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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2024/9/9,1,主要内容,一、 GE Kaye Validator System,二、 安装软件、启动软件阶段注意的问题,三、设置验证参数-建立 SETUP 文件,四、报告的生成的几个概念,五、使用KAYE仪器的本卷须知,2024/9/9,2,一、,Kaye Validator system,KAYE,系统的组成,KAYE,验证系统的精度讨论,KAYE,仪器中的几个名词,验证试验的顺序,校正、,热穿透和/或热分布测试、,试验后校正的连接,2024/9/9,3,GE KAYE Validator,系统的组成,Kaye Validator Validator-,验证系统,主机,，,KAYE,专为验证设计,Kaye Validator software-,验证系统,软件,V3.1(V3.12),SIMs-Kaye Sensor Input Modules (s),接线模块,Temperature reference-,温度基准,(,HTR-400、LTR-140,、,LTR-40/140,和,CTR-80,、,CTR-40),Intelligent RTD probe (IRTD)-,温度标准,探头,Premium grade thermocouples-,高级,热电偶线,(测温探头),2024/9/9,4,主机,主机有显示屏,控制键,软盘驱动器,/U,盘,与其它部件的连接接口,2,MB,内部存储器,备用电池(断电时可使用30分钟),2024/9/9,5,软件,Kaye Validator Software Ver 3.50,Kaye Validator Software Chinese Version 2.33,国内所有客户全部使用英文版本软件，为了保存英文验证资料，为将来,FDA,或者欧盟官员查阅。,2024/9/9,6,接线模块,SIMs,最多可连接12根热电偶线,内部有芯片，可以存储校正偏差数据、,SIM,系列号，以及校正该,SIM,盒时所使用,Validator,的系列号,安装有,RTD，,用于冷端温度补偿(即使外部环境温度变化，也可以保持高精度测量温度),2024/9/9,7,SIM,热电偶线固定,按号码依此连接,红线对(-)，蓝线接+,2024/9/9,8,防止热电偶探头漏水进入 SIM盒,由于蒸汽灭菌柜内的压力，一旦湿热探头在腔体内部有破损，将会有水气进入探头，并沿探头流入,SIM,盒中。,必须提前处理探头,2024/9/9,9,压力探头连接方法,2024/9/9,10,压力探头连接方法,压力变送器接入,SIM,盒中的一个通道,红色接,+,，蓝色接,RJ-11,插头为电源，直接插到,Validator,背后,IRTD-400,插槽位置,按照说明书内容，在,SETUP,设置时输入参数,2024/9/9,11,压力探头连接方法,2024/9/9,12,温度基准(干井、油浴,提供自动校正热电偶时需要的稳定温度,LTR-140,设定温度范围-,25,至140,，,应用于,冻干、冷冻室、培养箱和高压蒸气灭菌器,验证的热电偶校正(最多一次插入18根热电偶),LTR-40/140,设定温度范围,-40,至,140 ,应用于冻干机隔板层验证。,HTR-400,设定温度范围25 至400,C,应用于,高压蒸气灭菌器、干热烘箱和灭菌隧道式烘箱,验证的热电偶校正(最多一次插入24根热电偶),CTR-80,设定温度范围-80 至30,C，,应用于,冻干、冷冻室等低温设备,验证时的热电偶校正(最多一次插入36根热电偶),2024/9/9,13,温度基准,(继续),温度范围,80,至,30C,工作环境温度,15,至,25C,设置温度点精度,0.5C,温度稳定性,0.03C,温度一致性,0.03C,2024/9/9,14,温浴操作面板,指示灯、Set Down Up Exit (四个键盘,指示灯红色升温，绿色降温，红绿色交替表示温度处于稳定过程。,Set: 设置温度参数,Exit:推出设置,Down:减小调整参数,Up:增加调整参数,另外，靠四个键可以恢复温浴出厂参数。,2024/9/9,15,温度标准,温度精度可,NIST,追溯,IRTD 400 (M2801),系统精度：0.025,C，,测温范围：-1,96,至420 ,C,IRTD 500 (M2806),系统精度：0.0,1C，,测温范围：-1,96,至420 ,C,IRTD 400、500,输出的是数字信号,IRTD 400、500,作为整体单元每年送检,2024/9/9,16,热电偶线,KAYE,系统使用的全部是,T,型热电偶,根据热电偶线外的不同隔热材料分为:,Teflon,探头，耐温200,C(,峰值2,00C),Kapton,探头，耐温3,50C (,峰值350,C),根据用户的要求,KAYE,可制作特殊的探头,2024/9/9,17,热电偶线探头,干热探头专用于烘箱、隧道等高温设备,湿热探头可用于冻干和蒸汽灭菌柜验证,SIM,与热电偶探头安装完好，除非有探头故障，平日不需要更换,冻干验证由于真空度要求严格，使用三芯湿热探头较好,2024/9/9,18,TOTAL SYSTEM ACCURACY,系统精度,Portable,Validator,便携式验证仪,Accuracy for Type T T/C T,型热电偶精度,0.15,o,C,0.12,o,C,Validator 2000 / Validator KL,Total Calibration System Error,系统标定误差,Intelligent RTD,智能,RTD,HTR-400 Dry Well Calibrator HTR-400,干井标定器,0.025,o,C,0.10,o,C,0.125,o,C,Total System Accuracy,系统误差,Validator 2000,系统的总误差,Portable Validator & Calibration,便携式验证仪和标定,.28,o,C,.25,o,C,Waitake Ltd Beijing Office,2024/9/9,19,KAYE Validator,系统的几个名词,Setup,-,验证参数设置文件，它定义了探头校正和确认试验所需要的 所有内容所有内容,Calibration,-,指校正、检定。指采集验证数据之前的热电偶探头校正。,Offsets,-,指校正后的修正值，存于,SIM,的存储器中。,Run Qualification Study,-,指进行运行确认试验(温度数据采集的过程)。,Verification Calibration,-,指进行确认试验之后的探头检测。以检查探头在经过蒸气消毒柜等温度设备中测温后，是否产生偏差。,Load a Setup,-,在前校正或后校正之前，必须将你所预先建立的,Setup,文件从,PC,机装入,K,aye Validator 。,2024/9/9,20,验证试验的顺序,Define Setup,设置,验证参数,Automatic calibration of the complete measuring chain,整体测量系统的自动校正,Place sensors in the autoclave,在消毒箱内放置传感器(热电偶探头),Run Qualification Study,进行确认试验(应用热电偶采集温度数据的过程),Verification of calibration after study,确认试验进行后的热电偶检查,Print,report,整理打印报告,Analyze results,分析结果,2024/9/9,21,Kaye Validator,独立工作简介,需要在,PC,上安装,GE KAYE,验证软件为先决条件,并在验证系统软件中建立,Setup,文件，保存于,PC,机,软盘,/U,盘上,将软盘中的,SETUP,文件通过验证仪的软盘驱动器,/U,盘，下载,到,Validator,验证仪中，操作验证仪面板方可执行校,正、确认试验和试验后校正检查的操作,再将保存在软盘,/U,盘中的数据，通过,PC,机软盘驱动器,/U,盘下载到验证软件默认路径。执行生成报告操作，生成校正报告和数据报告,2024/9/9,22,二、安装软件、启动软件阶段注意的问题,目前GE Kaye软件支持中英文WindowsXP操作系, V3.50支持Vista(建议使用英文XP较稳定,GE 提供软件CD，安装Validator,“Kaye 和“411是最初的密码，K为大写,首次启动软件，输入“Kaye, 411，进入Main Menu，以后建立用户系统管理员后，Kaye和411自动失效。,User ID 的建立和删除,2024/9/9,23,支持英文,Windows XP,操作系,GE,公司已经为,GE Kaye,产品公司进行了软件汉化的工作,。目前有,2.33,中文版本,建议用户先将,Windows,系统软件、应用软件、杀毒等软件、字典等安装好，并且登记激活。之后再安装,GE Kaye,软件。,建议客户专门使用一台,PC,用于验证。,2024/9/9,24,Ver3.50,软件安装,插入CD盘，选英文3.50版本，选英文软件，按提示步骤操作,显示WORD说明文件，建议认真阅读。之后关闭Word界面，进入下一界面,选通讯接口。xxx对应USB接口或者选COM口与PC机连接，,选择C、F。 填写公司名称，选择密码输入设置。查阅“Policies和 “Preferences进行有关参数设置用户可通过帮助了解相关功能。点击“OK结束。,重新返回Windows，从“程序“ Kaye Validator中的“Client Setup进入客户安装程序，按照步骤操作。显示Word说明文件，关闭Word界面。选择语言，English。进入 System Administration Site Options界面。,2024/9/9,25,Ver3.50软件安装(继续,进入“开始，找到“Kaye Validator。重新启动验证系统软件，输入Kaye , “411，建立三级客户管理姓名、ID、初始密码,重新进入 Kaye Validator中的“Kaye Validator 进入验证软件,首先确定与PC的通讯完好，方可进行连接电脑的诸多工作。,2024/9/9,26,首次启动软件，输入“Kaye, 411，进入Main Menu,“Kaye 和“411其中K为大写的字母。请注意大小写锁定键，有时会输入错误的密码(USER ID 和PASSWORD)。,安装软件后，首次启动时，要输入“Kaye和“411,启动后，首先通过客户自己建立的系统管理员ID和密码进入Main Menu。点击“Preferences 修改硬件设置，比方COM1,COM2或者USB接口的设定，和C, F, 50Hz/60Hz的设定。完成后确认系统连接完好，再通过“Password Maintenance进入客户三级管理ID和密码的建立过程。,2024/9/9,27,首次启动软件， 进入Main Menu 点击Preferences，输入“Kaye, 411,Kaye,411,2024/9/9,28,点击Password maintenance，输入系统管理员ID和密码，点击“USERS，选“New USER,2024/9/9,29,输入新用户,ID,和,Password,选择管理级别 系统管理员？主管？操作员？,2024/9/9,30,用户的三个级别,System Administrator - 负责程序平安，可以建立并修改 user accounts ，设置现场选项，备份、恢复用户信息。,Supervisor - 建立、修改和删除Setup文件、校正参数、启动确认试验，生成报告，删除校正和确认数据文件。如果 System Administrator 允许，还可以改变 设置现场选项 。,Operator - 用准备好的Setup文件，进行热电偶校正、确认试验和生成报告。 Operator 不能改变Setup和 设置现场选项 。,2024/9/9,31,牢记USER ID、PASSWORD,用户经常需要使用,User ID,和,Password,修改设备参数,建立、修改或删除,Setup,文件(,Supevisors only),在,Kaye Validator,中装人新的,Setup,文件,校正热电偶和,Check,热电偶校正,手动停止 校正热电偶和,Check,热电偶,手动启动校正热电偶和,Check,热电偶，暴露周期,删除校正和确认数据文件 (,Supevisors only),2024/9/9,32,三、设置验证参数 -建立,SETUP,文件,用户按照本企业的验证规程一般由QA提供，设计设置验证试验参数，形成经常使用的SETUP文件。在今后的验证操作过程中，不断使用特定的SETUP 文件，前校正探头，采集数据，后校正探头，生成报告，完成验证工作,设置探头个数,设置探头校正标准,设置确认试验的计算内容,设置确认试验的启动/停止条件,2024/9/9,33,Setup,设置的内容,确定验证中使用探头的类型,为探头分组并确定计算方式(组中最大值、最小值、平均值等等),确定每组的事件，以便在确认试验中监测,输入每组具体信息(消毒柜的,ID、,装载情况、,SOP,号和简单说明)，作为报告的表头,设定校正探头的校正温度(低温点、高温点和检测点),为校正探头设定温度稳定性和偏差标标准,为确认周期,qualification cycle,和暴露周期,exposure cycle,设定启动/停止条件,设定确认试验数据的存盘/打印速率,设定确认试验数据扫描探头的速率,确定开关输出,请看,SETUP,界面的解释,2024/9/9,34,Setup,设置和验证规程,Setup,验证参数设置，依据是,QA,或者相关部门制定的验证规程,规程中必须包括的内容有：验证探头的个数、探头的布点图,2024/9/9,35,Setup,文件管理,确定热电偶型号,规定校正标准,确定热电偶的分组和计算,规定确认试验的参数,2024/9/9,36,SETUP,内容与验证规程对应,探头数量：根据企业QA的验证规程规定，需要有设备腔体探头分布图,校正温度范围：QA根据验证设备的工艺温度，提供校正温度范围。蒸汽灭菌柜验证温度121.1C 校正范围为：低温：90C，高温130C，检查温度121.1C),采集数据间隔时间：根据验证规程，不同的设备采用不同的采样速度,2024/9/9,37,SETUP,阶段的几个概念,热电偶型号和分辨率的选择,分组,杀死率计算Lethality calculation公式,间隔计算Interval Calculations,组的间隔计算Calculated for Group,Duration of interval(间隔时间),Calibration 校正探头的参数,2024/9/9,38,热电偶型号和分辨率的选择,只要使用,KAYE,公司的热电偶线，均为,Type T Premium,型热电偶,蒸汽消毒柜的验证使用0.01,C,，,显示精度可以高一些,高温隧道烘箱验证，用0.1,C,分辨率,2024/9/9,39,分组Groups),分组主要是为了计算，软件可以按组建立报告。举例：某用户有两个,SIM,共安装18个,TCs，,每根热电偶定义为,T01-T18,。用户分组可以任意；如：,T1-T18,为第一组，,T01-T09,为第二组，,T10-T18,为第三组，,T6-T13,为第四组。,分组要有意义。,最多只能分四组。,2024/9/9,40,杀死率计算Lethality calculation,公式：,F= 10 t,t1 t2 ：计算杀死率的时间间隔T ：测得温度T b ：基准温度121.1CZ：定义为D值改变十倍所需要的度数。D值：实验室研究确定的灭菌前微生物的负荷。 用作生物指示剂的微生物必须具备耐热的特性D值和Z值。,t,2,t,1,Z,T - T,b,2024/9/9,41,间隔计算Interval Calculations,每个探头的计算Calculated for each sensor是计算每一个热电偶探头在你规定的间隔计算时间中所到达的温度值最大、最小、平均值，以及到达该值时的时间。,2024/9/9,42,Z,值，,D,值，,F0,值,需要由专门负责微生物实验的工程师根据规程提供,2024/9/9,43,国内客户常用的,F0,值计算,干热,除热原,:,Z=54 Tb=250C,合格条件,:Fh30,或者,(,干烤箱,),Z=54 Tb=170C,合格条件,:Fh900,灭菌,:,Z=20 Tb=170C,合格条件,:Fh60,湿热,Z=10 Tb=121.1C,合格条件：,F08,2024/9/9,44,组的间隔计算Calculated for Group,组的间隔计算Calculated for Group中的最大中的最大/最小中的最小Min of Min/Max of Max during interval是计算该组热电偶所有最大温度值中的最大温度，和所有最小值中的最小温度。,2024/9/9,45,Duration of interval(,间隔时间),Duration of interval(间隔时间)是指开始启动间隔条件至停止间隔条件的时间。Interval start间隔启动条件用户可根据自己的需要设定。,2024/9/9,46,Interval,间隔,蒸汽消毒柜升温曲线图,Interval,Temp.,Time,2024/9/9,47,Calibration,校正探头的参数,温度稳定性参数Temperature Stability,偏差标准参数Deviation Criteria,设定 Deviation Criteria,启动实验的条件Specifying Start/Stop Conditions,Exposure time参数,2024/9/9,48,温度稳定性Temperature Stability参数,温度稳定性Temperature Stability中的0.20C for 3 minutes是指在干井中的热电偶温度变化在3分钟之内允许的变化范围是0.20C，此指标可以根据用户的要求更改。0.012C IRTD Stability for one minute是指温度标准IRTD-400在一分钟到5分钟内温度的变化不得超过0.012C，0.012 C指标是用户不能修改的。,2024/9/9,49,Deviation Criteria,Deviation of uncalibrated thermocouplesenter the maximum allowable deviation from the temperature standard before calibration,未校正热电偶偏差,输入校正之前热电偶与温度标准的最大允许偏差。,Deviation of calibrated thermocouplesenter the maximum allowable deviation from the temperature standard after calibration,已校正热电偶偏差,输入校正之后热电偶与温度标准的最大允许偏差,2024/9/9,50,设定,Deviation criteria,Enter the maximum deviation allowed between an uncalibrated sensor and the temperature standard directly into the text box or use the spin buttons to set the value.,输入一个未校正探头与温度标准之间的最大允许偏差,Enter the maximum deviation allowed between a calibrated sensor and the temperature standard directly into the text box or use the spin buttons to set the value.,输入一个已校正探头与温度标准之间的最大允许偏差,Enter the number of minutes to compute and log calibrated deviation data directly into the text box or use the spin buttons to set the value. Data is computed and logged at 30 second intervals. You can specify a time duration from 1 to 9 minutes,输入计算并记录校正偏差数据的时间，间隔为30分钟，范围是1-9分,2024/9/9,51,校正允许偏差设置,非校正允许偏差,干热：,1.5C,，湿热：,1.0C,校正允许偏差,干热允许偏差：,0.8C,， 湿热允许偏差：,0.5C,2024/9/9,52,启动/停止试验的条件 Specifying Start/Stop Conditions,启动条件可以手动和自动。,2024/9/9,53,Exposure time,参数,Exposure time 是指一组热电偶，其中温度最小值到达设定的温度时系统启动记录的时间。,2024/9/9,54,Setup,存盘,2024/9/9,55,选择并翻开要复制的Setup文件 之后再复制,2024/9/9,56,引线,Kaye旧的引线器,引线的原那么,不破坏热电偶线,引线器安装在消毒柜上不漏气,2024/9/9,57,四、报告的生成的几个概念,为什么称做生成报告，而不直接打印报告？,报告的种类,生成报告的界面,Setup report,Calibration Report,Calibration Verification Report,Qualification,Qualification Report,Qualification Summary Report,Graph Report,2024/9/9,58,为什么称做生成报告？,因为我们进行,Qualification study,后，实验的原始数据被保护并存储在计算机硬盘和验证仪的软盘,/U,盘中，不能随意修改。所谓生成报告就是将存在计算机硬盘中的原始数据，按照用户的要求将其整理计算，形成报告格式文件的过程。,2024/9/9,59,报告的种类,Setup report,Calibration Report,Calibration Verification Report,Qualification,Qualification Report,Qualification Summary Report,Graph Report,2024/9/9,60,两种报告格式,Ver 3.50版本软件两种格式,原始数据报告格式，报告精灵格式,Ver 2.33 版本软件,报告格式简单，曲线图简单,2024/9/9,61,报告格式转换 系统管理员ID和密码,2024/9/9,62,报告格式转换,2024/9/9,63,Create Reports,界面,2024/9/9,64,2024/9/9,65,生成报告设置,报告有简单报告,合并报告,(,与无线探头数据合并,),客户多数使用简单报告,在主界面选,Preference,输入系统管理员,ID,和密码,进入,Preference,界面,.,界面右下方有,Qualification Reports,栏,不选择,Report Wizard,即为生成简单报告,2024/9/9,66,五、使用GE KAYE仪器的本卷须知,有条件可配专用带隔离变压器的稳压电源供电，以防止工厂墙上电源的严重噪声干扰,确保单台电脑专用,确保经过正规培训的操作人员使用，一旦操作人员调离，一定要认真交接并熟练掌握正规操作。GE公司代理工程师培训需要额外支付费用。,千万注意关掉Kaye Validator 电源后，再插拔SIM盒,IRTD-400探头要轻拿轻放，不使用时放入箱中,小心放置HTR-400、LTR-140,HTR-400、LTR-140可以长时间工作，关机时应恢复到室温为好。切忌突然掉电来加电,2024/9/9,67,总结,讲解和操作的内容有：,安装软件,、,SETUP,设置,(验证试验参数的设置)、,校正热电偶,、,Qualification,(温度数据采集)、,VERILY CALIBATION,(,检采测热电偶精度偏差)， 以及最后的,生成报告,(整理数据)。这一系列操作，构成了验证蒸气消毒柜温度指标的简单过程。,内容复杂混乱，需要反复上机操作。,建议反复操作的方法：1、在实际验证操作之前，明确验证的各项参数指标。2、在连接,PC,机的状态下，用,HTR-400,模拟蒸气消毒柜的温度环境，进行全部操作练习。3、确实打印出报告，并详细阅读报告的内容。,2024/9/9,68,作业一,编写SETUP文件,探头个数16根，均为热点偶TC,分组：组一 为01至12根，进行统计计算选择所有计算内容；组二为13至16，仅进行FO值计算；要求Tb=121.1 Z=10 ，计算条件：只要启动采集数据即开始计算。,前校正三点 低点：90C 高点：130C 灭菌工艺温度点：121.1C ；探头稳定性定义,2024/9/9,69,2024/9/9,70,2024/9/9,71,
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