IATF16949汽车质量管理体系标准课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/12/5,#,汽车质量管理体系标准,IATF 16949:2016,汽车生产件及相关服务件组织的,质量管理体系要求,第一版,2016,年,10,月,1,日,国际汽车推动小组,发布,2,国际,汽车推动小组,（,IATF,）,International Automotive Task Force,1996,年，成立了国际,汽车推动组,（,IATF,）,小组成员包括：,ISO/TC176,（质量管理,与质量保证技术,委员会,）,意大利汽车工业协会（,ANFIA,）,法国车辆设备工业,联盟（,FIEV,）,德国汽车工业协会（,VDA,）,英国汽车制造与贸易商协会（,SMMT,）,美国汽车工业行动集团（,AIAG,）,汽车,制造商包括：,宝马,、戴姆勒、大众 、 克莱斯勒、通用、福特、雷诺、标致,/,雪铁龙、菲亚特等九（,9,）个原始汽车制造商（,OEM,）。,关于认证的说明,请关注以下两个重要时间节点：,2017,年,10,月,1,日以后，将不再进行,ISO/TS 16949,的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照,IATF 16949,:,2016,新标准实施审核。,2018,年,9,月,14,日以后，,ISO/TS 16949,证书不再有效。,IATF 16949:2016,版权由,IATF,的成员享有，是,IATF,的注册商标。,4,为什么要制定汽车质量管理体系标准？,准时化,JIT,零缺陷,Zero defect,前 言,本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“,汽车,QMS,标,准,”或“,IATF 16949,”），连同使用的汽车顾客特定要求，,ISO 9001:2015,要求以及,ISO 9000:2015,一起定义了对汽车生,产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。,正因为如此，汽车,QMS,标准不能被视为一部独立的质量管,理体系标准，而是必须当做,ISO 9001:2015,的补充要求进行,理解，并与,ISO 9001:2015,结合使用。,ISO 9001:2015,是一部单独出版的,ISO,标准。,IATF 16949:2016(,第一版,),是一份创新文件，着重考虑了,顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。,附录,B,提供了实施,IATF 16949,要求时参考使用，除非顾客,特定要求另有规定。,6,7,本汽车,QMS,标准的,目标：,是在,供应链,中开发提供,持续改进,、强调,缺陷,预防,，,以及,减少,变差,和,浪费,的,质量管理体系。,本汽车,QMS,标准,为,汽车生产件,和,相关服务件,的,组织，,建立汽车质量管理体系提供了一,个通用的方法。,前 言,8,1,.,仍然,按,ISO9001,所倡导的建立以,过程,为基础的质量管理体系,，,采用,“,过程方法,”和“,PDCA,”,模式 ，通过满足顾客要求，对过程进行管理并持续改进，不断地满足顾客要求,。,2,.,强调,预防,和,防错,的观念，预防缺陷，减少变差。,3,.,突出,了,“,精益生产方式,”,的管理理念。,4,.,在,产品和制造过程的设计和开发中应用,核心工具,：,APQP,、,FMEA,、,PPAP,、,MSA,、,SPC,美国三大汽车公司,IATF 16949,的特点,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,1.,完全按照附件,SL,的格式重新进行了编排,1),附件,SL,是,ISO,联合技术协调小组出具的有关管理体系标准的附件,提供了,怎样编写管理体系标准的细节,，为新的管理体系标准制定和原有标准的修订提供了统一的结构和模式，同时也提供了一个统一的文本。附件,SL,文本的统一体现了管理活动的通用理念，同时也构成了本版标准变更的一些主要内容，如管理体系应考虑,内外环境,（,4.1,）和,相关方的要求,（,4.2,），管理活动通常由,目标管理,和,风险管理,两类方式组成（,6.1,、,6.2,），,领导作用,（,5.1,）等。,2),但并不意味着组织要调整自己的质量管理体系的编排格式，也不要求按附件,SL,的结构编写自己的文件。,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,2.,新版标准用“产品和服务”替代了,2008,版中“产品”,1),变更的原因是有很多服务业组织还没能真正理解“产品”含义现行标准里每当提到产品的时候，实际上,隐含了,服务。特别是谈到监视、测量的时候，人们立刻就会想到,有形产品,，而没有想到还有,无形的服务,。,2),新标准决定用“,产品和服务,”替代原版标准的“,产品,”。,3),在标准中“,产品,”和“,服务,”已经是,两个定义,了，但在多数场合下，定义“产品”和“服务,”,是,一起使用的,。,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,3.,对最高管理者提出了更多的要求,1),在新标准,5.1,中明确提出了：“对质量管理体系的领导作用和承诺”；“以顾客为关注焦点的领导作用和承诺”（二个作用）,例如在,5.1,中提出的最高管理者：,对质量管理体系有效性承担责任；,确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；,促进使用过程方法和基于风险的思维；,确保实现质量管理体的预期结果；,支持其他管理者履行其相关领域的职责。,2),无论如何，最高管理者的领导作用对于体系有效性是非常重要的。,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,4.,新标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代,2008,版中“采购”，包括外包过程,1),在,2008,版标准中，条款,4.1,提现了“外包过程”，条款,7.4,是关于“采购”。新版标准统一为“外部提供过程、产品和服务”，总的目标就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需的结果。,2),新版标准,8.4,条款列举了所有的外部提供形式；例如：,从外部供方采购；,有下属公司的安排；,向外部供方外包。 （详见,A8-162,）,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,5.,用“形成文件的信息”替代了,2008,版中“文件化的程序和记录,”,1),目前来看，形成文件的信息很大程度上可能还是传统意义上的文件化的程序和记录。但是在当今信息化时代，企业采用,IT,管理系统化和今后工厂智能化是发展的趋势，这一术语意义必将适应今后的发展。,2),附录列出了,ISO9001:2015,中形成文件信息的指南,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,6.,新的条款,4.1,“理解组织及其环境”,1),每一个组织都是不一样的。当每个组织在设计质量管理体系时，要考虑外部和内部因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。,2),外部因素，如社会因素、经济因素、政治因素、气候因素以及新技术的可获取性。,3),内部因素，如所有权的结构、管理的结构等。,4),决策结构：如有成千上万的股东来决策，那就非常缓慢。,5),组织所处的环境使其建立质量管理体系的出发点。组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于本组织。,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,7.,条款,4.2,“理解相关方的需求和期望”,1),相关方包括：顾客、最终用户或受益人、业主、股东、银行、外部供方、企业内的员工以及为其工作者、法律法规及监管机关、竞争对手、地方社区团体、非政府组织（协会）等。,2),顾客还是,首要,相关方，但不是,唯一,的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,8.,强调“基于风险的思维”这一核心概念,1),新版标准中，识别风险并采取措施来应对风险，包括：,规避风险；,为寻求机遇承担风险；,消除风险源；,改变风险的可能性和后果；,分担风险；,通过明智决策延缓风险；,2),采取应对措施消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿,在整个标准中。因此，预防措施贯穿于整个标准。,3),风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求从受不确定影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。,4),基于风险的分析应在两个层面上运行，一个层面就是组织层面，另一个层面就是组织内部的过程,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,9.,在新标准,7.1,“资源”中增加了一个子条款,7.1.6,“组织的知识”,1),这是一个特别重要的要求，对转型升级时期的我国企业，本条款的要求确有意义。,2),组织知识管理的对象界定为：对,过程运作,和实现,产品,/,服务,符合性所需的,知识,。,3),这类知识主要指组织,特定,的知识，通常由,经验,获取。,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,10.,在新标准,10.1,中有一个新要求“改进产品和服务以,满足要求并关注未来的需求和期望”,1),改进的目的在于让组织策划和实施行动以达成预期结果和提高顾客满意。,2),纠正措施是识别找出问题原因（和避免再次出现）所需的适宜方法。,3),持续改进则是反复采取措施来实施商定解决措施的过程，这一过程宜带来正面的效果。,三、,ISO 9001:2015,标准修订的其他关注点,11.2008,版标准中的一些要求已被删除：,1),去掉了“预防措施”,这个术语。但是这个概念不仅依然存在，而且通过应对“风险”得到加强。,2),去掉的针对“质量手册”,的具体要求。新版标准个给予组织更多的灵活性，很多的方法可以做到质量手册过去所做的事情。,3),去掉了“管理者代表”,的具体要求。在新版标准里还是有要求，要求对质量管理体系的实施和绩效进行报告，确定质量管理体系的职责和权限，至于是否专人或大家一起来做这件事，要取决于组织自己决定。,一、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,二、,ISO 9001:2015,标准修订的主要变化,1.,质量管理原则,1),对“质量管理原则”进行了评审，进行了细微的修改，由原来,的八项修订为七项，去掉了“,管理的系统方法,”，即：,与顾客为关注焦点；,领导作用；,全员参与；,过程方法；,改进；,循证决策（基于证据的决策方法）；,关系管理。,2),对每一项管理原则都从“释义”、“理论依据”、“主要收益”,“可开展的活动”四个方面进行了阐述。,二、,ISO 9001:2015,标准修订的其他关注点,二、,ISO 9001:2015,标准修订的其他关注点,2.,三个核心概念：,过程、基于风险的思维和,PDCA,循环。,1),识别和确定实现策划结果所需的,过程,，包括生产和服务提供的,实现,的过程和,支持,性的过程。组织所处的环境不同，所有定义的过程也不同。,2),对于过程要进行策划、实施、采取改进措施，以便下一次策划的时候更好。,3),基于风险的思维：识别风险并采取相应的措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里，即预防措施贯穿整个标准。,4),风险管理体现了因果关系、关键的少数等概念，从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，使机遇可见可用。,二、,ISO 9001:2015,标准修订的其他关注点,3.,质量管理体系关注的内容：,更加关注,输出,、关注实现预期,结果,、关注,绩效,。,1),关于输出和预期结果,在新版标准中，“,输出,”定义以为“,过程的结果,”，在术语的注中,给出了“组织的,输出,是,产品,还是,服务,，,取决,于其主要,特性,”。,在修订标准的战略计划中明确指出“更加强调组织提供,合格,产品的,能力,，,输出,很重要”。,质量管理体系的输出之一为“提供合格、一致的产品和服务”，也,可理解为“输出”是标准中要求的“预期结果”。,对于输出，应该从“组织”和,”,过程,”,两个层面来考虑，新标准,4.4,“质量管理体系及其过程”中，要求组织“确定这些过程所需的输入,和期望的输出”。,二、,ISO 9001:2015,标准修订的其他关注点,2),关于绩效,新版标准中，“,绩效,”定义为“,可测量的结果,”，术语的注中也给出了如下说明：,注,1,：绩效可能涉及：定量的或定性的结果。,注,2,：绩效可能涉及：产品、服务、过程、活动、体系或组织的管理,在新版标准引言,0.3.1,过程方法“,总则,”指出：“在质量管理体系中应用过程方法能够：,c),获得有效的过程绩效,”；在,9.1.1,中提到“组织应评价质量管理体系的,绩效,和,有效性,”。,在,7,、,8,、,10,章节中也多处提到“,绩效,”，因此，质量管理体系的评价不仅是“,有效性,”，还要对“,绩效,”进行评价，包括各类“,绩效,”和“,效率,”。,质量管理体系几个重要的因素，如：最高管理者、经校准的设备、有能力的人员、监视与测量、内审、管理评审、作业指导书、文件化的程序等。因素与过程有关、互动，目的是输出结果。,二、,ISO 9001:2015,标准修订的其他关注点,序号,ISO,9001:2008,ISO,9001:2015,1,产品,产品和服务,2,删减,不适用,3,管理者代表,无,4,文件、程序、质量手册、记录,形成文件的信息,5,工作环境,过程运作环境,6,监视和测量设备,监视和测量资源,7,采购产品,外部提供产品和服务,8,供方,外部供方,主要,术语差异,见下表,：,汽车质量管理体系标准,IATF 16949:2016,汽车生产件及相关服务件组织的,质量管理体系要求,第一版,2016,年,10,月,1,日,国际汽车推动小组,发布,0,引言,引言部分的主要内容：,0.1,总则,0.2,质量管理原则,0.3,过程方法,0.3.1,总则,0.3.2,策划,-,实施,-,检查,-,处置循环,0.3.3,基于风险的思维,0.4,与其他管理体系标准的关系,0,引言,0.1,总则,采用质量管理体系是组织的一项,战略决策,，能够帮助其提高,整体绩效,，,为推动可持续发展奠定良好基础。,组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：,a,）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的,能力；,b,）促成增强顾客满意的机会；,c,）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；,d,）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；,实施本标准并不意味需要：,统一不同质量管理体系的结构；,形成与本标准条款结构一致的文件；,在组织内使用本标准的特定术语，,本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务的补充。,0,引言,0.1,总则,本标准采用,过程方法,，该方法结合了“,PDCA,”（策划、实施、检查、,处置）循环与“,基于风险的思维,”。,过程方法,能使组织,策划,其,过程,及其相互,作用,。,PDCA,循环,使得组织对其（所策划的,过程,）进行恰当,管理,，提供充足,资,源,，确定改进机会并采取行动。,基于风险的思维,使得组织能确定可能,导致,其,过程,和质量管理,体系,偏离,策划的各种因素，采取,预防,措施，最大限度地,降低,不利,影响,，并最大限,度地利用出现的机遇（见附录,A.4,）,在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取,适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为实现这一目标，组织可能,会发现，除了,纠正和持续改进,，还有必要采取各种形式的改进，比如,变,革突变、创新和重组,。,0,引言,0.1,总则,在本标准中使用如下助动词,:,“,应,”,表示要求；,“宜”表示建议；,“可以”表示允许；,“能”表示可能或能够；,“注”是理解和说明有关要求的指南。,0,引言,0.2,质量管理原则（七项原则）,本标准在,ISO 9000,所描述的质量管理原则的基础上制定的。每,项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，,应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时的组织绩效的典,型改进示例。,质量管理原则包括：,以顾客为关注焦点；,领导作用；,全员参与；,过程方法；,改进；,循证原则（基于证据的决策方法）；,关系管理。,0,引言,0.3,过程方法,0.3.1,总则,本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高有效性时采用,过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需,满足的具体要求见,4.4,在实现其预期结果过程中，系统地理解和管理相互关联的过程,有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中,相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。,0,引言,0.3,过程方法,0.3.1,总则,过程方法包括按照组织的,质量方针,和,战略方向,，对各过程及其,相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期的结果。,可通过采用“,PDCA,循环”（见,0.3.2,）以及基于风险的思维,（见,0.3.3,）。,对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生,非预期结果。,在质量管理体系中应用过程方法能够：,a,）理解并持续满足要求；,b,）从增值的角度理解过程；,c,）获得有效的过程绩效；,d,）在评价数据和信息的基础上改进过程。,33,过程的理解,过程,输出,输入,人、机、料、法、环和测量,资源,顾客需求,结果,/,满足需求,行动,/,活动,1,、输入条件的正确，输出的结果才可能正确；,2,、过程活动的正确才能保证结果的正确；,3,、过程活动离不开资源的充分；,4,、一个过程活动的输出是下一个或几个活动的输入,。,评审,验证,单一过程各要素的相互作用如图,1,所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。,35,过程的有效性和效率,过程,相互关联或相互作用的活动和控制方法,输出,满足要求,（一个过程的,结果）,输入,规定的要求（包括资源,）,顾客需求,过程的有效性,=,取得预期,结果的能力,过程效率,=,取得结果与使用资源之间的关系,监视和测量,0,引言,0.3,过程方法,0.3.2,策划,-,实施,-,检查,-,处置循环,PDCA,循环能够应用于所有过程以及整体质量管理体系。本标准,第,4,章至第,10,章内容在,PDCA,循环中的应用如图,2,所示。,PDCA,循环可以简要描述如下：,策划,（,Plan,）：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，,以实现与顾客要求和组织一致的结果。,实施,（,Do,）：实施所做的策划。,检查,（,Check),：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务,进行监视和测量（适用时），并报告结果。,处置,（,Act),：必要时，采取措施提高绩效。,37,37,基于,PDCA,的质量管理体系,结构,模型,组织,及其环境,领导,5,支持,7,运行,8,改进,10,绩效评价,9,策划,6,P,C,A,D,QMS,结果,产品和服务,顾客满意,组织,及其环境,（,4,）,顾客要求,相关方,需求和期望,（,4,）,-,质量管理体系（,4,）,0,引言,0.3,过程方法,0.3.3,基于风险的思维,基于风险的思维（见附录,A.4,）对质量管理体系有效运行是至,关重要的。本标准以前版本已经隐含基于风险的思维。例如：采,取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分,析，并采取适当措施防止其再次发生。,为了满足本标准，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措,施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改,进结果以及防止不利影响奠定基础,。,0,引言,0.3,过程方法,0.3.3,基于风险的思维,机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：,有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产,率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不,确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面,影响可能提供改进的机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进,机遇。,40,描述和管理过程需要什么？,IATF,推荐了一种单一过程的分析图,“乌龟图”,D1,D2,D3,Dn,顾客及,相关方,预期的,产品或,服务,顾客及,相关方,的需求,和期望,输入,输出,用什么？,谁来做？,怎样做？,管理准则？,1,2,3,4,6,7,、,、,、,职责和权限,所需资源,所需方法,绩效指标,5,监视和测量绩效可能的控制和检查点以及评价过程，实施变更及改进过程和体系,确定过程的相互顺序和相互作用并进行风险识别和确定,0,引言,0.4,与其他管理体系标准的关系,本标准采用,ISO,制定的质量管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的,兼容性,（见附录,A.1,）。,本标准是组织能够使用,过程方法,，并结合,PDCA,循环,和,基于风险的思维,，将其质量管理体系要求与其他管理体系要求进行协调或整合。,本标准与,ISO 9000,和,ISO 9004,存在,如下关系,:,ISO 9000,质量管理体系 基础和术语,为正确,理解,和,实施,提供,必要基础,；,ISO 9004,追求组织的持续成功 质量管理方法,为组织选择,超出,本标准要求的质量管理方法,提供指南,。,附录,B,给出了,ISO/TC176,制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。,0,引言,0.4,与其他管理体系标准的关系,本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。,在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准仅限于提供特定行业应用本标准的指南。,ISO/TC 176/SC2(,国际标准化组织,/,质量管理和质量保证,/,质量体系分委员会,),的公开网站：,www.iso.org/tc02/public,汽车质量管理体系标准,IATF 16949:2016,汽车生产件及相关服务件组织的,质量管理体系要求,第一版,2016,年,10,月,1,日,国际汽车推动小组,发布,目 录,范围,规范性引用文件,术语和定义,组织环境,P,领导作用,P,策划,P,支持,D,运行,D,绩效评价,C,改进,A,1,范围,1,范围,本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：,a,）需要,证实,其具有稳定地提供满足,顾客要求,和,适用,法律法规,要求的,产品和服务,的能力。,b,）通过体系的,有效应用,，包括体系,改进,过程，以及,保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在,提高顾客满,意,。,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类,型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。,注,1,：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于,预期,提供,顾客或,顾客,所,要求,的产品和服务。,注,2,：法律法规要求可称作法定要求。,1,范围,1,范围,1.1,范围,汽车行业对,ISO 9001:2015,的补充,本汽车,QMS,标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入,式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）,安装和服务的质量管理体系要求。,本汽车,QMS,标准适用于制造顾客指定的生产件、服务,件和,/,或装配件的组织的现场。,应当在整个汽车供应链中实施汽车,QMS,标准。,（本汽车,QMS,标准可适用于整个汽车供应链）,1,范围,47,顾客指定产品：,在供应链上直接配套作为汽车组成部分的,零件或材料,。,汽车包括：,轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车,。 不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），也不包括售后市场零件。,2,规范性引用文件,2,规范性引用文件,下列,文件对于,本文,件的应用,是必不可少的。凡是注日期的,引用文件，仅,注,日期,的版本适用于本文件,。,凡是,不注明,日期,的引用文件，其,最新版本,（包括,所有的修,改,单）,适用于本,文件。,ISO,9000:2015,质量管理,体系 基础,和术语,2.1,规范性引用标准和参考性引用标准,附录,A,（控制计划）为本汽车,QMS,标准的规范性部分。,附录,B,（参考书目,汽车行业补充）为参考性部分，提,供了有助于,理解或使用汽车,QMS,标准的附加信息。,2,规范性应用文件,3,术语和定义,3,术语和定义,基于本标准的目的,ISO 9000:2015,界定的术语和定义适用,于本标准。,3.1,汽车行业的术语和定义,共,40,个,1.,配件,在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以,及机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地,垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器,等等,）。,3,术语和定义,2.,产品质量先期策划（,APQP,）,对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质,量策划过程；,APQP,对开发过程具有指导意义，并且是组织与,顾客之间共享结果的标准方式；,APQP,涵盖的项目包括设计稳,健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标,准，过程能力、生产能力，产品包装，产品试验和操作员培,训计划。,3.,售后市场件,并非由,OEM,为服务件应用而采购或放行的替换件，可能按,照或未按照原始设备规范进行生产。,4.,授权,对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒,绝权限或制裁有关的权利和职责。,5.,挑战（原版）件,具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期,结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）,的功能性。,3,术语和定义,3,术语和定义,6.,控制计划,对控制产品制造所要求的系统及过程形成文件的描述,（见附录,A,）。,7.,顾客要求,顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程,相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。,8.,顾客特定要求（,CSR,）,对本汽车,QMS,标准特定条款的解释或与该条款有关的补充,要求,。,3,术语和定义,9.,装配的设计（,DFA,）,出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品,含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成,本）。,10.,制造的设计（,DFM,）,产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制,造产品。,11.,制造和装配的设计（,DFMA,）,两种方法的结合：制造的设计（,DFM,）,为便于生产，更,高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计,（,DFA,）,为减少出错风险、降低成本并更易装配的优化设,计。,3,术语和定义,12.,六西格玛设计（,DFSS,）,旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平,生产的产品或过程的系统化的方法、工具和技术。,13.,具有设计责任的组织,有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的,组织。,注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。,14.,防错,为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和,开发。,3,术语和定义,15.,升级过程,用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人,员可对这些情况作出响应并监控其解决。,16.,故障树分析法（,FTA,）,分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系,统的逻辑框图，故障树分析法显示各种故障，子系统及冗余,设计要素之间的关系。,3,术语和定义,17.,实验室,用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、,冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。,实验室范围,受控文件，包括：,实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；,用来进行上述活动的设备清单；以及,进行上述活动的方法和标准清单。,3,术语和定义,18.,制造,manufacturing,以下制作或加工过程：,生产原材料；,生产件或服务件；,装配；或,热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理。,19.,制造可行性,对拟建项目的分析和评价，已确定该项目是否在技术上是可行,的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括不限于以下方面,（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、,产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划,是可用的。,3,术语和定义,20.,制造服务,试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司,。,21.,多方论证方法,从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关获取输入,信息的方法，团队成员来自组织的人员，也可能包括顾客代,表和供应商代表；团队 成员可能来自组织内部或外部；若,情况允许，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能,同时包括组织输入和顾客输入。,22.,外包过程,由,外部组织履行的一部分功能（或过程）。,3,术语和定义,23.,周期性检修,用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障,或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对,进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。,24.,预测性维护 （预见性维护）,通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在用设备状,况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时,间。,3,术语和定义,25.,预防性维护,为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定,期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设,计的一项输出。,26.,全面生产维护,一个通过为组织增值的机器、设备、过程和人员，维护,并改善生产及质量体系完整性的系统。,3,术语和定义,27.,产品,适用于产品实现过程任何预期输出。,28.,产品安全,与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成,伤害或危害。,29.,生产停工,制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不,等。,3,术语和定义,30.,反应计划,检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一,系列步骤。,31.,外部场所,支持现场且不存在生产过程的场所。,32.,现场,发生增值的制造过程的场所。,33.,服务件,按照,OEM,规范制造的，由,OEM,为服务件应用而采购或放行的,替换件，包括再制造件。,3,术语和定义,34.,特殊特性,special characteristic,可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、,功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程,参数。,35.,特殊状态,一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付,问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。,36.,支持功能,对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场,或外部现场进行的）非生产活动。,3,术语和定义,37.,超额运费,合同交付之外发生的超出成本或费用。,注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等,原因引起的。,38.,未发现故障（,NTF,）,表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商,分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”,或“故障未发现”）,3,术语和定义,39.,权衡曲线,用于理解产品设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；,产品一个特性的性能映射于,Y,轴，另一特性的性能映于,x,轴，,然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。,40.,权衡过程,绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这,些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。,ISO9001:2015,有关的术语和定义,1.,组织,为,实现其目标,而具有其自身职能及职责、权限和相互关,系的,个人,或,一组人,。,2.,组织的环境,对组织,建立和实现,目标,的,方法,有,影响,的,内部,和,外部,结果,的,组合,。,注,1,：组织的目标可能涉及,产品和服务,、,投资,和对其,相关方,的行为。,注,2,：组织环境的概念，除了适用于,盈利性,组织、还同样能适用于,非盈,利性,组织或,公共服务,组织。,注,3,：在英语中，这一概念被其他术语，如：商业环境、组织环境或组,织生态系统所表述。,注,4,：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。,有关的术语和定义,3.,质量管理体系,管理体系,（组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相,互关联或相互作用的一组要素）,中管理质量,（实体的若干固有特,性满足要求的程度）,的部分,。,4.,相关方,可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他感觉到被决,策或活动所影响的,个人,或,组织,。,5.,外包,安排,外部,组织执行组织的部分,职能或过程,。,注,1,：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外,部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。,有关的术语和定义,6.,实体,可,感知,或,想象,的任何,事物,。,示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。,注,:,实体可能是,物质的,（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），,非物质的,（如：转换率、一个项目计划）或,想象的,（如：组织未来,状态）。,7.,质量,实体的若干固有,特性,满足,要求,的程度。,有关的术语和定义,8.,要求,明示的,、,通常隐含的,或,必须履行的,需求和期望。,注,1,：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法。所考虑,的需求或期望是不言而喻的。,注,2,：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。,注,3,：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、,顾客要求、质量要求。,注,4,：要求可有不同的相关方或组织自己提出。,注,5,：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，,也不是通常隐含或必须履行的期望。,注,6,：这是,ISO/IEC,导则,-,第,1,部分,-ISO,增刊附页,SL,中给出的,ISO,质量,管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增,加注,3,至注,5,有关的术语和定义,9.,质量要求,关于质量的要求。,10.,输出,过程的结果。,注：组织的输出是,产品,还是,服务,取决于其主要,特性,。,如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店,买,汉堡,包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。,有关的术语和定义,11.,产品,在组织与顾客之间,未发生,任何,交易,的情况下，组织生,产的,产品,。,注,1,：,在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的,生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务的因素。,注,2,：通常，产品的主要特征是有形的。,注,3,：硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎）。流程性,材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流,程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递,（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版,权、驾驶执照）。,有关的术语和定义,12.,服务,至少有,一项活动,必须在组织和顾客之间进行的输出。,注,1,：通常，服务的主要特征是无形的。,注,2,：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求，除了提供,服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计事务所或政府主办机构，,如学校和医院。,注,3,：服务的提供可能涉及，例如：,在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。,在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需损益表）上所完成的,活动。,无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）,为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）,注,4,：通常，服务由顾客体验。,有关的术语和定义,13.,风险,不确定的影响。,注,1,：影响是指偏离预期，可以是正面或负面。,注,2,：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知,识的信息的状态。,注,3,：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。,注,4,：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）以及发生的有关,可能性的词语来表述。,注,5,：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。,注,6,：是质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一。,14.,创新,新的,或,变更,的实体,实现,或,重新,分配,价值,。,注,1,：通常，创新为结果的活动需要管理。,注,2,：创新通常具有重要影响。,有关的术语和定义,15.,文件,信息及其载体。,示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。,注,1,：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样,品，或它们的组合。,注,2,：一组文件，如若干个规范和记录。,注,3,：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修,订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。,16.,形成文件的信息,组织需要控制和保持的信息及其媒体。,注,1,：形成文件的信息可以是任何格式载体存在，并可来自任何来源。,注,2,：形成文件的信息可包括：,管理体系，包括相关过程；,为组织运行产生的信息（一组文件）；,结果实现的证据（记录）；,注,3,：是通用术语及核心定义之一。,有关的术语和定义,17.,人为因素,对考虑中的实体的,人为影响,特性。,注,1,：特性可以是物理的、认识的或社会的。,注,2,：,人为,因素可对管理体系产生重大影响。,18.,审核,为,获得,审核证据,并对其进行客观评价，以确定满足,审核准,则,的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,注,1,：审核的基本要素包括由对被审核实体,不承担责任,的人员，,按照程序对实体是否合格的测定。,有关的术语和定义,19.,多体系审核,在,一个,受审核方，对两个或两个以上管理体系,一起,做的审核。,20.,联合审核,在,一个,受审核方，由,两个或两个以上,的审核组织所做的审核。,21.,顾客满意,顾客对其,要求,已被,满足,程度的,感受,。,4,组织环境,4.1,理解组织及其环境,组织应确定与其,目标,和战略,方向,相关并,影响,实现质量管理体系的预,期,结果,的各种,外部,和,内部,因素。,组织应对这些,内部,和,外部,因素的,相关的信息进行,监视,和,评审,。,注,1,：这些因素可以包括需要考虑的正面,和负面要素或条件。,注,2,：考虑国际、国内、地区和当地的各,种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社,会和经济因素，有助于理解,外部环境,。,注,3,：考虑组织的价值观、文化、知识和,绩效等因素，有助于理解,内部环境,。,一、,内外部因素的获取,国家或国际新闻、网站、国家统计部门,和其他政府部门出版物、行业和技术出版,物、本地或国家会议、行业协会等。,二、,组织环境与组织目的,对组织环境的理解是一个过程，这个过,程确定了影响组织的目的、目标和可持续,性的各种因素。,组织的目标可以被表达为其愿景、使命、,方针和目标。,三、,组织环境的构成,1.,外部环境的构成,经济环境、政治环境、技术环境、,自然环境。,2.,内部环境的构成,组织使命、组织资源、组织文化,（企业文化）,4,组织环境,4.2,理解相关方的需求和期望,由于,相关方,对,组织,持续提供符合顾客,要求和适用法律法规要求的产品和服务,的能力,产生影响,或,潜在影响,。,因此，组,织应确定：,a,）与质量管理体系有关的,相关方,；,b,）这些相关方的,要求,。,组织应对这些,相关方,及其要求的相关,信息,进行,监视,和,评审,。,一、本条款的意图：,是确保组织不仅关注顾客要求，而,且对质量管理体系利益相关方的要求,也要确定，并监视和评审所确定的相,关方及其要求。,二、潜在相关方的例子,顾客,最终用户或受益人,业主、股东,银行,外部供应商,雇员及其为组织工作者,法律法规及监管机构,地方社区团体,非政府组织,4,组织环境,4.3,确定质量管理体系的范围,组织应明确质量管理体系的,边界,和,适用性,，以确定其范围。,在确定范围时，组织应考虑：,a,）各种,内部,和,外部,因素，见（,4.1,）；,b,）,相关方,的要求，见（,4.2,）；,c,）组织的,产品,和,服务,。,对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，,组织应予以实施。,组织的质量管理体系,范围,应作为,形成文件,的信息加以保持。该,范围应,描述,所覆盖的,产品和服务,类型，,若组织认为其质量管理体,系的应用范围,不适用,本标准的某些要求，应,说明理由,。,那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产,品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声明符,合本标准。,4,组织环境,4.3,确定质量管理体系的范围,4.3.1,确定质量管理体系的范围,补充,支持职能，无论其在现场或外部场所（如：设计中心，,公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系范围中。,本汽车,QMS,标准唯一允许的删减是,ISO9001,第,8.3,条中的,产品设计和开发的要求，删减应以形成文件的信息（见,ISO 9001,第,7.5,条）的形式进行证明和保持。,允许的删减不包括制造过程设计。,4.3.2,顾客,特定,要求（,CSR,）,应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量,管理体系范围内。,4,组织环境,4.4,质量管理体系及其过程,4.4.1,组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量,管理体系，包括所需过程及其相互作用。,组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：,a,）确定这些过程所需的输入和期望的输出；,b,）确定这些过程的顺序和相互作用；,c,）确定和应用所需的准侧和方法（包括监视、测量和,相关绩效指标,）,以确保这些过程的运行和有效控制；,d,）确定并确保获得这些过程所需的资源；,e,）规定与这些过程相关的职责和权限；,f,）按照,6.1,的要求确定风险和机遇；,g,）评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程的预期结果；,h,）改进过程和质量管理体系。,4,组织环境,4.4,质量管理体及其过程,4.4.1.1,产品和过程符合性,组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符,合一切适用的顾客和法律法规要求（见,8.4.2.2,）。,4.4.1.2,产品安全,组织应有,形成文件,的过程，用于与产品安全相关的产品和制造过程,管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）：,a,）组织对产品安全法律法规要求的识别；,b,）向顾客通知,a,）项中的要求；,c,）设计,FMEA,的特殊批准；,d,）产品安全相关特性的识别；,e,）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；,f,）控制计划和过程,FMEA,的,特殊,批准；,g,）反应计划（见,9.1.1.1,）；,4,组织环境,4.4,质量管理体及其过程,4.4.1.2,产品安全,h,）包括最高管理者在内的，明确职责，升级过程和信息流的定义，,以及顾客通知；,i,）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人,员确定的培训；,j,）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更,改带给产品安全的潜在影响进行评价（见,ISO 9001,第,8.3.6,条）；,k,）整个供应链中关于产品安全的要求的转移，包括顾客指定的货,源（见,8.4.3.1,）；,l,）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见,8.5.2.1,）,m,）针对新产品导入的经验教训。,注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为,顾客）作出的额外批准。,4,组织环境,4.4,质量管理体及其过程,4.4.2,在必要的程度上，组织应：,a,）保持形成文件的信息以支持过程运行；,b,）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,85,什么是过程？,过程的定义,：使用,资源,将,输入,转化为,输出,的相互,关联,或相互,作用,的一组活动。,过程的识别,：使用资源将输入转化为输出的任何,一项,或,一组,活动均可视为一个过程,。,86,过程的理解,过程,输出,输入,人、机、料、法、环和测量,资源,顾客需求,结果,/,满足需求,行动,/,活动,1.,输入,条件的正确，输出的结果才可能正确；,2.,过程,活动的正确才能保证结果的正确；,3.,过程,活动离不开资源的充分；,4.,一,个过程活动的输出是下一个或几个活动的输入,。,评审,验证,有关的术语和定义,风险,不确定的影响。,注,1,：影响是指偏离预期，可以是正面或负面。,注,2,：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏,理解或知识的信息的状态。,注,3,：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。,注,4,：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）以及发,生的有关可能性的词语来表述。,注,5,：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。,注,6,：是质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一。,D1,D2,D3,Dn,顾客及,相关方,预期的,产品,或,服务,顾客及,相关方,的需求,和期望,输入,输出,用什么？,谁来做？,怎样做,？,管理准则,？,2,3,1,6,4,5,、,、,、,职责和权限,所需资源,所需方法,绩效指标,7,过程名称,对应的主要条款,描述和管理过程方法,过程分析,“乌龟图”,描述和管理过程的方法,过程分析,“乌龟图”,89,描述和管理过程需要什么？,IATF,推荐了一种单一过程的分析图,“乌龟图”,D1,D2,D3,Dn,顾客及,相关方,预期的,产品,或,服务,顾客及,相关方,的需求,和期望,输入,输出,用什么？,谁来做？,怎样做,？,管理准则,？,2,3,1,6,4,5,、,、,、,职责和权限,所需资源,所需方法,绩效指标,7,监视和测量绩效可能的控制和检查点以及评价过程，实施变更及改进过程和体系,确定过程的相互顺序和相互作用并进行风险识别和确定,90,1,顾客,预期,的产,品或,服务,顾客,需求,和期,望,输入,输出,用什么？,谁来做？,使用方法,管理准则？,2,3,4,5,6,7,2,3,n,内部或外部,顾客要求：,产品,服务,价格,运输,输入来自：,顾客要求,限制,其他外部来源,原材料,零部件,法律法规,示例,建筑、场地、车间、实验室、办公室,机器、工装、测量设备、硬件、软件,示例,技能、认可、人数、任务、职责,示例,程序、指导书、标准、法律法规,图、展示,结果目标,（有效性和效率）管理绩效的目标,规则,1,过程名称,对应的主要条款,91,1,顾客,预期,的产,品或,服务,顾客,需求,和期,望,输入,输出,用什么？,谁来做？,使用方法,管理准则？,2,3,4,5,6,7,2,3,n,内部或外部,顾客要求：,产品,服务,价格,运输,输入来自：,顾客要求,限制,其他外部来源,原材料,零部件,法律法规,示例,建筑、场地、车间、实验室、办公室,机器、工装、测量设备、硬件、软件,示例,技能、认可、人数、任务、职责,示例,程序、指导书、标准、法律法规,图、展示,结果目标,（有效性和效率）管理绩效的目标,规则,1,过程