质量与HSPM内审员培训

单击此处编辑母版标题样式,*,课 程 介 绍,通过培训，理解标准基本要求，了解质量管理体系与,HSPM,审核的程序，掌握审核方法和技能，做到：,理解标准要求；,会制订审核计划；,会编制检查表；,会收集客观证据；,会编写不符合报告；,会编写总结报告；,会主持首末次会议。,第二部分,审核知识,:,概论,审核的策划与准备,审核实施,第一章 审核概论,审核定义,审核类型,审核的特点,审核目的,审核的一般程序,审核准则,用作依据的一组方针、程序或要求,审核准则,:,ISO9001QC080000,标准,体系文件,适用的法律、法规及其它要求,客户合同,第一章：审核概论,审核证据,与,审核准则,有关的并且能够证实的,记录,、事实陈述或其他,信息,注：审核证据可以是定性的或定量的。,审核发现,将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果,.,注：审核发现是编写审核报告的基础。,审核结论,审核组,考虑了审核目标和所有,审核发现,后得出的最终,审核,结果,.,审核的正规性,体系审核需经过管理者的授权才能进行,体系审核有正式的程序和做法,审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行,审核必须形成书面的文件,审核的客观性,客观性是指审核员要以充分的证据为基础，公正的、客观的评价审核对象，不能有偏见的、主观的给出审核结论。,审核的独立性,独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，在外部审核中，审核员应与受审核方无利益关系，在内部审核中，审核员不能审核自己的工作。,审核的系统性,系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各个方面。,第二章,:,审核的策划与准备,组成审核组,编制审核计划,编制检查表,审核前沟通,审核组的组成,审核组中至少应配备一名有相关专业能力的成员,审核组成员不应与受审核方组织存在利害关系,审核组成员应协调合作,审核组长的条件,具备组织、管理、协调的能力,具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识,具有对管理体系整体有效性作出判断的能力,审核组长的职责,组建审核组,确定审核准则和范围,获取实现审核目的所需的背景资料,负责文件的审查,负责制定审核计划，分配审核任务,协调工作文件的准备，指导编制审核检查表,审核组长的职责,主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制,及时与受审核方领导的沟通,组织编写和提交审核报告,组织跟踪审核,审核员的要求,全面、正确理解管理体系标准,掌握审核的程序、方法和技巧,了解相关的法律法规和其他要求,具有一定的,HSF,科学和技术的知识,具备审核工作所必须的个人素质和能力,审核员的职责,服从审核组长的指导,支持审核组长开展工作,编制分工范围内的工作文件,独立完成分工范围内的现场审核任务,保管好与审核有关的文件,验证受审核方所采取的纠正措施的有效性,审核计划的内容,审核的目的和范围,审核准则,审核日期,审核组成员,审核日程安排,其它,审核计划,请找出下面审核计划存在的问题,:,日期及时间 审核内容,8:30-9:30,与管理者代表交谈,（,4.1, 5.1, 5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,8.1,8.2 ),9:30-12:00,生产现场、动力现场,（,7.1,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.4),12:00-13:00,午餐,13:00-14:00,仓库,（,7.5.5,7.5.6),14:00-17:00,品管部,（,8.2.3, 8.2.4, 8.3,8.5.2,),17:00-18:00,与公司有关人员交流,审核计划编制方法：,确定需审核的部门,确定审核的时间（何时、何部门、分组数）,确定审核的要素,确定审核人员,案例练习一,(25%),根据你所在公司的质量管理体系与,HSPM,资料及审核组分组情况,编制审核计划,.,按部门编制；,(,生产、品管、设计、生管、业务、总务）,每个小组编一份,;,时间,30,分钟,.,案例练习一,(25%),部门,5,要素,10,审核员,5,时间安排,5,编写检查表,检查表的作用,检查表的内容,检查表的编制方法,检查表示例,检查表的作用,指导审核整个过程的路线图,明确审核要点和方法,确保审核的系统和完整,减少组员之间不必要的重复,保持审核的方向和节奏,体现审核的正规化和专业性,作为审核的记录档案,编制的准备,了解审核的范围,确定审核的重点,确定审核的策略,文件收集和审查,设计检查表应注意：,1.,以标准及体系文件为依据,2.,以部门审核为主时,应列出有关的主要要素 的审核内容和审核方法,3.,以要素审核为主时,要说明到哪些部门去查,4.,注意要素的逻辑顺序,明确审核步骤,5.,抓住重点,抽样应有代表性,6.,注意可操作性,检查表的基本内容,审核的依据,审核区域,/,部门,检查要点,验证方法,抽样数,验证结果,(,记录,),检查表的四要素,去哪里 地点,找 谁 被审核人,查什么 检查要点,如何检查 验证方法,检查表样本,标准,条文,相关,文件,检查项目,检查方法,检查记录,结论,4.2.1,X,-,QP,-,02,文件架构,询问文控员我司文件分几级、各,级文件是如何划分的。,文件的编,写与批准,询问文控员我司各级文件的编,制、审批权限如何，并请其出示,各类文件，确认各类文件的编,制、审批与文件规定一致。,国家国际,标准,的控制,请文件员提供,“,国家国际标准清,单,“,，看国家国际标准的接收是,否有研发中心主任确认，并请文,件员提供,1,-,3,份国家国际标准，,看其上有无加盖,“,受控正本,”,章。,文件的编号,抽查,1,-,3,类文件，查看其编号是,否与,文,件编号及部门代号规,定,一致。,4.2.3,X,-,QP,-,02,文件的发,放及保存,抽查,1,-,3,份正在使用的受控文,件，,请文控员提供相应的文件,发放一览表、发放记录表及最新,版本清单，核查相应表单,是否有相关人员的编制及审批，,发放一览表与记录表中的发放,对象、文件的版本与最新版本是,否一致。请文件员提供以上文件,的受控正本及副,本,.,练习二,(25%),根据审核组的任务分配，各小组分别编制采购部的审核检查表,.,时间,25,分钟。,练习二,(25%),要素,5,重点要素,5,审核点,10,抽样方法,5,第三章,:,审核实施,首次会议,现场审核,不合格报告,审核组会议,末次会议,首次会议的目的,确认审核范围、目的和计划；,介绍审核的方法和程序；,在审核组与受审核方之间建立正式的联络；,促进受审核的积极参与,首次会议内容,介绍审核组成员,介绍审核目的和范围,审核计划安排的确认,介绍审核的方法和程序,确认末次会议时间,确认已具备审核组所需的资源与条件,审查审核组的现场安全条件和应急程序,问题澄清,首次会议的程序,1.,与会者签到。,2.,人员介绍。,3.,最高管理者致辞。,4.,确认审核范围、目的和准则。,5.,介绍审核的方法和程序。,6.,确认审核计划。,7.,确定联络、陪同人员。,8.,强调审核的公正性、客观性。,9.,澄清疑问。,首次会议注意事项,组长主持，时间,20,分钟左右。,各部门主要负责人参加但不强求。,必要时，审核计划可作适当调整。,力求守时、务实、高效，气氛融洽、坦诚。,如何开好审核中会议,做好会前策划，明确目的、时间、议程、与会者等。,做好会议控制，包括时间、内容、气氛的控制。,组长主持，不要大权旁落，防止节外生枝，排除干扰，坚持达到会议目标。,审核方式：,按部门审核,按要素审核,审核思路：,顺向追踪,逆向追溯,审核实施,提问与交谈；,查阅文件和记录；,观察和测试。,审核方法,要善于提问和交谈。,要注意倾听。,要仔细观察和查阅。,记录要证据确切。,要善于追踪验证。,审核技巧,开放式：答案需要说明、理解；,可获取较大的信息量；,有时会浪费时间。,封闭式：可用简单的,“,是,”,或,“,否,”,回答；,用以获取专门的信息；,有主动权，但信息量小。,澄清式：用以获得更多的专门信息或确认已获 的信息；,带主观导向，不能经常用。,提问技巧（一）,注意事项：,按事先准备的检查表提问，但不死板；,仔细有效地听取回答；,及时抓住信息的线索；,注意对方的态度和表情。,提问技巧（二）,观察和查阅,产品标识、状态标识；,生产、检测、储存环境；,文件、记录保管状况；,基础、检测设备状态；,生产、检测人员的操作状况。,对象：,产品、活动、资源、环境,观察和查阅,查阅文件的规定,查阅执行的记录,核对记录与文件规定是否相符,核对不同记录之间是否吻合,生产与检验,入库与验收,出库与定单,记录应全面，包括有效实施记录和不符合的记录。,内容：,-,时间、地点、人物；,-,事实描述,(,主要是正确和错误的行为,),；,-,证据的唯一性标识；,-,现场文件的规定。,要求：完整、准确、可重查。,记 录,比较、追踪对同一问题不同来源的信息；,追踪记录与文件，记录与现状的符合情况；,某一组成部分的来龙去脉，发现问题，获取客观证据。,追踪验证,合理抽样,明确总数量（例如：,3-8,份）,现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱,有,“,不找到问题非好汉,”,的想法）,注意分层，有代表性。,例如：产品类别，工艺类别，,客户类别，时间阶段等。,审核活动的控制,1,按计划实施审核；,2,合理地选择样本；,3,要注意关键岗位和体系运行的主要问题；,4,要注意收集体系运行有效性的证据；,5,要始终营造良好的审核气氛。,审核活动的控制,1,按计划实施审核：,通常情况按计划执行；,掌握每个部门的审核时间，充分利 用检查表；,双方同意允许调整，但总时间不变。,审核活动的控制,2,合理地选择样本：,多现场抽样的代表性；,随机抽样；,样本合理策划,:,一定的数量、分层、 适度均衡。,审核活动的控制,3,要注意关键岗位和体系运行的主要问题：,集中精力把可能造成管理混乱、影响体系运行、可能造成重大,HS,问题抓住。特别应注意关键岗位，如采购人员、作业现场控制人员、检验人员等。,审核活动的控制,4,要注意收集体系运行有效性的证据：,不但要注意收集不符合的证据，而且也要注意收集管理体系运行有效性的证据。,5,要始终营造良好的审核气氛：,审核应在合作、融洽、透明的气氛下进行,。,不符合项确定和不符合报告,不符合,:,没有满足要求,不符合是指那些违背审核准则的审核发现。,审核准则。,（,1,）,ISO9001&QC080000,管理体系标准；,（,2,）适用的的法律法规及其他要求；,（,3,）管理体系文件；,（,4,）客户合同。,不符合项的确定,1,.,必须以客观事实为基础。,2,.,必须以审核准则为依据。,3,.,分析所有不符合的原因，找出体系缺陷。,4,.,审核组内相互沟通，统一意见。,5,.,与受审核方共同确认事实。,不符合的性质,严重不符合,体系出现系统性失效。,体系运行出现区域性失效。,造成严重的质量事故，或潜在严重有害物质超标。,违反了法律、法规或其他要求。,一般不符合项没有按期纠正。,目标未实现，且没有通过评审采取改善措施。,不符合的性质,一般不合格,对满足管理体系要素或体系文件的要求而 言，是个别的、偶然的、孤立的、轻微的问题。,对保证所审核范围的体系而言，是次要的问题。,不符合报告的内容,（,1,）受审核方的名称；,（,2,）不符合事实描述；,（,3,）不符合判定依据及条款号；,（,4,）不符合性质；,（,5,）审核员姓名及开具日期；,（,6,）受审核方代表确认及签名；,（,7,）要求纠正措施完成日期。,不符合的描述,事实的准确观察 （判断）,在哪里发现 （地点）,发现了什么 （事实）,为什么不合格 （原因）,谁在场 （职位）,采用专业术语 （正规）,利于的改进 （帮助）,不符合事实的描述示例一,车间少数记录有乱写乱划现象。,在品管工作台上有非受控的检验标准。,不符合事实的描述示例二,抽查第一车间,3,月份生产日报表,4,份，其中,3,号,/17,号的有涂改；,8,号,/20,号的写有无关内容。,在装配车间终检工位的,QC,在使用一份未盖受控章的检验标准（编号为,WI-Q-013,）。,末次会议,末次会议的目的,1,.,向受审核方负责人介绍审核情况；,2,.,宣布审核结果和审核结论；,3,.,提出纠正措施的跟踪验证要求；,4,.,宣布结束现场审核。,1,.,与会者签到。,2,.,感谢。,3,.,重申审核目的、范围和准则。,4,.,情况总结。,5,.,宣读不符合报告。,6,.,澄清。,7,.,说明抽样的局限性。,8,.,宣布审核结论。,9,.,纠正措施要求。,10,.,领导表态。,11,.,结束。,末次会议的议程,审核报告,审核报告,1,审核概况,2,审核结论,审核报告,1,审核概况,包括审核组成员、审核准则、审核日期、日程安排、文件审核概况、审核发现。,2.,审核结论：,总结审核的结果。,a.,体系符合,ISO9001&QC080000,的情况,;,b.HS,识别和登记的适当性；,c.,法律法规识别和遵守情况；,d.,体系实施和保持情况；,e.,不符合概述、纠正措施要求；,审核报告,审核资料附件,审核计划；,检查表；,不符合项分布表,(,需要时,),；,附不符合报告及纠正措施实施证明材料。,首、末次会议签到表。,第四章 纠正措施的跟踪,纠正措施跟踪的目的,a,.,防止类似事件再次发生。,b,.,为过去出现的问题划上句号。,c,.,促使受审核方完善环境管理体系的内部运行机制。,1,.,原因分析方面,是否确切找到问题的根源？,2,.,措施制定方面,是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？,3,.,实施及效果方面,是否按期完成？是否有效？,纠正措施的验证,1,）共,4,道，分组讨论，各组得出统一意见。,2,）时间,30,分钟。,案例练习三,(50%) QCO80000,第,1,题：,5,分,审核员在采购部门发现供应商提供的一份原料测试报告，报告显示的测试方法（溶出性测试）与公司规定的测试方法（,ICP,测试）不一致，采购员解释说，只要测试是由权威机构进行的，且测试结果满足最低含量要求，我们都可以接受。,第,2,题：,10,分,审核员在无铅手工焊锡工位发现一把电烙铁与其它电烙铁不一致（少一个绿色标记），作业人员解释：所有的用于无铅手工焊锡的烙铁都有绿色标记，这把烙铁的标记可能掉了，或者是从其它地方拿过的，不过没关系，这些烙铁都是从一个地方买来的同品牌的，混用一下不会有问题。,第,3,题：,5,分,在销售部，审核员抽查,7,份顾客调查表，发现没有关于,HSF,的内容。负责人解释说：产品的质量就包括了,HSF,，而我们的产品有些是没有,HSF,要求的，为了是调查表格式统一，就没有特意注明。,第,4,题：,30,分,某企业从原料到成品的履历，正向与逆向都不能进行追溯，请你帮助规划一个标识和追溯流程。,假设该企业从原料到成品涉及部门有：采购、仓库、,IQC,、生产、,IPQC,、,OQC,。,1.,车间规定废品率不能大于,0.5%,审核员发现本月前,20,天废品率均在,0.25%,到,0.35%,之间,但最近,5,天废品率分别为,0.47%,、,0.48%,、,0.48%,、,0.49%,、,0.49%,。审核员问对此情况车间是采取了何行动？车间主任说：,“,是吗？有这样的情况吗？不过还没超过,0.5%,，问题不大。,”,2.,审核员在原料仓库发现仓管员正在对一种型号为,PA12,的粉状原料过筛，筛去的大颗粒废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的问题，即粉末在储存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办已对此措施验证过了。审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任说：,“,有什么办法？仓库就这么一种条件，又经常下雨，谁能保证它不受潮呢？,”,案例练习三,(50%) ISO9001,案例练习,:,3.,在销售部，审核员抽查,7,份顾客调查表，发现其中,2,份写有顾客意见：,“,不知道应找哪个部门询问产品信息？,”,，有,2,份是顾客抱怨：,“,购买产品后发现质量问题，找不到联系的部门和人员。,”,销售部经理解释：,“,因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。,”,4.,在技术部跟踪文件控制实施时，发现工程师所用的来自母公司的一份标准是盖,“,仅供参考,”,的复印件，公司规定外来文件应经文控中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件使用，但此份文件上仅有母公司的,“,仅供参考,”,发出章。,案例练习,:,5.,在物业管理处，主任介绍说业主对他们的工作很满意，审核员问主任如何评价业主满意的，主任犹豫一下后回答：,“,公司目前还没有要求我们管理处评价业主满意，所以暂时也没有评价的方法，我们主要是收集和统计业主投诉来确认业主是否满意，过去的半年业主投诉很少，仅有一起，这表明业主没有什么意见，应该是满意的。,”,主任同时出示了这起投诉的处理记录，记录表明业主对处理结果非常满意，也有业主签名。主任还表示可以现场确认处理结果。,6.,审核员在采购部合格供应商名单上看到,“,利新公司,”,，问如何对利新公司进行评价，采购部长说：,“,利新公司是我们总经理确定的老关系了，我们公司一成立就一直给我们供货，价格也合理，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。,”,案例练习,:,7.,审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员问是谁批准这样做的？检验员称这项不合格不会影响产品的性能，是可以使用的，没必要经过批准，文件也没规定。而且最终产品经检验也是合格的。,8.,某工厂加工一批工件，并按要求进行了,100%,检验，发现有两件不合格，为保证不延误交货期，决定连夜返回加工车间返工，并要求返工后立即送装配车间组装。,案例练习,:,9.,公司大部分中层管理干部不了解内审和管理评审的情况。,10.,审核员在装配车间要求出示一个压缩机的检验记录，车间主任指着压缩机上,“,长城公司来件,”,的标签说：,“,这是准备装配到给长城公司的空调器上的，空调器配件全部由长城公司提供，配件的质量由长城公司保证，我们只负责装配，也就没必要对配件进行检验了。,”,课程结束,感谢各位今天参加本次课程，如对课程或其他问题需要了解，请与我联系,.,