体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,外诊断试剂生产及,质量管理规范培训,辽宁科骏生物有限公司,外诊断试剂生产及,1,体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系,体外诊断试剂注册管理办法(试行),体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定,(试行),令体外诊断试剂生产实施细则(试行),令体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核,评定标准(试行),附表,体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系,2,体外诊断试剂生产实施细则(试行),考核共分11部分,共156条;,重点项39条,一般项117条。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),3,体外诊断试剂生产实施细则(试行),目录与YY/T0287条款的比较,第一章总则,令第二章组织机构、人员与质量管理职责(4.1、5、6.2),令第三章设施、设备与生产环境控制(6.1、63、6.4),第四章文件与记录(4.23、4.24),今第五章设计控制与过程验证(73),令第六章采购控制(7.4),第七章生产过程控制(75),令第八章检验与质量控制(7.6、8.2),今第九章产品销售与客户服务控制(821),令第十章不合格品控制、纠正和预防措施(83、84、85),第十一章不良事件、质量事故报告制度,第十二章附则,令附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求,令附录B参考资料,令附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核査要求,体外诊断试剂生产实施细则(试行),4,新标准检查项目变更,项目,旧标准,新标准,体系考核,认证检查项目225项,259项,156项,般项目,169项,167项,117项,关键项目,56,项,92项,39项,新标准检查项目变更,5,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,6,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,7,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,8,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,9,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,10,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,11,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,12,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,13,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,14,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,15,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,16,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,17,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,18,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,19,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,20,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,21,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,22,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,23,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,24,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,25,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,26,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,27,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,28,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,29,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,30,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,31,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,32,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,33,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,34,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,35,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,36,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,37,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,38,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,39,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,40,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,41,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,42,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,43,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,44,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,45,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,46,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,47,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,48,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,49,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,50,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,51,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,52,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,53,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,54,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,55,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,56,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,57,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,58,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,59,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,60,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,61,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,62,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,63,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,64,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,65,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,66,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,67,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,68,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,69,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,70,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,71,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,72,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,73,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,74,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,75,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,76,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,77,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,78,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,79,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,80,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,81,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,82,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,83,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,84,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,85,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,86,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,87,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,88,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,89,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,90,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,91,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,92,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,93,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,94,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,95,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,96,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,97,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,98,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,99,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,100,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,101,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,102,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,103,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,104,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,105,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,106,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,107,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,108,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,109,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,110,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,111,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,112,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,113,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,114,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,115,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,116,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,117,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,118,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,119,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,120,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,121,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,122,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,123,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,124,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,125,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,126,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,127,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,128,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,129,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,130,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,131,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,132,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,133,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,134,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,135,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,136,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,137,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,138,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,139,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,140,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,141,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,142,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,143,体外诊断试剂生产及质量管理规范培训课件,144,