TL9000条文说明

Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,66,2024/9/16,*,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,公 司 教 育 訓 練,課 程 主 題,名詞介紹,條文重點說明,名詞介紹,供應鏈,供應商,組織,客戶,書面程序,建立文件化之程序並加以維持和實施,條 文 說 明,4 品質管理系統,條文,摘要,4.1一般要求,a.,鑑別流程與決定其順序,b.,決定所需之方法,c.,確保必要資源,d.,量測、分析與監督,e.,持續改善,f.,外部品質的掌控,4 品質管理系統,條文,摘要,4.2文件要求,4.2.1概述,4.2.2品質手冊,a.,品質政策和品質目標,b.,品質手冊,c.,國際標準之要求,d.,確保流程有效之規劃、運作和管制,e.,所要求之紀錄,a.,品質管理系統範圍,b.,建立書面程序之參考,c.,敘述流程間之相互關係,4 品質管理系統,條文,摘要,4.2文件要求,4.2.3文件管制,4.2.3.,C.1,客戶提供,文件與資料之管制,a.,文件審核發行與,版本,之更新審核,b.,確保使用場所可取用正確之版本,c.,確保文件易讀及容易辨識,有關設計、驗證、確認、試驗或,服務之文件,與資料,a.,提供品質管理系統符合要求與,有效運作,之證據,b.,鑑別、保護、調閱、,保存期限,及,處置 紀錄,4.2.4紀錄管制,5 管理責任,條文,摘要,5.1 管理承諾,高階管理者應藉由以下的做法顯示其,發展和,改善品質系統的證據:,a.,在組織內溝通符合顧客要求和法,令規章要求的重要性,b.,制定品質政策、目標,c.,執行管理審查,d.,確保必要資源的取得及使用,支持,5 管理責任,條文,摘要,5.2 客戶焦點,1. 高階管理者應確保客戶的需要和期望,已被確定,2. 組織應考慮與產品有關的法令和規章,要求,高階主管需維持與客戶間之互利關係,a.,客戶選擇的策略與準則,b.,分享客戶與供應商期望與品質提升之,方法,c.,持續追蹤成效與回饋客戶,5.2.,C.1,客戶關係發展,5.2.,C.2,客戶溝通程序,新產品企劃,5 管理責任,條文,摘要,5.3 品質政策,高階管理者應建立並管制品質政策，確保,a.,合乎組織的目的,b.,滿足要求和持續改善的承諾,c.,提供建立及審查品質目標的架構,d.,能於組織中被傳達、了解,e.,定期審查品質政策之適切性,5 管理責任,條文,摘要,5.4 規劃,5.4.1品質目標,1.針對各相關機能及,各層級建立品質目標,2.品質目標之擬定應與品質政策及持續改,善的承諾相符,3.品質目標應包含滿足產品要求的需求,結合衡量指標,5.4.1.,C.1,品質,目標,5 管理責任,條文,摘要,5.4 規劃,5.4.2品質管理,系統規劃,高階管理者應確保,a.,對品質管理系統進行規劃，以符合品質,目標和條文要求,b.,當品質管理系統變更時，品質管理系統,完整性得以維持,1. 長短期計劃應說明,週期、客戶服務、,品質提升、教育訓,練、,成本、,交貨承諾、,產品可靠度,2. 計劃之目標和成果應監控和呈報,5.4.2.,C.1,長期,和短期規劃,5 管理責任,條文,摘要,5.4 規劃,5.4.2品質管理,系統規劃,建立和維持在,規劃品質活動,時，考慮,客戶 參與的方式,建立和維持在,規劃品質活動,時，考慮,供應商參與的方式,5.4.2.,C.2,客 戶參與,5.4.2.,C.3,供應商輸入,5 管理責任,條文,摘要,5.5 責任授權與溝通,5.5.1 責任與授權,5.5.2 管理代表,應界定和溝通,1.指派管理代表，並授與職權,2.確保品質管理系統依據國際標準建立與,維持,3.向高階管理者報告品質管理系統之執行,成效,包括所需的改善,4.在整個組織內,提昇對,客戶需求的認知,5 管理責任,條文,摘要,5.5 責任授權與溝通,5.5.3 內部溝通,1.應確保在各階層和各部門間對於品質管理,系統流程和其執行成效的溝通,將品質績效及客戶滿意之水準讓員工知道,5.5.3.,C.1,組織績效回饋,5 管理責任,條文,摘要,5.6 管理審查,5.6.1概述,5.6.2審查輸入,1.高階管理者應定期審查品質管理系統,的適切性， 充分性與有效性,2.管理審查應評估組織的品質管理系統包括,品質政策和品質目標是否需要調整,管理審查的輸入應包括對以下有關的現行績效和改善的可能性:,1. 稽核結果,2.客戶回饋,5 管理責任,條文,摘要,5.6 管理審查,5.6.2審查輸入,5.6.3審查輸出,3.流程績效和產品符合性,4.預防和矯正措施的狀況,5.上一次管理審查的追蹤情況,6.影響品質管理系統的改變,7.改善推薦,1,.改善品質管理系統和流程,2.改善與客戶需求有關的產品,3.所需的資源,條文,摘要,6 資源管理,6.1 資源的提供,6.2 人力資源,6.2.1 概述,適時的決定和提供所需的資源,以,1.執行和改善品質管理系統的流程,2.達成客戶滿意,1.執行會影響產品品質工作之人員應,適當之教育訓練與在技能和基礎上,具備能力,人、設備,條文,摘要,6 資源管理,6.2 人力資源,6.2.2 能力、認知,訓練,組織應：,a.,識別執行影響品質活動之人員的能力,需求,b.,提供,合適,之訓練以滿足需求,c.,評估,所提供訓練的有效性,d.,應使組織人員認知：,-工作對品質的關聯性和重要性,-應如何致力於品質目標的達成,e.,維持評估教育訓練的記錄,條文,摘要,6 資源管理,6.2 人力資源,6.2.2 能力、認知,訓練,6.2.2.C.1,內部課程開發,內部開發培訓課程，必須建立規劃與,實施的過程,6.2.2.,C.2,品質提昇概念,對品質有影響的員工,，應教育其,品質,基本概念,6.2.2.C.3,訓練需求和認知,應定義其訓練需求與具有訓練機會之,認知,條文,摘要,6 資源管理,6.2 人力資源,6.2.2 能力、認知,訓練,（,C）ESD,訓練,對靜電敏感之產品應接受靜電防,護之訓練,（,C）,進階品質訓練,應定義進階訓練需求之課程項目,（C）,訓練內容,對危害情況存在的場所需實施安,全訓練，內容應包括任務之執行,、人員安全、危險環境的意識、,設備之防護,條文,摘要,6 資源管理,6.2 人力資源,6.2.2 能力、認知,訓練,（,C）,作業員資格,應鑑定作業人員資格鑑定及重鑑,定的需求,條文,摘要,6.3 基礎設施,組織應鑑定,提供和維持必要的設施，以,使產品符合要求，包括：,a.,工作場所和相關設施,b.,流程設備(包括 硬體及軟體),c.,支援的服務(如運輸或通訊),組織應鑑定和管理工作環境，以使產品,符合要求。,（,C）,工作區域,注重工作區域的清潔、安全和整理,6 資源管理,6.4 工作環境,搬運/儲存,條文,摘要,7 產品實現,7.1產品實現的,規劃,1.,產品的品質目標,和要求,2.建立流程、文件的需要及提供產品特,定的資源,3.產品所需的查證、確認、監督、檢驗,和測試活動，以及產品收準則,4.提供實現流程和最終產品符合要求之,證據所必須的紀錄,（,C）,生命週期模型,建立一套涵蓋產品生命週期流程,的指引,條文,摘要,7 產品實現,7.1產品實現的,規劃,（,C）,新產品導入,建立和維持新產品導入程序,（,C）,災害救援,建立和維持災害回復之方法以,確保產品或服務具備創造和服,務的能力,（,C）,產品生命終止規劃,應藉由操作和服務對製造或,支援產品的不連續性建立程,序,條文,摘要,7 產品實現,7.1產品實現的,規劃,（,HS）,型態管理,管理計劃應包括,a.,活動的鑑別與範圍,b.,執行活動的期程,c.,型態管理工具,d.,管理的方法和工具,e.,指定的組織和權責,f.,每一型態項目要求管制的水準,g.,型態管理的重點,條文,摘要,7 產品實現,7.2客戶相關的流程,7.2.1客戶需求的,鑑定,應鑑定客戶的需求,a.,客戶已指明對於產品的需求,b.,非客戶所明確指定但對於,使用之目,的是必須的需求,c.,與產品,有關的義務約定,包含法令.,法規的要求,條文,摘要,7 產品實現,7.2客戶相關的流程,7.2.2客戶需求的,審查,允諾提供產品之前,對已界定的客戶需求須予以審查,a.,客戶對產品的需求已被定義清楚,b.,若客戶的需求沒有書面陳述時,這,些要求在接受前須予以確認,c.,合約或訂單中與先前的表示不一,致的要求均已澄清解決,d.,組織有能力滿足客戶,的需求,e.,產品要求變更時，需確保相關文,件修改,7 產品實現,條文,摘要,7.2客戶相關的流程,7.2.3客戶溝通,定義溝通要求項目, 以達到符合客戶要求的目標,a.,產品資訊,b.,詢價,合約和和訂單的處理及修改,c.,顧,客對產品的反應和抱怨,（,C,）,問題通報,A.,建立客戶問題處理流程,B.,通知會被影響的客戶,7 產品實現,條文,摘要,7.2客戶相關的流程,7.2.3客戶溝通,（,C,）,問題嚴重性與回饋,建立問題嚴重性的等級及回應,的時效,（,C）,問題升級,建立客戶問題升級處理流程,（H）,組織召回程序,鑑別和召回不適用服務之產品,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發,7.3.1設計和開發,規劃,組織應規劃和管制設計和/或開發活動,a.,設計及/或發展流程的各階段,b.,各階段,所需審查、確認與驗證,c.,設計及/或發展活動的權責,（,C）,專案計劃,以生命週期模式為基礎，計劃包括,a.,專案之組織與權責,b.,內外部組織介面,c.,問題處理方法,d.,預算報告,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發,7.3.1設計和開發,規劃,（,C）,專案計劃,e.,準備使用之方法或相關計劃,f.,專案指定環境和物資考量,g.,客戶與共應商參與,h.,專案品質管理,i .,風險管理和緊急計劃,j.,安全及認證,k.,培訓要求,l.,專利權、保證期,m.,後專案分析,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發,7.3.1設計和開發,規劃,（,C）,需求的追溯性,需追蹤 從設計到測試的特需求,（,C）,試驗規劃,測試計劃可包括:,a.,測試範圍、測試型式與測試組合,b.,需求的追溯,c.,測試環境與測試幅度,d.,預期的結果,e.,資料定義和資料庫需求,f.,外部測試的使用,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發,7.3.2設計和開發,輸入,輸入應明確定義及文件化,包括,a.,功能和性能的要求,b.,適用的規章和法律的要求,c.,同類設計的要求,d.,其他任何設計和,/或開發的基本要,求應檢討輸入的適切性,（,C,）,客戶和供應商 輸入,建立和維持書面之程序，將客戶,或供應商之建議用於新產品之開,發或變更,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發,7.3.2設計和開發,輸入,（,C,）,設計需求,a,.,定義品質和可靠度需求,b.,定義產品的功能和定義,c.,考量企業、組織和使用者的需求,d.,考量安裝性、使用性和維護性之,需求,e.,設計限制和測試需求,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發,7.3.2設計和開發,輸入,（,H,）,需求內容,考量標稱值和允差、維護性需要、,最終項目的包裝需求,7.3.3設計和開發,輸出,a.,符合允收標準,b.,符合設計開發輸入的要求,c.,界定產品的安全性和正常使,用的基本特性,d.,為生產和服務作業提供適當,的資訊,7 產品實現,條文,摘要,各階段之設計審查包含,a.,評估滿足,要求的能力,b.,確定,問題和提出後續跟催行動,7.3.4設計和開發,審查,7.3.5設計和開發,驗證,a.,設計輸出=設計輸入,b.,驗證結果和後續的跟催行動應予以,記錄,7.3.6設計和開發,驗證,a.,確保產品符合預期使用要求,b.,確認應在產品發行或推出前完成,c.,若無法在交付前執行完整的,確認時，,部份的確認應進行至適當的程度。,d.,確認結果和後續的跟催行動應予以記錄,7 產品實現,條文,摘要,a.,應識別、記載、審查、並經核准,b.,對零組件、產品務變更的影響，,重新確認及驗證,（,C）,變更管理流程,應建立和維持一個書面程序來確,保在生命週期中的設計變更是有,系統和即時的管理,變更管理應考慮,a.,衝擊分析、規劃、實施、文件化,b.,組織間之溝通,c.,審查和核准流程,7.3.4設計和開發,變更管制,7 產品實現,條文,摘要,（,C）,通知客戶,應建立和維持一個書面程序來確,保當設計變更影響合約時，客戶,會被通知,（,HS）,問題解析型態管理,建立和維持問題解析型態管理的,界面,7.3.4設計和開發,變更管制,7 產品實現,條文,摘要,1.確保採購之產品符合規定要求,2.需建立 供應商選擇辦法,3.建立合格供應商名冊 (,AVL),4.,持續有效的評估與監督,7.4採購,7.4.1採購過程,條文,摘要,1.,應提供審核的程序、流程、設備及人,員,2.,應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及,採用之品質標準（含版次）,7.4.2採購資訊,7 產品實現,7 產品實現,條文,摘要,1.,組織應對所採購的產品執行必要的驗,證活動,2.,組織或顧客要求在供應商處進行驗證,活動,7.4.3採購產品驗,證,7 產品實現,條文,摘要,1.產品要求定義,2.合約定義,3.合格定義,4.風險管理,5.滿足專利權、使用權、所有權與保證,書,6.供應商監控與管理,7.,供應商之績效回饋,7.4採購,7.4.1採購過程,7 產品實現,條文,摘要,透過以下方式管制生產及服務作業:,a.,有關產品特性的特定資訊之取得使用,b.,需要時，工作指導書之取得使用,c.,生產/服務所需設備之使用與維護,d.,適當的量測監控設備,e.,進行適當的監控活動,f.,進行放行,、交貨和售後活動,7.5生產和服務提供,7.5.1生產和服務,提供管制,7 產品實現,條文,摘要,（,C）,組織支援方案,組織的品質方 案應提供解決客,戶的問題,（C）,服務資源,提供適當之工具訓練或需要之協,助,（,HS）,緊急服務,建立服務之支援以提供緊急失效,之服務,7.5生產和服務提供,7.5.1生產和服務,提供管制,業務支援/設備維護,7 產品實現,條文,摘要,（,HS）,安裝計劃,建立和維持書面之安裝計劃,7.5生產和服務提供,7.5.1生產和服務,提供管制,7 產品實現,條文,摘要,1.特殊製程的管理,a.,流程的認可,b.,合格的設備及人員,c.,使用特定的方法與和程序,d.,紀錄的要求,e.,重新確認,（,HV）,操作變更,當操作之作業變更時，應對第一,零件或第一次服務實施檢查,7.5生產和服務提供,7.5.2生產和服務,提供流程確,認,7 產品實現,條文,摘要,1.,應提供產品/服務量測與檢證活動,的狀況識別,2.,有追溯需求的獨特產品/服務，應保存,記錄,（,H）,召回追溯,當零件替換時應提供在整個生命,週期中的零件追溯方法,（,H）,設計變更追溯,需鑑別製造日期、批次或序號的,追溯,7.5生產和服務提供,7.5.3產品鑑別與,追溯,7 產品實現,條文,摘要,（,HS）,產品鑑別,1. 需對每一產品和要求管制的水準鑑別,2. 需對每一個產品及其版本鑑別,3. 鑑別之範圍包括,a.,文件,b.,產品改造所需的附屬工具,c.,其它軟硬體之間的界面,d.,軟體和硬體環境,7.5生產和服務提供,7.5.3產品鑑別與,追溯,7 產品實現,條文,摘要,1.,驗證、儲存並維護顧客所提供之產品,2.,該產品若有遺失、損壞或不適用等狀,況，均須記錄並通報顧客,3.,客戶財產可包含智慧財產, 如 : 機密資,訊的提供,7.5生產和服務提供,7.5.4客戶財產,7 產品實現,條文,摘要,1.,確保經由內部流程及最終產品的,運送防止產品損傷或變質,2.,標識.搬運.包裝.儲存和防護,3.,適用於產品的零組件及服務的要素,（,C）,靜電防護,適當之地點應有防靜電之裝置,（,HS）,包裝和標籤稽核,文件內容可包括印記、標籤、套,組、文件、客戶特定的印記和正,確數量,7.5生產和服務提供,7.5.5產品防護,7 產品實現,條文,摘要,（,H）,變質,對易變質之產品需管制,7.5生產和服務提供,7.5.5產品防護,1.設備的操作、保管、存放管制,2.決定量測的項目與所需的準確度,3.測試軟體與硬體亦應管制組織應：,a.,量測儀具必須定期校正，追溯國家或,國際標準或基準,b.,妥善防護與校正失效之處置,c.,搬運.維護.和儲存時應加以保護,d.,維持校正記錄,（,H）,鑑別之設備,鑑別不適用或閒置之量測設備,7.5生產和服務提供,7.6量測與監督設,備之管制,7 產品實現,條文,摘要,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.1概述,1. 應定義、規劃並且執行量測和分析所,需的活動，以確保符合性和達到有效性,之改善.,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督,8.2.1客戶滿意,1.作為對品質管理系統績效的量測,2.應定義取得及使用資訊的方法,（,C）,客戶滿意資料,a.,應定義取得客戶滿意資訊及資料,的方法,b.,組織應收集客戶對組織承諾實現的好,壞,c.,資料必須收集和分析,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督,8.2.2內部稽核,1.執行目標稽核確保品質管理系統合乎標準,要求及有效的實施和維持,2.依據以往稽核結果，重要度安排活動況狀,與時程制定,3.制定內部稽核之申述範圍、頻率、方法、,責任、需求、記錄及向管理階層報告方式,4.稽核人員不得稽核本身工作崗位,5.不符合項目需提出改善對策與結果驗證,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督,8.2.3流程的量,測與監督,1.組織應採用適當的方法來量測及監督,各項為符合顧客要求所建立的流程,2.確認每一流程滿足預期目的之持續能力,（,C）,過程量測,a.,流程量測之文件化,b.,監控流程量測之結果以確保流程之持,續性與有效性,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督,8.2.4產品的監,控和測量,1.應用適當的方法量測與監控產品的特性,2.符合允收規範的量測與監控要求應有,證明授權的人員,3.所規定的活動均完成後,產品才能放行,（,HV）,檢驗與測試文件,檢驗與測試活動應有詳細之文件，可包括,a.,檢查的參數和允差,b.,統計技術、管制圖之使 用、,.,抽樣計劃、樣本大小、,允收規範、缺點之分類表、檢驗項目、電性、功,能及外觀測試,c.,不符合之處理與紀錄的數據,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督,8.2.4產品的監,控和測量,（,HV）,檢驗與測試紀錄,檢驗與測試活動應有紀錄，可包括,a.,產品鑑別,b.,產品檢驗之數量,c.,遵循的書面檢驗程序,d.,執行檢驗與測試人員,e.,檢驗或測試的日期,f.,缺點發現的數量、類別,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督,8.2.4產品的監,控和測量,（,H）,週期性測試,檢驗與測試活動應有紀錄，可包括,a.,產品鑑別,b.,產品檢驗之數量,c.,遵循的書面檢驗程序,d.,執行檢驗與測試人員,e.,檢驗或測試的日期,f.,缺點發現的數量、類別,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督,8.2.4產品的監,控和測量,（,H）,試驗內容,應較日常之品質管制測試更廣泛,（,H）,試驗頻率,應建立和維持文件化來定義測試頻率,a.,產品複雜性和服務關鍵性,b.,產品設計、工程變更的次數,c.,材料或零件的代用和失效率,d.,產品現場之績效紀錄,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督,8.2.4產品的監,控和測量,（,H）,修理和退回產品的測試,應有適當之評估或試驗之管制，以確,保功能性符合產品規範,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.3不符合產品,管制,1.組織應確保不合格受管制以避免使用,或交貨,2.組織應鑑別，記錄和檢討不合格的問,題特性和程度,3.並在,程序中,規定，以確保不合格產品/,服務在管制狀態下被安排處置,4.不合格品應改正,並與改正後重新,查驗以顯示其符合性,5.若不合格品是在交貨後才被發覺應採取,適當的措施,6.不合格產品的使用應向客戶報告取得特准,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.4資料分析,1.應建立分析可用資料的方法,以決定品質管,理系統的成效及改善機會之所在,2.資料之取得可透過量測及監督活動及其它,相關之資料,3.組織應分析可用之資料以提供下列資訊,a.,顧客滿意,b.,符合客戶要求,c.,流程,產品的特性和趨勢,d.,供應商,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.4資料分析,（,C）,不合格產品趨勢分析,1. 執行不符合之趨勢分析,2. 需回饋至矯正或預防之輸入,（,H）,現場績效資料,組織應收集與分析現場績效資,料,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.5改進,8.5.1 持續改善,1.,利用品質政策、目標、內部稽核結果,、 資料分析、矯正與預防措施及管理,審查以促進持續改善的有效性,（,C）,品質提升方案,藉由品質提升方案來改進客戶滿,意、可靠度或其它之流程或服務,（,C）,員工參與,鼓勵員工參與持續改善,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.5改進,8.5.3 矯正措施,制定,程序書,以：,a.,處理顧客抱怨與不合格品報告,b.,調查不合格原因並記錄調查結果,c.,決定矯正措施,d.,執行矯正措施並確定不再發生,e.,追蹤確保矯正措施被有效執行,並記錄,f.,檢討矯正措失之有效性,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.5改進,8.5.3 預防措施,制定預防,作業程序,：,a.,找出潛在的不符合事項,b.,調查潛在的不符合原因,並記錄結果,c.,決定預防措施,以消除潛在不符合原因,d.,執行預防措施,e.,追蹤確認預防措施的有效性,記錄之,並提報管理審查,