复方丹参滴丸防治糖尿病血管并发 课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,复方丹参滴丸,对,2,型糖尿病血管并发症干预研究,天津天士力医药营销集团有限公司,1复方丹参滴丸天津天士力医药营销集团有限公司,复方丹参滴丸发展历程,1994,年复方丹参滴丸作为用于冠心病、心绞痛药物上市销售,1996,年,8,月,20,日，获得中药保护品种证书,1996,年被国家科委定为九五重点攻关课题,1997,年，被列入全国中医医院急诊必备中成药,1998,年，复方丹参滴丸,第一个,获得美国,FDA-IND,（,56956,）,1998,年,12,月，列入“九五”国家级科技成果重点推广计划项目,1999,年被列入国家,973,基础研究项目,2001,年指纹图谱应用示范研究列为国家“十五” 攻关课题、国家,973,计划项目,2003,年复方丹参滴丸丹参提取物的质量标准研究列为国家十五重大科技攻关项目,在,26,个国家以药品身份销售，成为国际性的产品,2010,年在美国的,FDA,期临床研究已经完成，实现中成药的历史性突破,复方丹参滴丸发展历程 1994年复方丹参滴丸作为用于冠心病、,内 容,糖尿病及其并发症基础知识,复方丹参滴丸对糖尿病大血管并发症的防治,复方丹参滴丸对糖尿病视网膜病变的防治,复方丹参滴丸对糖尿病周围神经病变的防治,内 容糖尿病及其并发症基础知识,4,是由于,环境,和,遗传,两方面原因引起的,胰岛素,分泌不足和胰岛素作用减低或胰岛素抵抗,导致,碳水化合物,、,脂肪,及,蛋白质,代谢异常,而以,慢性高血糖,为主要表现的一组临床综合症。,高血糖,是其主要特征,典型症状：烦渴、多饮、 多尿、多食、消瘦、乏力,严重并发症：心、脑、肾、眼、神经、皮肤等器官,糖尿病,4是由于环境和遗传两方面原因引起的糖尿病,Antonio Ceriello ,ATVB. 2004;24:816,高血糖通过氧化应激造成危害,细胞内葡萄糖,和,FFA,超载,线粒体内 氧化应激,内皮细胞,受损,肌肉、脂肪组织,胰岛素抵抗,2,型糖尿病,(DM),细胞,胰岛素分泌减少,代谢综合征,心血管事件,糖耐量低减,(IGT),营养过量摄入,缺乏运动,动脉粥样硬化,Antonio Ceriello ,ATVB. 2004;2,糖尿病慢性并发症,患病率高 致残率高,死亡率高 医药费高,心血管疾病,脑血管疾病,下肢血管病变,神经病变,肾脏病变,眼睛病变,微血管病变,大血管病变,糖尿病足,皮肤病变,糖尿病慢性并发症患病率高 致残率高心血管疾病脑血管疾病下肢血,7,糖尿病是冠心病的等危症,Haffner SM et al.,N Engl J Med,. 1998;339:229-234,.,心血管事件每,100,病人年,随访,7,年心血管发病率,(%),n=69,18.8,非糖尿病,无心肌梗死病史,非糖尿病,有心肌梗死病史,糖尿病,无心肌梗死病史,糖尿病,有心肌梗死病史,n=1304,n=169,n=890,3.0,0.5,7.8,3.2,3.5,45.0,20.2,P,0.001,P,0.001,心肌梗死,糖尿病,糖尿病,&,心肌梗死,0,10,20,30,40,50,7糖尿病是冠心病的等危症Haffner SM et al.,8,2,型糖尿病大血管并发症,干预措施与控制模式研究,国家十五科技攻关课题项目,国家科技部,“,十五,”,攻关课题,2,型糖尿病及其并发症预警干预的研究,协作组临床工作人员名单：,卫生部北京医院：,汪耀，迟家敏，郭立新，周迎生，孙明晓；,北京大学第一医院：,郭晓蕙；,北京协和医院：,向红丁；,复旦大学中山医院：,高鑫；,解放军第二军医大学长海医院：,邹大进；,中南大学湘雅二院：,周智广；,中山大学孙逸仙纪念医院：,程桦；,西安医科大学附属第二医院：,李玺；,解放军第三军医大学西南医院：,张忠辉，孟萍；,大连医科大学附属第一医院：,杜建玲,基金项目,:,No.2004BA702B01,82型糖尿病大血管并发症国家十五科技攻关课题项目国家科技部“,研究对象,按地理分布，在全国,10,家三级甲等医院的内分泌科门诊或住院病人中选取,符合,WHO,的,1999,年,2,型糖尿病诊断标准,病程,1,年之内，年龄,35-70,岁,近,3,个月无糖尿病急性并发症及其他应激情况，无严重肝肾功能异常，无临床大血管并发症,颈、股、髂动脉内膜中层厚度（,IMT,）,1mm,9,国家十五科技攻关课题项目,研究对象按地理分布，在全国10家三级甲等医院的内分泌科门诊或,试验分组,血糖、血压,A,组,血糖、血压、血脂,B,组,血糖、血压、血脂、,VitE,C,组,血糖、血压、血脂、,复方丹参滴丸,D,组,血糖、血压,A,组,血糖、血压、血脂,B,组,血糖、血压、血脂、,VitE,C,组,血糖、血压、血脂、,复方丹参滴丸,D,组,血糖、血压,A,组,血糖、血压、血脂,B,组,血糖、血压、血脂、,VitE,C,组,血糖、血压、血脂、,复方丹参滴丸,D,组,血糖、血压,A,组,血糖、血压、血脂,B,组,血糖、血压、血脂、,VitE,C,组,血糖、血压、血脂、,复方丹参滴丸,D,组,血糖、血压,A,组,血糖、血压、血脂,B,组,血糖、血压、血脂、,VitE,C,组,血糖、血压、血脂、,复方丹参滴丸,D,组,血糖、血压,A,组,血糖、血压、血脂,B,组,血糖、血压、血脂、,VitE,C,组,血糖、血压、血脂、复方丹参滴丸,D,组,10,国家十五科技攻关课题项目,试验分组血糖、血压A组血糖、血压、血脂B组血糖、血压、血脂、,11,国家十五科技攻关课题项目,11国家十五科技攻关课题项目,干预前、后八项指标达标率,12,国家十五科技攻关课题项目,干预前、后八项指标达标率12国家十五科技攻关课题项目,13,国家十五科技攻关课题项目,【,目的,】,探讨复方丹参滴丸对初诊,2,型糖尿病患者动脉内中膜（,IMT,）厚度的影响,【,方法,】,599,例病程,1,年以内的,2,型糖尿病患者在强化降糖、降压、降脂的基础 上，随机分为复方丹参滴丸治疗组（,296,例）和对照组（,303,例），比较干预,2,年后颈动脉、股动脉、髂动脉,IMT,的变化及其与血糖、血脂的相关性,中西医结合心脑血管病杂志,May,2008,Vo1. 6,No. 5,报道之一,:,卫生部北京医院,13国家十五科技攻关课题项目【目的】探讨复方丹参滴丸对初诊2,14,国家十五科技攻关课题项目,【,结果,】,治疗组颈动脉内中膜厚度增厚比率（,1.01%,）较对照组（,8.65%,）明显减慢（,p0.05,）。,颈动脉,IMT,增厚与高密度脂蛋白胆固醇,(HDLc),的下降独立相关。,【,结论,】,在初发,2,型糖尿病患者中，复方丹参滴丸可能通过调节,HDL-C,代谢对早期动脉粥样硬化有保护作用。,14国家十五科技攻关课题项目【结果】,15,治疗前后动脉,IMT,比较,mm,与对照组组治疗后比较，,P0.05,国家十五科技攻关课题项目,15治疗前后动脉IMT比较mm与对照组组治疗后比较，P,16,初步结论,颈动脉,IMT,能间接反映全身大血管情况,预示心脑血管疾病的发生；,治疗组颈动脉,IMT,增厚较对照组有明显减慢趋势,(,P,0. 05) ,提示复方丹参滴丸可能对初诊,2,型糖尿病病人的早期动脉粥样硬化有一定的保护作用。,国家十五科技攻关课题项目,16初步结论颈动脉IMT 能间接反映全身大血管情况,预示心脑,17,国家十五科技攻关课题项目,【,目的,】,观察复方丹参滴丸对,2,型糖尿病患者大血管病变的影响,【,分组,】,血糖和血压控制组,32,例,血糖血压和血脂控制组,32,例,血糖血压和血脂控制加维生素,E,组,32,例,血糖血压和血脂控制加复方丹参滴丸组,34,例,中国中西医结合杂志，,Aug,2010,，,Vo1. 30,No. 8,报道之二,:,第二军医大学长海医院,17国家十五科技攻关课题项目【目的】观察复方丹参滴丸对2型糖,18,【,观察指标,】,患者,4,周来院一次，测量血压及空腹血糖；,半年空腹测体重、腰围、臀围、胰岛素水平、,TC,、,HDL-C,、,LDL-C,、,TG,、糖化血红蛋白；,治疗后,1,、,3,、,5,年时均行超声检查颈动脉内中膜厚度。,国家十五科技攻关课题项目,18【观察指标】国家十五科技攻关课题项目,19,结果,:,治疗前后颈动脉,IMT,变化比较,与本组治疗前比较,*,P0.05,* *,P0.01;,与,A,组同期比较,O P0.05,O O P0.01;,与,B,组同期比较, P0.05;,与,C,组同期比较,P0.05,*,* *,* *,O,* *,O O,*,O O,mm,国家十五科技攻关课题项目,19结果:治疗前后颈动脉IMT变化比较与本组治疗前比较,*P,20,结果,:,治疗前后颈动脉内中膜斑块形成情况比较,与本组治疗前比较,*,P0.01;,与,A,组同期比较,O P0.05;,与,B,组同期比较, P0.05;,与,C,组同期比较,P0.05,*,*,*,O,O,*,%,国家十五科技攻关课题项目,20结果:治疗前后颈动脉内中膜斑块形成情况比较与本组治疗前比,21,初步结论,颈动脉内中膜厚度是目前公认的能反映大血管病变的简单易行的检测指标之一。,病程,1,年的糖尿病患者，经过,5,年随访发现在血糖控制无明显差异的状态下，复方丹参滴丸能明显抑制糖尿病患者颈动脉内中膜的增厚，并能显著减少颈动脉内斑块的数量。,复方丹参滴丸的早期干预治疗能明显延缓糖尿病患者大血管病变的发生和发展,对糖尿病大血管病变有直接的保护作用。,国家十五科技攻关课题项目,21初步结论 颈动脉内中膜厚度是目前公认的能反映,22,试验分组,A.,强化血糖、血压控制组 （,350,例）,B.,强化血糖、血压、血脂控制组 （,350,例）,C.,强化血糖、血压、血脂控制,+,胰岛素增敏剂组 （,350,例）,D.,强化血糖、血压、血脂控制组,+,复方丹参滴丸干预组 （,350,例）,E.,强化血糖、血压、血脂控制高危组 （,500,例）,F.,低危常规治疗组 （,359,例）,G.,常规治疗组 （,500,例）,科技部国家“十一五” 科技支撑项目计划,22试验分组A.强化血糖、血压控制组,LOGO,病源：中日友好医院眼科门诊,纳纳入：收集,58,例,期的,II,型,DR,患者；,分组：其中治疗组,30,例,60,只眼，对照组,28,例,56,只眼。,干预：治疗组口服复方丹参滴丸，,15,粒次，,3,次日。,对照组口服多贝斯，,500mg,次，,3,次日。,疗程：用药,90,天。,疗效性评价：视力、眼底彩图、眼底荧光血管造影，视野,安全性评价：血尿便常规、心电图、 肝肾功能、空腹血糖,复方丹参滴丸对糖网,的预防和治疗作用的研究,LOGO病源：中日友好医院眼科门诊复,复方丹参滴丸对糖尿病视网膜病变的治疗,复方丹参滴丸可以明显改善糖网患者视力，,且与多贝斯相比具有显著差异,复方丹参滴丸可以明显改善糖网患者视野灰度值，,且与多贝斯相比具有显著差异,复方丹参滴丸对糖尿病视网膜病变的治疗复方丹参滴丸可以明显改善,复方丹参滴丸对糖尿病视网膜病变的治疗,复方丹参滴丸可以明显减少糖网患者,微血管瘤，,且与多贝斯相比具有显著差异,复方丹参滴丸可以明显减少糖网患者小出血斑，,且与多贝斯相比具有显著差异,复方丹参滴丸对糖尿病视网膜病变的治疗复方丹参滴丸可以明显减少,纳入,：,50,例均符合,WHO (1999)DM,断标准,中药新药临床研究指导原则,符合血瘀症标准患者,治疗：,治疗组,25,例：基础治疗,+FDD15,粒，,tid;,对照组,25,例：常规降糖、降压、降脂,疗程：,90,天,疗效性评价：,做肌电图,正中神经、尺神经、腓总神经、腓肠神经、胫后神经,感觉传导速度,( SCV),和运动传导速度,(MCV),FDD,治疗血瘀型糖尿病周围神经病（,DPN,）,山东医药,2009,年第,49,卷第,13,期,福建省立医院 牛巧云,纳入：50例均符合WHO (1999)DM断标准,中药新药,研究结果：治疗前后症状、体征积分, ,组内比较，,P0.01,； 组间比较，,P0.01,研究结果：治疗前后症状、体征积分 组内比较，P0.,研究结果：治疗前后中医症候疗效比较,组间比较，,P0.01,研究结果：治疗前后中医症候疗效比较组间比较， P0.0,研究结果：治疗后感觉传导速度比较,组间比较，,P0.01,研究结果：治疗后感觉传导速度比较组间比较， P0.01,研究结果：治疗后运动传导速度比较,组间比较，,P0.01,研究结果：治疗后运动传导速度比较组间比较， P0.01,结果：,治疗组疗后中医症候疗效优,症状积分低,( P 0. 01),。,两组治疗前后,MCV,、,SCV,的差值比较有统计学意义,(P 0. 01),。,结论：,FDD,可以改善血瘀型,DPN,的血瘀症状,提高周围神经传导速度,有治疗和延缓其发展的作用。,结果：,Thanks for your attention,Thanks for your attention,