医疗器械注册产品标准编写知识课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械注册产品标准的编写知识,学习贯彻,GB/T 1.12009,和国家食品药品监督管理局,31,号令,刘仁域,2010.03.10,医疗器械注册产品标准的编写知识,1,目录,一、概述,二、,医疗器械注册产品标准,三、医疗器械注册产品标准的要素,四、编制说明的编写,五、标准的编写格式,目录一、概述,2,一、概述,1 标准的作用,用来规范产品、过程和服务，以利于贸易和交流。对医疗器械产品而言，要保证医疗器械产品的安全性和有效性。,2 标准的分类,1）按标准的层级分（中国）：,国家标准,行业标准,地方标准,企业标准/医疗器械注册产品标准*,一、概述1 标准的作用,3,一、概述 2 标准的分类,2）按标准所规范的对象分,产品标准,方法标准,安全标准,型号规格标准,术语和定义标准 ,3）按标准的性质分,强制性标准（GB、YY）,推荐性标准（GB/T、YY/T）,注意：推荐性标准一旦被行政法规指定强制执行，即具有强制性。,一、概述 2 标准的分类 2）按标准所规范的对象,4,一、概述 3 标准的特性,3 标准的特性,（,GB/T 1.1-2009，4,）,1）目标性,力求完整,清楚和准确,充分考虑最新技术水平,为未来技术发展提供框架,能被专业人员所理解,2）统一性,每项标准或系列标准的文体、术语应一致，避免使用同义词。,一、概述 3 标准的特性3 标准的特性（GB/T 1,5,一、概述 3 标准的特性,3）协调性,应与现有基础标准相协调。,4）适用性,标准内容应便于被实施或引用。,5）一致性,尽量与相关国家标准、行业标准保持一致。,6）规范性,按,GB/T 1.1-2009,的规定格式编写。,一、概述 3 标准的特性 3）协调性,6,一、概述 4 编写标准的一般程序,4 编写标准的一般程序,1）了解产品：产品结构组成；产品范围；预期用途；产品分类；产品主要特性等。,2）检索相关资料：检索国内外同类产品的有关资料，特别是相关的现行标准。以及国家食药监局相关的管理法规。,3）编写标准草案。,4）必要的试验验证。,5）标准评审。,一、概述 4 编写标准的一般程序4 编写标准的一般程,7,一、概述 5 与医疗器械标准有关的法律法规,5 与医疗器械标准有关的法律法规（,部分,）,1）法律,中华人民共和国标准化法,中华人民共和国产品质量法,中华人民共和国刑法,2）行政法规,医疗器械标准化管理办法（国家药品监督管理局局令第,31,号 ）,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第,10,号）,一、概述 5 与医疗器械标准有关的法律法规5 与医疗,8,一、概述 5 与医疗器械标准有关的法律法规,关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知（国药监械,2002407,号）,关于医疗器械企业标准备案工作的通知（市质监局、市药监局 京质监标发,2005174,号 ）,3）标准,GB/T 1.1-2009,标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写,一、概述 5 与医疗器械标准有关的法律法规 ,9,二、,医疗器械注册产品标准,1 来由,标准化法第六条规定“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定,企业标准,。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和,有关行政主管部门,备案,。”,医疗器械标准化管理办法第三条规定“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和,注册产品标准,。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求,复核,的产品标准。”从而，在医疗器械行业，“企业标准”被“医疗器械产品注册标准”所代替。,二、医疗器械注册产品标准 1 来由,10,二、医疗器械注册产品标准 2 医疗器械产品注册用标准的另一种形式,2 医疗器械产品注册用标准的另一种形式,采用国家标准、行业标准作为注册产品的适用标准。产品注册时企业应提交：,（见16号令 附件）,所采纳的国家或行业标准的文本,（企业签章）,；,提供申请产品符合国家或行业标准的声明；,企业承担产品上市后的质量责任的声明；,以及有关产品型号、规格划分的说明。,3 企业标准的备案和注册产品标准的复核,1）标准化法第六条规定“企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。”,二、医疗器械注册产品标准 2 医疗器械产品注册用标,11,二、医疗器械注册产品标准 3 企业标准的备案和注册产品标准的复核,2）按医疗器械标准化管理办法规定：,类、类医疗器械注册产品标准需经设区的市级以上药品监督管理部门复核。,类医疗器械注册产品标准须由检测机构在产品检测前先行复核。,3）北京市的解决办法,关于医疗器械企业标准备案工作的通知规定：,企业标准编号，按照北京市质量技术监督局规定的编号方法执行。,二、医疗器械注册产品标准 3 企业标准的备案和注册产,12,二、医疗器械注册产品标准 3 企业标准的备案和注册产品标准的复核,企业应将产品企业标准报送北京市药品监督管理局进行审查。经审查符合医疗器械标准管理办法规定的，该企业标准视同医疗器械注册产品标准。（在标准封面上盖标准复核章，并给出注册产品标准编号）。,企业完成医疗器械产品注册后，应将经北京市药品监督管理局复核的企业标准，按照企业标准化管理办法及北京市质量技术监督局的有关规定报北京市质量技术监督局备案。,二、医疗器械注册产品标准 3 企业标准的备案和注册产,13,三、医疗器械注册产品标准的要素,封面,目录,前言,正文,附录,- - - - - - -,标准编制说明,三、医疗器械注册产品标准的要素 封面,14,三、医疗器械注册产品标准的要素 1 封面,1 封面,三、医疗器械注册产品标准的要素 1 封面1,15,三、医疗器械注册产品标准的要素 1 封面,1）标准分类编码（,C31,）：,在中国标准文献分类编码“,C,医药、卫生、劳动保护”中查阅。,C30,C49,为医疗器械。,注册产品标准不需要写。,2）标准类别代号：,（,Q/SY,）：,Q,企业标准；,SY,顺义区（见京质监标发,2005174,号的附件）。,注册产品标准为,YZB,/,国 或,YZB,/,京,。,3）标准类别：企业标准；注册产品标准。,三、医疗器械注册产品标准的要素 1 封面,16,三、医疗器械注册产品标准的要素 1 封面,4）标准编号：,企业标准（,Q/SY MZM 006-2008,）：,按关于医疗器械企业标准备案工作的通知的附件规定。,注册产品标准（,YZB/国 MZM 005-2008,）：,按医疗器械标准化管理办法的规定。,5）代替信息：如果本标准代替了以前的标准，应在标准编号的下一行写上“代替,XXXXXX,（被代替标准的编号）”。,6）标准名称：,注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名。,7）发布时间、实施时间和发布单位 。,三、医疗器械注册产品标准的要素 1 封面,17,三、医疗器械注册产品标准的要素 1 封面,三、医疗器械注册产品标准的要素 1 封面,18,三、医疗器械注册产品标准的要素 2 目录,2 目录（略）,3 前言,前言为必要要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。应包括以下内容：,a) 标准所规范的对象；,b) 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；,c) 说明本标准与前版标准的关系（如有），列出与前一版相比的主要技术变化；,d) 所依据的编写规则，例如,GB/T 1.1-2009,、 医疗器械标准化管理办法等；,e) 标准的提出的信息；,f) 标准起草单位和主要起草人的信息。,三、医疗器械注册产品标准的要素 2 目录2,19,三、医疗器械注册产品标准的要素 4 范围,4 范围,例：,本标准规定了封堵器传送系统（以下简称传送系统）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存的要求。,本标准适用于封堵器传送系统。,本标准不适用于。,三、医疗器械注册产品标准的要素 4 范围4,20,三、医疗器械注册产品标准的要素 5 规范性引用文件目录,5 规范性引用文件,1）必须有以下规定的导语：,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。,三、医疗器械注册产品标准的要素 5 规范性引用文件,21,三、医疗器械注册产品标准的要素 5 规范性引用文件目录,2）列出规范性引用其它文件清单（标准编号 和名称），其排列顺序是：,国家标准,行业标准,国内文件,国际标准,其它国家标准,同一层别标准按标准序号从小到大排列。,3）引用文件必须是在标准中提及的。不能公开的文件、资料性引用文件、参考文件不列入。,三、医疗器械注册产品标准的要素 5 规范性引用文件,22,三、医疗器械注册产品标准的要素 6 分类,6 分类,1）产品型号命名图示,例：,2）产品结构组成,3）基本参数,4）材料,三、医疗器械注册产品标准的要素 6 分类6 分类,23,三、医疗器械注册产品标准的要素 7 要求,7 要求,1）原则：,a) 目的性原则规范医疗器械的性能和安全，以保证其安全性和有效性；,b) 性能原则要求应由性能特性来表达，并注意不要疏漏重要特征；,c) 可证实性原则每项要求必须是可以被证实的，标准中的要求应定量，并使用明确的数据。,2）内容：,直接或以引用方式给出产品的所有特性，以及可量化特性所要求的极限值。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。,三、医疗器械注册产品标准的要素 7 要求7 要求,24,三、医疗器械注册产品标准的要素 7 要求,无源医疗器械一般包括：,a) 物理性能（或使用性能）；,b) 化学性能；,c) 生物学性能（安全）；,d) 外观性能。,*安全应注意选择适用下列标准：,GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准；,YY/T,口腔材料生物学评价系列标准。,三、医疗器械注册产品标准的要素 7 要求 无,25,三、医疗器械注册产品标准的要素 7 要求,有源医疗器械一般包括：,a) 正常工作条件；,b) 物理性能（或使用性能）；,c) 功能；,d) 安全；,e) 环境试验；,f) 外观性能。,*,安全应注意选择适用下列标准： GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；,及其它安全要求。,三、医疗器械注册产品标准的要素 7 要求 有,26,三、医疗器械注册产品标准的要素 8 试验方法,8 试验方法,试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。,内容：,a) 给出试验环境条件；（若必要）,b) 给出试验所需仪器、设备；（若必要）,c) 针对每项要求给出具有可操作性的用于检验 特性值的试验方法，或直接引用试验方法。,三、医疗器械注册产品标准的要素 8 试验方法8,27,三、医疗器械注册产品标准的要素 9 检验规则,9 检验规则,1）检验分类：,a) 出厂检验（逐批检验）；,b) 型式检验（周期检验）。,2）抽样：,a) 出厂检验抽样,按技术抽样表（,GB/T 2828.1,）；或,按百分比抽样；或,全数检验。,三、医疗器械注册产品标准的要素 9 检验规则9,28,三、医疗器械注册产品标准的要素 9 检验规则,b) 型式检验抽样,从出厂检验合格的批中抽取样本进行型式试验；或,从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检验。周期检验抽样方案按,GB/T 2829,进行。,3）检验项目,a) 出厂检验项目：“要求”项目中的一部分。如：外观、主要性能指标、易出现质量问题的性能指标和安全指标。,b) 型式检验项目： “要求”中的全部项目。,三、医疗器械注册产品标准的要素 9 检验规则,29,三、医疗器械注册产品标准的要素 9 检验规则,4）判定规则,a) 出厂检验判定规则：,直接判定；或,按,GB/T 2828.1,b) 型式检验判定规则：,型式检验合格必须是所有检测项目均合格；或,按,GB/T 2829,。,三、医疗器械注册产品标准的要素 9 检验规则,30,三、医疗器械注册产品标准的要素 10 标志、标签和使用说明书,10 标志、标签和使用说明书,应符合国家食药监局,10,号令要求的内容。,1）标志、标签,a) 产品标志；,b) 包装标志；,c) 外包装标志；,d) 合格证。,2）使用说明书,三、医疗器械注册产品标准的要素 10 标志、标签和,31,三、医疗器械注册产品标准的要素 11 包装、运输、贮存,11 包装、运输、贮存,1）包装：,包装的要求；,随机文件。,2）运输：,例：,按合同规定进行。,3）贮存：,例：,产品应储存在阴凉、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的室内，温度：,0C40C,，相对湿度不超过,80,。,三、医疗器械注册产品标准的要素 11 包装、运输、,32,三、医疗器械注册产品标准的要素 12 附录,12 附录,1）按附录的性质分类：,a) 规范性附录：它给出标准正文的附 加或补充条款，与正文有同等效力。,b) 资料性附录：它给出有助于理解或使用标准的附加信息，不包含要求。但可包含可选的试验方法。该方法应该不是符合标准必须的试验方法。,13 终结线：,三、医疗器械注册产品标准的要素 12 附录12,33,四、编制说明的编写,编制说明给出标准编制的解释性信息和补充信息。编制说明是独立于标准的单独文件。但是，为了便于标准的使用人员理解标准，要求将编制说明与标准装钉在一起（钉在标准的后面）。以下是编制说明各节的题目：,1 产品概述及标准的任务来源、背景,2 管理类别确定的依据,3 主要性能指标确定的依据,4 对国家强制性安全标准执行情况的说明,5 与人体接触材料是否在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明,6 规范性引用文件和其他参考的资料,7 电气绝缘图（,医用电气产品,）,四、编制说明的编写 编制说明给出标准编制的解释性信息,34,四、编制说明的编写 1 产品概述及标准的任务来源、背景,1 产品概述及标准的任务来源、背景,本节应包括的内容：,1）产品概述：是新产品还是老产品？产品范围；产品的主要结构组成；产品的预期用途等。,2）本标准与相关国家标准、行业标准、国际标准等的关系。,3）若本标准是修订版本，说明与原标准的替代关系。（,若是修订版本，还需单独设一节，说明变更内容和理由。,）,4）,本标准是按,GB/T 1.1-2000,标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编写规则和医疗器械注册产品标准编写规范编写的。,四、编制说明的编写 1 产品概述及标准的任务来源、,35,四、编制说明的编写 2 管理类别确定的依据,2 管理类别确定的依据,1）确定的依据,a) 依据中国医疗器械分类目录查证产品分类及其管理类别；,b) 依据关于,XXX,等产品分类界定的通知查证产品分类及其管理类别；,c) 书面请示国家食药监局医疗器械司。,2）表述方法,例：,依据中国医疗器械分类目录中的分类，本产品属于,6877-2,介入器材-导丝和管鞘，其管理类别为 类。,四、编制说明的编写 2 管理类别确定的依据2 管,36,四、编制说明的编写 3 主要性能指标确定的依据,3 主要性能指标确定的依据,1）主要性能指标及其极限值确定的依据：相关标准；国内外已上市产品；临床需求；试验验证等。,2）与国内外已上市产品的比较（若有）。,3）与相关国家标准、行业标准中性能指标或其极限值不一致的理由。,4）企业对产品自我检测的情况和结果分析。,4 对国家强制性安全标准执行情况的说明,本节主要针对有源医疗器械。说明执行哪个安全标准，执行的程度，以及对不适用条款的说明。,四、编制说明的编写 3 主要性能指标确定的依据3,37,四、编制说明的编写 5 与人体接触材料是否在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明,5 与人体接触材料是否在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明,本节主要针对无源医疗器械。,1）明确产品或部件与人体接触的性质和接触时间特性。,2）如果与人体接触材料已在临床上应用过，其安全性、可靠性已得到证明，则列出证据。,3）如果与人体接触材料没在临床上应用过，其安全性、可靠性没得到证明，则根据,GB/T 16886.1,确定必要的生物学试验项目。,四、编制说明的编写 5 与人体接触材料是否在临床上,38,四、编制说明的编写 6 规范性引用文件和其他参考的资料,6 规范性引用文件和其他参考的资料,除将标准的全部规范性引用文件列出外，还可将标准编制过程中参考过的标准、文件等列入其中。,7 电气绝缘图,本节仅适用于医用电气产品。参照,GB 9706.1-2007,附录,E,画出产品的电气绝缘图，并列表给出相关部位的电气间隙和爬电距离。,四、编制说明的编写 6 规范性引用文件和其他参考的,39,五、标准的编写格式,1 标准的层次,（参见GB/T 1.1-2009，附录B）,1）作为医疗器械企业标准/注册产品标准，其层次一般分为：,章：用一段数字编号，如：,1,条：用二至六段数字编号：如：,1.1、 1.1.1、 1.1.1.1、 1.1.1.1.1、 1.1.1.1.1.1,段：不编号。但不应有悬置段。,列项：用,a)、b)、c),编号，再下一层列项用,1）、2）、3）,编号。,五、标准的编写格式1 标准的层次（参见GB/T 1.1-2,40,五、标准的编写格式 1 标准的层次,2）,附录：按在正文中被提及的先后顺序分别用附录,A,、附录,B,、附录,C,编号。在其下面一行列出附录的性质，并使用圆括号括起来。第三行是该附录的名称。例,：,附录A,（规范性附录）,安全,A.1 XXXX,表A.1 XXXX,图A.1 XXXX,五、标准的编写格式 1 标准的层次 2）附,41,五、标准的编写格式 2 要素的表述,2 要素的表述,请自学,GB/T 1.1-2009，7、8,和附录,F,、附录,G,。,3 编排格式,请自学,GB/T 1.1-2009，9,、附录,H,。,4 页面格式,请自学,GB/T 1.1-2009,，附录I。,5 标准中的字号和字体,请自学,GB/T 1.1-2009,，附录J。,五、标准的编写格式 2 要素的表述2 要素的表述,42,谢谢！请指正,医疗器械注册产品标准编写知识课件,43,5,、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老,;,我有能力报答，父母仍然健康。,6,、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。,7,、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。,8,、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。,9,、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。,10,、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。,11,、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。,12,、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。,13,、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。,14,、一个人的知识，通过学习可以得到,;,一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。,15,、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强的骄傲，活出无人能及的精彩。,5,、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。,6,、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。,7,、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！,8,、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！,9,、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。,10,、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。,11,、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。,12,、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。,13,、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。,14,、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；为了与阳光同行，我笑对忧伤。,15,、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。,5,、从来不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起来，才是最大的荣耀。,6,、这个世界到处充满着不公平，我们能做的不仅仅是接受，还要试着做一些反抗。,7,、一个最困苦、最卑贱、最为命运所屈辱的人，只要还抱有希望，便无所怨惧。,8,、有些人，因为陪你走的时间长了，你便淡然了，其实是他们给你撑起了生命的天空；有些人，分开了，就忘了吧，残缺是一种大美。,9,、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。,10,、没人能让我输，除非我不想赢！,11,、花开不是为了花落，而是为了开的更加灿烂。,12,、随随便便浪费的时间，再也不能赢回来。,13,、不管从什么时候开始，重要的是开始以后不要停止；不管在什么时候结束，重要的是结束以后不要后悔。,14,、当你决定坚持一件事情，全世界都会为你让路。,15,、只有在开水里，茶叶才能展开生命浓郁的香气。,5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，,44,