产品年度质量回顾培训资料课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,产品年度质量回顾,产品年度质量回顾,内容,什么是产品年度质量回顾？,为什么要做产品年度质量回顾？,产品年度质量回顾报告包括那些内容？,实例分析,内容什么是产品年度质量回顾？,岁末年初的工作,总结今年工作,制订明年计划,岁末年初的工作总结今年工作制订明年计划,总结什么？,财务表现,法规符合,安全、环境状况,各部门表现,个人业绩表现,为什么要总结？,与年初计划比较,给股东（投资者）交待,激励员工,发现潜在问题,制订改进计划,总结什么？ 财务表现为什么要总结？ 与年初计划比较,产品年度质量回顾,通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量,产品年度质量回顾通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺,年度回顾的目的,确认工艺的有效性,产品标准,工艺及控制手段,再验证,发现产品改进或成本降低的机会,检验变更控制的有效性,为法规检查提供帮助,与管理层沟通产品质量情况,年度回顾的目的确认工艺的有效性,国外,GMP,对年度回顾的要求,FDA,1979年3月生效，21,CFR211.180(e),ICH Q7a, API GMP,APR (Annual Product Review),EU,2006年1月生效,EU GMP,第一章,1.5,节,PQR (Product Quality Review),国外GMP对年度回顾的要求FDAEU,产品质量年度回顾的内容,概述,产品批次,原辅料、包装材料,检验数据,变更,稳定性数据,偏差,返工批次,报废批,产品投诉,召回,退货,相关设施设备的验证,其他，如质量协议,结论及建议,产品质量年度回顾的内容概述返工批次,概述,年度回顾的时间段，包括的产品批数,对第一次回顾报告中相关措施的落实情况,本次回顾的结论以及建议的措施,概述年度回顾的时间段，包括的产品批数,产品批次范围,回顾期间所有的批次,不包括临床试验批次,产品批次范围回顾期间所有的批次,原辅料和包装材料,回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装材料,供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况,原辅料和包装材料回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装,检验数据,关键的中间控制和成品标准的检验项,可进行统计学分析,任何,OOS,，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏措施,检验数据关键的中间控制和成品标准的检验项,有数据不是目的,决策,以知识为前提,知识,是多种信息源的综合结果,信息,用统计分析方法由数据得出,数据,从有代表性的样品，经,验证的方法得出,数据,信息,知识,决策,有数据不是目的决策数据信息知识决策,示例：某产品的含量,示例：某产品的含量,工艺能力,Cp = 2T /6,工艺能力Cp = 2T /6,工艺能力,Cpk = (T- X)/3,如, 1.0, 1.5,工艺能力好,工艺能力Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 工,趋势,趋势,数据分析要回答两个问题,工艺是否有能力？,工艺是否受控？,数据分析要回答两个问题工艺是否有能力？,示例：某产品的释放度,示例：某产品的释放度,变更,列出回顾期间的主要变更,对于工艺或分析方法，列出所有的变更,评估这些变更对产品质量或验证状态的影响,变更列出回顾期间的主要变更,稳定性数据,期间已完成及 正在进行的稳定性试验数据,任何稳定性数据的异常情况及措施,任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响,稳定性数据期间已完成及 正在进行的稳定性试验数据,偏差,列出所有重大的偏差,纠正及预防措施的有效性,可参照相关的报告,偏差列出所有重大的偏差,返工批次,主要返工批次,措施及有效性,返工批次主要返工批次,不合格批次,所有不合格批的列表,各批不合格的原因,措施及有效性,不合格批次所有不合格批的列表,投诉,所有内外部的投诉,分类，如医学、质量，假药投诉除外,分析趋势，总结是否有共同原因,措施及有效性,投诉所有内外部的投诉,歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签,漏标签 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损,歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签,召回,召回产品列表,原因,措施及有效性,召回召回产品列表,相关设施设备的验证状态,关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压缩空气,进行数据分析,可以按生产区域分,可以参见其他的报告,任何主要变更以及在验证情况,相关设施设备的验证状态关键设施设备，如空调系统，水系统，环境,结论和建议,结论,工艺过程受控,推荐改进措施,必需纠偏措施,任何改变或再验证要求,结论和建议结论,FDA,与欧盟年度回顾要求的区别,原料药,（美,/,欧）,半成品和成品（美）,半成品和成品（欧）,分包装,（欧）,1,概述,2,产品批次,3,原辅料,/,包材,4,检验数据,5,变更,6,稳定性,7,偏差,8,返工,9,不合格批,FDA与欧盟年度回顾要求的区别原料药半成品和成品（美）半成品,FDA,与欧盟年度回顾要求的区别,原料药,（美,/,欧）,半成品和成品（美）,半成品和成品（欧）,分包装,（欧）,10,投诉,11,召回,12,退货,13,QA,协议,14,相关设施设备验证,15,与前次回顾的对照,16,结论和建议,FDA与欧盟年度回顾要求的区别原料药半成品和成品（美）半成品,FDA,与欧盟年度回顾要求的区别,组织形式,FDA ,以产品分类,EU ,以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂,FDA与欧盟年度回顾要求的区别组织形式,年度回顾报告制定方法,SOP，,规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，起草、审核、批准程序,成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注册等部门,制订协调负责人,管理层的重视,年度回顾报告制定方法SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，,实例,实例,PQR,带来的好处,PQR,是质量体系持续改进的一个手段,减少,OOS,降低返工风险,降低设备故障率，提高生产率,减少召回风险,法规的符合性,增进生产、工程、质量等部门间的交流,PQR带来的好处PQR是质量体系持续改进的一个手段,作为结语,只是针对产品,/,工艺的年度总结,是工艺的年度回顾性验证,功夫在平时，体现动态监控,根据企业的情况，注重实效，多用图表,作为结语只是针对产品/工艺的年度总结,问答,问答,5,、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老,;,我有能力报答，父母仍然健康。,6,、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。,7,、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。,8,、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。,9,、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。,10,、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。,11,、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。,12,、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。,13,、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。,14,、一个人的知识，通过学习可以得到,;,一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。,15,、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强的骄傲，活出无人能及的精彩。,5,、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。,6,、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。,7,、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！,8,、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！,9,、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。,10,、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。,11,、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。,12,、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。,13,、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。,14,、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；为了与阳光同行，我笑对忧伤。,15,、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。,5,、从来不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起来，才是最大的荣耀。,6,、这个世界到处充满着不公平，我们能做的不仅仅是接受，还要试着做一些反抗。,7,、一个最困苦、最卑贱、最为命运所屈辱的人，只要还抱有希望，便无所怨惧。,8,、有些人，因为陪你走的时间长了，你便淡然了，其实是他们给你撑起了生命的天空；有些人，分开了，就忘了吧，残缺是一种大美。,9,、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。,10,、没人能让我输，除非我不想赢！,11,、花开不是为了花落，而是为了开的更加灿烂。,12,、随随便便浪费的时间，再也不能赢回来。,13,、不管从什么时候开始，重要的是开始以后不要停止；不管在什么时候结束，重要的是结束以后不要后悔。,14,、当你决定坚持一件事情，全世界都会为你让路。,15,、只有在开水里，茶叶才能展开生命浓郁的香气。,5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，,38,