保健食品概论

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,保健食品概论,上海第二医科大学,营养系,蔡美琴,保健食品,第一讲,保健食品,概述,第二讲,保健食品的功效成分,第三讲,保健食品的原料、资源,第四讲,食品的保健功能和功能评价,第五讲,保健食品的生产工艺和生产技术,第六讲,保健食品的监督管理、检测,第七讲,保健食品的发展趋势,参考书：,1,、功能性食品学，郑建仙编著，,中国轻工业出版社,2,、怎样选择保健食品，顾维雄主编，,上海人民出版社,3,、保健食品原料手册，凌关庭主编，,化学工业出版社,4,、功能性食品的科学，主译 陈君石、闻芝梅 人民卫生出版社,一、保健食品概念,保健食品注册管理办法,(,试行）,明确指出保健食品是指,声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。,保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。,保健食品概念,两个基本特征：,一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；,二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,各个地区或国家对保健食品的称呼：,日本：功能性食品,欧美：健康食品，营养食品,德国：改善食品,台湾：健康食品,中国：保健食品,功能性食品（日本）,对人体健康充分显示身体的防御功能，调节生理节律以及预防疾病、促进康复等功能的工程化食品。,特别用途食品 特定保健用食品,患者用食品,乳儿用食品,幼儿用食品,孕（产）妇及授乳妇用食品,高龄者用食品,健康食品（美国）,欧洲：健康食品生产必须保证和增进健康为宗旨，健康食品的范围：,（,1,）含有充分的营养,（,2,）补充膳食中缺少的营养素,（,3,）特定需要的食品和滋补食品,（,4,）增强体质或美容为目的的食品,（,5,）以维持和增进健康为目的,将食品中的特殊成分用于疾病的预防或维持健康的食品。,保健食品（中国）,具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的食品。,新,世纪食品工业的发展方向：,1,、功效明确的保健食品,2,、高品质的低能量食品,（,1,）蔗糖替代品、（,2,）脂肪替代品、,（,3,）低（无）能量填充剂,3,、低胆固醇，低钠食品,4,、具有营养保健功能的方便食品,5,、工程化食品,6,、强调安全、无污染属性的绿色食品或有机食品。,绿色食品：指无污染、安全、优质的营养食品。,7,、天然保存状态下的食品,8,、强调简单成分的营养素补充剂,是单纯的一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取出的营养素为原料加工制成的产品。,9,、新资源食品,是指在我国新研制发现或引进的无食用习惯或仅在个别地区食用习惯，符合食品基本要求的食品。,10,、转基因食品,采用基因工程技术，改造食品资源生产出符合人类需要的食品。,二、保健食品的特点：,1,、保健食品首先是食品的一个种类，具有一般食品的共性：营养功能，感官功能和安全性。,2,、保健食品具有特定保健功能，即具有调节机体功能。,3,、保健食品适于特定人群食用。,4,、保健食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。,保健食品与普通食品、药品区别,与,普通食品区别,保健食品 普通食品,限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群,具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能,对食用量有规定 对食用量一般不作规定,与药品区别,保健食品 药 品,不能用于治疗疾病 用于治疗疾病,对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用,亚急性或慢性危害,可以长期食用 不能长期服用,经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,保健食品与药品的区别：,（,1,）药品是用来治病的，而保健品不以治疗为目的。,（,2,）保健食品基本无毒，药品则允许有一定程度的毒副作用。,（,3,）保健食品无需医生处方。,保健食品功能：,营养、感官、调节机体。,保健食品与药膳食品的区别：,药膳是食物中加入药物如中草药，以辅助治疗某些疾病为目的，它将药物和饮食营养结合在一起，以取得更好的疗效。,药膳强调以辅助治疗某些疾病为目的，药膳中含有药物，而保健食品强调调节机体功能，不以治疗为目的，不含药物。,人体存在三种状态：,健康态 亚健康态 病态,一般食品 保健食品 药品,三、保健食品的分类,（一）根据消费对象分类,1,、以增进健康和多项体能为主要目的的保健食品,（,1,）营养类保健食品,（,2,）滋补类保健食品,（,3,）营养素补充剂类保健食品,2,、以特殊生理需要或特殊工种需要的人群为食用对象的保健食品,（,1,）婴儿保健食品,（,2,）儿童益智保健食品,（,3,）孕妇专用保健食品,（,4,）中老年抗衰老保健食品,（,5,）运动员保健食品,3,、主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。,如调节血脂、调节血压、调节血糖等的保健食品。,（,二）以保健食品的保健功能分类,22,种保健功能，可归纳为：,三个抗,:,抗疲劳、抗辐射、抗突变,三个促,:,促进生长发育、促进排铅、促进泌乳,四个调节,:,调节血脂、调节血压、调节血糖、调节免疫,六个改善,:,改善记忆、改善视力、改善睡眠、改善营养性贫血、改善胃肠功能、改善骨质疏松,六个特定功能,:,延缓衰老、减肥、耐缺氧、对化学性损伤有保护作用、美容、清咽润喉、,四、保健食品的发展概况,一、国内外保健食品的发展现状,（一）美国,设计食品，功能食品，营养药物食品,（二）日本,健康食品，功能性食品，特定保健用食品,（三）国内发展概况,中国保健食品市场发展概况,（,1,）第一代保健食品（强化食品）,:,仅根据食品中的营养素来推知该类食品的功能，未经严格的实践证明或严格的科学论证,（,2,）第二代保健食品（初级产品）：需经过动物和或人体实验，证明其具有某种生理功能。,（,3,）第三代保健食品（高级产品）：不仅其特定生理调节功能需经过动物和或人体实验，而且还需确知有该项功能的功效成分，以及该成分的结构，含量，作用机理，在食品中配伍性和稳定性。,（一）我国经历了发展、整顿、规范三个阶段。,三代产品：,表,1,中国保健食品的保健功能分布,表,2,中国保健食品的外形（剂型）分布,表,3,中国保健食品的主要原料分布,（二）保健食品迅速发展的原因,1,、人口老龄化促进了保健食品的发展。,2,、疾病谱和死因谱的改变刺激了保健食品消费。,3,、科学的进步推动了保健食品的发展。,4,、回归大自然加速了保健食品的发展。,（,三）保健食品的发展方向,1,、加强保健食品的基础理论和有效资源的研究。,（,1,）现代营养科学理论基础以及各类营养物质资源,的研究。,（,2,）中医药学理论基础以及中药类有效物质原料资,源的研究。,（,3,）生命科学理论基础及据此提出有效物质原料,资源的研究。,2,、加强第三代产品开发，提高保健食品的科技含量。,3,、加强保健食品的质量控制和检测方法规范，加强保健食品生产企业的管理。,4,、积极提高三种人的科学技术素质。,五、保健食品学概念：,（功能性食品）,是食品科学和预防医学相关内容相互融合而成的一门综合性科学。,其主要内容和基本任务是：,（,1,）功效成分的化学、毒理学、功能学的研究。,（,2,）功效成分有效剂量和安全剂量的研究。,（,3,）功效成分的配伍性及其在保健食品制造，贮藏过程中稳定性研究。,（,4,）保健食品及其功效成分功能学评价的程序和方法。,（,5,）功效成分和保健食品制造技术的研究。,（,6,）保健食品开发和市场开拓的研究。,（,7,）新技术在保健食品及其功效成分制造过程中应用的研究。,（,8,）保健食品管理体制和政策法规的研究。,保健食品注册管理办法（试行）,简介,原料管理,审评规定,审评结论及判定依据,办法,共分两个部分,一、正文，共九章（一百零五条）,第一章 总则,第二章 申请与审批,第三章 原料与辅料,第四章 标签与说明书,第五章 试验与检验,第六章 再注册,第七章 复审,第八章 法律责任,第九章 附则,二、附件,产品注册申请申报资料项目,变更申请申报资料项目,3.,技术转让产品注册申请,申报项目,4.,再注册申报资料项目,第一章 总则,办法,制定的目的和依据,保健食品定义,办法,适用的范围,注册管理应遵循的原则,国家局、省局、认定的检验机构的职责划分,国家局,主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批,负责进口保健食品的受理、形式审查,组织对保健食品检验机构进行认定,省局,受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查,对保健食品试验和样品试制现场进行核查,组织对样品进行检验,确定的检验机构,负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验,负责注册中的样品检验和复核检验,第二章 申请与审批,第一节 一般规定,第二节 产品注册申请与审批,第三节 变更申请与审批,第四节 技术转让产品注册申请与审批,第一节 一般规定,（一）关于申请人,保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责,任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。,境内申请人应当是在中国境内合法登记的,公民、法人或者其它组织,。境,外申请人应当是境外合法的,保健食品生产厂商,，境外申请人办理进口保健,食品注册，应当由其驻,中国境内的办事机构,或者由其委托的,中国境内的代,理机构,办理。,申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映,真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。,申请人应当在收到补充资料通知书后的,5,个月内提交,符合要求的补充资,料，未按规定时限提交补充资料的,予以退审,。特殊情况，不能在规定的时,间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并,书面说明理由。,一般规定,（二）关于行政机关（,1,）,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部,门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关,的注册申请表。,申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人,当场更正。,申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食,品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在,5,日内一次,告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即,为受理。不予受理的，应书面说明理由。,在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性,提出。特殊情况，申请人不能在规定的时间内提交补充资料的，向国家食,品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由后，国家食品药品监督,管理局应当在,20,日内提出处理意见。,一般规定,（二）关于行政机关（,2,）,经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限,内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在,10,日内送达；不予注册,的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有,依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述,和申辩。,国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册,申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。,国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健,食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予,以公告。,第二节 产品注册申请与审批,产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和,/,或销售保健食品的注册申请。,包括：,国产保健食品注册申请,进口保健食品注册申请,国产保健食品注册申请与审批程序,检验机构,试验,批准证书 颁发保健食品,国家局审查,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验,卫生学试验,成分检测,功效成分或标志性功能学试验,安全性毒理学试验,提出审查意见,抽取检验用样品送检,样品试制现场的核查试验现场的核查,申报资料的形式审查,复核检验,样品检验,审评中心审评,符合要求的,申请人提出注册申请,申请人研究资料和样品,进口保健食品注册申请与审批程序,检验机构试验,准证书 颁发保健食品批,理审查 国家局受,稳定性试验,卫生学试验,成分检测,功效成分或标志性功能学试验,安全性毒理学试验,复核检验,样品检验,审评中心审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查,必要时现场核查,申请人提出注册申请,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售,1,年的产品,申请人研究资料和样品,检验用样品,保健食品批准证书有效期为,5,年,国产保健食品批准文号的格式是：国食健字,G+4,位年代号,+4,位顺序号,进口保健食品批准文号的格式是：国食健字,J+4,位年代号,+4,位顺序号,第三节 变更申请与审批,变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请,申请人应当是保健食品批准证书的持有者,保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同,证书及其附件所载明的下列内容不得变更：功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法以及其它可能影响安全、功能的内容,变更下列内容须报国家局审批：,缩小适宜人群范围，,扩大,不适宜人群范围、注意事项、,功能项目,，减少食用量，改变,保健食品的产品名称、,产品规格、保质期,及,质量标准,和进口保健食品内部改变生产场地。,报国家食品药品监督管理局备案：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的,20,日内）,国产保健食品变更申请与审批程序（一）,改变产品名称、 保质期减少食用量,缩小适宜人群范围,增加不适宜人群范围、注意事项和功能项目,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查国家局组织技术,符合要求的,申请人提出申请,国产保健食品变更申请与审批程序（二）,国产保健食品改变产品规格、质量标准,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查国家局组织技术,符合要求的,样品检验,检验机构,申请人提出申请,进口保健食品变更申请直接报国家局审批。,对符合要求的，颁发保健食品变更批件。,第四节 技术转让产品注册申请,保健食品技术转让产品注册申请,是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为,接受转让的,保健食品生产企业,，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合,保健食品良好生产规范,的企业,接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范,受理审查,受让方省局,国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,国家局审查,和,批准文号,保健食品批准证书 为受让方颁发新的,食品批准证书,收缴转让方保健,新的批准证书与原证书的有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序,境外转让,收缴转让方的保健食品批准证书，为受让方颁发新的,进口,保健食品批准证书和,新的批准文号,收缴转让方的保健食品批准证书，为受让方颁发新的,国产,保健食品批准证书和,新的批准文号,境外向境内转让,新的批准证书与原证书的有效期保持一致,符合要求的,检验机构样品检验,转让方与受让方共同向国家局申请,注册时限（一）,受理时限：,5,日,省局初审时限：新产品注册申请,15,日，变更与技术转让产品注册申请,10,日,国家局审查时限,新产品注册申请：,80,日,变更申请：不需要检验的,40,日，需要检验的,50,日,技术转让产品注册申请：,20,日,检验机构检验时限,新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：,50,日,变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：,30,日,注册时限（二,）,总的审查时限,新产品注册申请：国产产品,100,日；进口产品,90,日。,变更申请：,55,65,日,国产保健食品技术转让申请：,65,日。,批准证书送达时限：,10,日,需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长,30,日，变更申请延长,10,日,第五章 试验和检验,试验是在申请注册前完成的,安全性毒理学试验,功能学试验,功效成分或标志性成分检测,卫生学试验,稳定性试验,第五章 试验和检验,检验是在注册审查过程中进行的,样品检验：,是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。,复核检验：,是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。,试验和检验应在国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行,申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。,检验机构应遵循以下规定,按照国家的有关规定，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务,按照国家局制定的保健食品检验与评价的技术规范和有关部门颁布的检验方法进行试验和检验,按照国家局颁布的保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验,在规定的时限内出具试验和检验报告,依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告,第六章 再注册,保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程,申请人应在有效期届满三个月前申请再注册,省局审查,再注册申请与审批程序,申请人提出申请,国家局审查,再注册凭证,国家局颁发,申请人提出申请,国产保健食品,进口保健食品,注册凭证,省局颁发再,20,日内未发不予再注册通知的,20,日内完成审查，对符合要求的,不予再注册的情形,未在规定时间内提出再注册申请的,按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的,确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的,产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的,其他不符合国家有关规定的情形,第七章 复审,册的结论有异议申请人对不予注,审申请,向国家局提出复,复审并,作出复审决定,项的审查时限和要求,国家局,按照原申请事,注册决定撤销不予,颁发批准证书,注册决定维持不予,复审申请不再受理,申请人可申请行政复议或提起行政诉讼,复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料,收到通知,10,日内,保健食品注册管理办法（试 行,与原,管理办法,的主要区别,一、改变国产保健食品注册申请受理部门。,原规定,:,受理及作出受理决定的部门为国家局。,新办法,:,受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。,二、允许公民及其它组织申请国产保健食品注册。,原规定,:,申请人必须具有法人资格。,进口产品，可以是境外的申请人直接申报。,新办法,:,境内申请人应当是在中国境内合法登记的,公民,、法人或者其它组织。,进口产品必须是境内的办事机构或境内的委托机构。,三、提高了保健食品注册的技术要求，加强,了对申报资料真实性的核查。,申请人在申请注册时，必须提供产品研发报告等资料。,申请新功能，必须提供功能研发报告和功能学评价方法等资料。,审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。,四、为申报新功能、使用新原料留下空间。,原规定,申请注册的保健食品，其申报的保健功能只能是卫生部公布的,27,项保健功能范围内的，并且申报功能项目的总数不能超过,2,个；,原料只能使用普通食品所使用的原料以及卫生部公布的既是食,品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单中的原料，不,在名单内的只允许使用,1,味，总数不得超过,14,味。,新办法,允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发,报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许,增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公,布范围以内的功能。,可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒,理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。,已公布的保健功能范围（,27,种）,1,、,增强免疫力,2,、改善睡眠,3,、缓解体力疲劳,4,、提高缺氧耐受力,5,、对辐射危害有辅助保护功能,6,、增加骨密度,7,、对化学性肝损伤有辅助保护功能,8,、缓解视疲劳,9,、祛痤疮,10,、祛黄褐斑,11,、改善皮肤水份,12,、改善皮肤油份,13,、减肥,24,、促进泌乳,14,、辅助降血糖,25,、通便,15,、改善生长发育,26,、辅助降血压,16,、抗氧化,27,、辅助降血脂,17,、改善营养性贫血,18,、辅助改善记忆,19,、调节肠道菌群,20,、促进排铅,21,、促进消化,22,、清咽,23,、对胃粘膜有辅助保护功能,五、调整了技术转让的规定,原规定,保健食品只能转让一次。,已生产的保健食品必须转让给具备生产条件的生产企业；,对未生产的保健食品受让方的生产条件未作限制。,批准文号不变。,不允许进口产品在境外转让。转国内的，按国产保健食品重新申报。,新办法,对保健食品的转让次数未作限制。,明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合,保健食品良好,生产规范,的企业。,重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。,进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。,六、简化了审批程序，明确并缩短了审批时限。,原规定,所有的变更申请事项均需要报卫生部审批。,没有明确总的审查时限，新产品的注册时限至少需要,8,个月。,新办法,对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。,明确了保健食品总的审查时限，新产品的注册时限缩短为,6,个月。,七、规定了保健食品批准证书的有效期为,5,年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。,原规定：,没有规定保健食品批准证书的有效期以及再注册的审批内容。,八、,根据,行政许可法,，在第二章中专设了一节“一般规定”。,明确了申请人、行政机关在保健食品注册过程中应尽的义务和责任。,体现了公正、公平、公开、高效、便民和救济的原则。,九、根据,行政许可法,，专设了一章“法律,责任”。,原规定：,仅对申请人的违规行为制定了罚则。,新办法：,不仅规定了申请人的法律责任，同时还规,定了行政机关及其工作人员和确定的检验机构的法律责,任。,十、专设一章“复审”。,原规定：,允许复审但没有具体规定。,新办法：,对复审的程序、时限、内容等作出了具体的规定。,十一、进口保健食品必须是在原产国生产、销售,1,年以上的产品，并要求提供原产国的产品的实样。,原规定：,未作要求。,十,二、批准证书,原,规定：,证书及附件说明书。,变更申请发回原证书，重新核发证书。,新办法：,证书附件说明书、质量标准。,变更申请只发变更批件，原证书不收回。,十,三、增加了申报资料的内容及要求,国产：增加,6,项新申报资料，,3,项申报资料增加了内容,进口：在国产的基础上，还增加,3,项新申报资料。,样品：,1,个增加为,2,个。,申请人在收到补充通知的,5,个月内应提交修改补充申报资料。否则作退审处理（,原规定未作要求,）。,国产保健食品申报资料项目（,1,）,:,（一）保健食品注册申请表。,（二）申请人,身份证复印件,或,营业执照复印件,。,（三）,提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料,(,从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索,),。,（四）,申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。,（五）,提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。,国产保健食品申报资料项目（,2,）,:,（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。,（八）功效成份,/,标志性成分、含量及其检验方法。,（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。,（十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。,国产保健食品申报资料项目（,3,）,:,（十一）,直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据,。,（十二）检验机构出具的试验报告，包括：,1,、试验申请表；,2,、检验单位的签收通知书；,3,、安全性毒理学试验报告；,4,、功能学试验报告；,5,、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）,国产保健食品申报资料项目（,4,）,:,6,、功效成份检测报告；,7,、稳定性试验报告；,8,、卫生学试验报告；,9,、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）,（十三）产品标签、说明书样稿。,（十四）其它有助于产品评审的资料。,（十五）未启封的最小销售包装的样品,2,个,进口保健食品申报资料项目,：,申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：,生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件,。,由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供,外国企业常驻中国代表机构登记证,复印件。,境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。,产品在生产国（地区）生产,销售,1,年以上,的证明文件，,该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,。,生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。,产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样,。,连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。,注：申报资料必须使用中文并附原文，中文译文应当由境内公证机关进行公证，质量标准必须符合中国保健食品的质量标准。,产品研发报告,产品立项目的与依据：国内外发展、应用的动态,立项的产品预期达到的保健功能和科学水平,产品研制结果总结及评价,产品保健功能的选定,产品,配方及用量的筛选,产品形态与剂型选择,生产工艺的优选及相关技术参数确定,产品的安全性、稳定性、保质期研究,中试生产过程（按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，并自检中试产品质量，提供自检报告）,产品研发报告（续）,预期效果,市场需求量的调查情况分析、对产品发展前景进行分析,对产品的社会效益和经济效益评估,二、原料管理,原料管理,第五十九条,保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。,第六十条,原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。,原料管理,第六十二条,国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。,第六十,三,条,国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。,原料管理,既是食品又是药品的物品名单,87,个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。,卫生部已第四次调整,丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、,小蓟、,山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、,玉竹、,甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、,阿胶、,鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、,枳,椇,子、,枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、,桔梗、,益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、,黄精、,紫苏、,紫苏籽、,葛根、黑芝麻、黑胡椒、,槐米、槐花、,蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、,覆盆子、,藿香,原料管理,可用于保健食品的物品名单,114,个 不能在普通食品中使用,人参、人参叶、人参果,、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、,川贝母,、川芎、,马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨,、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、,杜仲、杜仲叶,、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、,制大黄,、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、,玫瑰花、玫瑰茄,、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、,厚朴、厚朴花,、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、,浙贝母,、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、,湖北贝母,、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、,熟大黄,、熟地黄、鳖甲,原料管理,有关规定,有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明,列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如,三七茎叶、人参花、杜仲籽,列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料,提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料,一个产品中使用的动植物物品,(,原料,),不得超过,14,个,。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品,(,原料,),不得超过,4,个,。,两个名单外的动植物物品,(,原料,),不得超过,1,个,举例：,1,、,女贞子、枸杞子、,菟丝子、黄芪、当归、,白芍、阿胶、,熟地黄、制何首乌、,火麻仁、,丹参、,桃仁,2,、,蜂蜜、蜂王浆,、黄芪、三七、天麻、,枸杞子、茯苓、,人参,如：人参,改为,海马,人参、天麻,改为,海马、肉苁蓉,原料管理,保健食品禁用物品名单,59,个,八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥,生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素,等一般也不能用于保健食品,原料管理,食品添加剂使用卫生标准,GB2760,食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。,21,类,1400,余种，规定了包括使用范围、使用量,如,防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、,酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等,该标准以卫生部公告的形式，进行增补,原料管理,食品添加剂使用卫生标准（续）,保健食品中使用的添加剂应符合,食品添加剂卫生管理办法,的规定,保健食品生产中使用的,加工助剂,品种应在,食品添加剂使用卫生标准,规定的品种内,用于保健食品生产的,酶制剂,要符合,食品添加剂使用卫生标准,的规定。包括,品种、质量、等级,例：水解蛋白酶、,胰蛋白酶,一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇,原料管理,食品营养强化剂卫生标准,GB14880,可加入食品的天然或人工的营养素,包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物,原料管理,真菌类保健食品申报与审评规定（试行）,定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。,要求：真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。,除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。,可用于生产保健食品的真菌菌种有,11,种,酿酒酵母 产朊假丝酵母,乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母,蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢,灵芝 紫芝,松杉灵芝 红曲霉,紫红曲霉,原料管理,真菌类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,提交,9,项资料,菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名,；,菌种的培养条件,(,培养基、培养温度等,),；,菌种来源及国内外安全食用资料；,菌种鉴定报告；（由确定的菌种鉴定单位提供）,菌种的安全性评价资料,(,包括毒力试验,),。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；,菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；,驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；,生产企业的技术规范和技术保证；,生产企业符合,保健食品生产良好规范,的证明文件 。,原料管理,真菌类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,如使用外购的菌粉，上述的,9,项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证。,用,可用于保健食品的真菌菌种名单,之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。,先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评,如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）,经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品,原料管理,真菌类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定,保健食品良好生产规范,(GMP),。,危害分析关键控制点,(HACCP),质量保证体系。,具备中试生产规模，即每日至少可生产,500L,的能力。,有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施,菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。,制定相应的详细技术规范和技术保证。,生产用菌种及生产工艺不得变更。,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。,要求：,益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物。,益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（,续）,可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。,可用于生产保健食品的益生菌,10,种,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌,长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌,青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌,嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌,干酪乳杆菌干酪亚种,罗伊氏乳杆菌,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,提交菌种,10,项资料,菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。,菌种的培养条件,(,培养基、培养温度等,),。,菌种来源及国内外安全食用资料。,菌种鉴定报告（确定的鉴定单位出具）。,菌种的安全性评价资料,(,包括毒力试验,),。,菌种的保藏方法。,驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。,以死菌和,/,或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。,生产企业的技术规范和技术保证。,生产企业生产条件符合,保健食品生产良好规范,的证明文件 。,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,购买活菌种冻干粉，上述的,10,顶资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭证。,使用,可用于保健食品的益生菌菌种名单,之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料,，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于,10,6,cfu/ml(g),。,死,菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。,目前批准的多为活菌类产品,益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。,不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,益生菌类保健食品生产的菌种要求,采用种子批系统。主种子传代不超过,10,代，工作种子传代不超过,5,代。,建立菌种档案资料。,菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。,活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。,经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,对试制益生菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定。,保健食品良好生产规范,(GMP),。,危害分析关键控制点,(HACCP),质量保证体系。,具备中试生产规模，即每日至少可生产,500L,的能力。,有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施,菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。,制定相应的详细技术规范和技术保证。,生产用菌种及生产工艺不得变更。,原料管理,核酸类保健食品申报与审评规定（试行）,以,DNA,、,RNA,为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质。即没有其他的具有功能的原料。,核苷酸,不得以单一的,DNA,或,RNA,作为原料申报保健食品。,只可申报增强免疫力功能。,核酸原料的纯度应大于,80%,。,原料管理,核酸类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,对检验评价、申报资料的要求,。,明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；,明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；,核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；,核酸原料的纯度检测报告；,功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注。,原料管理,核酸类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,核酸的每日推荐食用量为,0.6-1.2g,产品名称不得以核酸命名,不适宜人群应标明“痛风患者”,原料管理,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）,禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品,禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品,使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件,原料管理,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）,（续）,使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明,在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，,不能用梅花鹿,）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。,马鹿为二级保护动物,林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物,从保护生态环境出发，不提倡使用,麻雀、青蛙,等作为保健食品原料,原料管理,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）,限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品,为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。,甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件,）,和与甘草供应方签定的甘草供应合同。,苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单,原料管理,不审批,金属硫蛋白、,熊胆粉和肌酸,为原料生产的保健食品,原料管理,不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料,按,保健食品新原料安全性评价指导原则,进行审评,原料管理小结,可以作为保健食品的原料：,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料,既是食品又是药品的物品。共,87,个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品,可用于保健食品的物品。共,114,个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用,原料管理小结,可作为保健食品的原料：,列入,食品添加剂使用卫生标准,和,营养强化剂卫生标准,的食品添加剂和营养强化剂,列入,可用于保健食品的真菌菌种名单,和,可用于保健食品的益生菌菌种名单,的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有,11,种、可用于保健食品的益生菌菌种有,10,种,原料管理小结,可作为保健食品的原料：,一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂,其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸,原料管理小结,不能用于保健食品的原料：,保健食品禁用物品名单。共有,59,个,禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料,肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料,判定某个原料是否可用于保健食品：,一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；,二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。,举例： 原花青素,从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；,从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；,从松树皮中提取,化学合成,三、审,评,规定,审评规定,营养素补充剂申报与审评规定（试行）,以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的,产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性,营养素补充剂与,0TC,药品的区别,目的不同,剂量不同,食用时间不同,审评规定,营养素补充剂申报与审评规定（试行）,营养素补充剂的要求：,只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的,产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质,维生素和矿物质的种类应当符合,维生素、矿物质种类和用量,的规定。,补充的营养素为中国居民缺乏的营养素,维生素、矿物质化合物名单,中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。,审评规定,营养素补充剂申报与审评规定（试行）（,续）,营养素补充剂的要求：,成人食用的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合,维生素、矿物质种类和用量,的规定。,孕妇、乳母以及,18,岁以下人群食用的产品，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（,RNIs,或,AIs,）,的,1/32/3,水平。,营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过,20,克，口服液每日食用量不得超过,30,毫升。,从营养素补充剂中摄入的能量可忽略不计。,不得同时申报保健功能。,膳食纤维应申报功能。,审评规定,营养素补充剂申报与审评规定（试行）（,续）,应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。,不需进行功能评价，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。,产品不得宣传功能，包括产品名称中表示功能的词语,含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。,营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。,食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。,标示不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。,审评规定,应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产,的保健食品申报与审评规定（试行）,产品生产过程中及原料生产过程中应用了,大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品,按照保健食品的有关规定提交资料外，还应提供以下资料,大孔吸附树脂的相关资料,大孔吸附树脂规格标准 、大孔吸附树脂使用说明书、生产批号、生产时间、产品检验报告书 、相关证明文件,应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料,制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准、生产工艺的研究资料、大孔吸附树脂再生方法的确定,成品中大孔吸附树脂残留物的检测标准和安全性毒理学评价资料,树脂残留物的