HACCPvalidation

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,HACCP验证,1,2,验 证,验证的含义,有关法律法规中的验证,HACCP原理中的验证,验证与认证,结束语,3,验 证,词的含义,验证来源于英文,TO VERIFY,To confirm or substantiate in law by oath or proof : add the legal verification,To check or test the accuracy or exactness of conform the truth or truthfulness of by comparison with know data or a recognized standard or authority,VERIFICATION,The act or process of verifying or the state of being verified.,4,验 证,词的含义,在辞海中没有验证一词,“验”和“证”,“验”：在史记.晋世家中，“何以为验？”即为证据或凭证；在吕氏春秋.知度中讲“责其实，以验其辞”，即为证实或检验。,“证”：在楚辞.九章.惜涌中，讲“故相臣莫若君兮，所以政之不远”，即为证验和证实。,现代汉语字典中：验证的解释即为证验,通过实验得到证实,5,验 证,词的含义,由英文起源，而翻译成为汉语的验证，实际上就是达到去证实某件事是否按照规定的要求来做。,但一般不做出承诺、认可或许可。,6,验 证,有关法律法规中的含义,中国的官方规定,国家认证认可监督管理委员会作为中国的认证认可工作的主管机关，于2002年3月20日发布第3号公告,食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的定义,验证实施的主体,验证的依据,验证的范围,验证的重点,7,验 证,食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的定义,在第六章附则中，验证的定义是指出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施的HACCP管理体系进行的监督检查活动。,重点体现：,官方行为,监督检查,8,验 证,食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的实施主体,在第四章第十三条说明，各地出入境检验检疫机构作为验证的实施主体，对从事生产、加工出口食品的企业建立和实施的HACCP管理体系进行验证。,重点体现,：,出入境检验检疫机构,出口食品企业,9,验 证,食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的依据,在第四章第十三条说明，验证的依据是食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定第二章的基本要求,符合食品安全卫生的基本法律法规,SSOP和HACCP原理,培训,管理职责,双边协议或者合同约定及国外有关要求,10,验 证,食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的范围,第十四条规定实施验证范围包括：,（一）产品列入出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录的企业；,六类企业,（二）国外有关机构要求由出入境检验检疫机构出具HACCP验证证书的企业。,美国,水产品 果蔬汁,马来西亚,禽肉,11,验 证,食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的重点 第十五条,企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件或者,认证机构,的HACCP认证文件；,企业HACCP计划的,合理性,，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施；,企业HACCP计划实施的,有效性,，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。,12,验 证,食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,综上所述，验证或官方验证是各地出入境检验检疫机构根据建立HACCP质量管理体系的基本要求，对列入目录的出口食品企业或国外有关机构要求的企业，就其HACCP计划制定的合理性、实施的有效性进行证实，同时对认证机构的HACCP认证证书或其它证明材料进行证实。,13,验 证,有关法律法规中的含义,国际食品法典委员会中（CAC）的验证,验证(Verification)的定义是指除监控外，所采用的方法、程序、测试和其他评价方法，用以确定是否符合HACCP计划,其实质的含义和HACCP原理以及美国水产品HACCP法规的验证定义一致。,14,验 证,国际食品法典委员会中（CAC）的验证,验证程序列为原理六,可以采用包括随机抽样和分析在内的验证和审核方法、程序和检测来进行，验证的频率应足以证实HACCP体系的有效运行。验证活动例子包括：,H,ACCP体系和记录的复查,偏离和产品处置的复查；,证实CCPs处于受控状态。,如可能，验证包括对HACCP计划所有要素功效的证实,15,验 证,有关法律法规中的验证,美国果蔬汁HACCP（PART120）中关于验证的要求,验证定义:除监控外，保证HACCP计划的有效性及依据HACCP计划体系正常运行的活动。,其实质的含义和HACCP原理的验证的定义以及CAC的定义一致。,16,验 证,美国PART120法规,企业建立HACCP计划时对验证的要求：,l,企业必须验证其HACCP体系是否按照设计的执行。,l,验证必须包括：,u,复查加工者收到的消费者投诉，以确定它们是否与HACCP计划的实施有关，或存在未确定的关键控制点；,u,监控仪器的校准；,u,进行定期的成品或在加工过程中半成品的检测,u,复查记录。复查包括签字和日期，由经培训的人员复查,17,验 证,美国PART120法规,进口商验证,（一）获得的果汁来自与FDA签署有效的谅解备忘录（MOU）或类似协议的国家。协议中包含了果汁且记录了与美国体系等同或等效的外国检验体系，准确反映了签署各方的目前情况，且能全面有效的实施。,（二）拥有且实施了书面的验证规程，以确保进口到美国的果汁按法规的要求加工，规程中必须至少列明以下内容：,18,验 证,美国PART120法规,进口商验证,（i）由于可能有危害健康或在不卫生条件下加工设计的产品种类，所以产品规格应确保按联邦食品，药品和化妆品条令402部分设计而不被掺假；,（ii）可以包括以下任何一种内容的确认步骤,六个步骤,19,验 证,美国PART120法规,进口商验证,A拥有国外加工者提供的被允许进口的果汁中的有关种类的HACCP和卫生监控记录。,B,拥有一份连续的或批检验的证书，该证书是来自适当的国外政府检验机构或有资格的第三方机构，以证明进口的果汁是按本法规要求加工的；,C定期对国外加工企业的设施进行检验，保证进口的果汁按本法规要求加工。,D保存一份国外加工者HACCP方案的英文复本件和一份书面保证函，以保证进口的果汁按本法规要求加工；,E定期检验进口果汁，保存来自国外加工者一份英文复本和书面保证函。他们保证进口的果汁按本法规要求加工；,F其他适当的验证措施，可提供与本法规要求一致的同等水平的保证。,20,验 证,美国PART120法规,对某些加工工艺的验证,5LOG减少,21,验 证,美国PART120法规,综上所述，验证在美国果蔬汁HACCP（PART120）法规中的含义更为广泛,HACCP计划中的验证,对进口商的验证,对某些加工工艺如减少5log的验证,特别对进口商验证中，中国出入境检验检疫机构可选择验证方式的一种，出具一份连续的或批检验的证书，以证明出口的果汁是按本该法规要求加工的，这是目前鼓励和推行的做法，当然不排除其它验证方法。,22,验 证,HACCP原理中的验证,验证的定义：,除了监控方法以外，用来确定 HACCP 体系是否按照 HACCP 计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段,23,验 证,HACCP原理中的验证,验证的内容:,l,确认,l,CCP 的验证,n,监I控设备的校正,n,有针对性的取样检测,n,CCP 记录的复查,l,系统的验证,n,审核,n,最终产品的微生物试验,l,执法机构的验证,24,验 证,HACCP原理中的验证,HACCP原理的发展过程，对验证也是一个认识过程。,在1997年以前年NACMCF）发布的HACCP原理中，,原理七为建立验证程序,在1979年后修订，,建立验证程序为原理六,，CAC也是如此。,但美国FDA法规或美国食品药物官员协会认可的培训教材则验证程序为原理七。,25,验 证,HACCP原理中的验证,关于对验证的内容也有大的变化,由过去验证,监控设备的校验,记录的复核,对成品、半成品的微生物检验,发展为现在的验证具有更广泛的意义,还包括确认,执法机构的验证,HACCP系统的验证,CCP点的验证等,26,验 证,HACCP原理中的验证,但一般在HACCP计划中列明,监控设备的校验,记录的复核,对成品、半成品的微生物检验,27,验 证,HACCP原理中的验证,执法机构执行验证活动,HACCP体系已被世界许多,国家的政府部门、贸易协会和食品企业,所接受，它的应用有助于管理机构实施检查，并通过提高食品安全的可信度促进国际贸易。,官方或执法机构,对HACCP体系的验证显得尤为重要，其他任何人员和机构是不能代替的。,28,验证与认证,验证 (verification),确认（validation）,审核（audit）,认证（certification）,评估（assessment）,复核 (review),认可（accreditation）,ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语,第三方认证和官方验证的关系,29,认 证,食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,认证是指企业委托有资格的认证机构对本企业所建立和实施的HACCP管理体系进行认证的活动,企业是自愿的,30,认 证,申请认证是企业的自愿行为,认证可以起到监督和认可食品企业建立和实施HAACP体系,宣传和推广的目的，为官方验证打下了基础,。,但认证不能代替验证，认证也不是验证的必要条件,认证也不是出口食品企业卫生注册的前提。,31,认 证,从事HACCP认证的机构，应当获得国家认监委的批准，并按有关规定取得国家认可机构的资格认可。,HACCP认证的认证机构应当具有足够数量的专业评审人员，上述人员应当获得食品相关专业的本科以上学历、有食品工艺方面的实践经验、接受过HACCP培训并取得了认证人员注册机构的注册。,HACCP认证的依据是国家有关法律法规、国家标准或者行业标准和有关国际标准、准则或者规范等。,32,认 证,建立和实施HACCP管理体系采用国际食品法典委员会,（CAC）,的指南,出口食品企业的HACCP原理及应用指南,行业标准,中国食品行业的HACCP原理及应用指南的,国家标准,33,HACCP 官方验证的现状,官方,验证程序,法律依据,判定标准,参考指南,应用模式,34,HACCP 官方验证的现状,企业,基础不扎实,特异性差,实验数据不足,记录,人员素质,验证,CL 与 OP,纠偏行动,HACCP,的基础,支持性文件或材料,食品微生物控制知识,科学研究,设备的维修保养,可追溯性及产品回收计划,35,HACCP 官方验证的现状,人员,背景,培训,经验,专业,36,HACCP 官方验证的现状,结果,对美出口水产品生产企业 300多家,速冻蔬菜 在山东40多家,其他食品行业 10多家,不符合项：,主要是GMP/SSOP方面,HACCP计划一般不作更多的评价,关键是否建立并实施了HACCP体系,37,美国实施HACCP 的主要问题,38,HACCP,实施存在的问题,需要制定书面的,HACCP,计划而没有制定,计划书中没有列出危害,没有列出适宜的关键限值,没有列出合适的监控程序,监控程序没有执行,纠偏行动计划不足,卫生监控不足,卫生监控记录不足,39,HACCP,计划书中未列出的主要危害,西加毒素,组胺,肉毒梭菌毒素,蒸煮后病原体残留,亚硫酸盐,40,验证作为HACCP的原理之一，有深刻的内涵。,验证在有关的法律法规中的其定义不同，涵盖的范围也不尽相同。,41,验证和认证存在着差异,不能混淆概念，更不能浑水摸鱼。,42,执法机构验证，责任重大,应该依据食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,参考,在,CAC危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则,结合出口食品业的实际情况，领会HACCP原理的精髓，做好验证工作。,43,HACCP官方验证的内容和方法,1.,进行初次访谈,2.进行自己的危害分析,3.评价企业的危害分析(和预防措施),4.评价企业的HACCP计划,44,HACCP官方验证的内容和方法,5.确定HACCP计划是否正确地实施,6. 记录审查,7.审查企业的卫生监控,8.违反HACCP的报告,45,1.进行初次访谈,官方验证人员应该,具备一定资格,要事先了解有关情况,必要时进行初次访谈,表明你的身份,确定要检查的产品,时间尽可能短,46,了解有关信息,企业生产加工的食品品种；,当天正在加工的产品情况；,HACCP,小组成员及培训情况；,企业制定和实施,HACCP,体系、,SSOP,的情况；,企业最近一次验证或体系审核情况，特别是存在的问题和整改措施。,47,2.进行自己的危害分析,官方验证人员应首先应进行自己的危害分析，通过比较，独立地对企业危害分析的完整性和准确性做出判断。,48,独立地进行危害分析的原因,有利于识别所有显著的安全危害及其控制措施,不受企业作出的危害分析结论的影响,49,2.进行自己的危害分析,自己的危害分析最好在检查工厂期间进行，官方验证人员要通过观察和交谈，尽可能多的收集有关加工过程和工厂控制方面的材料。,50,步骤及方法,官方验证人员应具备的前提条件：,要有食品生产加工及检验的知识和工作经验；,深入生产实际，熟悉整个加工过程，能主动向企业管理人员和操作人员了解情况。,51,步骤及方法,对比,工厂的生产工艺流程图,与实际,工序；,观察生产加工过程；,向企业管理和操作人员了解有关,情况,；,对生产加工过程,潜在,的危害进行分析；,了解企业是否采取了预防控制措施以,防,危害的发生；,官方验证人员进行危害分析时，要特别注意企业在安全卫生方面存在的问题。,52,官方验证人员独立的评价分析,全面性,准确性,独立性,53,3.评价企业的危害分析,查看工厂的书面的危害分析,比较危害分析,在这个阶段，相互交流是关键,54,3.评价企业的危害分析,比较生产工艺流程图,比较危害分析,危害分析存在差异的原因,55,4.评价企业的HACCP计划,评价工厂书面的,HACCP,计划,对关键限值和监控程序等是否适当做出判断,56,审核生产加工企业HACCP计划的制定,制定、重新评估和修改计划的人员必须接受过,HACCP,原理应用方面的培训，或是通过修完标准的课程，或者拥有相当的实践经验。,官方验证人员主要是审查生产加工企业是否正确的制定和实施,HACCP,计划。,57,HACCP计划的签署发布,HACCP,计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一级的职员。,食品生产加工企业首次制定的,HACCP,计划或计划修改或每年审核后都应签署发布。,58,无HACCP计划的企业,对经危害分析存在有显著危害的食品生产加工企业，如果没有书面的,HACC,计划时将视为严重不符。,59,对HACCP计划评价的技术要求,分析评价时应考虑以下内容,:,计划是否将官方验证人员在审查企业危害分析时确定的关键控制点和显著危害列入；,计划是否对各关键控制点建立了关键限值,;,计划中建立的关键限值是否合理；,计划中是否制定了对关键限值的监控程序；,60,对HACCP计划评价的技术要求,分析评价时应考虑以下内容,:,计划中的监控程序的方式和频率是否合理；,计划中对各关键限值是否建立了纠偏措施；,计划中所列的纠偏措施是否适用；,61,对HACCP计划评价的技术要求,分析评价时应考虑以下内容,:,计划中对监控设备是否有校准程序；,计划中所列的监控设备校准程序的方法和频率是否合适；,计划中是否将用于监控、验证的记录列入；,计划是否将支持,HACCP,计划的有关文件列入。,62,对HACCP计划中的危害和关键控制点的审查,即使食品生产加工企业在HACCP计划中未将官方验证点人员认定的显著危害和关键控制点列出，但还是应按照双方预先确定的显著危害和关键控制点进行审查。,审查监控程序,审查记录,审查纠偏措施,审查验证程序,63,5.确定HACCP计划是否正确地实施,这一步最好通过观察生产线上所发生的事情来完成。,目的是看,HACCP,计划中包含的监控程序是否完成和这个计划在执行中是否走样。,64,确定实施HACCP计划的基础,观察,询问,询问和观察的目的不仅在于确定生产加工企业是否正确实施,HACCP,计划，而且可以向验证人员审查有关记录时提供有价值的信息。,65,HACCP计划要素的验证,验证以下内容：,监控是否按照计划规定进行；,监控是否按规定频率进行；,有无检测监控设备；,监控设备是否处于良好操作状态；,监控设备是否按计划规定校准；,监控结果记录是否及时准确。,66,HACCP计划要素的验证,关键限值偏离时是否采取了纠偏措施。纠偏措施应纠正偏离的原因，确保无不安全食品出售；,纠偏措施是否如实准确地记录；,其它验证程序，如：是否每周对成品按规定进行检测；,如果需要，还应对企业的验证程序是否有准确的记录进行核查。,67,成品食品抽样检测,验证人员抽取成品食品送检验检疫机构认可的实验室进行检测，以验证企业,对,HACCP,体系实施的有效性。,68,6.审查记录,主要评价工厂的,HACCP,记录，如监控记录、纠偏记录、验证记录等。,官方验证人员对,HACCP,体系验证时必须审查相关记录，记录审查最好在验证即将结束时进行，这可使验证人员在生产加工中能亲眼目睹记录形成的过程。对记录的审查意味着对,HACCP,审核工作的即将完成。,69,强制性记录,关键限值的监控记录,纠偏行动记录,验证记录,HACCP,计划的支持性文件资料等记录,监控和纠正记录,验证活动的相关记录,70,审查记录的选择,主要审查:,记录是否完整、准确；,操作是否符合关键限值；,当关键限值偏离时，是否采取了纠偏行动；,监控设备是否进行了校准并符合,HACCP,计划的要求,;,是否对成品食品及其生产加工过程的中间品进行了检测；,记录是否按要求的时间进行审核。,71,审查记录的选择,官方验证人员选择某一生产日期的全套记录包括卫生监控记录进行审查。,官方验证人员应当选择当天正在生产加工食品的记录进行审查，这样会使验证人员了解记录形成的全过程。,72,审查记录的选择方法：,确定所选审查记录的生产天数及具体日期，可从最后一次审查开始算起，也可从,HACCP,计划开始执行之日算起。,将所先生产日的天数开平方根，即得出验证所需审查记录的生产日天数，但所选天数不得少于,12,天。,将所选的天数分配到生产的各个月。,73,在同一个月内应选取最不良状况下的生产日期。,在开始审查记录时，如果遇到重大问题，验证人员应从发现问题的期间大量选取记录，一直到确定了问题所涉及的范围及问题得到解决时为止。在审查记录中要对出现的问题加以分析，从而对问题发生的偶然性或属违法事件做出判断。,74,监控记录的审查,纠偏记录的审查,验证记录的审查,虚假记录的审查,复印记录,75,7.审查企业的卫生监控,官方验证人员在审查评价被验证食品生产加工企业的卫生标准操作程序（SSOP）时，主要对卫生监控、卫生纠正、监控和纠正的记录保持等进行核查，核查的内容至少包括前面讲到的SSOP的八个方面。,76,8.违反HACCP的报告（不符合项的填写）,主要对涉及安全卫生和HACCP计划方面的问题应特别注意。,77,案例：日本农林省检查热加工偶蹄类动物肉的重点,生熟完全分开,隔离,人流、物流、气流、水流,出入口、更衣室、厕所、餐厅,78,原料验收,原料包括,:,所有原料、辅料、包装材料,。,肉,关键控制点,体现了从农场到餐桌、从水中到口中对食品整个生产过程的控制,控制的方法主要是控制原料的来源，要求供应商提供必要的证书或保证,加大验证的频率。,79,原料验收,存在的危害：,生物学的危害：,疫病和致病菌,沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌,化学危害：重金属和兽药残留,磺胺类药物、克球酚,物理危害：无,80,原料验收,关键限值：,有无工厂的合格报告或证明（,CIQ注册厂）,有无产地检疫证明,检验,81,原料验收,监控措施,：,验收人员,每批原料肉,证书或报告,肉眼观察,82,原料验收,纠偏措施：没有证书或报告拒收原料肉,83,原料验收,记录：证书或报告的编号,验证：,每个工厂的第一批原料肉到厂后进行全项目的检验,每5批进行一次全项目的检验,84,热加工,对日出口熟肉制品加工过程的重点就是热加工，是关键控制点。,日本认可的加热方式只有两种,85,热加工,（,1,）通过沸水煮或用,100,或以上的蒸汽蒸，使肉制品的中心温度保持在,70,或以上不少于,1,分钟。,（,2,）通过水浴，热气干燥或其它方式，使肉制品的中心温度保持在,70,或以上不少于,30,分钟。,动物的内脏：,沸水煮或在100以上,水煮1小时以上,86,热加工,油炸、碳烤、烟熏,加热方式是不符合日本要求。,加热设备:设备的合格证，热分布图，构造图，控制和记录设施等必须齐全，能充分说明加热设备可以达到要求。,设备的确认（Validation),87,热加工,存在的危害：,l,生物学的危害：,FMD ND AI,致病菌的存活,l,化学危害：,l,物理危害：,88,热加工,关键限值与操作限值：,加热温度,100,105,中心温度,70,75,时间 1 分钟3分钟,肉的厚度 5厘米,89,热加工,监控程序：,现场操作人员,自动温度记录设施,每一锅或每一箱,温度和时间,90,热加工,纠偏措施加工调整：,如果加热温度或中心温度达不到限值，重新加热和计时到符合限值,肉的厚度超标，返工。,91,热加工,记录：,自动温度记录曲线 现场操作记录,验证：,自动温度记录设备的校准，每月一次,成品、半成品的微生物检测 每批,92,金属探测,存在的危害：,l,生物学的危害：,l,化学危害：,l,物理危害：金属,93,金属探测,关键限值：,l,铁金属直径 1.5毫米,l,非铁金属直径 2.0毫米,94,金属探测,监控程序：,l,现场加工人员,l,金属检测器,l,每袋或每箱,l,金属,95,金属探测,纠偏措施：,发现金属后，销毁货物,。,记录,：,金属检测器的工作时间和检测货物的数量,验证,：,开始加工时以及在加工中每30分钟用标准金属快校准金属检测器。,96,前提计划,以GMP基础,包括：,SCP/SSOP,培训计划,维护保养计划,产品回收计划（Recall）,产品识别代码计划（批次管理）,97,谢谢！,98,