解读《医疗器械临床试验规定》课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,国家食品药品监督管理局(SFDA)近日出台,了医疗器械临床试验规定(以下简称规,定),该规定是2019年国务院签发的,医疗器械监督管理条例的重要配套法,国家食品药品监督管理局(SFDA)近日出台,1,规,将从4月1日起实施。为帮助企业理解规,定有关条款,医药经济报邀请SFDA医,疗器械司司长郝和平对,国家食品药品监督管理局(SFDA)近日出台,了医疗器,规,将从4月1日起实施。为帮助企业理解规,2,械临床试验规定(以下简称规定),该,规定是2019年国务院签发的医疗器械,监督管理条例的重要配套法规,将从4月1日,起实施。为帮助企业理解规定有关条,械临床试验规定(以下简称规定),该,3,款,医药经济报邀请SFDA医疗器械司司,长郝和平对规定进行了解读。郝和平在接受,采访时说,2019年12月28日,国务院签,发了医疗器械监督管理条例,据此,款,医药经济报邀请SFDA医疗器械司司,4,解读医疗器械临床试验规定课件,5,业的意见,最主要的意见分歧集中在几个方面,一是医疗器械产品种类繁多,产品涉及领域较广,不同产品临床试验的病例数的多少,试验时间的,长短,对这种细节问题,法规是否应,土二烧基酸钠htt:/ww, olbase co/zh/cas-238653-0.hml,业的意见,最主要的意见分歧集中在几个方面,6,解读医疗器械临床试验规定课件,7,规定的出台。,医疗器械从注册到上市有三个文件对专业性、实,质性的技术要求较高,执行的规定包括医疗器,械标准管理办法、进口医疗器械注册检测规,定、医疗器械,规定的出台。,8,解读医疗器械临床试验规定课件,9,规定是医疗器槭监督管理条例中最重要,的配套规章之一,也是对产品生产、注册需要进,行实质性审査、作出实质性规定的重要文件。郝,和平还解释,原国家医药管理局在行,规定是医疗器槭监督管理条例中最重要,10,解读医疗器械临床试验规定课件,11,解读医疗器械临床试验规定课件,12,解读医疗器械临床试验规定课件,13,解读医疗器械临床试验规定课件,14,解读医疗器械临床试验规定课件,15,解读医疗器械临床试验规定课件,16,解读医疗器械临床试验规定课件,17,解读医疗器械临床试验规定课件,18,解读医疗器械临床试验规定课件,19,解读医疗器械临床试验规定课件,20,解读医疗器械临床试验规定课件,21,解读医疗器械临床试验规定课件,22,解读医疗器械临床试验规定课件,23,解读医疗器械临床试验规定课件,24,解读医疗器械临床试验规定课件,25,解读医疗器械临床试验规定课件,26,解读医疗器械临床试验规定课件,27,解读医疗器械临床试验规定课件,28,解读医疗器械临床试验规定课件,29,解读医疗器械临床试验规定课件,30,解读医疗器械临床试验规定课件,31,解读医疗器械临床试验规定课件,32,解读医疗器械临床试验规定课件,33,解读医疗器械临床试验规定课件,34,解读医疗器械临床试验规定课件,35,解读医疗器械临床试验规定课件,36,解读医疗器械临床试验规定课件,37,解读医疗器械临床试验规定课件,38,