第一类医疗器械备案汇总课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,7/8/2015,#,2第一类医疗器械备案,2第一类医疗器械备案,1,一、法律依据与性质,体外诊断试剂注册管理办法,（国家食品药品监督管理总局令第,4,号）,第四条第二,款 体外,诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查,。,革新,：,一类医疗器械备案是新修订的医疗器械法规体系中所提出的一种新的监管方式。,一、法律依据与性质 体外诊断试剂注册管理办法（国家食品,2,一、法律依据与性质,性质,通俗的理解，一类医疗器械备案是国家对一类医疗器械实行监督管理的一种行政管理方式。,备案不是行政许可（包含普通,许可、特许、认可、核准、,登记五种类型），仅是行政机关为收集与行政管理相关信息，加强行政监管的一种行政行为。,备案,不属于行政审批，不需进行实质性审查，仅需要进行形式审查。,一类医疗器械备案属于行政备案中的强制性备案（非任意性备案）,一、法律依据与性质性质,3,一、法律依据与性质,比较,旧法规,新法规,一类医疗器械注册,一类医疗器械备案,审批时限,30,个工作日,即时办理,需对注册申报资料进行实质性审查，通过申报资料全面评价产品的安全性和有效性,仅进行形式审查，核对申报资料是否完整及真实,未注册生产或经营的法律责任较重，罚款,未备案的责令整改，逾期不改的，向社会公告及罚款,一、法律依据与性质比较旧法规新法规一类医疗器械注册一类医疗器,4,二、备案产品及要求,产品,符合医疗器械定义（条例第七十六条），属于分类管理中的第一类。,普通医疗器械：,列入,第一类医疗器械产品目录,（国家食品药品监督管理总局令通告,2014,年第,8,号）或,经分类界定属于第一类医疗器械,的产品。,组合类医疗器械：由,需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而,成，,若组合中,所有产品均为第一类医疗器械,（,不得含有任何形式的非医疗器械产品,），,且组合后不改变各组成器械的预期用途,，可按照第一类医疗器械备案。,二、备案产品及要求产品,5,二、备案产品及要求,体外诊断试剂：,列入,体外诊断试剂分类子目录,（食药监械管,2013242,号）,中,的第一类体外诊断试剂、,染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物,培养基、在分类子目录发布后总局发布的分类界定通知中界定的,或,经分类,界定程序界定的属于,第,一类体外诊断试剂,的产品。,新,的分类规则及分类目录实施后，应根据新的分类要求进行界定,。,申请,分类界定的，按照,国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知,（食药监办械,201336,号）规定的程序进行。,二、备案产品及要求 体外诊断试剂：列入体外诊断,6,二、备案产品及要求,产品的判别与要求,符合,第一类医疗器械产品目录,的产品应,首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容,综合判定产品的归属类别,，包括所属子目录、一级及二级类别,。,根据,所属类别，,应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称,，,“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致,，,通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围,。,二、备案产品及要求产品的判别与要求,7,二、备案产品及要求,符合,体外诊断试剂分类子目录,中的第一类体外诊断试剂，,备案时使用目录中的“产品分类名称”,。,不在目录中的染色液或培养基，,其产品,名称应为“,XX,染色液”或“,XX,培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的相关产品描述其预期用途,。细胞培养基产品预期,用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容。,二、备案产品及要求 符合体外诊断试剂分类子目,8,二、备案产品及要求,总体要求,医疗,器械的研制应当遵循,安全、有效和节约,的原则,。（,研制原则,）,医疗,器械产品,应当符合医疗器械强制性国家标准,；尚无强制性国家标准的，,应当符合医疗器械强制性行业标准,。（,合标准,性,要求,）,医疗器械备案,人,以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任,。（,一致性原则,）,二、备案产品及要求总体要求,9,二、备案产品及要求,医疗,器械备案人应当建立与,产品研制、生产,有关的质量管理体系，并保持有效运行,。（,质量体系的要求,）,办理医疗器械或体外,诊断,试剂备案,事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,。（,申报人员的要求,）,备案人办理,备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源,。（,研发管理要求,）,二、备案产品及要求 医疗器械备案人应当建立与产品研,10,二、备案产品及要求,办理,备案的资料应当使用中文,。,（,语言格式要求,）,根据,外文资料翻译的，应当同时提供原文,。（,翻译要求,）,引用,未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件,。（,版权意识,）,申请人、备案人对资料的真实性负责,。（,真实性要求,）,二、备案产品及要求 办理备案的资料应当使用中文,11,三、备案程序及资料,备案程序,设计,研制,试制,自检,资料,制作,申报备案,形式审查,发给凭证,存档公布,符合要求,资料需补充的,已取得企业法人营业执照的备案人,设,区的市级食品药品监管部门,不予备案的,三、备案程序及资料备案程序设计试制资料申报备案形式审查发给凭,12,三、备案程序及资料,变更备案程序,资料,制作,申报备案,形式审查,发给凭证,存档公布,符合要求,资料需补充的,备案人,设,区的市级食品药品监管部门,不予备案的,修改技术要求,变更营业执照,三、备案程序及资料变更备案程序资料申报备案形式审查发给凭证存,13,三、备案程序及资料,程序要求,备案,资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当,当场予以备案,。,备案,资料不齐全或者不符合规定形式的，应当,一次告知,需要补正的全部内容,。,对,不予备案的，,应当告知备案人并说明理由,。,对,予以备案的医疗器械，食品药品监督管理,部门将,备案信息,表中,登载的信息,在其网站上予以公布,。,三、备案程序及资料程序要求,14,三、备案程序及资料,备案资料要求,备案资料共,9,项,1,、第一类医疗器械备案,表；,2,、,安全风险分析,报告,；（医疗器械应按照,YY 0316,医疗器械风险管理对医疗器械的应用,的有关要求编制,）,3,、,产品技术,要求,；（,按照,医疗器械产品技术要求编写指导原则,编制,）,三、备案程序及资料备案资料要求,15,三、备案程序及资料,4,、,产品检验报告,；（,产品检验报告应为,产品全性能自检报告,或,委托检验报告,，,检验的产品应当具有,典型性,即最复杂性能最全的型号，如一个型号的性能指标不能包含全部型号，还应将选取其他型号进行检测,）,5,、,临床评价,资料,；,6,、,产品说明书及最小销售单元标签设计,样稿,；（符合,医疗器械说明书和标签管理规定,或,体外诊断试剂说明书编写指导原则,的要求）,三、备案程序及资料 4、产品检验报告；（产品检验,16,三、备案程序及资料,7,、,生产制造,信息,；（,对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产,工艺,。）,8,、,证明性,文件,；（企业营业执照复印件、,组织机构代码证复印件,）,9,、,符合性,声明,；（,1.,声明符合医疗器械备案相关要求,；,2,.,声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容,；,3,.,声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单,；,4,.,声明所提交备案资料的真实性,。,）,三、备案程序及资料 7、生产制造信息；（对生产过程,17,三、备案程序及资料,变更资料备案要求,1,、,变化情况说明及相关证明,文件,变化,情况说明应附备案信息表变化内容比对列表,。,涉及,产品技术要求变化的，,应提供产品技术要求变化内容比对表,。,变更,产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。,三、备案程序及资料变更资料备案要求,18,三、备案程序及资料,2,、,证明性,文件,企业,营业执照副本复印件,、,组织机构代码证副本复印件,。,3,、,符合性,声明,1,.,声明符合医疗器械备案相关要求,；,2.,声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容,；,3.,声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单,；,4.,声明所提交备案资料的真实性,。,三、备案程序及资料 2、证明性文件,19,谢谢！,谢谢！,20,此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢,此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力,21,