质量基础知识

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量基础知识培训讲义,2009,年,2,月,1,什么是,GMP,药品生产质量管理,规范。,15,章,335,条,包含药品生产管理与药品质量管理。,目的是生产出符合国家标准的质量均一稳定的合格药品。,2,合格药品、假药与劣药,药品管理法 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,3,名称统一,药品名称、辅料名称、原料名称规范统一,例：经过炮制处理过的药材均为净料，采购进厂的经过炮制后的药品应该进净料库，未经过处理的药材应进中药材库，未经处理的中药材统称为毛料。,将商标名称代替药品名称容易引起混淆。包装规格统一按在药监局备案的规格称呼。,4,生产基本流程,按生产计划下达生产指令,按指令领料,对所领药品进行处理,处理后投料生产,-,需要提取的物料在提取后浓缩干燥粉碎,-,转入固体制剂车间,制粒岗位对需要制粒的产品进制粒，经干燥后进行批混,压片、灌胶囊、颗粒分装,包衣,铝塑、双铝,外包装,-,成品入库。中间涉及中间产品检验、成品检验。,5,问题,1,、批的划分,由能够反映药品质量均一稳定的生产环节确定，一般以经验证后的批混量确定。,6,问题,2,、产品放行的时间,包装结束后五天。,经检查批记录无质量隐患后放行。,7,24,号令有关问题,原文,：第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,8,记录,生产记录、检验记录、监控记录,销售记录、培训记录,验证记录,投诉记录、不良反应记录、退换货记录,仪器使用记录、试药、试剂配制记录等,供应商档案、销售客户档案,9,问题,3,、三大系统、空调、水、压缩空气。生产用水：饮用水、纯化水,问题,4,、过程控制,采购、初检验收、检验、入库、生产、销售、售后、回收、销毁等环节,10,特药管理,指易制毒药品与化学试剂、细贵药材,盐酸麻黄碱、咖啡因、苯巴比妥、氯氮卓、人工麝香、盐酸、硫酸、乙醚、甲苯、丙酮、氯仿、乙酸酐、高锰酸钾,专人领用、监督生产，单独建账。销售应有资质，专人提货。,11,