XXXX零售企业新版GSP条款要求

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品零售企业新修订,GSP,认证现场检查项目和,基本要求,药品和化妆品市场监管科,2014,年,3,月,1,相关的工作文件,药品经营质量管理规范（卫生部令,90,号）,国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订,药品经营质量管理规范,的通知（食药监药化监,201332,号）,关于印发,四川省药品经营企业药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准的通知（川食药监发,2014,7,号）,2,2000,年，国家发布,药品经营质量管理规范,（,GSP,），至今已经过去,13,年；,2013,年,2,月,19,日，国家正式发布新版,GSP,（卫生部令第,90,号），并于今年,6,月,1,日起正式实施，要求在,2015,年年底前完成新修订药品,GSP,的实施工作。,新版,GSP,进行了更为细化的描述，起到提高行业标准的作用。,3,从,2013,年,6,月,1,日，药品经营企业的,药品经营许可证,或,药品经营质量管理规范认证证书,任何一证到期的，均以新修订药品,GSP,为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发,药品经营许可证,，并发放,药品经营质量管理规范认证证书,。,2013,年,12,月,31,日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过,2014,年,6,月,30,日的延续。,2014,年,6,月,30,日前无法完成改造的可延续（自食药监发,2014,4,号文件通知）,2015,年,12,月,31,日前，所有药品经营企业无论其,药品经营许可证,和,药品经营质量管理规范认证证书,是否到期，必须达到新修订药品,GSP,的要求。自,2016,年,1,月,1,日起，未达到新修订药品,GSP,要求的，不得继续从事药品经营活动。,4,药品零售的质量管理条款,（,药品经营质量管理规范第,123-187,条，共,65,条,）,第一节 质量管理与职责,4,条,123-126,第二节 人员管理,9,条,127-135,第三节 文 件,10,条,136-145,第四节 设施与设备,9,条,146-154,第五节 采购与验收,7,条,155-161,第六节 陈列与储存,6,条,162-167,第七节 销售管理,9,条,168-176,第八节 售后管理,5,条,177-181,第九节 附 则,6,条,182-187,5,评定标准,药品零售企业现场检查项目共,113,项，其中严重项目（,* *,）,2,项，主要项目（,*,）,35,项，一般项目,76,项,6,GSP,检查项目,(,5,个附录与正文同等法律效力,）,基本要求,7,*,00401,企业应按批准的许可内容从事药品经营活动,1,企业,药品经营许可证,、,药品经营质量管理规范认证证书,、,营业执照,均在有效期内。,2,企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。,8,*,00402,坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为,。,1,企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。,2,企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。,特别强调“诚实守信”“ 禁止虚假欺骗行为”,9,*,12301,企业应当按照有关法律法规及,药品经营质量管理规范,的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。,1,应按照,药品经营质量管理规范,（以下简称,规范,）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括,质量管理制度,、部门和岗位职责、,操作规程,、,记录与凭证,、档案等内容。,2,质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。,3,企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。,10,*,12401,企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,1,组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。,2,不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。,3,不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。,4,经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。,5,温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。,6,计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合,规范,及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。,7,按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。,11,12501,企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,1,企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。,2,企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。,3,质量管理体系文件应由,企业负责人签字批准,，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。,12,*12601,企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责,：,1,、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；,2,、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；,3,、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；,4,、负责对所采购药品合法性的审核；,5,、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；,6,、负责药品质量查询及质量信息管理；,7,、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,8,、负责对不合格药品的确认及处理；,9,、负责假劣药品的报告；,10,、负责药品不良反应的报告；,11,、开展药品质量管理教育和培训；,12,、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；,13,、负责组织计量器具的校准及检定工作；,14,、指导并监督药学服务工作；,15,、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,13,要求：涵盖,12602-12615,项目,1.,设置质量管理部门或,质量管理人员的任命文件,；,2.,质量管理部门或质量管理人员职责全面体现上述,15,个职责；所有职责在职责文件中明确,14,*,12701,企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,1,人员档案应齐全。,2,个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。,3,人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。,4,人员资质应符合,规范,及有关法律法规、政策文件的要求。,5,企业从事药品经营和质量管理工作的人员无,药品管理法,第,76,条、第,83,条规定的情形。,（,76,条：销售假劣药主管人员和其他直接责任人被处,10,年内不得从事药品经营活动；,83,条：提供虚假证明文件资料或者企业欺骗手段取得许可证，吊销其许可，五年内不受理其申请。）,15,12801,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。,（新要求，与*,12802,一起 提高了准入门槛）,1.,新开办企业，本检查标准,12801,项调整为,*12801,严重项目,2.2015,年底前要求企业法人或主要管理者具备执业药师资格并配备,1,名执业药师指导合理用药；,16,*12802,企业经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药,。,药品零售企业经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药,。,17,12901,质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。,1.,有文件任命；,2.,技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）符合规定；,注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对（防止虚假顶替）,18,12902,验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。,1.,企业名册中有验收员、采购员名单,2.,岗位证、学历与相关职称原件，与要求相符。,3.,这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。,（旧条款里面没有专门要求的）,19,12903,营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件,。,（旧条款）,1.,企业名册中有营业员名单；,2.,上岗证（营业员证）及学历（高中）与相关职称原件，与要求相符。,20,12904,中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格,。,（新条款）,中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格,21,13001,企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。,1,各岗位人员按企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。,2,新入职、转岗人员应有岗前入职培训。,先领证，再上岗。,22,13101,企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。,1,企业应根据培训管理制度制订年度质量培训计划，并按年培训计划实施培训。（培训内容包括法律法规、专业技术知识、职业道德、岗位职责及操作规程）,2,各岗位人员应熟悉其岗位职责、相关质量管理文件的规定，操作规程，在实际工作中按规定执行。,3,建立培训档案，记录完整、项目齐全，培训档案应有,培训计划,、,培训签到表、培训课件（提纲）、培训讲师、培训考核等。,新版,GSP,、销售国家专门管理药品必须有培训,23,*,13201,企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。,特殊管理的药品：,麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,国家有专门管理要求的药品：,国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,1,企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。,2,企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握相关法律法规和专业知识,24,13301,在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。,（新条款）,企业营业场所内，工作人员应穿着整洁、卫生的工作服,25,13401,企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。,1,企业直接接触药品岗位的人员应进行,岗前,及,年度,健康检查，并建立健康档案（保留,健康证或者体检报告原件，体检项目与从业要求一致）,2,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。,26,13501,在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。,1,有关制度有药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。,2,企业药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。,3,企业工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。,27,*,13601,企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。,1.,相关质量管理文件：,质量管理文件包括质量管理制度（,18,个）,岗位职责（,9,个）,操作规程（,9,项）,2.,所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负责人；,3.,文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；,4.,相关人员熟悉上述质量管理文件,。,28,18,项质量管理文件内容：,（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；,（二）供货单位和采购品种的审核；,（三）处方药销售的管理；,（四）药品拆零的管理；,（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；,（六）记录和凭证的管理；,（七）收集和查询质量信息的管理；,（八）质量事故、质量投诉的管理,；,（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（ 与经营范围对应）,（十）药品有效期的管理；,29,（十一）不合格药品、药品销毁的管理；,（十二）环境卫生、人员健康的规定；,（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；,（十四）人员培训及考核的规定；,（十五）药品不良反应报告的规定；,（十六）计算机系统的管理；,（十七）执行药品电子监管的规定；,（十八）其他应当规定的内容。,30,9,个岗位职责：第,139,条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。,31,9,项操作规程内容：,（一）药品采购、验收、销售；,（二）处方审核、调配、核对；,（三）中药饮片处方审核、调配、核对；,（四）药品拆零销售；,（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售；,（六）营业场所药品陈列及检查；,（七）营业场所冷藏药品的存放；,（八）计算机系统的操作和管理；,（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,32,*,13601,企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。,1,应有文件管理制度或规程，并规定,审核、修订,文件的周期和条件。,2,有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。,3,文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。,4,工作现场使用的文件应为,现行有效,的文本，,不得出现已废止或者失效的文件。,33,*,13801,药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理,；,特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理,；,记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；,计算机系统的管理,；,药品召回管理,等,。,34,1,质量管理制度符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。,2,制度内容完整、内容严谨，制度规定明确。,其中：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理、计算机系统的管理；药品召回管理这些都是新版里面的提到的需要增加的制度。,3,企业质量管理文件按文件管理制度的规定,起草、审核，经企业负责人批准、发布,(,生效日期）,。,4,根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作相符合。,35,13901,企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。,1,企业设立的岗位是否都有岗位职责，职责内容齐全、清晰，与岗位权责一致。,2,各岗位人员熟悉自己岗位职责、在各岗位使用处可方便获得相应岗位职责文件。,3,实际操作中的签字、权限设置、权限使用与岗位职责相符。,4,各岗位人员按岗位职责的要求正确履行职责。,36,*,14001,质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职,。,1,根据企业岗位设置，检查现场在职在岗。,2,查档案记录签名是否一致，不存在其他岗位人员代为履职情况。,37,14101,药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程,。,1.,有各岗位的职责文件；,2.,实际经营活动按操作规程的规定操作。,（上面第*,13601,已经详细讲了这,9,个操作规程）,38,14201,企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。,1,实际过程中各项记录齐全。,2,采取电子记录的，记录与计算机系统相符，计算机系统数据的修改是否有审批记录。,3,电子记录中各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成。,4,记录按规定进行，做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况。,5,质量管理各环节记录具有可追溯性。,6,记录、档案的签字与岗位相符，内容与质量管理制度相符。,39,14301,记录及相关凭证应至少保存,5,年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,1.,相关的记录、凭证按要求填写和保存，书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。不存在保存期内记录、凭证缺失情况。,2.,一般药品：至少保存,5,年,疫苗：超过有效期,2,年（批发）,麻精：自药品有效期期满之日起不少于,5,年（批发）,易制毒化学品：有效期期满之日起不少于,2,年（批发）,40,14401,通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。,1,有计算机系统管理制度和操作规程。,2,各岗位操作通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，在制度规定的权限范围内录入或查询数据。,3,未经批准不得修改数据信息。,4,计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改有记录。,5,查系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成。,6,现场提问计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。,41,14501,电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。,1.,有数据备份、存放制度。,2.,有专人负责数据的定期备份。,3.,电子记录数据按企业制度要求备份数据,4.,备份数据无操作软件不可打开，数据备份完整。,5.,备份记录和数据的介质存放场所安全。,42,1,、新修订,药品经营质量管理规范,附录第二十一条有规定，药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：,（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；,（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；,（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；,（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；,（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；,（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；,（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；,（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。,43,*,14601,企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应,。,1.,药品经营方式（三种）：批发、零售和零售连锁；,2.,经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别；,3.,面积（目前要求,40,平方米），核实,药品经营许可证,上地址是否与,与证、照登记事项相符,4.,经营范围包含中药饮片，是否配备有关中药饮片存放与调配的场所。,44,14602,企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,。,1.,营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局合理，是有效分开。,2.,无与经营无关的物品存放经营场所。,3.,无药品存放在,营业场所和库房以外的区域,。,45,14701,营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生,。,1.,营业场所及周围环境无污染源。,2.,配备,规范,第,148,条的设施设备。,3.,采取避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响的措施。,4.,营业场所的温度符合常温的条件，冷藏条件控制在规定的范围内。,注意：经营中药要有专门用于配药、调剂的操作台；,5.,药品的分类标志醒目，悬挂标示牌，不要被物品给遮挡。,46,14801,营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；,14802,经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；,*,14803,经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；,*,14804,经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；,14805,药品拆零销售所需的调配工具、包装用品,。,47,基本要求：,配备有,监测、调控温度的设备,，并可,正常使用,，放置合理,营业场所应当有货架和柜台，并能保证药品陈列的要求,经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、冲筒、台秤等,设备,营业场所应有冷藏陈列柜、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。,经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，专人、专柜、双锁管理。,药品拆零销售的应设置,拆零专柜,（专区）。,调配工具及包装用品应符合规定，包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的,包装用品,。,48,14901,企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。,1,计算机系统应能与药品监管网对接。,2,能满足药品电子监管的实施条件和要求。,3,有符合,规范,及其相关附录规定计算机系统管理制度或操作规程。,4,计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。,49,15001,企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。,零售企业设置库房的还须达到自动温控附录要求。,15101,库房应配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。,50,*,15201,经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。,牵涉到经营特殊管理的药品的条款还有：第,49,条*,15509,（采购）、第,55,条*,16001,（验收）、第,79,条*,16707,（储存）、第,86,条*,16714,（不合格）、第,101,条*,17301,（销售）,相关文件：,国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办,2012260,号）,特殊药品,:,麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,;,国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂（麻黄碱类）等品种实施特殊监管措施的药品。,51,.,药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。,.,麻黄碱销售记录表格样式： 销售日期、药品名称、规格、数量、生产企业、批号、姓名、身份证号、联系电话、备注等。,52,15401,企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。,1,有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期。,2,计量器具、温湿度监测设备等应定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确。,3,各类电子称、磅秤、戥称、天平等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。,53,*,15501,企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。,1,企业制定药品采购管理制度。,2,应按制度规定，对供货单位合法资格进行审核、批准。,3,企业应收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。,4,企业认为有必要的，应在相关政府网站核实供货单位相关信息。,5,应按采购管理制度规定，对所购入药品的合法性进行审核。,6,档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。,7,收取药品品种资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。,8,企业认为有必要的，应在相关政府网站核实购进品种的相关信息。,54,15502,由连锁总部或者委托配送企业统一采购、统一配送的连锁门店，在接受统一配送药品时可以简化采购程序。有外购药品的连锁门店不能简化采购程序,。,注意：简化采购程序指对本标准中,15503,、,*,15504,、,*,15505,、,*,15506,、,15507,、*,15508,、,15509,、,*,15510,、,15511,项简化,55,15503,首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价,。,1,、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。,2,、首营品种：本企业首次采购的药品。,1,首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或人员填写、质量管理部门或人员审核、质量负责人或企业负责人批准。,2,企业认为有必要的，应当进行实地考察，对其质量管理体系进行评价。,3,企业制度中应当对实地考察的有关情形做出规定,4.,建立供货方的档案，资料齐全。,56,*,15504,企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：,1,、,药品生产许可证,或,药品经营许可证,复印件；,2,、营业执照复印件；,3,、,药品生产质量管理规范,认证证书或者,药品经营质量管理规范,认证证书复印件；,4,、相关印章、随货同行单（票）样式；,5,、开户户名、开户银行及账号；,6,、,税务登记证,和,组织机构代码证,复印件。,57,1,企业应制定首营企业审核管理制度和程序。,2,企业应有全部首营企业的档案。,3,首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。,4,收集的随货同行单应为样单原件。,5,、收集的相关印章范围应当是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章。,6,企业认为必要时，应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。,7,首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效,原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,58,*,15505,企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。,1,企业应制定首营品种审核管理制度和程序。,2,企业应有全部首营品种的审批记录，并经质管部、质量负责人签字。,3,首营品种资料应当索取和收集药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为,PDF,等电子文档形式）。,4,首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。,5,企业认为必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。,6,首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。,7,首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。,59,*,15506,企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。,60,1,企业有全部供货单位销售人员的档案。,2,企业核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，必要时通过电话等方式确认销售人员身份。,3,授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。,4,供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。,5,供货单位发生重大变更事项及供货品种的相关资料。,61,1,应与供货单位签订质量保证协议，并保证企业与供货单位发生业务往来时质量协议的有效性。,2,质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。,15507,企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。,62,1,采购药品应向供货单位索取合法的,增值税专用发票,或者,增值税普通发票,。,2,采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。,3,采购发票内容不能全部列明的，应附有,销售货物或者提供应税劳务清单,，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。,4,采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。,5,企业发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。,6,国家有规定不得用现金结算的药品，货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。,7,采购发票应按照有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、以及其他有关涉税资料应按规定保存。,*,15508,企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附,销售货物或者提供应税劳务清单,，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。,63,15509,采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地,。,企业应有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药、中药饮片的还应标明产地。,记录表格药监部门已统一制定。,64,1,企业根据经营范围制定特殊管理药品采购管理制度。,2,对供货单位的资质进行审核，从应有,经营资质,的供货单位购进。,3,特殊管理的药品购进时,禁止使用现金,交易。,*,15510,企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有关规定进行。,65,1,企业应制定购进药品质量评审制度和规程，建立供货单位退出机制。,2,应建立由采购、质量、销售、储运等业务部门负责人或负责采购、质量、销售、储运的人员共同组成药品采购质量评审组织。,3,药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。,4,药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。,5,应建立药品供货单位质量档案和药品采购质量评审档案。评审档案包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。,15511,企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理,。,66,1,有收货管理制度或规程，并符合,规范,及其相关附录、现行药品法规文件等的规定。,2,收货人员应按规定的程序和标准、采购记录，对照供货单位的随货同行单（票），对采购来货进行收货，药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。,3,收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，应有完整的收货记录。,4,收货应做到票、账、货相符。,5,收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。,*,15601,药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符,。,67,*,15701,验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。,中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。,验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。,关联条款：,15901,、,16101,68,1,验收记录应经验收人员验收确认，签署验收意见、并签署姓名和日期。,2,计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。,3,验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。,4,销售退回药品验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。,5,验收记录应保存至药品有效期后,1,年，不得少于,5,年。,69,中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。,中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。,4.,验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。,相关文件：,关于进一步加强中药饮片市场监管工作的通知（食药监办,2013113,号,70,1.,冷藏、冷冻药品运输方式为冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。,2.,向供货单位核查运输过程的温度记录和到货时温度并予以记录。,3.,重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等，并做好冷链药品收货记录。记录内容应包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。,4.,冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，应当拒收。保存采集到的温度记录，将药品隔离放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理,15801,冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（新条款）,71,1,查验同批号检验报告书。,2,核对检验报告书的种类及问题处理。,生产企业购进有出厂检验报告书；需要法定检验机构检验的，如进口药品口岸药检所出具的检验报告、生物制品批签发、生物制品批批检等，查验符合要求的同批号检验报告书。,3, 核对检验报告书加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章。从批发企业购进的药品检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章。,4,采用计算机,PDF,等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，确认其合法性和有效性。,5,无同批号检验报告书的，不得验收。,15901,验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。,72,1,有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的，应当有相应验收管理制度或规程。,2,第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。,3, 第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应为专人验收、签字，建立专用验收账册，账册,内容,应包括：药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。,*,16001,特殊管理的药品应按照相关规定进行验收。,73,*,16101,验收合格的药品应当及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。,验收合格的药品，与仓库保管员（设仓库的）或营业员交接，并及时在计算机系统确认入库，药品置于相应的储存库区或陈列货架（柜台）。,74,16102,对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告,1,加入中国药品电子监管网系统。,2,具备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。,3,有执行药品电子监管的制度和操作规程。,4,实施电子监管的药品入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。,75,1.,营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，并每年进行校正,2.,每天上、下午分别记录；,3.,超出范围是否采取相应措施；,4.,营业场所,(,常温,),的温度,10-30,，湿度,35%75%,；,5.,阴凉储存的药品（,20,以下）存放于冰箱内，湿度,35%75%,。,16201,企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，并作好记录。,76,药品包装标识要求,(,温度）,应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。,没有标示具体温度的，按照,中华人民共和国药典,规定的贮藏要求进行储存。常温,10-30,，阴凉处为不超过,20,，凉暗处为避光且不超过,20,，冷处,2-10,。未规定温度要求的，一般是指常温。,待验、退货、复核区等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致。,药品储存环境相对湿度应为,35%,75%,。,77,1,应有卫生检查制度，并按规定进行检查。,2,保持营业场所及仓库环境卫生整洁，不得有裸露的泥土，地面不得起灰尘。,3,营业场所货架、柜台、冷柜内应卫生、清洁，不得存放有与销售活动无关的物品。,4,营业场所应有防虫、防鼠等措施，门、窗结构严密。,16301,企业应定期对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品,。,78,1.,药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列。,2.,阴凉储存药品应在阴凉环境中陈列。,3.,药品陈列应当设置醒目标志，类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。,16401,药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。,79,1.,陈列的药品应当避免阳光直射，应安装窗帘避免阳光直射,2.,陈列的药品应当放置于货架（柜），不得直接堆放地上，药品陈列摆放整齐有序。,16402,药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。,80,1,处方药、非处方药应分区陈列。,2,处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。,处方药的警示语：凭医师处方销售、购买、使用；,非处方药（甲、乙类）的警示语：请仔细阅读使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。,16403,处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识,。,81,16404,处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。,16405,外用药与其他药品应分开摆放,。,16406,拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区,。,*16407,第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。,处方药不得开架陈列和销售,拆零药品集中存放，有拆零药品标识,外用药与其他药品不得混放。,注：第二类精神药品，目前，所有零售连锁企业都未取得这个经营范围。,82,需冷藏的品种一般有注射用、生物制品等类别,1,冷藏药品应陈列在冷藏陈列柜等冷藏设备中。,2,保证存放温度符合要求，超出范围时，及时采取调控措施。,*,16408,冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。,83,1.,中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用,中国药典（一部）,的中药名称,2,中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。,3,中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。,4,中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内。,5.,应定期清斗，防止中药饮片生虫、发霉、变质。,6.,不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录,16409,中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录,。,84,1.,设置非药品专区（独立区域）并有醒目标志。,2.,非药品专区与药品明显隔离,，药品与非药品不得混放。,*,16410,经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。,（新条款）,85,1,有药品陈列检查管理制度或规程。,2,营业员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责。,3,药品陈列检查制度中应明确重点检查对象，如：,拆零药品，易变质、近效期、摆放时间较长,的药品，以及,中药饮片,等。,4,营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。,16501,企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片,。,86,*,16502,发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。,1,发现质量可疑的陈列药品，及时撤柜，停止销售，应进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理人员确认。,2,质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见：,确认合格的，上柜继续销售；,确认不合格的，按不合格药品管理的制度和操作规程处理；,怀疑为假药的，报企业负责人，并及时报告药品监督管理部门。,3,质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。,87,16601,企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。,1,建立药品有效期的管理制度。,2,计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。,3,计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。,4,计算机系统应能对近效期药品自动预警，对过期药品能自动锁定。,88,企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合,规范,第二章第十节的相关规定,16701,企业设置库房的，在库药品的储存与养护管理应当符合规范要求,。,设置仓库需按仓库的要求。,不能私设仓库，一经发现立案处理。,89,药品经营许可证,营业执照,、执业药师注册证原件等应在企业营业场所的显著位置悬挂。,16801,企业应在营业场所的显著位置悬挂,药品经营许可证,、营业执照、执业药师注册证等。,90,1.,营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。,2.,执业药师和药学技术人员工作牌应标明执业资格或药学技术职称。,3.,在岗执业的执业药师应当挂牌明示。,16901,营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。,91,1.,处方审核人员资质符合要求，负责处方的审核；不在岗时有挂牌告知,2.,处方所列药品无擅自更改或代用现象，处方中无配伍禁忌或超剂量。,3.,有配伍禁忌或超剂量的处方，经处方医师更正或重新签字确认。,4.,符合中药十八反、十九畏及妊娠禁忌要求。,5.,中药饮片特殊煎服方法在处方中注明。,*,17001,处方经处方审核人员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。,92,十八反,为,甘草,反,甘遂,、,大戟,、,海藻,、,芫花,；,乌头,反,贝母,、,瓜蒌,、,半夏,、,白蔹,；,藜芦,反,人参,、,人参叶,、,南沙参,、,北沙参,、,丹参,、,苦参,、,党参,、,玄参,、,细辛,、,芍药,。,十九畏,为,硫磺,畏朴硝，,水银,畏,砒霜,，,狼毒,畏,密陀僧,，,巴豆,畏,牵牛,子，,丁香,畏,郁金,，,川乌,、,草乌,畏犀角，牙硝畏,三棱,，官桂畏,赤石脂,