洁净区相关知识与规范培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,洁净区相关知识与行,为规范,2019.06,目录,洁净区的定义与要求,洁净区的组成,洁净区相关管理规程与行为准则,、洁净区的定义与要求,洁净区在洁净厂房设计规范,GB50073-2019的定义为:,空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的,建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞,留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿,度、压力等按要求进行控制。洁净区可以,开放式或封闭式。,需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制,的房间(区域),其建筑结构、装备及其,使用应当能够减少该区域内污染物的引入、,气流组,压差,织,温湿度,照度,吉净系,洁净度,自净,统,洁净度,洁净度:洁净度指洁净空气中空气含尘(包,括微生物)量多少的程度。,关于洁净度,主要是根据空气中悬浮粒子数,以及微生物菌群数来划分。此项检测工作,般由菌种室相关人员来进行检测。,洁净度等级划分,A级B级C级D级,洁净区的尘粒及微生物要求,各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表,洁净度,悬浮粒子最大允许数/立方米,级别,静态,动态,0.5um,5.0um,0.5um,5.0pm,A级,3520,3520,20,B级,3520,29,352000,2900,C级,352000,2900,3520000,29000,D级,3520000,29000,不作规定不作规定,洁净区的尘粒及微生物要求,洁净区微生物监测的动态标准如下:,洁净度浮游菌,降菌,表面微生物,级别cfu/m3(490mm),cfu/4小时,接触(d55mm),5指手套,cfu/碟,cfu/手套,A级,1,B级,10,5,C级,100,50,25,D级,200,100,温度和湿度,1.A级和B级洁净区:温度20-24C,相对湿,度45-60%;,C级和D级洁净区:温度18-26,相对湿度,45-65%,2.对固体制剂设施而言,虽然空气与产品直,接接触,但通常情况下,温度并不对产品质,量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离,衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有,吸湿性,要求湿度低于一般为确保操作人员,舒适感而提供的湿度。,为了防止吸收水分,裸露的粉剂产品可能,要求相对湿度低于40%。,通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序,相对湿度在30%左右。,压差规定,洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区,之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净,度等级不同功能的操作间之间应保持适当,的压差梯度,以防止污染和交叉污染。,