XXXX新版药品GSP变化点

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,2012,新版,GSP,变化点,内部培训资料,（一）,2012.04.20,内部学习，不得他用,1,一、,GSP,概述,GSP,的由来与发展,国外,GSP,1980,年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁各成员国实施（,GSP,）。,日本,最积极，最早实施。日本,50,年代,1400,家批发商，,1992,年只剩下,330,家，到现在大概只有,200,家左右。,欧共体,大力推行,GDP,（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。,美国,没有全国统一的,GDP,，但各州立法会大力推行。美国主要的医药批发企业仅有,13,家,。,2,一、,GSP,概述,GSP,的由来与发展,我国,GSP,1985,年,第一部,药品管理法,开始实施，,1986,年国家医药管理局制定了,医药行业质量管理若干规定,。来源于日本,1992,年,国家医药管理局颁布了实施第二部,GSP,2000,年,重新修订颁布实施第三部,GSP,实行，直到现在,3,一、,GSP,概述,GSP,的由来与发展,2008,、,2010,都有修改，没有颁布,2012,年,即将颁布实施第四部,GSP,，目前征求意见稿已经出台，年内还将发布,实施细则,、,药品,GSP,认证管理办法,、,药品,GSP,评定标准,等等,商业协会的数据显示，目前全国有药品批发企业,1.3,万家，药品零售药店,30,多万家，,90%,的企业为中小企业，整个行业的平均毛利率只有,5%-6%,。,4,一、,GSP,概述,实施,GSP,的意义,法规性质,:,是国家药品法规的强制要求,准入条件,:,是企业回避风险和求得生存的客观需要,国际标准,:,是部分企业实施国际战略的需要,发展需求,:,是企业全面提升管理水平的必由之路,特点,：对不同企业类型分别规范,5,二、新版,GSP,十二大特点,来源：医药经济报,发布时间：,2012-4-5 7:05:41,新修订的,GSP,将于近期正式颁布。,整体思路：,1.,考虑现行,GSP,监督实施的延续性；,2.,注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。,体现了当今医药流通行业发展的,最新管理水准,，紧跟国际药品流通规范的,最新理念,，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的,创新,。,6,二、新版,GSP,十二大特点,1.,供应链全程管控,克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题；,覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；,实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的,全过程有效控制,；,克服,了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制,盲点,，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。,7,二、新版,GSP,十二大特点,2.,借鉴国际先进理念,充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：,WHO,药品良好流通管理规范,、,欧盟医药良好流通规范,、日本,GSP2007,（草案）、英国,药品批发销售质量管理规范,、新加坡,GDP,等,借鉴、引用的内容和理念：,质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审,等,尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢,8,二、新版,GSP,十二大特点,3.,建立质量风险防范机制,充分体现了,GSP,预防质量管理的理念,在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的,质量事故预防管理机制,明确实施,GSP,的最高目标是通过建立有效的质量管理机制,防止出现质量问题、杜绝发生质量事故,改变了现行,GSP,只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。,9,二、新版,GSP,十二大特点,4.,全面质量管理与全员质量管理,体现了企业全面质量管理的目标,强调了企业各岗位人员,全员参与,质量管理的要求。,质量管理的实施对象是,企业业务经营与管理的各环节,10,二、新版,GSP,十二大特点,5.,质量管理体系建设,全面强化了质量管理体系的管理理念,要求企业实施,GSP,的过程中，在,组织机构,、,管理文件,、,人员配置,、,硬件建设,、,流程执行,以及,风险防范,等方面建立系统的质量管理机制,实现质量管理的科学、严密、合理和有效。,11,二、新版,GSP,十二大特点,6.GSP,实施的实效性,改变,了现行版本,只注重,相应条件要求，而,忽视,了体现相应管理目标有效性的目的,在各项管理要求上均提出了,明确的目标,鼓励企业积极,采用,有效、科学、先进的方法，,实现,质量控制的各项目标,让,GSP,真正起到实效,杜绝,目前企业实施,GSP,目标,不明确、,效果,不理想、注重,应对检查,、搞,表面形式,的现象,12,二、新版,GSP,十二大特点,7.,突出药品质量安全控制,质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保,人民群众用药的安全有效，,改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证,药品质量的狭隘范畴,。,企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的,质量可靠性和稳定性,，还应承担起所经营,药品的安全可靠,，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。,13,二、新版,GSP,十二大特点,8.,强化冷链管理,药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行,GSP,对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷,对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求,在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求,彻底解决了,我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题,实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标,消灭了可能存在的冷链断链现象,极大地提高了我国冷链药品管理的水平,为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础,14,二、新版,GSP,十二大特点,9.,储运温湿度自动化监控,体现实施目标的实效性。,流通中质量控制难点主要环节,储存与运输（储运过程中,温湿度）,药品储运环节全面实现,温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理,实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。,15,二、新版,GSP,十二大特点,10.,适应行业新模式发展,近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化,出现了,电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设,等流通形式,新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应,当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求,16,二、新版,GSP,十二大特点,11.,顺应信息技术发展,目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势,相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后,信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定,结合国家实施的,药品电子监管码管理,，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求,实现药品,质量控制的自动化和药品质量追溯有效化,。,17,二、新版,GSP,十二大特点,12.,鼓励运用现代医药物流技术,现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，,对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求,现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向,专业化、规模化、第三方物流,的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。,18,新版,GSP,特点,全面推进计算机管理信息系统的应用，作,为日常管理的重要手段,重点强化药品,购销渠道管理,和,仓储温度控制环节,完善,票据管理,、,冷链管理,、,运输管理,这三大难点,此外，提高,管理人员资质,档次,19,（三）新旧两版,GSP,区别,提纲,章节比较,内容比较,20,21,22,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第一章：总则,目的,质量体系建设,本规范适用范围,第一章：总则,目的和依据,宗旨,适用范围,资质要求,认证管理,23,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第二章：药品批发的质量管理,第一节：管理职责,企业负责人职责,质量管理领导小组职责,质量管理机构职责,质量管理机构设置,制度化建设,企业质量内审管理,第二章：药品批发的质量管理,第一节：质量管理体系,质量管理体系,质量方针,体系要素,质量管理体系内审,质量管理体系改进,质量风险管理,对外审核,全员质量责任,24,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第一节：管理职责,企业负责人职责,质量管理领导小组职责,质量管理机构职责,质量管理机构设置,制度化建设,企业质量内审管理,第二节 组织机构与质量职责,组织机构,企业负责人,质量负责人,质量管理部门,质管部门权限,25,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第二节：人员与培训,企业负责人资质要求,质量负责人资质要求,质量管理机构负责人要求,检验部门负责人要求,验收、养护等人员要求,人员健康管理,人员培训管理,第三节 人员与培训,从业人员守法规定,企业负责人资格,质量负责人资格,质量管理部门负责人资格,质管等岗位人员资格,质管、验收人员专职,其他人员资格,培训,上岗培训,特殊岗位培训,关键岗位培训,卫生及着装,健康检查,26,2000,版,GSP 2012,版,GSP,资料过大，详见标准,第四节 文件与记录,文件建立,文件管理,文件内容要求,文件时效,文件执行,质量管理制度,职责,操作规程,记录建立,电子记录管理,书面记录及凭证,记录保存,27,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第三节：设施与设备,划分储存作业区、辅助作业区、办公生活区。,储存作业区划分五区,货品摆放要求。,库内设施设备,特殊药品库设备。,检验设备、养护仪器、中药饮片标本室。,验收养护室要求,饮片分状室,第五节 设施与设备,设施规模,库房要求,隔离防护,库房条件,库房设施设备,中药材、饮片库房条件,冷链设施设备,运输设备,冷链运输设备要求,设施设备检查,28,2000,版,GSP 2012,版,GSP,资料过大，详见标准,第六节 校准与验证,校准与验证范围,验证文件,验证实施,验证设备的使用,第七节 计算机系统,系统配置,硬件及网络,操作管理,数据安全,29,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第四节：进货,有进货流程,购进的药品应符合的基本,条件,首营企业、首营品种审核,要求,编制购进计划,签订购货合同，合同中明,确质量条款,购货需有合法的票据（发,票和随货同行）,供货企业评审（购进评审）,八节 购进,购进原则,首营企业审核,首营品种审核,销售人员资格,质量保证协议,合法票据,资金流向,购进记录的内容,药品直调,特殊药品购进,购进评审,30,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第五节：验收与检验,药品质量验收要求,验收,场地、验收细则,药品拒收情况,企业对药品进行抽样检验。,药品抽样验收、检验的管理,不合格品管理。,确认,-,移库,-,定期汇总分析,-,销,毁,-,汇总上报药局,-,汇总上报环,保局,-,销毁,第九节 收货和验收,收货验收,收货,冷链药品收货,待验,查验检验报告,验收抽样,验收检查,特殊管理药品验收,验收记录,入库,电子监管码上传,电子监管码管理,药品直调验收,31,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第六节：储存与养护,药品的储存分类管理：六分,开；特殊药品专库区存放，双人双,锁管理,药品摆放货间距要求,药品温湿度存放条件管理,药品摆放批号要求、色标管理,药品养护员职责,第七节：出库与运输。,出库,药品出库应遵循,“,先产先出,”,、,“,近期先出,”,和按批号发货的原则,特药双人出库复核,出库复核记录完整,第十节 储存与养护,储存管理,养护管理,有效期管理,破损污染控制,质量问题药品控制,人员管理,第十一节 出库,出库管理,出库复核,出库复核记录,特殊管理药品出库复核,拼箱发货和拆零销售,随货同行票单,冷藏药品装车,电子监管码出库上传,32,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第八节：销售与售后服务,销售客户具有合法的资质,做好销售记录,第十二节 销售,购货单位合法资质,防止超范围,销售票据,销售记录,销售特殊管理药品,第十三节 销后退回,销后退回药品收货,冷藏药品退回,销后退回药品验收,销后退回药品记录,验收后处理,购进退出药品,33,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第七节：出库与运输,运输,有温湿度要求的按要求做,到符合规定,特殊药品运输有规定,由生产企业直调药品时，,须经经营单位质量验收合格,后方可发运,搬运、装卸药品应轻拿轻,放，严格按照外包装图示标,志要求堆放和采取防护措施,第十四节 运输与配送,运输原则,运输工具,运输措施,运输工具检查,搬运和装卸,运输中保温和冷藏,运输监测,应急机制,特殊管理药品的运输,委托运输,委托运输协议,委托运输记录,运输时限,运输安全,34,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第八节：销售与售后服务,营销不得夸大宣传,发现问题及时上报,第十五节 售后管理,投诉机制,投诉管理,建立信息档案,问题药品追回,药品召回,不良反应机制,35,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第三章 药品零售的质量管理,第一节 质量管理,资质明示,企业主要负责人责任,质量管理机构或专职,质量管理人员,各项质量管理制度。,管理制度应定期检查和考核，并建立记录,第三章 药品零售的质量管理,第一节 质量管理,资质明示,经营条件,企业负责人职责,质量管理职能,36,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第二节 人员管理,企业的质量负责人资质,处方审核人员资质,质量管理和药品检验人员资质,从事质量管理、检验、验收、,保管、养护、营业等工作的人,员应经过专业培训合格，持证,上岗,每年进行健康检查，并建立健康档案,第二节 人员管理,从业人员守法规定,企业负责人,专业人员配置,中药配方审核人员,营业员资格,培训教育,岗前培训,监管培训,着装,健康检查,卫生行为,37,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第三节 文件与记录,文件内容,文件执行,文件修订与发放,零售质量管理制度,岗位职责,质量职责管理,操作规程,记录建立,记录保存,电子数据录入,电子数据备份,38,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第三节 设施和设备,营业场所条件,营业场所和药品仓库设备,药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。,零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。,第四节 设施设备,经营设施,营业场所条件,营业场所设备,计算机管理,库房设备,仓库设施设备,特殊管理药品库房,中药饮片经营条件,校准检定,39,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第四节 进货与验收,进药品应以质量为前提，从合法的企业,进货。对首营企业应确认其合法资格，并,做好记录。,应有合法票据，并按规定建立购进记,录，做到票、帐、货相符,购进药品的合同应明确质量条款,购进首营品种，应进行药品质量审核，,审核合格后方可经营。,验收人员对购进的药品，应根据原始凭,证，严格按照有关规定逐批验收并记录。,必要时应抽样送检验机构检验,验收药品质量时，应按规定同时检,查包装、标签、说明书等项内容,第五节 购进与验收,购进管理,收货验收,收货,冷藏药品收货,查验检验报告,验收抽样,特殊管理药品验收,验收记录,验收后处理,连锁配送验收,电子监管码上传,40,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第五节 陈列与储存,在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。,药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存,库存药品应实行色标管理,第六节 储存与陈列,储存与养护,场所环境,陈列药品的货柜,陈列药品规则,药品检查,有效期管理,41,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第六节 销售与服务,合法销售,在岗执业,拆零销售,特殊药品零售,第七节 销售管理,合法销售,在岗执业,销售凭证,销售药品,拆零销售,特殊药品零售,特殊药品处方,销售其他管理要求的药品,营销宣传,促销员管理,赠送药品,42,2000,版,GSP 2012,版,GSP,第六节 销售与服务,企业应在零售场所内提供,咨询服务，指导,顾客,安全、,合理用药。企业还应设置意,见簿和公布监督电话，对顾,客的批评或投诉要及时加以,解决,。,附则,第八节 售后管理,零售药品退换,投诉监督,投诉处理措施,问题药品追回,附则,零售连锁,实行连锁经营的药品零售,企业，其总部及配送中心的管,理应当符合本规范批发企业相,关规定，门店的管理应当符合,本规范零售企业相关规定,43,2000,版,GSP 2012,版,GSP,术语,4,个,施行,附录制定,现代医药物流管理、药品经营企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理、设施设备验证、药品验收细则、药学服务规范以及质量管理体系内审等质量管理的具体要求，由国家食品药品监督管理局以本规范附录的方式另行制定,。,附录是本规范的必要组成部分，与本规范具有相同的效力和适用范围。,术语,39,个,施行,44,行动在需求前面！,我们的价值观,作为一个公司和个人，我们认同如下价值观：,正直诚实，值得信赖,勇于迎接挑战，并且坚持不懈,严于律己，善于思考，坚持自我提高和完善,对客户、合作伙伴和新技术充满热情,我们的使命,:,致力于帮助企业和用户展现他们所有的潜力,45,