医疗器械标准分类与解读 课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二层,第三层,第四层,第五层,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第一章 标准和标准的分类,第一节 标准与标准化,一、什么是,标准？,标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。,GB/T20000.12019,标准化工作指南 第一部分：标准化和相关活动的通用词汇对标准给出的定义是：,为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。,注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。,9/2/2024,1,第一章 标准和标准的分类第一节 标准与标准化 9/8/20,二、 什么是标准化?,标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活动过程。,GB/T20000.12019中标准化定义是：,为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。,注1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。,注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作,。,9/2/2024,2,二、 什么是标准化?标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活,三、,标准,的实施监督,对标准实施的监督可分为四种形式：,1.执法监督；,2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查；,3.工厂内部审核、检查；,4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会,监督。,9/2/2024,3,三、 标准的实施监督 对标准实施的监督可分,四、标准化法,标准化法是标准政策的条文化、法律化，是标准化法规的根本大法。,中华人民共和国标准化法于,1988,年,12,月,29,日颁布，自,1989,年,4,月,1,日起实行。,9/2/2024,4,四、标准化法 标准化法是标准政策的条文化、法律化，是标准化,第二节 标准的分类,为了不同的目的，可以从各种不同的角度，对标准进行不同的分类。目前，人们常用的分类方法有,3,种：,1.,层次分类法,2. 对象分类法,3. 约力分类法,9/2/2024,5,第二节 标准的分类 为了不同的目的，可以从各种不同的角度，对,一、层次分类法,为按照标准化层级和标准作用的有效范围，可以将标准划分为不同层次和级别的标准。,分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。,9/2/2024,6,一、层次分类法 为按照标准化层级和标准,1.国际标准,由国际标准化组织（ISO）或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。,9/2/2024,7,1.国际标准由国际标准化组织（ISO）或国际标准组织通过并发,如:ISO13485:2019 Medical devices Quality management systems- Requirements for regulatory purposes,(YY/T0287-2019医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO13485:2019 IDT),IEC60601-1:2019 Medical electrical equirement-Part 1:General requirements for safety,(GB9706.1-2019 医用电气设备 第一部 分:安全通用要求IEC601-1:1988,IDT),idt或IDT 等同采用,mod或MOD修改采用,neq 或NEQ非等效,9/2/2024,8,如:ISO13485:2019 Medical device,2 区域标准,由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标准。如欧洲标准化委员会（CEN）发布的欧洲标准（EN）。,如: EN46001,9/2/2024,9,2 区域标准 9/8/20239,3 国家标准,由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。,国家标准是全国范围内统一的标准，由国家标准机构批准、发布，主要包括：基本原料、材料，重要的工农业产品标准，有关安全、卫生及环境保护标准，有关互换配合及通用技术术语等基础标准，通用的零件、部件、元器件、构件、配件、工具及量具标准，通用试验方法标准，被采用的国际标准等。,国家标准简称国标,用GB 作为国家标准代号。,如: GB9706.1-2019 医用电气设备 第一部分:安全通用要求,GB/T2828.1-2019,计数抽样检验程序,第一部分：按接,受质量限（,AQL,）检索的逐批检验抽样计划,9/2/2024,10,3 国家标准9/8/202310,4. 行业标准,全国某个行业范围内统一的标准称为行业标准。,行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报,国家标准机构备案。,行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准,代号，医药行业标准代号为“YY”。,已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1。,9/2/2024,11,4. 行业标准 9/8/202311,表1 常见的行业标准代号,序号,行业标准名称,行业标准代号,1,2,3,4,5,6,7,8,9,医药,化工,纺织,电子,机械,轻工,环境保护,包装,卫生,YY,HG,FZ,SJ,JB,QB,WH,BB,WS,9/2/2024,12,表1 常见的行业标准代号序号行业标准名称行业标准代号1医药,2019年之前，相对行业标准，医疗器械曾有部颁标准（WS,2,）或专业标准（ZBC）的称呼，国家药品监督管理局于2019年4月29日以关于印发清理整顿医疗器械国家、行业标准及废止专业标准结果的通知【国药管械（2019）110号】进行清理整顿。这之后，所有的部颁标准或专业标准均已废止或转化，全部称为行业标准。,9/2/2024,13,2019年之前，相对行业标准，医疗器械曾有部颁标准（WS2,例如:,全玻璃注射器,就存在这样几个标准编号：,GB1959-88 YY91001-2019 YY1001.1-2019,前两个已成为被代替标准。,自YY1001.1-2019发布实施后，全玻璃注射器就应该执行最新版本行业标准。,又如 :,心电监护仪,ZBC39004-88 YY91079-2019,在YY1079-2019发布前,目前只能看旧版本ZBC39004-88,9/2/2024,14,例如:全玻璃注射器 9/8/202314,5地方标准,在国家的某个地区通过并公开发布的标准称为地方标准。,地方标准代号DB, 单一产品标准不制定成地方标准。,9/2/2024,15,5地方标准 9/8/202315,6企业标准,企业标准是指具备法人资格的我国企业可对未发布有国家标准和行业标准的产品或工程，就其有关质量、安全、规格和检验方法等作出的并经有关部门审批的技术规定，作为其组织生产的依据。在企业中，企业标准可以是对材料、零件、产品以及组织、采购检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为Q。,除企业标准外的,国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视为公认的技术准则。,9/2/2024,16,6企业标准 9/8/202316,二、,对象分类法,按照标准对象的名称归属分类，有：,基础标准,术语标准,产品标准,通用标准,安全标准,方法标准,环境标准,管理标准,等等。,9/2/2024,17,二、对象分类法 按照标准对象的名称归属分类，有：9/8,三、约力分类法,按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。,1.强制性标准：,如:GB9706.1-2019 医用电气设备 第一部,分:安全通用要求,YY0466-2019医疗器械 用于医疗器械,标签、标记和提供信息的符号,2,推荐性标准：,如:GB/T191-2000 包装 储运图示标志,YY/T0313-2019 医用高分子制品包装、,标志、运输和贮存,9/2/2024,18,三、约力分类法 按标准约力分为强制性标准和推荐性标准,标准的不同分类之间互相并不排斥。,例如，一个特定的产品标准，如果规定了关于产品特性的试验方法，则也可视为方法标准。,又例如，,GB9706.1,2019,医用电气设备,第一部分：安全通用要求这份标准，它既是国家标准，又是强制性标准，也是通用标准，更是安全标准。,9/2/2024,19,标准的不同分类之间互相并不排斥。例如，一个特定的产品标,四关于医疗器械,注册产品标准,2019年1月4日国家药品监督管理局颁布了,医疗器械标准管理办法(试行)（局令第31号）,，办法中引入了医疗器械注册产品标准概念。,医疗器械注册产品标准是指由制造商制定,在产品申请注册时,经设区市以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并符合我国现行的国家标准，行业标准的相关内容。,9/2/2024,20,四关于医疗器械注册产品标准 2019年1月4日国家药品监督,医疗器械标准管理办法(试行),（局令第31号）,第二十条：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合响应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。,第二十一条：生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行业标准。,9/2/2024,21,医疗器械标准管理办法(试行) （局令第3,第三节 常见标准化组织极其机构介绍,一、国际电工委员会（IEC）；,二、国际标准化组织（,ISO,）,；,三、ISO/IEC,医疗器械技术委员会（,TC,）,。,9/2/2024,22,第三节 常见标准化组织极其机构介绍 一、国际电工委员会,第二章,医疗器械标准结构及简介,9/2/2024,23,第二章 9/8/202323,第一节 标准的结构,一、标准的内容划分,每份标准必须有封面、前言、标准名称、范围四项要素，称之为必备要素。除去这四项要素之外的标准要素又称之为可选要素。,必备要素,：,封面,、前言、名称、,范围,标准的要素,可选要素,：,除上述四个要素之外的其,他要素,9/2/2024,24,第一节 标准的结构 一、标准的内容划分9/8/202324,医疗器械产品标准的结构,医疗器械产品标准一般由封面、前言、标准名称、范围、规范性引用文件、分类与命名(标记) 、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装 运输和贮存、规范性附录组成。,9/2/2024,25,医疗器械产品标准的结构 9/8/202325,二、标准的层次,标准的结构就是指标准中的部分、章、条、段、表、图、附录的排列顺序。,根据标准文体和结构的特点，标准的规范性一般要素指标准的范围和规范性引用文件,只能用章一个层次; 规范性技术要素最多可有六个层次,即章和五个层次的条; 资料性补充要素指资料性附录,可以有三个层次。,9/2/2024,26,二、标准的层次9/8/202326,第二节 医用敷料产品标准的理解,我们选用医疗器械注册产品标准,YZB/苏8888-2019纱布手术巾,来介绍医用敷料产品标准的有关概念。,9/2/2024,27,第二节 医用敷料产品标准的理解 我们选用医疗器械注册,一、关于注册产品标准编号,医疗器械标准管理办法,(,试行,),2019,年,5,月,1,日起实行。,9/2/2024,28,一、关于注册产品标准编号 医疗器械标准管理办法(,注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、顺序号和年代号组成，形式表示为：,YZB /,口（口口口） 口口口口 口口口口,发布年号,标准顺序号,省市/国别简称,标准代号,9/2/2024,29,注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称,示例：,YZB/USA5555,2019,表示,2019,年国家食品药品监督管理局复核的由美国进口的医疗器械注册产品标准，列进口注册产品标准第,5555,号。,YZB/,国,3333,2019,表示,2019,年国家食品药品监督管理局复核的境内生产的三类医疗器械注册产品标准，列三类注册产品标准第,3333,号。,9/2/2024,30,示例：9/8/202330,YZB/,苏,8888,2019,表示,2019,年江苏省食品药品监督管理局复核的江苏省内生产的二类医疗器械注册产品标准，列二类注册产品标准第,8888,号。,YZB/,苏（徐）,1111,2019,表示,2019,年徐州食品药品监督管理局复核的徐州市内,生产的一类医疗器械注册产品标准，列一类注册产品标准第,1111,号。,9/2/2024,31,YZB/苏88882019 表示2019年江苏省食品药品,二、关于消毒、灭菌概念,消毒与灭菌，都是对微生物进行处理，但它们之间存在差异。,消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使达,无害化处理,。,灭菌是指杀灭或清除传播媒介上,一切,微生物的处理。,9/2/2024,32,二、关于消毒、灭菌概念 消毒与灭菌，都是对微生物进行,消毒方法的,无菌保证水平（,SAL）优于10,3,；灭菌方法的SAL优于10,6,。,另外消毒一般采取紫外灯、臭氧、75酒精、消毒剂等方法；灭菌一般采取环氧乙烷、辐照、微波、湿热灭菌等方法。,9/2/2024,33,消毒方法的无菌保证水平（SAL）优于103；灭菌方,在医疗器械产品中，对最终用在患者身上达到消毒级或灭菌级的产品，必须在生产过程中控制其初始污染菌，用菌落形成单位,(colony forming unit,简写,cfu),来表达。因为初始污染菌的大小与环境条件有很大关系，一般作为生产工艺指标进行定期检测，不作为最终成品质量指标，但可以在产品标准中注明其指标多少及对应试验方法。,我们看YZB/苏8888-2019纱布手术巾注册产品标准4.8和5.8条中的注的规定。,9/2/2024,34,在医疗器械产品中，对最终用在患者身上达到消毒级或灭菌级的,4.8,无菌,灭菌手术巾应无菌；,注,1,：采用环氧乙烷灭菌的手术巾，出厂时环氧,乙烷残留量应,10,g/g,。,注,2,：非灭菌手术巾的初始污染菌应,100cfu/g,。,5.8,无菌试验,按中人民共和国药典（,2019,版）的规定方,法进行。,注,1,：环氧乙烷残留量按,GB/T14233.1,2019,中,第,10,章的规定方法进行。,注,2,：初始污染菌试验按,GB15980-2019,中附录,C,的规定方法进行。,9/2/2024,35,4.8 无菌灭菌手术巾应无菌； 注1：采用环氧乙,无菌医用敷料 30万级净化厂房 检验设备,YY0033,2000,无菌医疗器具生产管理规范,消毒级产品,9/2/2024,36,无菌医用敷料 30万级净化厂房 检验设备消,三、关于计数抽样检验,1百分比抽样检验与计数抽样检验,由于计数抽样检验已经标准化，不再需要复杂计算，使用便利，因此，广泛应用于工农业产品的质量检验之中。,按给定条件查,GB/T2828.1-2019,表。,相对于百分比抽样等等传统抽样方法，建立在概率论与数理统计理论基础之上的统计抽样检验方法更加科学。,但理解起来比较困难！,9/2/2024,37,三、关于计数抽样检验1百分比抽样检验与计数抽样检验9/8/,产量,不合格水平5%,抽样比例1%,批不合格概率,100,5,1,5/100=5%,1000,50,10,(C,1,50,C,9,950,+C,2,50,C,8,950,+C,10,50,C,0,950,)/C,10,1000,=50.1%,产 量,抽样比例,小于100件,5%,100件500件,3%,大于500件,1%,改良后的百分比抽样表,9/2/2024,38,产量不合格水平5%抽样比例1%批不合格概率100515/10,2A类、B类、C类不合格与A类、B类、C类不合格品,产品不合格也就是说产品存在着缺陷。首先,让我们看标准YZB/苏8888-2019纱布手术巾中第6章中表2的规定。假设产品标准YZB/苏8888-2019纱布手术巾中指标,4.14.8,全部不合格，我们将这8项不合格指标进行分类。,9/2/2024,39,2A类、B类、C类不合格与A类、B类、C类不合格品9/8/,表,2,逐批检验计数抽样表,不合格品分类,A,类,B,类,C,类,检验项目,4.8 4.3,4.7 4.1, 4.2,检验水平（,IL,）,接受质量限,（AQL）,全部合格,0.4 6.5,注：采用环氧乙烷灭菌，应在,A,类中增加,环氧乙烷残留量检验，并应全部合格。,9/2/2024,40,表2 逐批检验计数抽样表9/8/202340,类似外观、尺寸指标不合格，但尚未影响产品使用功能的产品缺陷，称为产品的,轻缺陷,，列为,C类不合格,，存在C类不合格的产品称为,C类不合格品,；,类似性能指标不合格,如敷料的经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光物、干燥失重超标，影响产品功能的缺陷称为产品的,严重缺陷,，列为,B类不合格,，存在B类不合格的产品称为,B类不合格品,；,9/2/2024,41,类似外观、尺寸指标不合格，但尚未影响产品使用功能的产品,类似产品的安全指标,如菌检不合格，它对使用或安全有危险或不利的影响，称为产品的,致命缺陷,，列为,A类不合格,，存在A类不合格的产品称为,A类不合格品,。存在致命缺陷的A类不合格产品，是不可容忍的，接收方必须拒收整批产品。,9/2/2024,42,类似产品的安全指标,如菌检不合格，它对使用或安全有危险,3接受质量限（AQL）,应当指出，对B类不合格品或C类不合格品的接受也是有容忍限度的，超过限度，接收方同样应该拒收整批产品。这个限度就是接受质量限（AQL），它是以数值的百分比表示的。事实上A类不合格品的接受质量限（AQL）就是0%，也就是说不允许存在不合格。,仔细分析，不合格品与不合格是两个概念，单一产品上可能存在一个或多个不合格，但仅是这一个产品为不合格品。,9/2/2024,43,3接受质量限（AQL）9/8/202343,医疗器械标准中计数抽样检验描述的接受质量限（AQL）均指不合格品的百分数。如医疗器械标准中规定接受质量限（AQL）为0.4,是指每1000个产品中超过4个不合格品。,医疗器械产品标准中接受质量限（AQL）的规定一般不应超过10%,否则应在标准编制说明中予以讨论。,指定AQL不是意味着不合格品百分数在某个数值附近是所想要的，或是可以接受的。,在GB/T2828.1中, 接受质量限（AQL）被设计成为一个检索工具。,9/2/2024,44,医疗器械标准中计数抽样检验描述的接受质量限（AQL）,4检验水平,检验水平规定了批量与样本的关系。GB/T2828.1中给出了四个特殊检验水平，分别是S-1、S-2、S-3、S-4，还有三个一般检验水平，分别是水平、。,在批量一定情况下，样本量从小到大依次为特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4和一般检验水平、，当然样本量越大越能真实反映批质量水平。,最常用到的是一般水平。,9/2/2024,45,4检验水平9/8/202345,5抽样方案(nAc,Re),在规定了检验水平和接受质量限（AQL）以后，根据批量大小最终可以在GB/T2828.1中检索到样本量n、接收数Ac和拒收数Re三个参数，n、Ac和Re均为整正数。当不合格品数XAc时，判定整批产品合格并接收；当不合格品数XRe时，判定整批产品不合格并拒收；当不合格品数处在中间值，即AcXRe时，GB/T2828.1标准又规定了二次抽样方案与五次抽样方案。必须指出，相同严格性的一次抽样方案、二次抽样方案或五次抽样方案的抽查效果是等效的！,当然，最常用的是一次抽样方案，这种方案Re-Ac=1。,9/2/2024,46,5抽样方案(nAc,Re)9/8/202346,YZB/苏8888-2019纱布手术巾采用的是一次抽样方案，检验严格性从正常抽样方案开始。假定批产量为20000片，根据GB/T2828.1查表，当检查水平为一般水平，AQL为0.4的B类不合格品的抽样方案(nAc,Re)为(n=315Ac=3,Re=4) ; AQL为6.5的C类不合格品的抽样方案(nAc,Re)为 (n=315Ac=21,Re=22)。,举例来说，(n=315Ac=21,Re=22) 抽样方案中，当不合格品数X=0，X=1， X=2，,直到X=21都可以判定整批接收。其中，不合格品数X是个随机变量,对某批产品来说, 不合格品数X究竟为多少是预先不知道的,而某批产品出现不合格品数这样的每个事件之间是相互独立的。,9/2/2024,47,YZB/苏8888-2019纱布手术巾采用的是一,如果生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)整批不合格品率不得超过6.5%,也就是20000片手术巾允许出现最多不合格品数1300片。当不是用20000片全检,而是用抽样检验方法时, (n=315Ac=21,Re=22) 抽样方案的数学本质就是：批合格的接收概率为:,P(6.5%)=P(X=0)+P(X=1)+ P(X=2)+ P(X=21),=P(X=d)(d=0,1,2.,21),当批量足够大时，规定每百单位产品不合格品数6.5的批质量水平时,我们希望，当XAc时，接收概率P(6.5%)=1，当XRe时，接收概率P(6.5%)=0。,9/2/2024,48,如果生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)整批不,6究竟什么是计数抽样检验？,综上所述，计数抽样检验就是按照一个或一组规定要求，把单位产品简单地划分为合格品或不合格品，然后根据样本的检验结果，按预先规定的判定准则来确定接收还是不接收一批产品。,9/2/2024,49,6究竟什么是计数抽样检验？9/8/202349,7,检验批的组成,建立在概率论和数理统计理论基础之上对事件概率的预估或推测,往往要求事件本身是随机平滑过程。,计数抽样检验是用小样本来预估整批产品质量水平，同样要求整个检验批尽可能符合一致性要求，所以，我们在检验批的组成时，往往要求一系列或一组单位产品具有相同的质量特征并满足以下要求：,9/2/2024,50,7检验批的组成9/8/202350,a.所用原材料、零部件或组装件的质量特征相同或基本相同。,b.生产装配线、工艺装备、设备条件、工艺规范、生产人员及其他有关生产条件相同或基本相同。,c.生产时间相近或处于连续状态或符合预定的要求。,9/2/2024,51,a.所用原材料、零部件或组装件的质量特征相同或基本相,8转移规则,我们知道AQL是生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)的整批可容忍的最大不合格品率，根据抽样方案(nAc,Re)，当样本n中的不合格品数XAc时，推断实际的批产品不合格品率AQL，则判定整批产品合格并接收；否则，判定整批产品不合格并拒收。,GB/T2828.1,中规定了正常和加严检验抽样方案，或正常、加严和放宽检验抽样方案及其转移规则。,9/2/2024,52,8转移规则9/8/202352,转移规则,，是形成抽样计划的核心，通过它就把三个严格程度不同的抽样方案有机地结合起来了。对于一系列连续批使用GB/T2828.1进行检验时，严格执行转移规则，特别是正常、加严和暂停检验的转移规则，这是保证一系列连续批的过程平均最低限度也能和规定的接收质量限一样好的一个重要条件，否则，就很难达到这个要求，就不可能对使用方提供较好的保护。对生产量不大，不能执行转移规则的少数批或单个批，就不能运用连续批的抽样检验程序。这时只能采用“极限质量保护”检验程序，使生产方得到必要的保护。这种情况下，应该引入了孤立批的概念。医疗器械产品中，骨科植入物由于生产批量不大，不能执行转移规则，我们采用孤立批抽样检验方法。,9/2/2024,53,转移规则，是形成抽样计划的核心，通过它就把三个严格程度不同的,平均合格品率,批次,O AQL 合格品率,9/2/2024,54,9/8/202354,第三节 医用电气产品标准的理解,9/2/2024,55,第三节 医用电气产品标准的理解9/8/202355,一、关于型号命名和产品名称,1产品型号,设备类产品一般要规定产品的型号，以区分不同厂家之间不同产品，并表述同一产品设计改进情况；设备类产品型号命名时，如仅为单一型号产品，称呼为XX型XXXX；如包含多个型号的同一产品，则可称呼为XX系列XXXX。,9/2/2024,56,一、关于型号命名和产品名称 1产品型号9/8/202356,敷料类和手术器械类产品一般不规定产品型号，其主要技术特征可直接在产品名称中表述。,如：医用纱布 可溶性止血纱布；,一次性使用无菌导尿管 一次性使用无菌双腔单囊导尿管；,手术器械包 眼科显微手术器械包。,9/2/2024,57,敷料类和手术器械类产品一般不规定产品型号，其主要技术,2产品名称,医疗器械不能以病种直接命名，但在理疗类或家用类产品中往往出现病种直接命名情况。如：祝强高血压治疗仪，癌痛克等等。,产品标准与注册证产品名称应该完全一致，产品名称变更必须同时更改标准和注册证。最近稽查实践中发现，标准名称为一次性使用无菌导尿管，注册证产品名称为一次性使用导尿管，少了无菌两字。同一产品两处不同称呼，这是不允许的。,9/2/2024,58,2产品名称9/8/202358,医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。但是，大量进口医疗器械仅用外文标识，港澳台地区产品又仅用中文繁体字标识，这些都不符合国家食品药品监督管理局10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。,9/2/2024,59,医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，,3商品名称,医疗器械有商品名称的，首先应在产品标准上明确商品名称，最终经注册批准后，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是必须与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。,9/2/2024,60,3商品名称9/8/202360,二、关于医用电气安全,1概述,GB9706.12019医用电气设备 第一部分：安全通用要求是每个医用电气设备必须贯彻的有关医用电气安全强制性国家标准。,GB9706.12019共分十篇59章外加11个附录。,9/2/2024,61,二、关于医用电气安全1概述9/8/202361,目前，贯彻GB9706.12019医用电气设备 第一部分：安全通用要求，均采用在产品标准中增加规范性附录110条的办法，这110条在检验类型划分中分为出厂检验4条，一般检验类型型式检验57条，产品安全认证型式检验61条，共计110条。,看标准,YZB/,苏9999,2019,DM2018型B型超声诊断仪,9/2/2024,62,目前，贯彻GB9706.12019医用电气设备,2两个经常混淆的概念基本概念,1)电气安全的分类与管理类别分类。,2)医院中某些医生会始终认为三线插头的,类医用电气设备多了一根保护接地线，,比双线插头类医用电气设备来得安全。,9/2/2024,63,2两个经常混淆的概念基本概念9/8/202363,3隔离措施和方法,对电击防护至少采取,基本绝缘,（也可增加采用双重绝缘或加强绝缘等其他防护措施），并将设备与供电装置中固定布线的,保护接地导线,连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备，,称为类医用电气设备。,对电击防护不仅采取基本绝缘，而且还有采用如,双重绝缘,或,加强绝缘,那样的附加安全防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备，,称为类医用电气设备。,9/2/2024,64,3隔离措施和方法对电击防护至少采取基本绝缘（也可增加采用,稽查实践中见到的用网电的仪器，如果上下前后左右通体都是绝缘塑料外壳，并用双头插头的，必定是类医用电气设备！,稽查实践中，我们还见过大量用网电的全部是金属导电外壳的仪器，或者部分金属外壳加上部分绝缘外壳的仪器，这些仪器又往往设计成类医用电气设备！将设备可触及金属表面与供电装置中固定布线的,保护接地导线,连接起来。,9/2/2024,65,稽查实践中见到的用网电的仪器，如果上下前后左右通体都,A2,.,31 保护接地阻抗,要求：主机网电源插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过0.1,。,试验方法：按GB9706.1-2019中18f)规定，用电击防护参数测试仪（简称测试仪）进行试验。,GB9706.1-2019中18f)规定了三种保护接地方式：,1.不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1,。,2.带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1,。,3.带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2,。,9/2/2024,66,A2.31 保护接地阻抗 要求：主机网电源插口中的,4电介质强度试验,衡量隔离绝缘措施是否可靠，一个是用电介质强度试验来检验，也就是通常所说仪器的耐电压试验。另一个是测量带电部件经过隔离绝缘部分过来的电流究竟有多少,也就是测量所谓的,容许漏电流,大小来衡量。,9/2/2024,67,4电介质强度试验9/8/202367,诊断仪应能承受50Hz正弦波试验电压，历时1min，无击穿和闪络现象。, 网电源部分与已保护接地的金属外 壳之间1500V(A-a,1,);, 网电源部分与未保护接地外壳之间 4000V(A-a,2,), 网电源部分与应用部分之间 4000V(B-a);, 应用部分与外壳之间500V(B-d)。,9/2/2024,68,诊断仪应能承受50Hz正弦波试验电压，历时1min，,A-a,2,A-a,1,B-d,B-a,网电源,应用部分,9/2/2024,69,A-a2A-a1B-dB-a 网电源应用部分9/8/2,5关于容许漏电流,衡量隔离绝缘措施是否可靠的最终方法是测量所谓的容许漏电流是否符合规定要求。,医用电气依据对电击防护程度不同划分B型、BF型和CF型设备, 而电击防护程度不同最终是以容许漏电流指标大小来衡量的。也就是说，B型、BF型和CF型最终以容许漏电流指标大小来衡量。,9/2/2024,70,5关于容许漏电流9/8/202370,让我们看DM2018型B型超声诊断仪附录A(规范性附录)安全中A.2.34的表A1。,表A1 连续漏电流 单位为毫安,项目 正常状态 单一故障状态,对地漏电流 0.5 1,外壳漏电流 0.1 0.5,患者漏电流 0.1 0.5,患者漏电流, 5,（应用部分加网电压）,9/2/2024,71,让我们看DM2018型B型超声诊断仪附录A(规范性附录),单一故障状态,根据GB9706.1-2019中规定，对DM2018型B型超声诊断仪的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流的单一故障为：,1）每次断开一根电源线；,2）断开保护接地导线。,3）将最高额定网电压值的110%的电压加到,F型应用部分与地之间。,最终取上述测量得到的最高漏电流值。,9/2/2024,72,单一故障状态 根据GB9706.1-2019中规定，对,接地电阻、容许漏电流和耐电压,熟称医用电气安全的老三项是医用电气安全核心部分，,但不是,医用电气安全的全部。,9/2/2024,73,接地电阻、容许漏电流和耐电压熟称医用电气安全的老三项是医用电,防进液程度,普通型,防滴水 IPX1,防浅水 IPX4,防进水 IPX7,10,o,9/2/2024,74,防进液程度普通型10o9/8/202374,谢谢大家！,9/2/2024,75,谢谢大家！9/8/202375,医疗器械标准分类与解读 课件,医疗器械标准分类与解读 课件,