部(仓库),12:00-12:30,审核组内部沟通,12:30-13:30,午 休,13:3014:30,行政人事部,品管部,14:3015:30,财务部,营销部,15:30-16:30,技术部,动力部,16:3017:00,审核组内部会议,17:00-18:00,末次会议,说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审计部门的审核。,2）审核员分布状况为:A - 品管部、 B - 技术部、C - 生产部、D - 营销部。,拟制/日期：2013/10月18日 批准/日期：2013/10月18日,24,实操练习:,请分组编制现场审,核计划,目前有一家公司,-,金太阳电子有限公司,，,其规模为100人,地点位于珠海市吉大建业三路,主要作,家电,产品的生产制造.,部门有:,总经理室、管理课、技术课、制造课、品管课、技术课,、营业课、采购部课及财务课.,目前厂内的内审员有：,制造课:张,三,; 品管课:李四、管理课:王五,; 技术课:赵,六。,预计需使用四个,人日,来进,行审核。,请练习编制现场审核计划。,25,QMS文件审核,收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法律法规及其他要求，质量手册等；,质量方针及目标；,以往的审核结果；,通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。,26,检查表的作用:,保持审核目标的清晰和明确。,保持审核内容的周密和完整。,保持审核节奏和连续性。,减少审核员的偏见和随意性。,27,检查表编写要点:,检查表编写,要点,对照标准、手册、程序,选择典型的质量问题,抽样应有代表性,时间要留有余地,检查表应有可操作性,按要求审核，应包含涉及的部门,按部门审核，应包含涉及的要求,28,检查表编写 范例,29,实操练习: 请编制检查表,请按照范例的格式请编写,6.2.2能力、培训和意识,条款的检查表。,30,检查表,31,检查表的运用,不能事前通报受审核方；,不可逐条照本宣科；,不可完全抛开检查表；,当发现新情况时，应调整检查表内容。,32,现场审核,现场审核,首次会议,现场检查,审核组会议,末次会议,33,首次会议目的,向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；,重申审核的范围和目的；,简要介绍实施审核所采取的方法和程序；,在审核组和受审核方之间建立正式的联系；,确认审核组所需要的资源和设备已齐全；,确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间；,澄清审核计划中不明确的内容。,34,首次会议要求,准时，简短，明了，不超过半小时；,获得受审核方的理解与支持；,由审核组长主持会议。,35,首次会议参加人员,审核组全体人员；,高层管理者（必要时）；,受审核部门代表及主要工作人员；,管理者代表；,陪同人员。,36,首次会议内容,会议开始,：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；,人员介绍,：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；,重申审核目的和范围,；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；,现场审核计划的确认,：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；,强度审核的原则,：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。,会议结束,：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。,37,实操练习: 首次会议组织实施,今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？,请,各组练习。,38,现场检查:,现场检查,现场检查注意事项,审核路线和方法,审核过程的控制,不合格项和不合格报告,39,现场检查注意事项,当发现不合格时，要追查到必要深度,不要完全脱离检查表,要相信样本,要透过问题现象寻找客观证据,始终保持客观、公正和礼貌,与被审核方负责人共同确认事实,审核员应随机抽取样本,现场检查,40,审核路线和方法,顺向追踪,逆向追溯,按要求审核,按部门审核,现场检查,41,审核过程控制,控制客观性,控制审核进度,控制审核计划,控制审核气氛,控制审核结果,控制纪律,组,长,控,制,审,核,全,过,程,现场检查,42,现场检查观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为,不合格项提出报告,。,审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。,应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项,。,43,不合格项和不合格报告,不合格类型,不合格报告编写,不合格报告内容,现场检查,不合格报告分发,44,不合格类型,不,合,格,的,原,因,体系性不合格,：,质量管理体系文件与,ISO19001标准或有关法律法规要求不符,实施性不合格,：,未按质量管理体系文件的规,定执行,效果性不合格,：,虽按质量管理体系文件规定,执行，但缺乏有效性,45,不合格类型,不,合,格,的,类,型,严重不合格,一般不合格,体系运行出现系统性失效,即某一要素,某一过程重复出现失效,即多次重复发生的不符合情况.,体系运行过程中出现区域性失效,有关部门的要素全部失效,体系运行后但仍然造成了严重的质量危害,孤立的人为错误,对体系不会产生重要影响的不合格,文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重,46,不合格报告的内容,受审核部门及主管姓名；,审核员姓名，审核日期；,审核依据；,不合格事实描述；,不合格类型；,原因分析；,纠正措施及完成日期；,纠正措施验证,47,不合格报告范例,48,不合格报告使用流程,不合格事实描述,不合格事实确认,原因分析,制定纠正措施,认可纠正措施,纠正措施执行,纠正措施验证,审核员,责任部门,责任部门,责任部门,审核员,责任部门,审核员,49,不合格事实描述要点,不,合,格,事,实,描,述,要,点,力求具体,：,如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等,。,不合格问题的性质要直接点明,：,如 未经上岗就操作导致了质量影响；没有书面的操作程序造成质量污染等。,违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切,：,如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。,50,不合格报告编写（案例）,事实描述,：,在装配车间审核过程中发现,在焊接的过程产生了一些焊渣,车间生产操作员工在作垃圾分类处理的时候,将它投放在标有不可回收的垃圾桶里面,审核员问什么要进行如此操作,操作人员说该焊接工艺刚增加,公司没有对此作出要求,后来审核查该部门质量因素排查记录,确实没有该物产生的识别记录。,原因分析：,新增加生产工序,未及时进行质量因素识别,。,员工对质量因素识别的认识不强。,公司未制定具体的关于垃圾投放方面的指导性文件,纠正措施计划,：,进行员工识别要求的培训及固废处理要求的培训；,重新识别评价本车间的质量因素；,公司制定更为具体的垃圾投放指示书,以上各项措施均在三天内完成。,51,不合格报告编写（案例）,纠正措施验证结果,人事部门已再第二天举办了质量管理要求,质量污染预防意识及质量因素识别评价等要求的培训学习经过对理解情况进行提问鉴定,能满足要求。,培训完成后ISO小组组织培训人员对该车间主任进行一次全面的质量因素排查,并重新评价质量因素。,ISO小组在第三天完成对公司范围垃圾处理的指示书,并经过管理者代表批准后正式实施,各部门开始按该文件要求进行部门员工培训学习。,52,实操练习:,不合格报告的编写,案例：,在锅炉房，内审小组成员问两位操作工人；“在发生意外或发生紧急情况时，你们的职责是什么？该怎么做？”两位操作工人说“不清楚”,陪同内审核员的设备科长解释“这两们是刚分配来的工人，有些情况他们还不熟悉，但他们都是有特种作业资格证书的。”内审员查看了两位工人的资格证书，确实符合要求。,53,实操练习: 不合格报告的编写,案例：,审核员在检验科询问科长生产急需又来不及检验的零部件，采取哪种控制措施，科长说按文件规定应在下工序检验中增加抽样数，如发现问题按规定追溯。审核员在零件车间看到有来不及检验的记录，但在装配车间检验站未发现增加抽样数的记录，车间检验员说：我们不知道哪些零件是未检验的，所以一律按正常检验。,54,实操练习: 不合格报告的编写,不符合事实：,没有提供出针对皮带关键部件拉紧装置所策划的能够指导现场操作者作业的具体生产要求和方法，工序产品质量波动较大，现场抽查10件皮带关键部件拉紧装置，其中6件不合格。,55,不合格报告的分发,不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。,不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。,不合格报告分发记录,R822105,56,审核组会议,在当天审核工作完成后召开；,时间一小时左右为宜；,仅审核组成员参加；,讨论并确定审核中有争议的事项；,整理审核结果；,确定当天的不合格报告。,57,末次会议,目的：,向受审核部门介绍审核总体情况；,提出后续的工作要求；,结束现场审核。,要求：,准时开始、结束，以不超过一小时为宜；,由审核组长支持会议。,参加人员：,与首次会议一致。,58,末次会议内容,会议开始,：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；,强调审核的局限性,：审核时抽样进行的，存在一定风险；,宣读不合格报告,：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；,宣布审核结论,：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。,提出纠正措施要求,：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。,会议结束,：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,59,审核报告,内部审核报告,审核报告的编制,审核报告的分发与存档,60,审核报告内容,审核日期；,审核的目的和范围；,受审核的部门；,实施审核所依据的文件、标准；,审核组成员姓名；,受审核部门的主要参与者姓名与职务；,所有不合格报告及不合格项分布；,质量管理体系运行有效性的结论性意见；,审核报告分发清单。,61,审核报告范例,内部质量审核报告,编号：,受控状态： 发放编号：,拟制人：xxx 日期：2013年10月28日,批准人：xxx 日期：2013年10月28日,XXXX有限公司,62,审核报告范例,审核报告,审核日期：2013年10月25日2013年10月25日,受审核部门： ,内审组成员：,组 长：XXX 日期：,审核员：XXX 日期：,审核员：XXX 日期：,页码：1/5,63,审核报告范例,审核目的：,本公司质量手册、程序文件已颁布实施3个月，为检验公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请ISO19001认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。,审核范围：,质量管理体系所涉及的全部要求及所有相关部门。,审核依据：,1.ISO19001；,2.公司质量手册、相关法律法规及其他要求；,3.公司程序文件；,4.其他相关的技术文件等。,内部审核主要参加人员：,总经理；管理者代表；,各部门主管；各相关部门陪同人员。,页码：2/5,64,审核报告范例,内部审核综述,本次审核是公司按照ISO19001系列标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8个部门进行了为期2天的检查。,本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，是审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项，其中文件控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共6项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的不合格品(8.3)也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，生产工艺变更快。品管部由于人员的流动作业，也造成工作上的困难。下一步应加强这两个部门的工作力量，减少不符合的产生。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。设计要求是本公司质量管理体系没选择的要求，也未列入本次审核中。,综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不合格报告能按规定的时间在10天内纠正完毕，可以在20天后申请ISO19001的正式认证。,页码：3/5,65,不合格报告范例,页码：4/5,66,审核报告范例,页码:5/5,67,纠正措施的跟踪,纠正措施的跟踪,纠正措施要求的提出,纠正措施的实施,纠正措施的验证,68,纠正措施要求的提出,审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。,如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。,内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。,责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,69,纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。,纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应通知相关部门修改措施计划。,如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。,纠正措施实施情况应保存有关记录。,70,纠正措施的验证,审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括,：,计划是否按规定的日期完成；,计划中的各项措施是否都已完成；,完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生？,实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存。,71,如引起文件修改，是否通知了文件控制部门按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已坚持执行？,如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。,审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一栏中签字。这项不合格项宣布结案,。,纠正措施的验证,72,第三部分,质量体系内部审核员,内审员的审核技巧,内审员的素质,内审员及其组长的职责,73,内审员的素质,内,审,员,素,质,知识要求,经验要求,道德要求,技能要求,掌握ISO19001:2008标准要求,熟悉公司质量体系文件,熟悉与质量有关的法律、法规等,能编制审核计划、检查表、审核报告,具备质量体系文件与现场审核能力,具有一定的质量管理经验,具有一定的生产实践经验,正直诚实和客观公正,尊重人,冷静的态度和坚毅的精神,善于沟通、机智灵活、适应性强,74,内审员职责,遵守相应的审核要求；,传达和阐明审核要求；,有效地策划和履行被赋予的职责；,将观察结果形成文件；,报告审核结果；,验证所采取的纠正措施的有效性；,收集和保护与审核有关的资料；,75,内审员的职责,按要求提交这些文件；,确保这些文件的机密性；,谨慎处理各种特殊的信息；,配合并支持审核组长工作,。,76,审核组长职责,负责所有审核阶段的工作，有权对审核工作的开展和审核结果做最后决定；,协助选择审核组的其他成员；,制定审核计划；,代表审核方向受审核部门主管接触；,编制并提交审核报告。,77,内审员的审核技巧,审,核,技,巧,审核中的面谈,审核中的聆听,审核中的提问,联想与追溯,创造一个良好的氛围,78,审核中的面谈,讲得少，听得多；,保持融洽的关系；,选择恰当的面谈对象；,避免打断、干扰、反驳对方的谈话；,“请” 和“谢谢”应适当多用；,对误解要有耐心；,保持客观公正的态度。,79,审核中的提问,通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么 ？请告诉我,封闭式与开启式问题相结合。,提问与索看相结合。,80,审核中的提问,明确观点，准确表达；,发问一定考虑被问者的背景；,注意神态表情；,适时表达好意；,努力理解问题；,不说有情绪的话；,不可连续发问。,81,审核中的聆听,应专注、认真地听；,应有耐性；,应及时反馈；,尽可能不要做不成熟的反应；,多鼓励讲话者；,保持善意的态度。,82,联想与追溯,善于从一个要素联想到其他要素，而到其他部门追溯证据。,但应避免过渡联想而顾此失彼。,83,创造一个良好的氛围,平等；,和气待人；,认真记好笔记；,保持正常的节奏。,84,