FMEA&控制计划简介

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,FMEA,与控制计划简介,2,过程流程图、,FMEA,、控制计划和作业指导书关系,工艺流程图,FMEA,控制计划,作业指导书,首先根据产品设计制作工艺流程图，按照工艺流程制作,FMEA,，根据,FMEA,制作控制计划（,Control Plan,），根据控制计划制作作业指导书（,SOP,）,PFMEA,3,主要内容,FMEA,概览,基本概念,实施流程,基本逻辑,FMEA,制作方法,FMEA,制作步骤,4,FMEA,Failure mode and effects analysis,中文全称为,潜在失效模式及后果分析,问题预测,问题评价,问题解决,防范,FMEA,是,“,事前的预防,”,而不是,“,事后的追悔,”,!,基本概念,基本概念,对产品,设计,与,过程,进行失效分析， 找出组件的失效模式，鉴定出它的失效原因，并评估该项失效模式对系统会产生什么影响。,找出组件或系统的潜在弱点，提供设计、制造、品保等单位采取可行之对策，及早进行设计与过程研改，强化产品质量。,书面描述上述分析过程，确保产品质量符合顾客需求。,6,基本概念,在进行,FMEA,时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：,情形,1,：新设计、新技术或新过程。,FMEA,的范围是全部设计、技术或过程。,情形,2,：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有,FMEA,）。,情形,3,：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有,FMEA,）。,FMEA,的使用,范围,7,基本概念,FMEA,的使用,责任,FMEA,的编制责任由,FMEA,小组共同完成,应由知识丰富的人员组成（如设计、分析,/,试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。,FMEA,由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（,OEM,，即生产最终产品）、供方或分承包方。,8,基本概念,20,世纪,50,年代，美国格鲁曼公司开发了,FMEA,，用以飞机制造业的发动机故障防范，取得较好成果,60,年代早期，美国航空及太空总署,(NASA),实施阿波罗登月计划时，在合同中明确要求实施,FMEA,。,70,年代初，美国海军开始使用,FMEA.,80,年代,汽车制造商开始使用,FMEA,，并要求为其配套的供应商实施,FMEA,进行产品的可靠性控制，可靠性成本是实施,FMEA,的主要驱动力,.,今天，,FMEA,已经用于所有的工业领域,.,FMEA,的历史及现状,9,FEMA,指标评价,严重度,Severity,发生度,Occurrence,检测度,Detection,这,3,个指标各分为,1-,10,个不同的等级,三个评价指标的,乘积,作为评价结果，即,RPN,值,.,RPN,（,风险顺序数,R,isk,P,riority,N,umber）,：,RPN=,（,S,）,X,（,O,）,X,（,D,）,基本概念,实施流程,development,engineering,design verification,production validation,process control & quality assurance,risk,assessment,(d,-,FMEA),sample,run,control,planning,development,spec,RPN,controls,Learnings,control,plan,risk,assessment,(p,-,FMEA),production,&,delivery,co,ntrol,planning,product,spec,RPN,controls,Learnings,control,plan,design,capability,process,capability,11,FMEA,制作步骤,1.,分解产品组件或确定过程流程,2.,列出每个组件或过程中的潜在失效模式与失效后果,3.,列出失效的严重度,4.,分析每种失效模式在对应组件或过程中的可能失效起因,/,机理,5.,分析每种失效模式在对应的起因,/,机理下发生的频度,6.,针对各种起因,/,机理提出预防措施,7.,针对每种失效模式在对应的组件或过程提出探测方法,8.,列出探测度,9.,对,RPN,值高对应的失效模式提出建议措施计划,12,FMEA,制作方法,13,FMEA,制作方法,序号,描述与要求,DFMEA,PFMEA,(1),FMEA,编号,:,填入,FMEA,文件编号，以便可以追踪或查询,(2),系统、子系统及零组件,:,指示合适的分析等级,并填入系统、子系统或零组件名称和编号,项目,：填入将被分析过程系统、子系统或零件名称和编号,(3),设计责任者,:,填入,OEM,、部门和小组,也包括供应商名称,过程责任者,:,填入,OEM,、部门和小组,也包括供应商名称,(4),准备者：,填入准备,FMEA,责任工程师的姓名、电话号码、公司,(5),车型年份,：填入想要分析设计制造用的车型年份,(6),关键日期 ：,最初,FMEA,发布日期，不能超过开始计划生产日期,(7),FMEA,日期,:,填入,FMEA,最初制定日期,和最新被修订日期,(8),核心小组,:,列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位,14,FMEA,制作方法,序号,描述与要求,DFMEA,PFMEA,(9),项目,/,功能,:,填入要被分析的名称和编号，利用专用名词和工程图面上显示的设计等级。于首次正式发行之前，可以使用实验时使用的编号。尽可能简洁地,填入被分析项目的功能使之符合设计意图。包括这个系统作业相关环境的信息,(,如,:,定温度、压力、湿度范围,),。如果项目包含一个以上有不同潜在失效模式功能时 ，则列出所有个别功能,过程功能,/,需求,：,填入要被分析的过程或作业简单的叙述,(,如：车床、钻孔、焊接、组装,),。叙述尽可能与被分析的过程或作业目的一致。当过程包含多种作业,(,如：组装,),，而有不同的潜在失效模式时，要将不同作业视为不同过程处理,(10),潜在失效模式：,部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目,/,功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期功能失效）,；,可能会是更高一级的子系统或系统的潜在失效模式的起因或者是更低一级的部件的潜在失效模式的影响后果,潜在失效模式：,过程有可能不能满足过程功能,/,要求栏中所描述的过程要求和,/,或设计意图。,它是对该特定工序上的不符合的描述。它可能是下一（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一（上游）工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。,在准备,FMEA,时，应,假定所接收的零件,/,材料是正确的,。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，,FMEA,小组可做例外处理。,潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不同于顾客察觉的现象,15,FMEA,制作方法,序号,描述与要求,DFMEA,PFMEA,(11),潜在失效后果,：,为被客户查觉在功能特性上失效模式的后果。也就是,:,失效模式一旦发生时，对系统或设备以及操作使用的人员所造成的影响。一般在讨论失效后果时，先检讨失效发生时对于局部所产生的影响，然后循产品的组合架构层次，逐层分析一直到最高层级人员、装备所可能造成的影响。,例如,:,由于某个间歇性的系统作业造成某个零件的破碎，可能造成于组合过程的震动。这个间歇性系统作业降低了系统功效，最终引起客户不满意。常见的失效后果包括,:,噪音、漏气、操作费力、电动窗不作用、煞车不灵、跳动、乱档、冷却不够、车辆性能退化、产生臭气、外观不良,等,潜在失效后果,：,指失效模式对客户的影响。客户指的是：下一个工作道次、下工程或地点、经销商、或车辆所有人。每一个潜在失效效应都必须被考虑,(12),严重度（,S,）：,失效模式一旦发生时，对系统或设备以及操作使用的人员所造成的严重程度的评估指标。严重度仅适用于结果，要减少失效的严重度等级数字，别无他法，只能透过,修改设计,才能达成,严重度根据对顾客的影响分为,110,级,16,FMEA,制作方法,序号,描述与要求,DFMEA,PFMEA,(13),级别：,用于对零件子系统或系统的产品特性分级（如关键主要重要重点等）, (,符号使用受公司政策导向,),(14),潜在失效起因,/,机理：,指一个设计薄弱部份，其作用结果就是失效模式，在尽可能的范围内，完整且简要的列出每个失效模式所有可以想得到的失效起因或机理，以利针对相对应的失效起因采取改正措施,(15),频度：,某一特定的起因,/,机理在设计寿命内出现的可能性,，,频度数是,FMEA,范围内的相对级别，它不一定反映实际出现的可能性,，,頻度分,为,110,级,频度：,某一特定的起因,/,机理发生的可能性频度数是,FMEA,范围内的相对级别，它不一定反映实际出现的可能性,，,頻度分,为,110,级,17,FMEA,制作方法,序号,描述与要求,DFMEA,PFMEA,(16),現行,的设计控制,预防与探测：,列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认,/,验证或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和,/,或起因,/,机理是足够的。指已被或正在被同样或类似的设计所采用的那些措施。,预防：,防止失效的起因,/,机理，或者降低其出现的几率。,探测：,在项目投产之前，通过分析方法或物理方法，探测出失效模式。,现行,的,过程控制,预防与探测,：,对尽可能地防止失效模式或其起因,/,机理的发生或者将发生的失效模式或其起因,/,机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误,/,防错、统计过程控制（,SPC,）或过程后的评价,。,预防：,防止失效的起因,/,机理，或者降低其出现的几率。,探测：,探测出失效模式，导致采取纠正措施,(17),探测度：,是指零件、次系统或系统在生产之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因,/,机理,(,设计薄弱部份,),能力与查明发展为后续的失效模式能力的评估指标 。,探,测,度分,为,110,级,。,探测度：,指零组件离开制作工位或装配之前，用现行过程控制方法来探测潜在失效起因,/,机理或探测可发展为后续的失效模式能力的评估指标 。,探,测,度分,为,110,级。,18,FMEA,制作方法,序号,描述与要求,DFMEA,PFMEA,(18),RPN,（,风险顺序数）,：是严重度,（,S,）,、频度,（,O,）,和探测度,（,D,）,的乘积,RPN=,（,S,）,X,（,O,）,X,（,D,）,在单一,FMEA,范围内，此值,（,1-1000,）,可用于设计,(,过程,),中所担心的事项（风险）的排序。,当,RPN,较高时，功能小组应提出矫正措施来降低,RPN,数。,(19),建议的措施：,当失效模式依,RPN,数排列其风险顺序时，针对最高级的影响和关键项目提出矫正措施。任何建议措施的目的是要减少任何频度、严重度和探测度。增加设计验证或确认措施的结果，只可降低探测度的等级。透过设计变更去除或控制某一或多个影响失效模式的原因或方法，只能降低频度的等级。只有设计变更能降低严重度等级。,(20),责任与目标完成日期：,填入建议措施的负责单位或个人，和预定完成日期,(21),采取的措施：,在措施实施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期,(22),措施的结果：,确定了预防,/,纠正措施以后,估计并记录严重度、频度和探测度值的结果,计算并记录,RPN,的结果,，,进一步的措施只要重复,(19) (22),之步骤即可,。,19,FMEA,制作方法,DFMEA,PFMEA,组成团队以设计工程师为主体，召集相关部门共同进行。,设计,FMEA,是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时的，不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。,设计,FMEA,在体现设计意图的同时，应考虑制造,/,装配的相关性，但不需考虑制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和其起因,/,机理。,设计,FMEA,不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷。,设计,FMEA,应考虑制造,/,装配的技术限制,设计,FMEA,应从，列出设计希望做什么及不希望做什么开始，如设计意图、顾客的需求、车辆要求文件、已知产品的要求和制造,/,装配要求等都应结合起来。,组成团队以过程工程师为主体，召集相关部门共同进行。,过程,FMEA,是一份动态文件，应在生产工装准备前，在过程可行性分析阶段或之前开始，而且，要考虑以单个零件到总成的所有制造程序，在新 产品制造计划阶段，对新工艺或修订过的工艺进行早期审查和分析，以使能增进预测、解决或监控潜在的过程问题。,过程,FMEA,假定所设计的产品会满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在过程,FMEA,中,20,FMEA,观念,FMEA,是分析问题的工具，不只是一个表格，只为了符合需求而填写,FMEA,表格，对于产品之质量不见得有帮助，反而会因此浪费许多人力与时间，有得不偿失的感觉。,FMEA,技术主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度，提前识别出风险，提前进行预防控制，做到事前预防,FMEA,最重要的价值在于协助改善产品设计与过程，但经过,FMEA,之后所发现的失效模式必然很多，根据,RPN,值建立改善的优先顺序，集中资源，优先改善风险等级高的产品设计或过程。,FMEA,是一个动态文件，在使用过程中不断更新完善，最终实现制程的有效管控,.,21,控制计划,22,一,. CP,基本概念,CP,（,Control plan,） 其中文全称为管制计划或控制计划,CP,按实行的阶段可以分为 样件管制计划、试生产管制计划、生产管制计划。,管制计划不能代替包含在详细的操作者指导书中的信息。,制定管制计划是品质规划过程的一个重要阶段。,管制计划是对管制产品和过程的体系的书面描述，一个单一的管制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的一组合一系列的产品。,管制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用，为保持其正确性与适用性，,CP,在设计过程中需不断更新和改进，反映当前使用的管制方法和测量系统。,制定管制计划所需的信息：,A:,过程流程图,B,：系统,/,设计,/,过程失效模式及后果分析；,C,：特殊特性,D,：从相似零件得到的经验,E,：小组对过程的了解,F,： 设计评审,G,： 优化方法,编写与掌握重点：,1.,“制程序号与制程名称,/,作业说明”,须根据产品的制作过程进行编写,.,即“制程序号与制程名称,/,作业说明”一栏所对应的为“产品的流程序号与产品的流程,”.,此须与产品的过程流程图保持一致,.,2.,“制造机械,/,装置”,管制计划中“制造机械,/,装置”一栏须根据产品在某一个流程中的具体制作过程所涉及到的设备,.,此部分同样要根据产品的制作顺序进行排列,.,3.,“,NO”,“,NO”,中之序号为“制造机械,/,装置” 的排列序号,.,4.,“产品与制程栏”,根据“制造机械,/,装置” 之内容进行分类填写的,.,5,.“,特殊特性”,影响客户安全、法规符合性、功能、配合或外观的重要特性。 我司对特殊特性分为管制特性与安全特性，现其标示分别为：,管制特性 安全特性,现我司有“成品板厚、外型尺寸”两个管制特性,.,管制计划的特殊特性须与,FMEA,、特殊特性清单的内容保持一致,.,6,.“,产品,/,制程”,针对“产品”或“制程”一栏中的内容引见的标准或规范,.,7,.“,方法、数量、频率”,栏中的内容须结合制程的作业方式进行编写，且须与相关,SOP,保持一致,.,8.,“,抽样频率”,指每项措施，控制手段在执行时的频率以及需要取样检验时的样本容量和频率。,9,.“,管制方法”,“方法、数量、频率”中的内容所涉及的文件之编号,.,便于其追溯标准的正确性,.,10,.“,因应计划”（反应计划）,表示不符合规格退回供应商,表示挑出不符合规格品，通知主管,表示出现不良品，需调整槽液浓度,表示超出规格，调整参数,表示设备故障，知会组长，通知检修,29,Thanks,！,