1-3总论、厂房与设施

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,上海市第二期兽药GMP培训班,1,第一章总论,一、兽药,GMP,的概念,GMP,是英文,Good Manufacturing Practice for drugs,或,Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs,的缩写，,GMP,可直译为“优良药品的生产实践”。我国的药品,GMP,是药品生产质量管理规范的简称;兽药,GMP,是兽药生产质量管理规范的简称。,2,二、,GMP,的历史背景及其发展,1、历史背景,2、发展概况,3,三、兽药,GMP,的主要内容及基本要求,第一章,总则,第二章,机构与人员,第三章 厂房与设施,第四章 设备,第五章,物料,第六章 卫生,第七章 验证,第八章,文件,第九章,生产管理,第十章,质量管理,第十一章,产品销售与,收回,第十二章投诉与不良,反应报告,第十三章自检,第十四章附则,附 录,4,第一节 实施兽药,GMP,的目的 和意义,一、实施兽药,GMP,是我国兽药发展史上,的里程碑,二、对兽药内涵的重新理解和正确的认,识、树立,GMP,兽药质量观念，是实,施兽药,GMP,的基本出发点,5,二、对兽药内涵的重新理解和正确 的认识、树立,GMP,兽药质量观 念，是实施兽药,GMP,的基本出 发点,（一）兽药的安全性,（二）兽药的有效性,（三）兽药的均一性,（四）兽药的稳定性,（五）兽药的方便性,（六）兽药的经济性,6,三、实施兽药,GMP,实质是为了 推动全国兽药生产企业的文化 和精神建设。,7,第二节 全面、正确学习和理 解兽药,GMP,一、兽药,GMP,的出发点，在于对兽药,质量内涵的理解,二、兽药,GMP,的实施应以提高全体员,工的素质为根本,三、 兽药生产企业的生产环境、厂房、设,施、设备等等硬件，是实施兽药,GMP,的“舞台”,8,四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施兽药,GMP,的“剧本”,（一）生产处处要防止污染,（二）事物件件需要验证,（三）工作一律遵守制度（各项,SOP,也可,理解为制度的一种形式）,9,第三节 实施兽药,GMP,的 现状及对策,一、大力开展形势教育、坚定实施兽药,GMP,的决心,二、深入、普及开展兽药,GMP,的培训,工作，纠正学习兽药,GMP,中的误,区,三、实施兽药,GMP，,要“扶正袪邪”,10,第三章厂 房 与 设 施,概述,兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。为了满足兽药质量的要求，生产企业必须要有整洁的生产环境与所生产的兽药相适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。,11,第一节,厂房概述,一、厂外环境,二、厂内环境,三、厂房基本要求：,1、一般生产区（非控制区）,2、仓库,3、质量检验实验室,12,第二节 洁净生产区与设施,一、洁净室的基本概念,1、洁净室的定义,洁净室是其空气洁净度达到一定级别(,GMP,定在30万级以上)可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。洁净空气是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒（含微生物）阻留在各级过滤器上实现的；为了控制污染、排除污染的干扰，洁净空气还需要合适的气流组织型式。具体措施为：,13,2、洁净度级别,（1）原则,兽药,GMP,规定的空气洁净度级别：,注：08,m,高的工作区的截面最低风速：垂直单向流025,m/s，,水平单向流035,m/s。,洁净度级别,尘粒最大允许数/立方米（静态）,微生物最大允许数,（静态）,换气次数,05,m,5,m,浮游菌/立方米,沉降菌/,90,皿05,h,100级（百级）,3,500,0,5,05,附注,10,000级（万级）,350,000,2000,50,15,20次/时,100,000级（十万级）,3,500,000,20000,150,3,15次/时,300,000级（三十万级）,10,500,000,60000,200,5,10次/时,14,二、兽药生产环境的空气洁净度级别的 具体要求,无菌兽药、非无菌兽药的规定工序，原料药的精、烘、包工序以及生物制品的生产，均应在洁净区（室）进行，各工序具体的洁净度要求详见下表及“生产管理”章中有关内容。,15,三、洁净区（室）的设置,四、洁净室（区）的工艺布局,五、净化系统,(一 )原 则,(二 ) 措 施,1、 系 统 划 分 的 注 意 之 点,2、 需 要 独 立 系 统 的 对 象,3、 不 能 用 循 环 风 的 对 象,4、 需 要 负 压 的 对 象,5、 排 风 需 要 高 效 过 滤 器 处 理 的 对 象,6、 净 化 空 调 系 统 与 一般 空 调 系 统 的 区 别,16,六、 气流组织,(一) 原则,(二) 措施,七、 设计参数,(一) 原则,(二) 措施,八、 建筑装饰,九、 净化设备,17,十、 水、气和电,十一、 检测验证,1、 安装确认,2、 运行确认,3、 性能确认,4、 日常监测,18,