最高管理者培训会议

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,最高管理者培训班,2012-8-19,1,此次会议的目的：近两年实验室频繁出事故，投诉率增高。熟悉质控工作，了解法律法规，加强工作管理，拓宽思路。,1,、体系文件不能正常运行,国家标准规定评审要素一共有,24,个要素，目前资质认定执行,19,个要素。主要删减的要素是不确定度，估计一至两年内要过渡到,24,个要素。技术负责人、质量负责人、仪器管理员、内审员等各个岗位的职责不清，任务不分。比如国家标准一旦有,2,更新，人员和仪器等要素，要最高管理者要追加管理评审会议。所以说管评会是非常重要的。例如体系文件要有巨大的变更，需要管理者修改。小的修改诸如一页两页的，不用。最高管理者就是抓纲领性文件的。要有输入和输出，就是要提出问题再解决问题，输出输入要匹配。每年的内审也是管理工作中的重要步骤。内审员要有足够的权力，才能让内审员及时发现问题，不让问题积累到发生巨大事故。,3,2,、加强内部人员培训，提高检测能力,检验人员决定着实验室检测能力的高低。加强培训，强化继续教育培训。积极参加试验时间比对和能力验证，及时发现检验过程中的问题。上岗证是有检验机构自身确认，外部培训只是能力证明。内部要确定好培训计划，新标准实施前的宣贯，内部人员比对，理论与实践的考试。最终目的是数据的准确性和报告的严密性。,4,资质认定证书的四种形式,实验室和检查机构，应当在资质认定范围内正确适用证书和标志，资质认定证书的四种形式：计量认证证书、审查认可证书、验收证书、授权证书,5,一、相关法律法规知识：,1,、计量法律制度,2,、标准化法律制度,3,、产品质量法律制度,4,、,实验室资质认定的有关法律规定,二、职业道德,6,一、计量法,中华人民共和国计量法,是第六届全国人大常委会第十二次会议于,1985,年,9,月,6,日通过的，以中华人民共和国主席第,28,号令正式公布，自,1986,年,7,月,1,日起施行。其主要内容是,:,我国计量法的宗旨和适用范围，计量单位制度和法定计量单位，量值传递和计量器具的管理，政府计量行政部门的法律地位、职责、权利和义务，计量监督和计量检定体制，以及违法行为应负的法律责任等作了规定。本法共分六章三十三条。,7,（一）计量立法的目的,我国计量法第一条，明确了制定计量法的目的。即为了加强计量监督管理，健全国家计量法制，振兴计量事业。而加强计量监督管理的直接目的又是,保证国家计量单位制的统一和量值的准确可靠。,（教材,9,页倒数第一行后半段开始至,10,页第一行）,这是计量立法的基本点。具体讲，我国的计量法主要解决以下一些实际问题：,8,（二）,法定计量单位,我国计量法明确规定，国家实行法定计量单位制度。,法定计量单位是政府以法令的形式，明确规定要在全国范围内采用的计量单位。,计量法规定：“国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。”国际单位制是我国法定计量单位的主体，国际单位制如有变化，我国法定计量单位也将随之变化。,实行法定计量单位，对我国国民经济和文化教育事业的发展，推动科学技术的进步和扩大国际交流都有重要意义。,9,1.,国际单位制的构成,国际单位制的构成如图,21,所示。,SI,基本单位,包括辅助单位在内的具有,专门名称的导出单位,国际单位制,SI,导出单位,（,SI,） 组合形式的导出单位,SI,单位的倍数单位,图,21,国际单位制构成示意图,SI,单位,10,（,1,）,SI,基本单位,要建立一种计量单位制，首先要确定基本量。,SI,选择了长度、质量、时间、电流、热力学温度、物质的量和发光强度等七个基本量，并给基本单位规定了严格的定义。这些定义体现了现代科技发展的水平，其量值能以高准确度复现出来。,SI,基本单位是,SI,的基础，其名称和符号见表,2-1,11,表,21,国际单位制的基本单位,（,12,页）,量的名称,单位名称,单位符号,长度,米,m,质量,千克（公斤）,kg,时间,秒,s,电流,安,培,A,热力学温度,开,尔文,K,物质的量,摩,尔,mol,发光强度,坎,德拉,cd,12,（,2,）,SI,导出单位,SI,导出单位是按一贯性原则，通过比例因数为,1,的量的定义方程式由,SI,基本单位导出，并由,SI,基本单位以代数形式表示的单位。导出单位是组合形式的单位，它们是由两个以上基本单位,(,或者以“,1”,作为单位,),幂的乘积来表示。,13,为了读写和实际应用的方便，以及便于区分某些具有相同量纲和表达式的单位，在历史上出现了一些具有专门名称的导出单位。但是，这样的单位不宜过多，初期仅选用了,19,个，后来将,2,个原称为辅助单位的弧度和球面度亦归入其中，致使具有专门名称和符号的,SI,导出单位达到了,21,个，其专门名称可以合法使用。没有选用的，如电能单位“度”,(,即千瓦时,),，光亮度单位“尼特”,(,即坎德拉每平方米,),等名称，就不能再使用了。应注意在表,2-2,和表,2-3,中，单位符号和其表示式可以等同使用。例如：力的单位牛顿,(N),和千克米每二次方秒,(kgm,s),是完全等同的。,14,表,2-2,包括,SI,辅助单位在内的具有专门名称的,SI,导出单位（,13,页）,量 的 名 称,SI,导出单位,名 称,符 号,用,Si,基本单位和,SI,导出单位表示,平面,角,立体角,频率,力,压力、压强、应力,能,量,，功，热量,功率，辐,射能,通量,电荷,量,电压，电动势，电位,（电势,）,电容,电阻,电导,磁通,量,磁通,量,密度，磁感应强度,电感,摄氏温度,光通量,光,照度,弧度,球面度,赫,兹,牛,顿,帕,斯卡,焦,耳,瓦,特,库,仑,伏,特,法,拉,欧,姆,西,门子,韦,伯,特,斯拉,亨,利,摄氏度,流,明,勒,克斯,rad,sr,Hz,N,Pa,J,W,C,V,F,S,Wb,T,H,lm,lx,1rad,1m/m,1,1sr,1/,1,1Hz,1s,-1,1N,1kgm/s,2,1Pa,1N/,1J,1Nm,1w,1J/s,1C,1As,1V,1W/A,1F,1C/V,1,1V/A,1S,1,-1,1Wb,1V,.,s,1T,1Wb/,1H,1Wb/A,1,1K,1lm,1cd,.,sr,1lx,1lm/,15,表,2-3,由于人类健康安全防护上的需要而确定的具有专门名称的导出单位,量 的 名 称,SI,导 出 单 位,名 称,符 号,用,SI,基本单位和,SI,导出单位表示,放射性,活度,贝可,勒尔,Bq,1Bq,1s,-1,吸收剂量,比授,予,能,比释动能,戈,瑞,Gy,1Gy,1J/kg,剂量当量,希,沃特,Sv,1Sv,1J/kg,16,（,3,）,SI,单位的倍数单位,基本单位、具有专门名称的导出单位，以及直接由它们构成的组合形式的导出单位都称之为,SI,单位，它们有主单位的含义。在实际使用时，量值的变化范围很宽，仅用,SI,单位来表示量值是很不方便的。为此，,SI,中规定了,20,个构成十进倍数和分数单位的词头和所表示的因数。这些词头不能单独使用，也不能重叠使用，它们仅用于与,SI,单位,(kg,除外,),构成,SI,单位的十进倍数单位和十进分数单位。需要注意的是：相应于因数,10,3,(,含,10,3,),以下的词头符号必须用小写正体，等于或大于因数,10,6,的词头符号必须用大写正体，从,10,3,到,1O,-3,是十进位，其余是千进位。详见表,2-4,。,SI,单位加上,SI,词头后两者结合为一整体，就不再称为,SI,单位，而称为,SI,单位的倍数单位，或者叫,SI,单位的十进倍数或分数单位。,17,表,2-4,用于构成十进倍数和分数单位的词头,所表示的因数,词头名称,词头符号,所表示的因数,词头名称,词头符号,10,24,尧,它,Y,10,-1,分,d,10,21,泽,它,Z,10,-2,厘,c,10,18,艾,可萨,E,10,-3,毫,m,10,15,拍,它,P,10,-6,微,10,12,太,拉,T,10,-9,纳,诺,n,10,9,吉,咖,G,10,-12,皮,可,p,10,6,兆,M,10,-15,飞,母拖,f,10,3,千,k,10,-18,阿,托,a,10,2,百,h,10,-21,仄,普托,z,10,1,十,da,10,-24,幺,科托,y,18,2,、,国家选定的其他计量单位,尽管,SI,有很大的优越性，但并非十全十美的。在日常生活和一些特殊领域，还有一些广泛使用的、重要的非,SI,单位不能废除，尚须继续使用。因此，我国选定了若干非,SI,单位与,SI,单位一起，作为国家的法定计量单位，它们具有同等的地位。详见表,2-5,。,19,表,2-5,国家选定的非国际单位制单位,20,说明：周、月、年,(,年的符号为,a),为一般常用时间单位。,内的字是在不致混淆的情况下，可以省略的字。,(),内的字为前者的同义语。,角度单位度、分、秒的符号不处于数字后时，应加括弧。,升的符号中，小写字母,l,为备用符号。,r,为“转”的符号。,人民生活和贸易中，质量习惯称为重量。,公里为千米的俗称，符号为,km,。,10,4,称为万，,10,8,称为亿，,10,12,称为万亿，这类数词的使用不受词头名称的影响，但不应与词头混淆。,我国选定的非,SI,单位包括,10,个由,CGPM,确定的允许与,SI,并用的单位，,3,个暂时保留与,SI,并用的单位,(,海里、节、公顷,),。此外，根据我国的实际需要，还选取了“转每分”、“分贝”和“特克斯”,3,个单位，一共,16,个,SI,制外单位，作为国家法定计量单位的组成部份。,21,（四）法定计量单位的使用规则,1.,法定计量单位名称及其使用,计量单位的名称，一般是指它的中文名称，用于叙述性文字和口述中，不得用于公式、数据表、图、刻度盘等处。,组合单位的名称与其符号表示的顺序一致，遇到除号时，读为“每”字，例如：或,J,(molK),的名称应为“焦耳每摩尔开尔文”。书写时亦应如此，不能加任何图形和符号，不要与单位的中文符号相混。,乘方形式的单位名称举例：,m,4,的名称应为“四次方米”而不是“米四次方”。用长度单位米的二次方或三次方表示面积或体积时，其单位名称应为“平方米”或“立方米”，否则仍应为“二次方米”或“三次方米”,。,-1,的名称为“每摄氏度”，而不是“负一次方摄氏度”。,s,-1,的名称应为“每秒”。,22,2.,法定计量单位符号及其使用,计量单位的符号分为单位符号,(,即国际通用符号,),和单位的中文符号,(,即单位名称的简称,),，后者便于在知识水平不高的场合下使用，一般推荐使用单位符号。十进制单位符号应置于数据之后。单位符号按其名称或简称读，不得按字母读音。,单位符号一般用正体小写字母书写，但是以人名命名的单位符号，第一个字母必须正体大写。“升”的符号“,l”,，可以用大写字母“,L”,。单位符号后，不得附加任何标记，也没有复数形式,。,组合单位符号书写方式的举例及其说明，见表,2-7,所示。,23,表,2-7,组合单位符号书写方式举例,单位名称,符号的正确书写方式,错误或不适当的书写形式,牛顿米,Nm, Nm,牛,米,N-m, mN,牛米，牛,-,米,米每秒,m/s, ms,-1,米,/,秒，米,秒,-1,ms,-1,秒米，米秒,-1,瓦每开尔文米,W/(Km),瓦,/,（开,米）,W/(,开,米,),，,W/K/m,W/Km,每米,m,-1,米,-1,1/m,1/,米,24,一般不在组合单位的分子分母中同时使用词头。例如：电场强度单位可用,MV,m,，不宜用,kV,mm,。词头加在分子的第一个单位符号前，例如：热容单位,J,K,的倍数单位,kJ,k,，不应写为,J,mK,。同一单位中一般不使用两个以上的词头，但分母中长度、面积和体积单位可以有词头，,kg,也作为例外。,选用词头时，一般应使量的数值处于,O.1,1000,范围内。例如：,1401Pa,可写成,1.401kPa,。,万,(10,4,),和亿,(10,8,),可放在单位符号之前作为数值使用，但不是词头。十、百、千、十万、百万、千万、十亿、百亿、千亿等中文词，不得放在单位符号前作数值用。例如：“,3,千秒,-1,”,应读作“三每千秒”，而不是“三千每秒”；对“三千每秒”，只能表示为“,3000,秒,-l,”,。读音“一百瓦”，应写作“,100,瓦”或“,1OOW”,。,计算时，为了方便，建议所有量均用,SI,单位表示，词头用,1O,的幂代替。这样，所得结果的单位仍为,SI,单位。,25,（,2,）、检定与校准的异同,二者的相同之处,A,都是测量仪器的评定形式，是确保仪器示值正确的两种最重要的方式；,b,都是实现单位统一、量值准确可靠的活动，即都属于计量范畴。,c,在大多数情况下，两者都是按照相同的测量程序进行的。,26,两者的不同之处,a,法律制约力不同。检定具有法制性，属计量管理的执法行为，对象是法制管理范围内的计量器具，人员应取得有关计量行政部门颁发的检定员证，收费执行国家法规的规定。检定具有强制性。而校准无法制性要求，它是用户的自觉自愿行为，服务范围、服务收费通过双方协议的形式确定。,b,依据不同。检定必须依据检定规程，检定机构须对被检器具做出合格与否的结论。校准依据校准规范、校准方法或双方认同的其他技术文件，可以是技术规则、规范或顾客要求，也可以由校准机构自行制定，校准机构一般不需作出符合性声明，由测量仪器的使用方根据校准结果对被校准的对象进行评价，必要时也可确定其某一性能是否符合预期的要求。,27,c,从保证量值准确一致的方式上，检定是自上而下地将国家计量基准所复现的量值逐级传递给各级计量标准直至普通计量器具。校准是自下而上地将量值溯源到国家基准，可以越级，用户可根据需要选择提供溯源服务的实验室、溯源时间和方式。,d,检定的项目多于校准。检定包含定性试验和定量试验两部分内容，是对测量仪器计量特性及技术要求符合性的全面评定。校准一般仅涉及定量试验，只评定示值误差。,e,结果报告的形式不同。检定出具检定证书或检定结果通知书，校准通常发给校准证书。依据,ISO/IEC17025,的规定，有规程一类的技术依据可以不给出测量结果不确定度，因此检定证书一般只提供最大允许误差或误差极限，不给出测量结果不确定度。为了对测量仪器所得测量结果的正确性提供一种量化的声明，校准需要通过建立测量溯源性和提供测量不确定度，使用户建立对校准获得的测量结果的可信度。,28,强制检定的主要特点表现在：,a,这种检定由政府计量行政部门统管，指定法定的或授权的技术机构去具体执行。,b,固定检定关系，定点送检。属于强制检定的工作计量器具，由当地县,(,市,),级政府计量行政部门安排。当地安排不了的，送上一级政府计量行政部门安排。政府计量行政部门之间可以协商跨地区委托检定。属于强制检定的计量标准，由主持考核的政府计量部门安排。,c,检定周期由执行强制检定的技术机构按照计量检定规程，结合实际使用情况确定。,29,资质认定适用的范围,资质认定适用的范围也就是实验室的那些活动需要通过资质认定，主要有以下六个方面：,（,1,）为行政机关做出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；,（,2,）为司法机关做出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；,（,3,）为仲裁机构做出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；,（,4,）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；,（,5,）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；,（,6,）其他法定需要通过资质认定的。,30,管理评审概述,1,、管理评审定义,（,评审准则原文,）,“4.11管理评审,实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。,31,资质认定管理评审的依据：,政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核 的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。”,32,实验室最高管理者组织管理评审工作，是因为要确保实验室管理体系的实用性和有效性并不断改进，是最高管理者应尽的职责。只有管理好评审工作，才能评价试验时管理体系是否真正有效，是否能够保证方针和目标的实现，才能明确管理评审体系。,实验室只有通过管理评审，才能以最高管理者的力度为体系的运行提供支持和保证。确保管理体系持续的使用和运行，决定着实验室的命运、生存和发展。管理评审是实验室的最高会议。一定要有实验室最高管理者主持，管理评审决定才能够落实。,33,4,、管理评审的分类与频次,（,1,）管理评审分为,定期,评审与,不定期,评审。,（,2,）频次：,定期管理评审,一年一次,（在不超过,12,个月的周期内），一般安排在内审后进行。内审以后，内审是管审的一个输入项。,不定期管理评审随时进行,其中， 不定期管理评审是当实验室发生,重大质量事故,或,质量管理体系发生重大变化,时进行组织。,34,内部审核和管理评审的区别,管理评审要对管理体系的现状和适应性做出评价，就必须了解管理体系的运行状况，所以将内审的结果作为管理评审的重要输入。因此，为了维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行管理评审和内部审核，但两者之间有不同之处，主要体现在以下八个方面。,35,内部审核和管理评审的区别,1,、目的不同,内部审核：在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性。找出不符合项并采取纠正措施，属战术性控制；,管理评审：在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性和有效性,(,包括对质量方针和目标的评审,),，并进行必要的改动和改进，属战略性控制。,36,内部审核和管理评审的区别,2,评价依据不同,内部审核：主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律法规和相关的行政规章。,管理评审：主要依据受益者,(,管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会,),的期望。,37,内部审核和管理评审的区别,3,程序不同,内部审核：内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合不符合体系文件的证据。,管理评审：最高管理者召开会议，研究来自内审、外审、顾客、能力验证各方面信息，解决体系适应性、充分性、有效性方面的问题。,38,内部审核和管理评审的区别,4,组织者不同,内部审核：由质量负责人组织，组织与被审核和活动无直接责任关系的审核员具体实施。,管理评审：最高管理者组织，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人等参与。,39,内部审核和管理评审的区别,5,、方式不同,内部审核：最常用的方式是利用检查表到实验室现场遂一检查，收集相关证据并记录然后总结分析，开出不符合项,;,管理评审：管理评审是在会议室，以会议的形式，各相关部门准备相应的资料，由最高管理者召集大家讨论分析，找出体系运行中存在的比较重大的问题并确定解决问题的责任部门和途径。,40,内部审核和管理评审的区别,6,、输入和输出不同,内部审核：输入和输出无规定，输入能保证内审的正常进行，输出则是过程的自然结果。对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编写内审报告，内部审核输出是管理评审的输入。,管理评审：对管理评审的输入和输出都有明确的规定，涉及文件的修改，机构或职责调整、资源增加，其输出是实验室计划系统的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测,/,校准活动的改进。,41,内部审核和管理评审的区别,7,、时机不同,内部审核：内部审核的时间每年至少一次，亦可多次，当发生事故和投诉、申诉时可追加内审。,管理评审：管理评审按规定的时间间隔进行，通常每年不少于一次，并常常安排在一轮内审全面完成后进行。在内、外环境或体系发生重大变化，或管理者认为需要时，还可随时安排管理评审。,42,内部审核和管理评审的区别,8,、结果不同,内部审核：内审的结果是审核小组正式提出的审核报告，对质量体系的改善可以提出建议,(,并非不是执行的指令性意见,),；,管理评审：管理评审的结果是评审报告。一般形成一系列决议性意见，对质量体系改进发出指令，修订质量手册和程序文件，对体系的改进起决定性作用。,43,二、管理评审主要存在的问题,要提高实验室管理水平和检测能力，让实验室得到持续改进和发展，就要做好管理评审工作，目前，管理评审主要存在以下几个方面的问题,1,、管理评审没有得到,最高管理者的高度重视,2,、实验室管理评审,无文字材料,44,3,、实验室,没有制定管理评审计划,4,、实验室,质量目标制订得不现实,5,、管理评审的,输入和输出不全,6,、管理评审,工作的亟待提高,7,、不重视管理评审的,决议和改进措施,8,、要明白管理评审与,内部审核的关系,45,