审查员培训片(三版下篇7)课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,审查员培训片(三版下篇7),*,欢迎参加生产许可证审查员,培 训 班,审查员培训片(三版下篇7),第七章 企业实地核查要求,实地核查办法介绍,实地核查办法,条款解释及核查要点,审查员培训片(三版下篇7),第一节 企业实地核查办法介绍,实地核查办法介绍,产品实施细则模板的组成部分,许可证领域统一的企业实地核查评价体系,主体内容共7章26条40款,核查项目分为两大类,(1)否决项目共4款,(2)非否决项目共36款,审查员培训片(三版下篇7),第一节 企业实地核查办法介绍,不合格项分类,严重不合格项,系统性、区域性、性质严重的,一般不合格项,偶然的、孤立的、性质一般的,审查员培训片(三版下篇7),第一节 企业实地核查办法介绍,审查结论的确定原则：,审查结论合格：,(1),否决项目（共,4,款）全部合格,(2),其它非否决项目（共,36,款）中：,无严重不合格，一般不合格不超过,款,审查结论不合格：,不符合上述条件,审查员培训片(三版下篇7),第一节 企业实地核查办法介绍,“,行业特殊要求,”,在具体产品实施细则实地核查办法中明确,“此项不适用”,针对企业的生产组织方式，确实不适用时，可以删减，不进行审查。,须在具体细则办法中规定,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,一、质量管理职责,1.1,组织机构,1,、有负责质量工作的,领导,2,、设置质量管理,机构或人员,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,一、质量管理职责,1.2,管理职责,规定部门、人员,质量职责、权限和相互关系,人员包括：管理人员、执行人员、验证人员,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,一、质量管理职责,1.3,有效实施,1,、考核办法（,内容、程序、评价,）,2,、考核记录,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供,2.1,生产设施,生产用、检验用,工作场所、设施,满足法规、细则要求,与生产能力相适宜,维护完好（运行正常）,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供,2.2设备工装,2.2.1,有细则规定的生产设备、工艺装备,与生产组织方式、规模相适宜,性能,/,精度满足加工要求,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供,2.2.2,维护完好（运行正常）,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供,2.3测量设备,2.3.1,应具有细则规定的检验、试验和计量仪器设备,包括：具有测量作用的工具、工装、软件,与生产组织方式、规模相适宜,性能,/,精度满足生产要求,非强制必备的，可以委托检验,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供,2.3测量设备,2.3.2,使用前,检定,/,校准,新购,检测仪器设备,检定合格的状态标识,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求,3.1,企业领导,两一定：一定的质量管理知识,一定的专业技术知识,四了解：了解,4,法,1,条例,了解职责与作用,了解,QMS,和产品质量水平,了解生产流程、产品标准主要技术要求,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求,3.2,技术人员,两掌握：掌握相关专业技术知识（岗位能力）,掌握产品技术质量水平和发展动态,三熟悉：熟悉本岗位质量职责,熟悉生产流程、标准、技术工艺要求,熟悉主管业务相关质量体系要求,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求,3.3,检验人员,三熟悉：熟悉本岗位质量职责,熟悉相关的专业技术,熟悉检验业务和质量体系文件,一掌握：掌握产品标准、检验规程和技术质量指标,一熟练：熟练,操作检验仪器设备,一准确：准确判定检测结果,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求,3.4,操作工人,能看懂图纸、配方和工艺,正确熟练操作,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求,3.5,人员培训,与产品质量有关的人员,必要的培训,国家有职业资格要求的须持证上岗,考核,培训档案,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,4.1,技术标准,1,、产品标准、相关标准齐全,贯彻执行（体现在技术要求和产品上）,2,、企业标准：备案,不低于国家和行业标准,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,4.2,技术文件,技术文件包括,:,设计文件,工艺文件,检验文件,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,设计文件,1,、正确：制图符合规定、无差错,技术要求不低于标准,签字手续完备,2,、完整：齐全,3,、,统一：各部门使用的图纸一致,图纸与实物一致,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,工艺文件,、正确：工艺方法、过程,技术要求不低于标准,签字手续完备,、完整：齐全,、统一：各部门使用的工艺文件一致,各工艺文件规定的参数一致,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,检验文件,有,可操作性,明确规定,:,检验的依据、检验的项目、检验的频次,检验的方法、检验的仪器设备,检验数据的处理、检验结果的判定,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,外来设计文件的转换,其他单位的图纸 本企业的图纸,标题栏内本企业签字,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,4.3,文件管理（技术文件）,1,、有技术文件管理制度,文件受控（批准、发放、使用、修改）,2,、有文件管理部门或人员（专、兼职）,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,CAD,设计电子文件的管理,（,GB/T17825.1101999,）,签署方法,纸质,CAD,文件：手工签署,CAD,电子文件：光笔、数字化仪签署,签名栏中设置口令授权签署,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,CAD,设计电子文件的管理,（,GB/T17825.1101999,）,更改规则,更改通知单（设计人员填写）,审批（技术负责人）,相关设计文件同时更改,更改方法,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理,CAD,设计电子文件的管理,（,GB/T17825.1101999,）,存储与维护,CAD,文件须存放在磁盘中，并定期备份,磁性文件应与纸质文件内容一致、一起归档,文件签署单应与,CAD,文件一起保存,保存条件：温湿度、磁场、有害气体等,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量控制,5.1采购控制,5.1.1,有采购质量控制制度,（对采购活动提出明确要求）,对采购文件的要求,对供方评价、选择及控制的要求,对采购品检验、验证的要求,有委托服务质量控制办法,（内容完整合理）,如包括：外协加工、委托检验、委托运输等,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量控制,5.1.2,供方评价,1,、制定供方评价准则（,4,个方面,）,对供方进行评价,选择的合格供方范围内采购,2,、保存供方的质量记录（,业绩档案,）,对供方的质量控制（,4,种控制方法,）,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量控制,5.1.3,采购文件,1,、有（计划、清单、合同等）,质量要求明确、符合规定,批准,执行,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量控制,5.1.4,采购验证,1,、检验,/,验证,（,3,种方法）,事先作出规定,按规定执行,保留记录,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理,5.2,工艺管理,5.2.1,制定工艺管理制度及考核办法,考核各有关部门；保留记录,5.2.2,整洁有序、布局合理、定置管理,防止磕碰损伤；防止锈蚀、变质,5.2.3,按工艺文件操作（生产现场）,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理,5.3,质量控制,5.3.1,设置,质量控制点,（,JB/T9169.10,）,产品质量特性分级（,致命、重大、轻微,）,设置原则：,关键、特殊、薄弱,在工艺文件中明确,5.3.2,制定操作控制程序,（内容完整）,主要控制因素、相应的措施、控制的方法,实施控制和记录（生产现场）,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理,5.4,特殊,过程（,铸造、焊接、涂镀、热处理等,）,1,、过程能力（,事先,）确认：,设备认可,人员鉴定,参数验证（,JB/T9169.9,）,2,、,规定操作控制要求,过程参数监控,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理,5.5,产品标识,标识的目的：避免混淆、防止误用,产品标识分类： 类别标识,加工状态标识,检验状态标识,可追溯性标识,对产品的标识方法作出规定,按照规定对产品进行标识,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理,5.6,不合格品,控制目的：,防止不合格品非预期使用、安装或出厂,制定不合格品控制程序,明确规定：识别、隔离、转移、处置,返工、返修后的产品,按规定的要求进行重新检验或试验,出厂检验不合格品,不允许让步接收或降级处理,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,六、产品质量检验,6.1,检验管理,6.1.1,有检验机构或人员（专、兼职）,制定管理制度：检验管理,检测设备管理,6.1.2,对检验记录,/,报告实施控制,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,六、产品质量检验,6.2,过程检验（首检、巡检、完工检验）,检验的规定,按规定检验,记录、标识,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,六、产品质量检验,6.3,出厂检验,制定出厂检验规程（符合标准）,包装和标识的规定,出厂检验和试验,包装和标识（符合规定）,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,六、产品质量检验,6.4,委托管理,需要时：标准有要求、企业有需求,委托检验合同,委托合法地位的检验机构,（,出厂检验不宜委托,）,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,什么是型式试验？,产品标准要求的全项目检验,何时进行型式试验？,新产品投产前的定型鉴定,连续生产较长时期,产品出现重大质量问题,产品的结构、材料、工艺等发生较大变化,转厂生产,长期停产后重新投产,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,七、安全防护及行业特殊要求,7.1,安全防护,有安全生产制度,防护措施（危险部位）,消防器材（有效）,隔离防护（危险品）,审查员培训片(三版下篇7),第二节,实地核查办法条款解释及核查要点,七、文明安全生产,7.2,劳动防护,安全生产和劳动防护培训,提供必要的劳动防护用品,工作环境安全健康措施,审查员培训片(三版下篇7),谢谢各位！,审查员培训片(三版下篇7),