GMP重点条款解读课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量方针、目标及,GMP,重点条款解读,编制：齐均耀 审核：夏传涛,2016.5,一、公司质量方针、目标及质量管理体系,二、,GMP,重点条款解读,目 录,质量方针：,规范严谨、创新改进，提供安全有效的产品和服务,。,以规范的质量保证措施，严谨的质量控制手段努力实现产品质量的全面控制；以创新的质量意识，持续改进的质量态度努力实现全面质量管理，为人民群众持续提供安全有效，质量一流的产品和服务。,一、公司质量方针、目标及质量管理体系,质量目标,质量管理目标：持续改进和完善，努力实现全面质量管理,物料质量目标：原辅包材质量合格率,100%,质量保证目标：质量保证“零差错”,产品质量目标：产品质量合格率,100%,技术攻关目标：技术攻关项目每年至少实施,2,项,一、公司质量方针、目标及质量管理体系,部门,质量分解目标,指标数据,生产部、生产车间,1,）严格按照,GMP,要求及批准工艺组织生产，以保证药品的质量。,成品合格率,100%,2,）生产调度合理、有效，防止因生产安排不当造成交叉混淆的风险。,调度差错,2,次,/,年,3,）生产相关验证工作及时、准确完成。,按时完成率,99%,4,）严格按照公司培训计划进行培训、总结，以保证员工知识、技能的提高。,培训计划执行率,95%,一、公司质量方针、目标及质量管理体系,部门,质量分解目标,指标数据,质量部,1,）建立并完善公司的质量管理体系，并保障体系的有效运行，保证产品质量。,成品合格率,100%,2,）组织,GMP,自检，保证,GMP,常态。,季度自检,4,次；生产过程差错减少,10%/,年,3,）组织物料供应商的质量审计工作，确保供应商质量责任的履行。,主要原辅料、包材供应商审计率,80%,；审计存在问题整改率,90%,4,）制定物料的内控标准、中间体成品的警戒纠偏标准，以保证及时发现生产过程中的异常。,中间产品合格率,95%,5,）确保质量部验证、质量回顾、风险评估、偏差、变更等工作的正常实施并有效执行,质量回顾、验证年度计划实施率,95%,；偏差、变更、风险评估措施实施率,80%,6,）加强技术攻关工作，不断解决生产质量实际问题。,全年技术攻关实施,2,项,一、公司质量方针、目标及质量管理体系,部门,质量分解目标,指标数据,工程组,1,）组织实施设备维护保养。,设备预防性维护保养计划完成率,95%,；设备完好率,95%,2,）组织压力容器、压力表、安全阀等的校准。,校验及时率,100%,3,）确保水电汽的稳定供应，以保证生产的顺利进行，避免由此带来的质量隐患。,辅助介质（净化空气、工艺用水、压缩空气等）质量合格率,99%,采购部,1,）合理选择供应商，协助供应商审计工作，确保采购物料符合公司要求。,主要原辅料、包材供应商审计率,80%,；审计存在问题整改率,90%,；质量合同签签订率,100%,2,）不断提升采购物料质量，满足生产需要。,原料内控合格率,99%,，中药材,90%,，辅料、包材合格率,99%,一、公司质量方针、目标及质量管理体系,部门,质量分解目标,指标数据,物管部,1,）严格根据工艺要求储存物料，按照收发存制度有效管理库存物料，保障物料储存期质量。,物料存放条件符合率,95%,；物料收、发、存准确率,100%,2,）严格执行退货、不合格物料管理制度，防止混淆。,退货物料处理准确率,99%,；不合格物料存放区域准确，处理及时率,100%,物流部,1,）严格按照工艺要求运输产品，保障运输过程中产品质量。,运输条件符合率,100%,2,）严格成品储存及养护管理，保证成品在库质量。,成品储存条件符合率,100%,人事行政部,1,）严格按照公司培训计划进行培训、总结，以保证员工知识、技能的提高。,培训计划执行率,95%,2,）按规定对员工建立健康档案并定期组织进行体检。,健康档案建档率、体检率,100%,一、公司质量方针、目标及质量管理体系,陕西东科质量管理组织架构图,陕西东科质量管理体系图,一、公司质量方针、目标及质量管理体系,二、,GMP,重点条款解读,1,、人员是药品生产关键,产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量取决于人的素质、技能、责任心。人是,GMP,实施的一个重要因素，一切活动都决定着产品质量。,第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解,自己的职责,，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括,上岗前培训和继续培训,。,2,、培训的针对性,第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与,岗位的要求,相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关,法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。,二、,GMP,重点条款解读,各级管理人员药品法规培训内容,培训内容,人员类别,人员分类,研发人员,销售人员,行政人员,生产管理人员,一线员工,质量人员,药品管理法,药品管理法实施条例,GMP,药品注册管理办法,药品生产监督管理办法,标准化法和计量法,药品包装管理办法,环境保护法,产品质量法,药品流通管理办法,药品召回管理办法,3,、人员卫生：五勤、化妆、首饰、手机、工作服、鞋等问题,第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。,第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,第三十五条,进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。,第三十七条,操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,二、,GMP,重点条款解读,4,、员工身体不适报告制度,第三十二条,企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,二、,GMP,重点条款解读,5,、参观及外来人员进入洁净区管理,第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对,个人卫生、更衣,等事项进行指导。,二、,GMP,重点条款解读,6,、操作人员裸手接触药品,第三十七条,操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,二、,GMP,重点条款解读,7,、洁净区的人数控制,第四十四条,应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。,生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。,二、,GMP,重点条款解读,8,、车间照明,第四十二条,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。,300LX,其它照度不应小于,0.7,二、,GMP,重点条款解读,9,、润滑剂,第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。,二、,GMP,重点条款解读,10,、排风管道的清洁、出风口的止回阀,总混、称量、打浆等操作间的排风清洁问题,二、,GMP,重点条款解读,11,、设备的预防性维修计划,第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。,第八十一条,经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。,设备的重大改造应确认。,二、,GMP,重点条款解读,12,、设备清洁规程,第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。,生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。,如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。,二、,GMP,重点条款解读,13,、设备的使用日志,第八十六条,用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。,二、,GMP,重点条款解读,14,、纯化水储罐的呼吸过滤器,第九十八条,纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。,二、,GMP,重点条款解读,15,、物料管理,基本要求：,规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯,二、,GMP,重点条款解读,16,、,五防：防虫、防鼠、防蝇、防潮、防霉,五距,:,垛距、墙距、行距、顶距、灯距,二、,GMP,重点条款解读,17,、物料运输条件的确认,第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。,二、,GMP,重点条款解读,18,、物料的接收和初验记录,第一百零六条每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。,二、,GMP,重点条款解读,19,、批号的设定,批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。,二、,GMP,重点条款解读,20,、有效期、复验期管理,第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。,第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。,（十一）复验期,原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。,二、,GMP,重点条款解读,21,、独立称量复核,第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。,二、,GMP,重点条款解读,22,、产品代码,第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。,二、,GMP,重点条款解读,23,、不合格品标识,第一百三十一条,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。,二、,GMP,重点条款解读,24,、尾料回收,第一百三十三条,产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。,二、,GMP,重点条款解读,25,、确认与验证：验证与确认本质上是相同的概念。确认通常用于厂房设施、设备和检验仪器；验证通常用于操作规程、检验方法、生产工艺或系统。确认是验证的前提和一部分。,（三十二）确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。,（三十八）验证,证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。,第一百三十八条,企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。,第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。,二、,GMP,重点条款解读,第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。,二、,GMP,重点条款解读,第一百四十二条,当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。,第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。,第一百四十九条,应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。,二、,GMP,重点条款解读,26,、变更控制,第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。,第二百四十一条,应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。,二、,GMP,重点条款解读,27,、偏差管理,第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。,第二百四十九条,任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。,二、,GMP,重点条款解读,第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。,二、,GMP,重点条款解读,谢谢大家！,