ISO9001内审教材

BTS,顾客满意 精益求精 以人为本 永续经营,ISO 9001 : 200,8,内审员培训课程,欢 迎 参 加,课程,内容,第一部分：,ISO9001:2008,背景,第二部分：八项质量管理原则,第三部分：过程方法,第四部分：体系要求及常见问题,第五部分：质量管理体系内部审核,第一部分,：,ISO9001:2008,背景,50,年代末，美国军工系统发布了,MIL-Q9858A,质量大纲要求,70,年代初，美国标准协会（,ANSI,）和机械工程师协会（,AMSE,）分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准,79,年国际标准化组织（,ISO,）成立了质量保证技术委员会（,TC176,）,86,年国际标准化组织发布了,ISO8402,术语标准,87,年,ISO,发布了第一版,ISO9001,，同时发布,ISO9000/9002/9003/9004,等,6,项标准，通称为,ISO9000,系列标准,94,年,ISO,发布了第二版,ISO9000(,共,27,项,),2000,年,ISO,发布了第三版,ISO9000,标准,2008,年,11,月,14,日,国际标准化组织,(ISO),正式发布了在世界上运用广泛的质量管理体系标准的最新版本,ISO9001:2008,ISO9001,发展史,第一部分,：,ISO9001:2008,背景,ISO9001,标准构成,第一部分 核心标准,ISO9000:2005,质量管理体系,-,基础和术语,ISO9001:2008 ,质量管理体系,-,要求,ISO9004:2009 ,组织持续成功管理,-,一种质量管理方法,ISO19011:2002 ,质量和（或）环境管理体系审核指南,第二部分 其他标准,ISO10012:2003 ,测量控制系统,第三部分 技术标准,ISO/TR10006 ,质量管理,-,项目管理质量指南,ISO/TR10007 ,质量管理,-,技术状态管理指南,ISO/TR10014 ,质量管理体系文件指南,ISO/TR10015 ,质量管理,-,培训指南,第,二,部分,： 八项管理原则,1,、以顾客为关注焦点,2,、领导作用,3,、全员参与,4,、过程方法,5,、管理的系统方法,6,、持续改进,7,、基于事实的决策方法,8,、与供方互利的关系,第三部分：过程方法,为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内部的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称为“过程方法”,过程三要素：输入 、活动、输出,活动,输入,输入,输入,输入,输入,输入,输入,输出,输出,输出,输出,输出,输出,输出,输入,步骤,1,步骤,2,步骤,N,输出,管理活动（管理）,支持活动（资源）,第三部分：过程方法,风险分析,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分析和改进,顾,客,要求,资源管理,产品,输入,输出,产品实现,以过程为基础的质量管理体系模式,顾,客,满意,第三部分：过程方法,P-,策划：,根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程,D-,实施：,实施过程,C-,检查：,根据方针、目标和产品要求，对过程,和产品进行监视和测量，并报告结果,A-,处置：,采取措施，以持续改进过程绩效,P,D,C,A,PDCA,方法适用于所有的过程,第三部分：过程方法,戴明循环,4.1,总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：,a),确定,质量管理体系,所需的过程,及其在整个组织中的,应用,b),确定,这些过程的,顺序和相互作用,c),确定,所需的,准则和方法,，以确保这些过程的运行和控制有效,d),确保,可以,获得,必要的,资源和信息,，以支持这些过程的运行和监视,e),监视、测量（适用时）和分析,这些过程,f),实施必要的措施，,以实现所策划的结果和对这些过程的,持续改进,组织应按本标准的要求管理这些过程。,组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。,对此类外包过程控制的类型和程度,应在质量管理体系中,加以规定。,第四部分：体系要求及常见问题,4.2,文件化要求,质量体系文件应包括：,形成文件的质量方针和质量目标,质量手册,本标准所要求的形成文件的程序,和记录,组织确定的为确保其过程有效策划、运,行和控制所需的文件，包括记录；,4.2.1,总则,第四部分：体系要求及常见问题,一阶,二阶,三阶,四阶,手册,(,方针,/,目标,),程序,作业指导书,记录,4.2.2,质量手册,组织应编制和保持质量手册应包括：,质量体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用,质量体系过程之间的相互作用的表述,第四部分：体系要求及常见问题,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据,4.2.4,的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制,为使文件是充分适宜的，文件,发布前得到批准,必要时对文件进行,评审与更新,，并,再次批准,确保文件的,更改和现行修订状态,得到,识别,确保在使用文件的场合，得到现行的,有效版本,确保文件,清晰、易于识别,确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的,外来文件,得到,识别并控制其分发,为防止使用作废文件的非预期使用，如,处于某种目的而保留作废文件，对这些文件应进行适当的标识,4.2.3,文件的控制,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批,准，文件的规定与现实的运作有出入,由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所,没有适用的文件,文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言,（如外国语）,由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检,索文件变得非常困难,外来文件没有得到控制,由于没有适当的标识而使用了作废文件,第四部分：体系要求及常见问题,4.2.4,记录的控制,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，,以规定记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制,。,记录应,保持清晰、易于识别和检索,。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,记录未按客户要求适当保存,记录贮存条件不良,记录不清晰、不完整,电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点,要求的控制,记录不易查阅,记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规,定不符,第四部分：体系要求及常见问题,5.,管理职责,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实践质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：,向组织,传达,满足顾客以及法律法规要求的,重要性,建立质量方针,确保质量目标的制定,进行管理评审,确保资源的获得,第四部分：体系要求及常见问题,5.1,管理层承诺,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应以,增强,顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。,第四部分：体系要求及常见问题,5.3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,与组织的宗旨相适应,包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,提供制定和评审质量目标的框架,在组织内得到沟通和理解,在持续适宜性方面得到评审,第四部分：体系要求及常见问题,5.4,策划,5.4.1,质量目标,最高管理者应确保在组织的,相关职能和层次上,建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是,可测量的,，并与质量方针保持一致。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解,到应承担的指标,质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些,组织内要求的指标,质量目标没有体现持续改进的承诺,质量目标中个别指标无法被测量,在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合,同规定质量目标,第四部分：体系要求及常见问题,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理层应确保：,对质量管理体系进行,策划,，以满足质量目标以及,4.1,的要求,在对质量管理体系的,变更,进行策划和实施时，保持质量管理体系的,完整性,第四部分：体系要求及常见问题,5.5,职责、权限和沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应确保组织内部的职责、权限得到规定和沟通,5.5.2,管理者代表,确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护,向最高管理层报告体系的绩效和任何改进的需求,确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识,5.5.,3,内部沟通,最高管理者应确保在组织内部,建立适当的沟通过程,，并确保对质量管理体系的,有效性,进行沟通。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中,如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效,果不佳,没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作,由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能,做到了解，以至于影响到体系的有效运作,第四部分：体系要求及常见问题,5.6,管理评审,5.6.2,评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,* 审核结果,*顾客反馈,*过程的绩效和产品符合性,*预防与纠正措施的状况,*以往管理评审的跟踪措施,*可能影响质量管理体系的变更,*改进的建议,第四部分：体系要求及常见问题,5.6.1,总则,最高管理者应按,策划的时间间隔,评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括,评价改进的机会,和质量管理,体系变更的需求,，包括质量方针和质量目标变更的需求。,应保持管理评审,记录,。,管理评审的输出应包括以下有关的任何决定和措施：,质量管理体系及其过程,有效性的改进,与顾客要求有关的,产品的改进,资源需求,第四部分：体系要求及常见问题,5.6.3,评审输出,常见的问题,管理评审没有按照规定的时间间隔进行,没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理,体系的影响,连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似,说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力,管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进,没有涉及,第四部分：体系要求及常见问题,6.,资源管理,6.1,资源的提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：,实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性,通过满足顾客需求，增强顾客满意,6.2,人力资源,6.2.1,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员,应是能够胜任的,。,注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,第四部分：体系要求及常见问题,6.2.2,能力、培训和资格,组织应：,明确规定,对质量有影响的人员的,能力需求,适用时，提供培训或采取其他措施以,获得,所需的,能力,评价,所采取措施的,有效性,确保,组织的人员,认识到,所从事活动的,相关性和重要性,，以及如何为实现质量目标作出贡献,保持,教育、培训、技能和经验的,记录,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求,没有按照任职要求分析培训需求,没有全面评价培训的有效性,员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识,不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献,所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格,第四部分：体系要求及常见问题,6.3,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，它包括：,建筑物、工作场所和相关的设施,过程设备（硬件和软件）,支持性服务（如运输或通讯或信息系统）,6.4,工作环境,组织应,确定,和管理为达到产品符合要求,所需的工作环境,注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。,第四部分：体系要求及常见问题,7.,产品的实现,7.1,产品实现的策划,组织应,策划,和开发产品实现所需,过程,。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。,在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：,产品的质量目标和要求,针对产品确定过程、文件和资源的需求,产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则,为实现过程及其产品满足要求提供所需的记录,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,没有对所有的产品实现过程进行策划,策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实,现过程是不同的,策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的,应策划的内容,策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾,第四部分：体系要求及常见问题,7.2.1,与产品有关的要求的确定,组织应确定：,顾客,规定的,要求,，包括交付和交付后活动的要求,顾客虽然没有明示，但,规定用途,或已知的,预期用途,所必需的,要求,适用于产品的,法律法规要求,组织认为必要的任何,附加要求,注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（如维护服务、附加服务（如产品回收或最终处置等）,7.2,与顾客有关的过程,第四部分：体系要求及常见问题,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，,应确保,：,产品要求已明确规定,与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决,组织有能力满足规定的要求,评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持,若,顾客,没有提供形成文件,的,要求,，组织在接受顾客要求前应对,顾客,要求进行,确认,。,若,产品要求发生,变更,，组织应,确保相关,文件得到,修改,，并,确保相关,人员,知道,已变更的要求。,注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,第四部分：体系要求及常见问题,7.2.2,与产品相关要求的评审,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的,有效,安排,产品信息,询价、合同和订单的处理，包括修订,顾客反馈，包括顾客抱怨,第四部分：体系要求及常见问题,7.2.3,顾客沟通,忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责,任、法律法规的要求,受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看,不到证据,以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据,产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得,到修改和确认,与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求,常见的问题,第四部分：体系要求及常见问题,7.3,设计与开发,7.3.1,设计与开发策划,组织应对产品的设计和开发进行,策划,，在进行设计和开发策划时，组织应确定：,设计和开发,阶段,适合于每个设计和开发阶段的,评审、验证和确认活动,设计和开发的,职责和权限,组织应对参与设计和开发不同小组之间的,接口管理,，以确保有效的沟通，并明确职责分工。,随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应给予,更新,。,第四部分：体系要求及常见问题,7.3.2,设计和开发输入,应,确定,与产品要求的,输入,，并,保持记录,。这些输入应包括：,功能和性能要求,适用的法律和法规,适用时，来源以前类似设计的有关要求,设计和开发所必需的其他要求,应对这些,输入,的,充分性和适宜性,进行,评审,。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,第四部分：体系要求及常见问题,7.3.3,设计和开发输出,设计和开发,输出,的方式应适合于,对照,设计和开发的,输入,进行,验证,，并应在,放行,前得到,批准,。设计和开发输出应：,满足设计和开发输入的要求,给出采购、生产和服务提供的适当信息,包含或引用产品接收准则,规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。,注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护措施,第四部分：体系要求及常见问题,7.3.4,设计和开发评审,在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：,评价,设计和开发的结果满足要求的,能力,识别,任何,问题,并提出必要的,措施,评审的,参加者,应包括与评审的设计和开发阶段,有关的职能代表,。评审结果及任何必要措施的,记录应予保持,。,第四部分：体系要求及常见问题,7.3.5,设计和开发验证,为,确保,设计和开发输出,满足输入的要求,，应依据所策划的安排对设计和开发进行,验证,。验证结果及任何必要措施的记录应,予以保持。,第四部分：体系要求及常见问题,7.3.6,设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，,确认应在产品交付或实施之前完成,。确认结果及任何必要措施的记,录应予以保持。,第四部分：体系要求及常见问题,7.3.7,设计和开发更改的控制,应,识别,设计和开发的,更改,，并,保持记录,。应对设计和开发的更改进行适当的,评审、验证和确认,，并在实施前得到,批准,。设计和开发更改的评审应包括,评价更改,对产品组成部分和已交付产品的,影响,。更改的评审结果及任何必要措施的,记录应予保持,。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和技术接口,设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义,设计输入没有考虑有关的法律、法规要求,设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性,设计评审的参加者没有包括所有的相关人员,设计确认没有在正常生产条件下进行,对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆,第四部分：体系要求及常见问题,7.4,采购,7.4.1,采购过程,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的,类型和程度取决于,采购产品对随后的产品实现或最终产品的,影响。,组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力,评价和选择供方,。应规定,选择、评价和重新评价,供方的,准则,。评价结果及评价所引起的任何必要措施的,记录应予以保持,。,第四部分：体系要求及常见问题,7.4.2,采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，,适当时包括,：,产品、程序、过程和设备的,批准要求,人员资格要求,质量管理体系的要求,在,与供方沟通前,，组织应,确保,所规定的,采购要求,是,充分与适宜的,。,7.4.3,采购产品的验证,组织应确定并,实施检验或其他必要的活动,，以,确保,采购的产品,满足,规定的,采购要求,。,当组织或其顾客拟在供方的规格实施验证时，组织应,在采购信息中,对验证的安排和产品放行的方法,作出规定,。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别,什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选择和评价供方具有较多的主观性,对供方评价后的跟进措施没有实施,采购信息不齐全，,尤其缺少与质量有关的要求,对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及,第四部分：体系要求及常见问题,7.5,生产和服务提供,7.5.1,生产和服务提供的控制,组织应策划并,在受控条件下,进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：,获得表述产品特性的信息,必要时，获得作业指导书,使用适宜的设备,获得和使用监视和测量设备,实施,监视,和测量,实施产品放行、交付及交付后活动的方法,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求,如国标、行业标准等,作业指导书不充分，操作者随意性较强,作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要,求不符，与实际操作不一致,缺乏足够的测量和监视设备,缺少危机（异常）对策,第四部分：体系要求及常见问题,7.5.2,产品和服务提供过程确认,当过程的,输出不能通过其后的监视或测量活动加以验证时,（使用问题在产品使用后或交付后才显现时）， 组织,应对,任何这样的,过程实施确认,。,确认应,证实,这些,过程,实现所策划的结果的,能力,。,组织应为这些过程作出安排，适用时包括：,确定评审和批准这些过程的准则,设备认可和人员资格的鉴定,特定的的方法和程序的使用,记录的要求,再确认,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错误的,过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配,特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确认,第四部分：体系要求及常见问题,7.5.3,标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现的,全过程,使用,适宜的方法识别产品,。,组织应在产品实现的全过程中，,针对监视和测量要求识别,产品的,状态,。,在有可追溯性要求的场合,，组织应控制产品的,唯一性标识,，并,保持记录,。,注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,缺少足够的、必要的标识，产品状态不能被有效地区分,标识在实施中，种类或批号被混淆,产品标识与产品测量和监控状态发生混淆,产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱,从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，中间常有断环,第四部分：体系要求及常见问题,妥善保管,顾客财产,对顾客提供的产品进行,标识、验证、储,存和维护,记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发,现不适用的情况，,向顾客报告,顾客的财产可以包括知识产权和个人信息。,7.5.4,顾客的财产,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护,控制,丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客,错误地理解顾客提供产品的含义,忘记了顾客财产可以包括知识财产,第四部分：体系要求及常见问题,7.5.5,产品的防护,组织应确保在,产品的内部过程,和,最终交付到预定的地点期间,对其提供防护，以保持符合要求。这种防护应包括,标识、包装、储存、防护和搬运。,防护,也适用于产品的,组成部分,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分,对产品提供的防护与顾客的要求不一致,只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法,产品的包装不能有效地保护产品,仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致,第四部分：体系要求及常见问题,7.6,测量和监测设备的控制,组织应,确定,需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，,为产品符合确定的要求提供证据。,组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。,为确保结果有效，必要时，测量设备应：,对照能溯源到国际或国家标准的,测量标准,，,按照规定的时间间隔,或,使用前进行校准或检定,。,当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据,。,必要时进行调整或再调整,防止可能使测量结果失效的调整,在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效,此外，,当发现设备不符合要求时，,组织应对,以往测量结果的有效性进行评价和记录,。组织,应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施,。,校准和鉴定结果的,记录应予保持,。,当,计算机软件,用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。,确认在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。,注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配,操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期,校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准,当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器,检验过的产品,把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物,质）当做检定或校准的标准,企业自校的仪器没有制定校准规程,第四部分：体系要求及常见问题,8.,测量、分析和改进,8.1,总则,应策划并实施必要的测量、监测、分析和改进过程,证实产品的符合性,确保质量管理体系的符合性,持续改进质量管理体系的有效性,这应包括对统计技术在内的适用方法及统计技术及应用程度的确定,第四部分：体系要求及常见问题,8.2,监控和测量,8.2.1,顾客满意,作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织,应监视,是否满足顾客关于组织是否满足其要求的,感受的相关信息,，并,确定,获得和利用这些信息的,方法,。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如,涉及持续改进方面,在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术,对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投,诉视为顾客,100%,满意,监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩效,第四部分：体系要求及常见问题,8.2.2,内部审核,第四部分：体系要求及常见问题,组织,应按策划的时间间隔,进行内部审核，以确定质量管理体系是否：,a),符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；,b),得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑：,拟审核的过程和区域的状况和重要性,以往审核的结果,。,应规定审核的准则、范围、频次和方法。,审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性,。,审核员不应审核自己的工作,。, 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。, 应,保持,审核及其结果的,记录, 负责受审核区域的管理者应,确保及时采取必要的纠正和纠正措施,，以,消除所发现的不合格及其原因,。, 后续,(,跟踪,),活动应包括对所采取措施的,验证和验证结果的报告,。,常见的问题,没有充分考虑受审核区域的状况和重要性,审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生,在规模较小的公司,选择不适当的人员指导和实施内部质量审核,内部质量审核中没有追踪验证的部分,没有对所有部门进行审核的完整记录,公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审,核由咨询顾问实施,第四部分：体系要求及常见问题,8.2.3,过程的测量和监测,采用,适当的方法,对,必要的过程,进行测量和,监控以满足顾客要求,证实,过程持续满足预期目的的,能力,测量结果应被,用于保持和,/,或改进这些过程,常见的问题,哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力,的有关过程,没有被识别、测量和监控,第四部分：体系要求及常见问题,第四部分：体系要求及常见问题,8.2.4,产品的测量和监控,应,在适当的,生产,阶段,测量和监测,产品的特性,以,验证,产品要求得到,满足,。,对符合接受标准的证据予以记录，,记录应标,明负责产品放行的授权。,当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行,产品或交付服务，除非有,顾客和相应授权人,员批准。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完,整、不科学,测量和监控标准未明确规定,检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中,的要求或标准,检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果,测量和监控完成后没有保存相应的记录,产品放行的授权者不能从有关记录中找到,不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合,格项的产生,第四部分：体系要求及常见问题,8.3,不合格控制,组织应,确保不符合产品要求的产品被标识和控制,，以,防止,其,非预期使用或交付,。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。,适用时，组织应通过以下一种或几种途径处置不合格品：,a),采取措施消除发现的不合格,;,b),经授权批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；,c),采取措施，防止其原预期的使用或应用,;,d),当在交付或开始使用发现产品不合时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的,程度相适应的措施,。,在,不合格品得到纠正之后,应对其,再次验证,，以证实符合要求。,应保持不合格品的性质的记录以及随后所采取的任何措施的,记录,，包括所批准的让步的记录。,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合,格品,纠正后的不合格品没有重新检验,在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格,现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施,让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用,户、法定机构或其它机构报告,第四部分：体系要求及常见问题,8.4,数据分析,组织应,确定、收集和分析适当的数据,，以,证实,质量体系的适宜性和有效性，并,评价,在,何处,可以持续,改进,质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。,数据分析应提供有关以下方面的信息：,顾客满意,与产品要求的符合性,过程、产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会,供方,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,没有根据管理的需求收集相应的数据或收集不全,没有规定数据的分析方法和分析结果的用途,不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论,不能有效地指示需要改进的功能,/,区域,第四部分：体系要求及常见问题,8.5.1,持续改进,应通过,运用,质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，,持续改进,质量管理体系的,有效性,。,第四部分：体系要求及常见问题,8.5.2,纠正措施,组织应采取措施，以,消除不合格的原因,，防止不合格再发生。,纠正措施,应与所遇到不合格的,影响程度相适应,。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,评审不合格,(,包括顾客抱怨,),确定不合格的原因,评价确保不合格不再发生的措施的需求,确定并实施所需的措施,记录所采取措施的结果,评审所采取的纠正措施的有效性,第四部分：体系要求及常见问题,8.5.3,预防措施,组织应确定措施，以消除,潜在,不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与,潜在问题的影响程度相适应,。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,确定潜在的不合格及其原因,评价防止不合格的发生的措施的需要,确定并实施所需的措施,记录采取措施的结果,评审已采取的预防措施的有效性,第四部分：体系要求及常见问题,常见的问题,对体系持续改进所需要的过程认识不清,误认为持续改进就是连续的纠正与预防措施,纠正措施与预防措施的概念混淆不清,受审核方称不需要采取预防措施，但实际情况是,体系中表现出许多有规律的问题,没有查清问题的根本原因并采取适当的措施,没有对措施的实施进行追踪验证,害怕记录客户的投诉,第四部分：体系要求及常见问题,第五部分：质量管理体系内部审核,审核定义：,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,系统的,独立的,形成文件,审核术语：,*审核准则,一组方针、程序和要求,*审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息,定性 定量,*审核发现,将收集到得审核证据对照审核准则进行评价的结果,符合 严重不符合 轻微不符合 观察项（建议项）,*审核结论,审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果,审核种类：,内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方或第三方审核）,第五部分：质量管理体系内部审核,审核目的,与审核准则的符合程度,满足法律法规和合同要求的能力,实现规定目标的有效性,识别风险,识别改进机会,第五部分：质量管理体系内部审核,*知识和技能,审核原则、程序和技术,管理体系和引用文件,组织状况,适用的法律和法规,质量有关的方法和技术,管理原则 管理工具,过程、产品、服务,过程和产品的技术特性,*,个人素质,： 有道德；思想开朗；善于交往；善于观察；适应力强；明断,审核员的能力：,第五部分：质量管理体系内部审核,*独立性,审核的公证性和审核结论的客观性的基础,审核员独立于受审核的活动,并且不带偏见,客观的心态,发现和结论仅建立在审核证据的基础上。,*,基于证据的活动,证据,建立在可获得的信息样本基础上,能够核实的,第五部分：质量管理体系内部审核,提问技巧：,*封闭式的问题,简单答案 如 是,/,否 有,/,没有,*开放式的问题,5W 1H,问：,How? What? When? Who? Where? Why?,答：方法 内容 时间 人员 地点 原因,*,引导式的问题,有方向性,第五部分：质量管理体系内部审核,审核技巧：,*有效的听, 专注,-,眼睛接触, 查对, 澄清, 反应,/,反馈, 记录（证据）, 需要时作出摘要，与讲话方确认,第五部分：质量管理体系内部审核,审核技巧：,*面谈技巧,面谈人员应来自适当的层次和职能,在被面谈人正常工作时间和地点进行,先访问主管人员,说明提出问题的和作记录的原因,若不了解，改用他种方式询问问题,不要批评,不要恼怒,不要有任何预设立场,礼貌及谦虚,有效计划时间,记录,完成时说声：谢谢！,第五部分：质量管理体系内部审核,案例：,审核员在审核采购部时发现，,2012,年,10,月以后公司新增加的,7,家供应商，公司有对此,7,家供应商进行现场审核，此,7,家供应商都已通过了评审，成为公司合格供应商，但采购部不能出示新增加的,7,家供应商是依据什么标准判定为合格的。,不符合性的描述,:,2012,年,10,月以后新增加的,7,家供应商,虽已通过评审成为合格供方,但采购部不能说明评价合格供应商的标准。,不符合条款：,不符合,7.4.1,选择、评价和重新评价的准则,应予以规定,不符合性质：,一般不合格,第五部分：质量管理体系内部审核,大家先想想,