QMS内审员培训教材

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,目录,质量管理体系要求,质量管理体系审核概述,内部质量管理体系审核,附录,1,（一）,ISO 9000,族标准的构成,ISO 9000,族,一,质量管理体系要求,ISO9000,ISO9001,ISO9004,ISO19011,2,（二） 八项质量管理原则,以顾客为关注焦点,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实的决策方法,与供方互利的关系,一,质量管理体系要求,一,质量管理体系要求,3,（三）,GB/T19001-2000 IDT ISO 9001：2000,标准讲解,一,质量管理体系要求,4,二,质量管理体系审核概述,（一）质量体系审核定义,确定质量体系的活动和其有关结果是否,符合,有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是,否得到,有效,的贯彻并适合于达到质量目标的,系统,的、,独立,的并,形成文件,的审查。,5,二 质量管理体系概述,（二 ） 质量体系审核分类,认 证 机 构,组 织,顾 客,供 应 商,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第三方审核,6,二 质量,管理,体系审核概述,（三）目的,第一方审核的主要目的,（1）评价组织自身的质量体系。,（2）验证是否持续满足规定的要求,（3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时,发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，,不断改进。,（4）在外部审核前做好准备。,7,二 质量,管理,体系审核概述,第二方审核的主要目的,（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。,（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否,持续满足规定的要求并且正在运行。,（3）沟通供需双方对质量要求的共识。,8,二 质量,管理,体系审核概述,第三方审核的主要目的,（1）确定质量体系是否符合规定要求。,（2）确定现行的质量体系有效运行。,（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。,（4）为受审方改进其质量体系的机会。,（5）减少许多重复的第二方审核。,（6）提高企业声誉，增强竞争能力。,9,二 质量,管理,体系审核概述,（四,）,质量体系审核的范围,（1）要素,（2）场所,部 门,地 区,（3）活动,与质量体系有关的产品范围,10,二 质量,管理,体系审核概述,（五）质量体系审核的依据,（1）,ISO9001,质量管理体系标准,（2）质量体系文件,（3）质量计划（,特定产品或项目,）,（4）合同,（5）国家有关的法律、法规,11,第二方审核的时机和频度,（1）重要的供应商每年,（2）有大量新产品委托加工,（3）出现严重质量问题,第三方审核的时机和频度,（1）初审（体系运行至少3个月）,（2）监督评审,（3）复审,（4）特殊事件,二 质量,管理,体系审核概述,12,外部审核前个月,体系初步执行后个月,每半年一次,特殊情况下进行计划外内审：,（1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。,（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量,方针和目标、生产技术及装备以及生产场所,等有较大改变。,（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定,的审核。,内部审核的时机和频度,二 质量体系审核概述,13,三 内部质量,管理,体系审核,内部质量审核的一般顺序,审核策划,审核准备,实施审核,编制审核报告,纠正/预防跟踪,全面汇总分析,确定审核目的/范围,内审清单、计划、审核组,首/末次会议、搜集客观,证据、制定纠正预防措施,本次审核结论,纠正、预防跟踪验证,编制评价体系有效性的分析报告,并输入管理评审,14,三 内部质量,管理,体系审核,（一）内部质量体系审核策划,注意事项,1 领导重视是关键。,2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。,3 内审工作需要有一个职能部门来管理。,4 组建一支合格内审员队伍。,5 内部质量体系审核需要有确定的程序。,6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。,15,策划时机,（1）早期目标（2）体系变更（3）问题区域（4） 体系改进,三 内部质量,管理,体系审核,16,三 内部质量,管理,体系审核,（二）内部质量体系审核的准备,A,编制内审计划,B,组成审核组,C,收集有关文件,D,编写内审检查表,E,通知受审核部门并约定时间,具体工作,17,三 内部质量,管理,体系审核,A,编制内审计划,滚动式审核计划,集中式审核计划,18,三 内部质量,管理,体系审核,1、内审计划应包含的内容,）、,审核目的,）、审核范围,）、审核准则,）、审核起止日期,）、审核组成员,）、详细的审核日程安排及分组审核的任务,审核计划案例与练习,（附件1）,19,2。审核路线安排：,1）正向和逆向的审核方法。,）按要素审核,）按部门审核的方法。,三 内部质量,管理,体系审核,20,三 内部质量,管理,体系审核,部门的规模,职责大小,涉及的条款,工作的复杂程度,审核员的能力,3。如何分配审核时间,21,三 内部质量,管理,体系审核,B,组成审核组,由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。,审核员应具备的资格：,熟悉最新标准,受培训资格,对公司的熟悉程度,业务范围不能与其审核范围重叠,专业知识,成熟，有一定的权威,为受审部门所接受,22,三 内部质量,管理,体系审核,审核组长应具备的能力：,具备审核员资格,工作经验丰富,有较好组织和沟通能力,23,三 内部质量,管理,体系审核,C,收集有关文件,（1）,提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。,（2）,相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口,是否明确，内容是否协调。,（3）,对通用文件要一并考虑。,（4）,注意外来文件的检查。,（5）,三级文件一般应到现场查询。,（6）,事先记录文件审查问题点，编写记录表单。,24,三 内部质量,管理,体系审核,D,编写检查表,检查表的作用,（1）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始,终明确。,（2）保持审核内容的周密和完整。,（3）保持审核的节奏和连续性。,（4）减少审核员的偏见和随意性。,（）作为审核的证据。,25,三 内部质量,管理,体系审核,如何设计检查表,1）对照标准和质量体系文件的要求。,2）体现,PDCA,循环。,3）结合受审部门的特点列出有关的,主要过程的审核内同和方法。,4）抽样应有代表性。,5）时间要留有余地。,6）按部门审核时，要包括涉及的要素；,按要素审核时，要包括涉及的部门。,7）检查表应有可操作性,体现审核手段。,26,三 内部质量,管理,体系审核,审核的手段：,1、提问与交谈。,、查阅文件与记录,、现场观察,27,三 内部质量,管理,体系审核,问的类型：,开放式的问,封闭式的问,引导式的问,28,三 内部质量,管理,体系审核,发问的技巧：,、,、尽量少用封闭式的问,“您有没有接受过与这工作有关的训练？”,“请问您曾经接受过哪些培训呢？”,、问应包含尽可能多信息,、问题应与主题有关,29,三 内部质量,管理,体系审核,检查,表操作,注意要点,A、,不应采用,YES/NO,问答的模式。,B、,首先请有关人员介绍工作是如何运作的；,C、,询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序；,D、,观察执行人员按照有关程序工作的情况；,E、,验证必要的记录或文件；,F、,按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是,否符合要求,G、,最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；,H、,把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提,出了所有的问题并得到答复；,30,检查表案例与练习,（附件2）,三 内部质量,管理,体系审核,31,三 内部质量,管理,体系审核,E,通知受审核部门并约定审核时间,1）提前3-5天通知受审部门。,2）确定陪同人员。,3）其它事项。,32,三 内部质量,管理,体系审核,（三）内部质量体系审核 -实施程序,首次会议,现场审核,确定不合格及不合格报告,汇总分析审核结果,末次会议,编写审核报告,33,三 内部质量,管理,体系审核,首次会议,1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。,2）重申审核的范围和目的。,3）介绍审核的方法和程序。,4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。,5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。,6）确认末次会议的时间和地点。,34,三 内部质量,管理,体系审核,审核准则,：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求,审核证据,：关于事实的可,验证,的信息、记录或陈述。,审核发现,：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果,审核结论,：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。,基本概念,35,三 内部质量,管理,体系审核,如何判别客观证据：,1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、,推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。,2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、 其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量,活动的的客观证据。,练习,36,内部质量,管理,体系审核,现场审核,注意的问题：,1）审核组长应控制审核的全过程。,2）要相信样本。,3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。,4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。,5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。,6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。,7）与被审方负责人共同确认事实。,8）始终保持客观、公正和有礼貌。,37,三 内部质量,管理,体系审核,审核员应控制审核过程，注意以下事项,：,1、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测,、好争辩，不欢迎任何意见。,、一问三不知，陷入困境,、对审核员高谈阔论，想给审核员上课,、预先准备好样本,、同时问个以上问题,7、胆怯的被审核者,8、被审核者不在,9、被审核方频繁接电话或离开,38,三 内部质量,管理,体系审核,较好的工作习惯,：,1、做好准备,、守时,、坚持被问者要自己回答问题,、少说话,、避免误解,、问题要清晰,、有礼镇定,39,三 内部质量,管理,体系审核,不合格项的确定和不合格报告的编写,不合格的定义：,没有满足某个规定的要求。,“规定的要求”来自：,有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质,量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。,40,三 内部质量,管理,体系审核,不合格项的分类,1）严重不合格：,-质量管理体系运行出现系统性失效。,-质量管理体系运行出现区域性失效。,-影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格,2）一般不合格,-个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。,-对保证质量管理体系有效性，是次要问题。,3）观察项,-证据不足时,41,三 内部质量,管理,体系审核,不合格报告的内容：,1）受审部门及负责人姓名。,2）审核员姓名。,3）审核依据。,4）,不合格事实的描述。,5）,不合格类型。,6）纠正措施及完成日期。,7）纠正措施完成情况及验证。,不合格项报告案例与练习（附件3）,42,三 内部质量,管理,体系审核,汇总分析审核结果,（末次会议前进行）,1）从发现的不合格来汇总分析。,2）从发展的历史和趋势来分析。,3）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。,4）总结部门工作的优点。,如果是集中式审核应对整个体系进行分析。,43,判标案例,（附件4）,三 内部质量,管理,体系审核,44,三 内部质量,管理,体系审核,末次会议,1）会议出席人员。,2）致谢。,3）目的和范围。,4）报告不合格。,5）审核局限。,6）总结本次审核。,7）事实确认。,8）澄清。,9）结束会议。,45,三 内部质量,管理,体系审核,编写审核报告,1）审核的目的和范围,2）审核组成员和受审部门及其负责人,3）审核日期,4）审核所依据的文件,5）不合格项的分布情况。,6）质量体系运行有效性的结论性意见。,7）编制不合格项的矩阵式表格附后。,46,三 内部质量,管理,体系审核,四）纠正措施,纠正措施在内审中是关键环节。,纠正措施要求的提出。,纠正措施建议的确认和批准。,纠正措施计划的实施。,纠正措施的跟踪和验证。,47,三 内部质量,管理,体系审核,五） 质量管理体系总体分析,1 将不合格的改善情况作出描述。,按问题的性质将不合格分类。,动态比较。,汇总分析纠正措施计划完成的情况。,质量改进情况，以利推广。,内审报告示例,（附件5）,48,四 附录,附录1: 审核计划,附录2: 检查表,附录3: 不合格项报告,附录4: 判标例题,附录5: 内审报告,49,附录1： 质量管理体系审核计划,50,附录2： 审核检查表,51,附录3： 不合格项报告,52,附录4： 判标例题,1.,人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。,2.,按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符 。,3.,在“调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。,4.,车间主任正在使用一份编号为,WI016,的制造工单副本，该副本上印有“非受控文件”，而该文件与公司产品-“还童营养液”的制造有关。,5.,愿物料-“蜂蜜香精”的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验程序。,6.,在生产线上，昨天的记录显示上午08：00-12：00之间，平均每,小时检查了,20,个产品，而规定是每小时检查,30,个产品。,53,7.当业务部门受到顾客订单的变更时已作了记录，但没有一个方法确保在整个体系中都实施了订单变更的内容。,8.,在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。,9.,某日，甲审核组审核员小王到乙公司进货区审核时，看到几个工人在把几块钢板从“待检区”搬向仓库内，小王发现钢板上未有任何标识，就询问仓管员，仓管员说：“钢板上有客户的用手写的标识，我们一直都是这样做的。”后来，小王向品管部主管询问这件事，品管部主管说：“钢板入库前，须由仓管员点收后，加贴“标识单”再由进料检验员验证其材质、尺寸后，在“标识单”标示其相关状态并签名，合格品方可入库。”,10.某日，审核员张生在丙公司丁车间审核，在*302号冷藏箱上看到,WI301,号文件规定：冷藏箱的温度应控制在-182，而此时冷藏箱的实际温度是-15。问其操作人员，讲是：“我们冷藏的要求没有那么严格，差1或2是没有关系的，况且，这个温度表并不一定那么准。”而问其设备工程师时，他说：,“该设备的制冷能力可能不够。”,附录4： 判标例题,54,附录5： 内审报告,55,56,