质量管理(栾建凤)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,江苏省医疗机构输血科,(,血库,),建设管理规范,(,暂行,),十、质量管理,栾建凤,南京军区南京总医院输血科,南京军区血液中心,输血科,(,血库,),建设管理规范,一、总则,二、科室设置,三、功能与任务,四、建筑与设施,五、人员配置,六、仪器设备,七、试剂与材料,八、安全与卫生,九、业务管理,十、质量管理,十一、计算机管理,十二、附则,十、质量管理,2,说明：,不是如何具体做质量控制,是一个输血工作全面质量管理的模式和方法,不可能在短期内做到并完善，但必须有理念，并以此理念管理输血工作,3,质量管理体系概述,质量,质量管理,质量体系的基本概念,质量体系的建立、实施、监控和改进,规范,条款解读,输血科,(,血库,),建设管理规范,(,暂行,),的实施要点,(,第四十五条到第五十一条,),主要内容,4,一、质量管理体系概述,质量,质量管理,质量体系的基本概念,质量体系的建立、实施、监控和改进,5,1.,质量的定义,ISO9000:2000,质量管理体系 基础和术语,(1),质量：一组固有,特性,满足,要求,的程度,注,1,：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀形容。,注,2,：“固有的”,(,其反义是“赋予的”,),就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,6,(2),特性：可区分的特征,注,1,：特性可以是固有或赋予的。,注,2,：特性可以是定性的或定量的。,注,3,：有各种类别的特性，如：,物理的,(,如：机械的、电的、化学的或生物学的特性,),；,感官的,(,如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉,),；,行为的,(,如：礼貌、诚实、正直,),；,时间的,(,如：准时性、可靠性、可用性,),；,人体工效的,(,如：生理的特性或有关人身安全的特性,),；,功能的,(,如：飞机的最高速度,),7,明示的：如合同或文件中规定的,隐含的：虽然没有规定但必须保证的,必须履行的法律法规要求,(3),要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,8,质量是一个过程,质量不是一个想要达到的目标，而是一个持续不断的活动。,不断地检查，评估，调整,计划，执行，检查，处理,如无持续改进将带来质量损害,9,2.,质量管理,历史沿革,:,经验管理,+,规章制度的模式,仅仅满足于,“,不出错,”,停留在质量控制层面上，偏重于对终产品的检验，事后把关,轻过程控制，忽视对各环节把关。,制定了操作规程和规章制度,但在系统性、协调性等方面有欠缺，缺乏对文件的审核和评估及全面系统的文件培训。,10,权限交叉重叠：存在真空地带，接口不严，质量管理职责不清，出现问题互相推诿、扯皮，解决问题无据可依，不知找谁。,监督检查机制滞后：缺乏有效的内部审核及持续改进措施。,11,(ISO9000:2000,质量管理体系 基础和术语,),是在质量方面指挥、控制、组织和协调的活动,注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及,质量策划,、,质量控制,、,质量保证,和,质量改进,。,质量管理的定义,12,全 员 质,量 管 理,质 量 管 理,质 量 体 系,质 量 保 证（,QA,）,质 量 控 制（,QC,）,使所有员工能够让客户完全满意，使组织机构达到国际水平质量标准,建立和实现质量目标的所有管理活动,有效控制差错、浪费、返工及官僚作风等,将,QC/QA,广泛地结合,到各项相应过成中,从而有效地满足规,章制度的要求,质量控制包括一般操作技术和用来满足质量要求的活动,包括确保满足质量,要求的计划性和系,统性的活动,质量层次及其相互关系与内涵,13,现代的质量管理,核心： 质量体系,14,3.,质量体系的基本概念,(ISO9000:2000,质量管理体系 基础和术语,),定义,：在质量方面进行指挥、控制、组织的管理体系,（,为实施质量管理所需的由组织结构、程,序、过程和资源组成的体系。）,15,质量体系的职能,质量策划、质量控制、质量保证、质量改进,质量体系的构成,组织结构、程序、过程、资源,16,质量策划,：,制定质量目标并规定相应的过程和资源以实现目标,质量控制,：,致力于满足质量要求,质量保证,：,致力于提供质量要求会得到满足的信任,质量改进,：,致力于增强满足质量要求的能力,质量体系的职能,17,组织结构,：,组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系,资源,：,人员、资金、设施、设备、技术和方法,过程,：,将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动,程序,：,为某种活动所规定的途径（文件化程序）,质量体系的构成,18,培训,文件化,评价,体系标准,组织管理,输入,输出,顾,客,供应商,过程,质量体系,19,管理职责,资源管理,过程控制,监控和持续改进,质量体系的基本框架,20,管理职责,2.,科室设置；,3.,功能与任务；,10.,质量管理,资源管理,4.,建筑与设施；,5.,人员配置；,6.,仪器设备；,7.,试剂与材料；,11.,计算机管理,过程控制,3.,功能与任务；,8.,安全与卫生；,9.,业务管理,监控和持续改进,10.,质量管理,输血科,(,血库,),建设管理规范,21,质量体系建立的步骤,质量管理体系的策划,质量体系文件的编写和控制,质量体系的贯彻实施,质量体系的审核和持续改进,22,体系建立第一步,质量管理体系的策划,充分理解法律、法规和行规,确定并发布质量方针和目标,确定组织结构,配备适当资源,23,为什么做,why,原因与目的,做什么,what,活动的内容,谁去做,who,人员选择,什么地方做,where,地点安排,什么时候做,when,时间与计划,怎样做,how,计划手段和方法,24,为实现质量目标所颁布的质量宗旨和承诺,需体现组织的质量宗旨与方向,反映对满足目标顾客期望和需求的承诺,给出恰当的承诺,颁布程序正式、严肃，法定代表人签署,全体成员理解、熟知,质量方针,25,举例：,1,、,以病人为中心,以质量为生命,以急救为特色,以改进促发展！,2,、遵循国家相关法律法规，实施以质量为中心的可持续发展战略，向临床医院和受血者承诺提供安全有效的血液及服务，并向社会承诺合理使用血液资源。,26,在质量方面所追求的目标,科室可有总目标，各室可有分目标,一般是可测量的预期结果,质量目标,27,举例,质控合格率,成分输血率,输血不良反应率,临床满意度,工作人员培训完成率等。,28,组织结构,建立与业务相适应的组织结构,职责和权限,要求：职责明确、接口严密勿重叠,29,输血工作牵涉的组织,临床输血管理委员会,科室室的设置,30,临床输血管理委员会人员组成,机关：院领导、业务主管部门,临床科室：负责人,辅诊科室：负责人,专家,31,输血科室的设置,输血,科,临床供血组,血液处置室,储血室,发血室,输血实验组,输血常规,实验室,输血疑难,实验室,科研教学组,输血相关病,毒检测室,输血分子生物,学检测实验室,培训教学,输血治疗组,自体输血,治疗室,治疗性血液成分单采和置换术治疗室,质量管理组,常规室内质量控制室,室间质量控制实验室,32,体系建立第二步,体系文件的编写和控制,第一层次文件,质量手册,第二层次文件,程序文件,第三层次文件,质量标准、管理制度、操作细则,第四层次文件,质量记录,33,具体要求,建立和实施文件管理的程序,控制相关文件的编制、发放、使用、保管和销毁,文件发布前的审批（充分和适宜）,定期评审，必要时修改和更新,文件修改后的识别和记录,文件实施前应对相关员工进行培训,确保相关部门和场合获得现行有效版本的文件,外来文件的控制,作废文件的控制,34,编写要点,符合法律、法规、标准和规范的要求,符合技术要求和标准,具有可操作性,文字表述准确、清晰,审批符合程序,35,第一层次文件,质量手册,质量方针和质量目标,质量管理体系的基本框架和覆盖范围，主要过程的界定、控制的目的、范围、职责和要求,对组织机构和有关人员职责、权限的表述等。,36,受控,37,受控,38,第二层次文件,程序文件,依据实际需要制定相应的程序文件,涉及质量体系,系统控制的程序,应形成程序文件如：,文件控制；质量记录控制；内部审核；不合格产品控制；纠正、预防措施,程序文件应将活动的目的、范围、职责、控制要点和措施条理清楚、主次分明地表述出来,5W,程序文件编制过程中建议考虑采用流程图加文字说明的方式,39,受控,40,第三层次文件,操作规程,操作规程（作业指导书）也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动,5W1H,：,what why where who when how,切合实际原则,必要原则,简单、明了、用词无歧义,41,受控,42,第四层次文件,质量记录,是产品达到规定要求的证明,是质量体系有效运行的客观证明,也是分析质量问题的依据。,表格不是记录的惟一形式,43,体系文件的编写步骤、格式和要求,编写步骤,确定编写人员,实施事先培训,统一编写规则,制定编写计划和草案,文件的编辑与审批,培训、试运行或评审,正式发布执行,44,体系文件的编写步骤、格式和要求,编写格式,封面：,组织标志、名称,文件名：,文件编号：,修改状态,/,版本号,发布日期：,实施日期：,发放编号：,受控状态,/,密级：,封面设计,45,文件的编号,确保统一性、唯一性、可追溯性,如,QP/Code-xxx,Qp,：为,Quality Procedure,缩写,Code,：该程序的负责部门的英文缩写,XXX,：是该程序在本第？次文件中的序号,如,“,献血者招募控制程序,”,的编号是,QP/DRS-012,46,47,刊头、刊尾,刊头一般包括：组织的标志和名称；,文件名；文件编号；版本号；修改状态；页码,刊尾一般包括：拟制部门；拟制人；审核人；批准人和批准日期,48,正文内容,目的,简单表述该程序所控制的活动及要求,适用范围,该程序所涉及的部门、人员、产品等,职责,规定负责实施该程序的职责和权限,工作流程,/,程序,按活动过程逐一描述原则要求,包括该活动的质量控制、记录和报告形式等,一般不涉及技术操作细节，必要时用流程图表示,49,支持性文件,指需引用的或与本程序相关的文件,术语,只需列出因本组织产品和管理的特殊性而在该质量体系程序中使用较多的词汇,相关表单,明确应用该程序时所产生的记录和报告表单，必要时附上表格样式,50,文件的保管存档,建立目录清单,保管方式,书面形式,电子媒介,51,52,文件的回收、处置,回收目的,保证工作现场不使用过期、作废文件,处置方式,作废销毁,留用存档,53,外来文件管理,类型,国家相关的法律法规,地方或行业标准,关键仪器设备或设施、诊断用试剂的使用说明书,管理方式,确定有效版本，并及时更新,确定文件的适用范围,编目归档,可作为内部文件的附件,54,体系建立第三步,质量管理体系的贯彻实施,质量体系文件的培训,质量体系文件的发放,撤出失效版本文件,配备、调整适当的资源,55,实施要点,履行职责,保障资源,控制一切与质量有关的过程,持续监督,保留证据,56,体系建立第四步,质量管理体系的监控和持续改进,审核监控机制,内部质量体系审核,质量体系动态审核,管理评审,纠正改进措施,纠正措施,预防措施,57,58,现使用的质量体系,国际标准化组织,( International Standards Organization , ISO),制订的专门用于质量管理的一套科学、有效的管理标准,它以顾客为关注焦点,注重环节质量管理,再造流程,持续改进,对构建临床输血质量管理体系具有重要指导价值,59,行业管理规范,ISO 9001:2000,行业标准 通用标准,强制执行 推荐执行,执业许可 社会信任,60,ISO9000,ISO17025,ISO15189,质量管理,质量管理,质量管理,医学特殊要求,实验室技术要求,实验室技术要求,61,二、,规范,条款解读,第四十五条 管理职责,第四十六条 管理要求,第四十七条 人员培训,第四十八条 新技术的审核确认,第四十九条 监督与持续改进,第五十条 统计分析,第五十一条 文件保管与记录,62,第四十五条 医院法定代表人为输血质量管理的第一责任人，输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责。,63,建立组织结构,医院法定代表人为最高管理者,医院临床输血管理委员会的职能,输血科负责人具体负责科室的质量管理,室负责人负责本室的质量管理,工作人员对其自己工作职责范围内的质量负责,实施要点,64,法定代表人,输血科负责人,临床输血管理委员会,储,血,室,主,管,配,血,室,主,管,办,公,室,主,管,库,房,主,管,发,血,室,主,管,相关科室负责人,65,输血管理的内容,为临床提供安全、有效的血液及血液制品,其中确保检验质量、降低输血不良反应、控制输血传播性疾病、杜绝输血事故是临床输血管理的重要内容。,66,保证输血治疗的安全、高效；,杜绝工作差错的发生；,持续改进，提高输血工作的效率和质量；,为可能发生的因输血导致的医疗纠纷的处理留取证据；,为输血工作的回顾性总结留取资料,67,输血管理者的职责,1.,负责质量体系建立、实施、监控和改进,;,确保,所有工作都能符合要求；,2.,质量体系符合法律、法规、标准和规范的要,求；,3.,在各室建立质量目标；,4.,建立与其业务相适应的组织结构；,5.,资源的合理、有效配置；,6.,按计划的时间间隔审核质量管理体系。,68,第四十六条 质量管理应符合国家法律、法规标准的要求。,69,外来文件的控制,充分理解国家法律、法规、标准的要求,科室建设和管理的依据,(,持续改进,),实施要点,70,中华人民共和国献血法,临床输血技术规范,医疗机构临床用血管理办法,医疗卫生机构医疗废物管理办法,病原微生物实验室生物安全管理条例,江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）,医疗机构临床实验室管理办法,.,71,第四十七条 输血科（血库）人员应接受质量管理培训，定期考核评估，并建立业务技术档案。,72,人的因素第一,质量体系的好坏与实际执行它的人员密切相关,无论纸上的质量体系有多好,如果不能转化为实践,不会取得质量,73,人员培训：组织的职责,必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证工作人员得到持续有效的教育和培训。,培训者胜任度的评估与授权,评估培训的效果等,74,人员培训：工作人员与记录,工作人员必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。,应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。,75,培训对组织的重要性,缺少变异=受控的过程,控制一个过程,-,消除变异因素（变数）,在任何过程中人员是最大的变数。,工作人员接受适当的培训并取得胜任能力对确保过程受到良好控制是必不可少的,-,培训,工作人员,消除变数的最有效途径!,提高员工的满意度,/,士气,76,培训对个人的重要性,增加员工的知识，以及其对过程和程序的了解,提高员工的工作技能,增强员工的责任意识,开发员工的工作能力,77,对培训重要性的共识,培训是最好的福利,工作岗位是训练平台,职业化的训练是最大的人性化,主动争取培训,78,培训计划的类型,新进员工的培训,GMP,技能培训,业务培训,(,如献血者的管理,),安全性,管理者,/,监督员的培训,质量体系的培训,计算机培训,继续教育,其它,79,演讲/授课,自学,交互式学习,书面小结,笔试/测验,示范,观看,培训方式,80,实施要点,建立人员培训与评估制度,制定培训计划,培训记录,考核评估记录,81,82,第四十八条 开展输血新技术必须经过审核确认。,83,策划,方式多种,记录,确认,见“六、仪器设备”,实施,文件化的程序,记录,84,第四十九条 应建立输血科,(,血库,),会议制度，定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进。,85,管理评审,预防措施,纠正措施,实施,文件化的程序,记录,86,输血工作的关键控制点,标本质控,检测设施、设备、耗材质控,试剂质控,配发血质控,室内质量控制 室间质量评价,结果的评估和复核,结果的讨论和报告,87,配发血的质量控制,应从输血申请、受血者血样采集与送检、血液入库、核对、储存、配血、 发血、输血六个环节进行质控。,88,室内质控,每个实验室自身不可缺少的常规工作内容，是质量保证起码要求之一,;,说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的灵敏度，防止弱阳性漏检,!,能真实地反应试剂的质量和实验室的检测水平。,89,室内评估,室内评估是对我们全部工作结果是否在允许范围内的分析评估,!,是对工作稳定性、文件的可行性、流程的有效性和工作的效果等进行分析总结的工作方法。评估的结果是改进的依据，必须有记录。,90,91,92,93,第五十条 每月对本院用血情况统计分析，并向医院临床输血管理委员会报告输血管理工作。及时向临床科室反馈临床用血情况并给予指导。,94,实施,文件化的程序,记录,95,临床输血管理委员会的职能履行问题,第四条,医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。,96,第五十一条 建立与实施输血文案保存管理规程。从血液入库、配血到发放的全过程记录应完整，保证其可追溯性。记录内容真实、项目完整、清晰可辨，更改应留有原记录痕迹并有更改者签名。记录保存应符合国家相关规定，病人用血记录至少保存,10,年。,97,记录的概念：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。,表格的概念：用于记录质量管理体系所要求的信息的文件。,当在表格中填写内容之后，表格就成为记录。,1.,质量记录与表格,(1),98,表格不是记录的惟一形式，图表、报告、磁带、磁盘、照片均可作为记录；,记录是一种特殊的文件，一旦形成，就不能随便更改或更新；,记录不能用文件控制的的方法进行控制，但未经填写的表格，应按文件控制的方法进行控制 。,1.,质量记录与表格,(2),99,2.,记录的作用,证实作用,追溯作用,统计分析的数据源,100,3.,建立和实施,记录管理程序,档案管理程序,101,1.,目的,规范记录管理，确保采供血全过程的结果和数据具有可追溯性，并证实质量体系运行有效。,2.,范围,采供血全过程、质量体系运行过程中产生的记录,。,记录控制程序（范例）,102,3.,职责,3.1,质量控制科负责审核,;,质量主管负责审批。,3.2,各相关科室负责编写表格。,相关科室负责收集、整理、临时保存；档案室负责定期归档保存及销毁。,103,4.,程序,4.1,记录表格的编制,各相关科室负责本科室使用表格的编写。,表格内容应包括：名称、编号、使用科室、实施,日期等项目。,4.2,记录表格的审核,质量管理科负责审核；质量主管负责批准并确定,实施日期。,104,4.3,记录的填写,填写要求：用签字笔填写；内容真实、完整；字迹工整、清晰；记录及时；修改方式有效。,4.4,记录的修改,记录需要修改时，在需修改的内容处使用签字笔划两条横线，确保原记录内容清晰可辩，并注明更改原因、更改日期、更改人签名。,105,4.5,记录的保存,4.5.1,临时保存：相关科室负责收集、整理、临时保存；每月,10,日前将相关记录交送档案室；,4.5.2,档案室保存,4.5.2.1,档案室根据国家,档案法,及,血站质量管理规范,，负责确定记录保存期限，并归档保存记录；,4.5.2.2,记录的借阅：借阅人提出申请，由质量主管批准借阅或复制，不得带出档案室。,106,4.6,记录的销毁,在记录超过保存期限时由档案室负责销毁；质量管理科负责监督文件的销毁。,4.7,电子记录的保存、销毁。,5.,相关文件和表格,5.1,记录借阅申请表,5.2,记录销毁记录表。,（质量记录变更记录、质量记录清单）,107,受控,108,4.,记录的格式和内容,与程序文件和作业文件的编写同步进行,根据实际情况确定记录的格式和内容,可操作性,可检查性,可追溯性,栏目设计合理,标准化、规范化,考虑多种表现形式,审核和批准,109,110,5.,记录（档案）的销毁,一、化为碎纸或溶为纸浆,二、焚化,三、击碎至档案内容无法辨识,四、化为粉末,五、消磁,六、消除电子文件或重新格式化,七、其它足以完全消除或毁灭档案内容之方法,八、前项方法，必要时得并用之,111,6.,记录体系的完整性,记录体系必须完整,应包括从血液入库、配血到发血的全过程，保证其可追溯性。,112,7.,记录档案的保存,记录档案保存期限应符合国家相关规定，病人用血记录应至少保存,10,年。,记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。,应对记录进行分类管理，并建立检索系统。,113,114,输血科,(,血库,),需要哪些记录,?,文件清单,记录清单,培训计划,培训记录,考核评估记录,会议记录,质控记录,工作人员签名记录,115,信息系统授权记录,工作人员基本情况登记表,工作人员健康档案,室间质评记录,室内质控记录,确认方案,确认报告,空气细菌培养记录,紫外线强度检测记录,温度计比对校正记录,116,血液交接记录,血液标本交接记录,输血申请单,交叉配血记录,(,报告,),血型鉴定记录,(,报告,),疑难血型鉴定记录,发血单,输血不良反应登记表,血液出入库统计表,临床会诊记录,117,工作量月报表,自身输血记录,自身输血同意书,抗体筛查检验记录,(,报告,),抗体效价测定记录,(,报告,),供方调查评价表,合格供方名单,采购计划,计量器具清单,关键设备台帐,(,清单,),118,仪器设备使用记录,仪器设备维护保养记录,试剂、材料进货验证记录,医疗废物处理记录,工作场所环境记录,储血设备温度、消毒记录,试剂、标本冰箱温度记录,119,Thanks,120,